Számú változás-bejelentés 2. számú melléklete: 2018/06172-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció és infúzió (injekció és infúzió)
oxitocin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxygrindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxygrindeks kapása előtt
3. Hogyan adják Önnek az Oxygrindekset?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxygrindekset tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxygrindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az oxigrindex oxitocint tartalmaz. Az oxitocin olyan hormon, amely összehúzza a méh simaizmait.
Az Oxygrindex-et használják:
· Összehúzódások kiváltása vagy megerősítése szülés közben;
· Az abortusz irányításának elősegítése;
· A vérzés csökkentésére a baba születése után.
2. Tudnivalók az Oxygrindeks kapása előtt
Nem szabad Oxygrindeks-et kapnia
· Ha allergiás az oxitocinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· Ha orvosa úgy gondolja, hogy a méhösszehúzódások kiváltása vagy megerősítése nem lenne megfelelő az Ön számára, például:
- ha vannak olyan akadályok, amelyek akadályozhatják a szülést;
- ha a méhösszehúzódások szokatlanul erősek.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, tájékoztassa kezelőorvosát az Oxygrindeks beadása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxygrindeks-et csak kórházi egészségügyi szakemberek adhatják.
Mielőtt kapja az Oxygrindeks-et, mondja el orvosának vagy a nővérnek:
· Ha korábban császármetszésen esett át;
· Ha hajlamos a mellkasi fájdalomra a már meglévő szív- és/vagy keringési problémák miatt;
· Ha tudja, hogy szabálytalan szívverése van ("hosszú QT-szindróma") vagy kapcsolódó tünetei vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt a szindrómát okozzák (lásd Egyéb gyógyszerek és Oxygrindeks);
· Ha magas a vérnyomása vagy szívproblémái vannak;
· Ha Ön 35 évesnél idősebb;
· Ha veseproblémái vannak, mivel az Oxygrindeks vízvisszatartást okozhat;
· Ha terhesség alatt szövődményei voltak (például cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigyhormon-hiány);
· Ha terhessége több mint 40 hétig tart.
Ha az Oxygrindeks-et összehúzódások kiváltására vagy fokozására alkalmazzák a vajúdás során, akkor az infúzió sebességét az egyéni reakció függvényében kell beállítani és tovább beállítani, hogy az összehúzódások a normális vajúdáshoz hasonlóan alakuljanak ki. A túl nagy adag nagyon erős folyamatos összehúzódást és esetleg méhrepedést okozhat, ami súlyos szövődményekkel járhat Ön és csecsemője számára.
Az Oxygrindeks nem szabad sokáig használni:
· Ha a kezelés alatt nem nőnek az összehúzódások;
· Ha súlyos preeklamptikus toxaemia néven ismert állapotban szenved (magas vérnyomás, fehérje a vizeletben és duzzanat);
· Ha súlyos szív- vagy keringési problémái vannak.
Az Oxygrindeks nem adható gyors vénás injekcióként, mivel ez vérnyomáscsökkenést, hirtelen rövid melegérzetet okozhat (gyakran az egész testben) és megnövekedett pulzusszámot.
Az Oxygrindeks ritkán okozhat véralvadást, vérzést és vérszegénységet.
Hosszú ideig adott nagy dózisok, és ha nagy mennyiségű folyadékot inni vagy bevenni, nagyon gyomorérzetet érezhet, ami nehézlégzéshez és alacsonyabb vérsószinthez vezet.
Az Oxygrindeks nem adható együtt oxitocint tartalmazó orrspray-vel.
Latex allergia
Az Oxygrindex hatóanyaga latexallergiás betegeknél súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) okozhat. Mondja el orvosának, ha tudja, hogy allergiás a latexre.
Gyermekek és serdülők
Az Oxygrindeks nem gyermekek és serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és Oxygrindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Oxygrindeks hatását:
· Prosztaglandinok (szülés okozására vagy gyomorfekély kezelésére) és hasonló gyógyszerek, mivel mindkét gyógyszer hatása fokozódhat;
· Érzéstelenítők (műtét közbeni elalvásra szolgálnak), pl. ciklopropán, halotán, mivel az Oxygrindeks-szel történő alkalmazásuk problémákat okozhat a szívritmusában;
· Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak "Hosszú QT szindróma";
· Epidurális érzéstelenítők (a szülés fájdalmának enyhítésére szolgálnak). Az Oxygrindeks fokozhatja ezeknek az ereket szűkítő gyógyszereknek a hatását, és ezáltal a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
Oxygrindeks, ételek és italok
Lehetséges, hogy csak minimális mennyiségű folyadékot igyon.
Terhesség és szoptatás
Az Oxygrindeks szüléshez vezethet - terhesség alatt csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.
Az Oxygrindeks nem károsítja újszülöttjét szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az Oxygrindeks születést okozhat, ezért óvatosan kell eljárni a gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
3. Hogyan adják Önnek az Oxygrindekset?
Orvosa fogja eldönteni, hogy mikor és hogyan kell beadni az Oxygrindeks-et.
Az Oxygrindekset általában hígítják, és intravénás (csepegtető) infúzióként adják be az egyik vénába használat előtt.
A szokásos adag a következő esetekben változik:
Összehúzódások kiváltása vagy erősítése szülés közben
0,2 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml/100 ml 5,5% -os szőlőcukor vagy fiziológiás sóoldat cseppinfúziót adnak a vénába.
A kezdeti infúzió sebessége 2-8 csepp percenként (0,1-0,4 ml/perc). A sebesség fokozatosan növelhető, maximum 40 csepp percenként (2 ml percenként). Az infúzió sebessége gyakran csökkenthető, ha az összehúzódások elegendő szintet érnek el.
Kontrakcióit és a baba pulzusát szorosan figyelemmel kísérjük, amíg Ön Oxygrindeks-t kap.
Ha 1 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml beadása után az összehúzódásai nem érik el a megfelelő szintet, a vajúdási kísérletet le kell állítani, és a következő napon meg kell ismételni.
Az adag 1 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml, csepegtető infúzió formájában (1,0 ml sóoldattal hígítva) vagy előnyösen változó sebességű infúziós pumpával 5 percig a vénába a baba születése után.
Spontán/indukált abortusz
Az adag 1 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml cseppinfúzióban (1,0 ml sóoldattal hígítva) vagy előnyösen változtatható sebességű infúziós pumpával 5 perc alatt vénába adva.
A művelet során a maximális infúziós sebességet alkalmazzák, azaz. körülbelül 300 csepp percenként (15 ml/perc). A műtét után az infúzió sebessége kb. 120 csepp/percre csökken (6 ml/perc).
Szülés utáni vérzés kezelése
0,6-2,0 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml adagolható intravénásan. 1,0 ml Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml (1,0 ml fiziológiás sóoldattal hígított) csepegtető infúzió formájában vagy előnyösen változó sebességű infúziós pumpával 5 perc alatt vénába beadva.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére vagy az adagintervallumok meghosszabbítására.
Az Oxygrindeks nem alkalmas idős betegek kezelésére.
Ha az előírtnál több Oxygrindex-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban kapják meg, nem valószínű, hogy nagyobb adagot fog kapni. Ha valaki véletlenül megkapja ezt a gyógyszert, azonnal értesítse a kórház sürgősségi osztályát vagy orvosát. Mutassa meg orvosának a maradék gyógyszert vagy az üres csomagolást.
Az Oxygrindex túladagolása a következőket okozhatja:
· Kárt okoz a gyermekének;
· Nagyon erős méhösszehúzódások;
· A méh károsodása, amely repedéssel járhat;
· Vízvisszatartás, érgörcs, magas vérnyomás.
Ha elfelejtik beadni Önnek az Oxygrindex adagját
Mivel ezt a gyógyszert orvos adta be, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Ha bármilyen kérdése van, mondja el orvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Ha az Oxygrindex kezelést abbahagyják
Miután a szállítás folytatódik, az Oxygrindeks infúziója fokozatosan megszüntethető.
A mellékhatásokról nem áll rendelkezésre információ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a következő:
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
· Gyors szívverés
· Lassú pulzusszám
· Hányinger (hányás)
Nem gyakori (1000-ből több mint 1 beteget érinthet):
· Folyadékretenció (vízmérgezés) fejfájással és émelygéssel
Ritka (10 000-ből több mint 1 beteget érinthet):
· Súlyos allergiás reakciók, nehézlégzéssel, szédüléssel és szédüléssel, ájulásérzéssel, émelygéssel, hideg és nedves bőrrel vagy gyors vagy gyenge pulzussal
· Szabálytalan szívverés
· Bőrkiütés, csalánkiütés
Ritka esetekben rendellenes véralvadás léphet fel.
Hosszan tartó intravénás beadás vagy gyors infúzió mellékhatásokat okozhat.
A vénába történő gyors injekció 3,34 mikrogrammot meghaladó dózisokban akut, rövid távú alacsony vérnyomást eredményezhet, amelyhez hőhullámok és gyors szívverés társul.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Oxygrindekset tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használjon olyan csomagolást, amely sérült vagy a beavatkozás jeleit mutatja.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxygrindeks
· A készítmény hatóanyaga az oxitocin.
1 ml oldat 8,3 mikrogramm oxitocint (5 NE) tartalmaz.
· Egyéb összetevők: klór-butanol-hemihidrát, ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxygrindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta folyadék, jellegzetes szaggal.
1 ml-es átlátszó üveg ampulla.
Kiszerelés: 10 ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Krustpils utca 53, Riga, LV-1057
Tel .: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Svédország: Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml injekció/infúzióvätska, lösning
Magyarország: Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió
Szlovákia: Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció és infúzió
Ezt az írásos információt utoljára 2018 decemberében hagyták jóvá.