Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/03474-ZP, 2018/03175-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
Progestanelle 100 mg
Progestanelle 200 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Progestanelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Progestanelle szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Progestanelle-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Progestanelle-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Progestanelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer hormonterápia progeszteronnal. A progeszteronhiány okozta rendellenességek kezelésére alkalmazzák:
- szabálytalan ciklusok az ovulációs rendellenességek miatt,
- fájdalom és a menstruációs ciklus rendellenességei
- vérzés (mióma okozta vérzés (jóindulatú daganat),.)
- a menopauza kezelésében (ösztrogén kezeléssel összefüggésben).
2. Tudnivalók a Progestanelle szedése előtt
Ne szedje a Progestanelle-t:
· Ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· Ha súlyos májproblémái vannak;
· Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
· Ha emlő- vagy nemi szervrákban szenved vagy gyanítja azt;
· Ha ösztrogénnel (női hormon) kombinációban írják fel, és ha vérrög van vagy volt vénában (trombózis), például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
· Ha ösztrogénnel (női hormon) kombinációban írják fel, és ha vérrög van vagy volt egy véredényben, például szívroham, stroke vagy angina pectoris;
· Ha ösztrogénnel (női hormon) kombinációban írják fel, és ha vérzik az agy;
· Ha Önnek ritka, porfíriának nevezett vérbetegsége van (bizonyos enzimek veleszületett vagy szerzett rendellenessége), és öröklődik a családból.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Progestanelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha az alábbi állapotok bármelyikét tapasztalja: miokardiális infarktus, agyi érrendszeri rendellenességek, hirtelen súlyos fejfájás, látásromlás, és ha vérrög van a vénában vagy az artériákban, közölje orvosával, mivel a kezelést le kell állítani.
A progesztán kapszulákat ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel egyidejűleg lehet felírni hormonpótló kezelésként. A kombinált terápia növeli a mélyvénás trombózis (DVT) vagy a tüdőembólia kialakulásának kockázatát.
Az ösztrogénpótló terápia összefüggésében az adatok a mellrák kockázatának kismértékű megnövekedésére utalnak. Nem ismert, hogy az egyidejű progeszteron-kezelés befolyásolja-e a hormonpótló terápiában részesülő posztmenopauzás nőknél a rák kockázatát.
Az ajánlott adagolású terápiának nincs fogamzásgátló hatása.
Nem szabad étellel bevenni, lehetőleg lefekvés előtt.
- A hormonális kezelés megkezdése előtt (és ezt követően rendszeres időközönként) minden nőnek orvosi vizsgálaton kell átesnie, ahol a mell és a medence klinikai vizsgálata elvégezhető.
- A Progestanelle kapszulákat nem szabad étkezés közben bevenni, lefekvés előtt kell bevenni. A Progestane kapszulákat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik:
- olyan betegségek, amelyeket a folyadékretenció súlyosbíthat; (pl. magas vérnyomás (magas vérnyomás), szívbetegség, vesebetegség, epilepszia, migrén, asztma);
- depresszió, cukorbetegség, enyhe vagy közepes fokú májkárosodás, migrénes kórtörténet vagy fényérzékenység, valamint szoptató anyák.
Egyéb gyógyszerek és Progestanelle
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Progestanelle hatását:
- gyógyszerek epilepszia kezelésére (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
- tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin);
- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények;
- brómkriptin;
- ciklosporin;
- ketokonazol.
A dohányzás és az ivás befolyásolhatja a Progestanelle hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes betegek nagy adatai nem mutattak semmiféle fejlődési rendellenességet vagy a progeszteron magzati/újszülött (magzat/újszülött) toxicitását.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kimutatható mennyiségű progeszteron választódik ki az anyatejbe. Nincs jelzés a progeszteron felírására a szoptatás alatt. A progeszteron szoptatás alatt történő alkalmazása azonban nem járhat káros hatással a baba növekedésére.
A gyógyszernek nincs káros hatása a termékenységre.
Vezetés és gépek kezelése
Különösen azoknál a személyeknél, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, meg kell jegyezni, hogy a gyógyszer alkalmazásával fennáll az álmosság és/vagy szédülés veszélye.
A Progestanelle szójalecitint tartalmaz
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Progestanelle-t?
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer csak belső használatra szolgál. Intolerancia (pl. Hányinger, álmosság, szédülés) esetén beszéljen kezelőorvosával a többi rendelkezésre álló kezelési lehetőségről.
A Progestanellát nem szabad étellel bevenni, lefekvéskor kell bevenni. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Progeszteronhiány esetén az átlagos ajánlott napi adag 200-300 mg tartományban van, egyetlen adagban vagy két részre osztva: 100 mg reggel és 100 vagy 200 mg este lefekvés előtt.
Mindenesetre az ajánlott egyszeri 200 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Ha úgy érzi, hogy a Progestanelle adagja túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazás gyakorisága
Esettől függően a gyógyszert minden nap, vagy csak havonta néhány nap adhatjuk, és a kezelést kombinálhatjuk ösztrogénhasználattal.
Az étkezés között egy vagy két adagban nyelje le a kapszulát egy pohár vízzel, az orvos által előírt kezelési rendtől függően.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg az Ön esetétől függően.
Az indikáció jellege és a kezelés hatékonysága miatt orvosa megváltoztathatja a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Progestanelle-t vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás tüneteit tapasztalhatja, amelyek álmosságot, szédülést, eufóriát vagy dysmenorrhoét (fájdalmas menstruációt) jelentenek.
Ha elfelejtette bevenni a Progestanelle-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
- Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a menstruációs ciklus változásai, a menstruáció megszakadása, a menstruációk közötti vérzés,
- fejfájás.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- mellfájdalom,
- álmosság vagy enyhe szédülés a gyógyszer bevétele után 1-3 órával,
- emésztőrendszeri rendellenességek (emésztési rendellenességek),
- kiütés, pattanások,
- folyadékretenció.
- Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- hányinger,
- sárgaság,
- súlyváltozás.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a libidó változásai,
- depresszió,
- csalánkiütés,
- bőrfolt,
- láz,
- hajhullás,
- túlzott haj.
Ezek a hatások általában a túladagolás következményei. Ezekben az esetekben orvosa javasolhatja:
• vagy csökkentse az adagját,
• vagy módosítsa az adagolási gyakoriságot.
Az egyetlen 200 mg-os dózist semmilyen körülmények között sem szabad túllépni.
Ha túladagolás tünetei vannak, forduljon orvosához, akinek módosítania kell a kezelését.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstevő központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Progestanelle-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha károsodás jeleit észleli. Helyezze vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Progestanelle
A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden kapszula 100 mg/200 mg progeszteront tartalmaz.
Egyéb összetevők: sárga olaj, finomított (II. Típusú).
A kapszula zselatinból, glicerinből és titán-dioxidból készül.
Külső gyártási intermedierek: mérsékelten telített triacil-glicerin és szója-lecitin nyomai.
(lásd a 2. szakaszt. A Progestanelle 100 mg/200 mg szója lecitint tartalmaz).
Milyen a Progestanelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden buborékfólia 15 kapszulát tartalmaz.
Minden csomag 30 vagy 90 lágy kapszulát tartalmaz
Minden csomag 15 vagy 45 lágy kapszulát tartalmaz
A bejegyzési határozat jogosultja:
Exeltis Slovakia s.r.o.
821 09 Pozsony
Gyártó
EFFIK
Le Newton épület
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
LEON FARMA SA
C/La Vallina s/n
Sokszög ipari Navatejera
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Portugália: Gosegyne 100 mg
Gosegyne 200 mg
Cseh Köztársaság: Gynprodyl 100 mg
200 mg gynprodil
Magyarország: Progesterone Exeltis 100 mg
Progeszteron Exeltis 200 mg
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 februárjában frissítették.