Írásbeli információk a felhasználó számára
Trombita szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
B csoportú meningococcus vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná magát, mert az fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt az oltást csak Önnek vagy gyermekének írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Trumenba oltást?
3. Hogyan adják be a Trumenba-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trumenba vakcinát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trumenba egy oltóanyag, amely véd a Neisseria meningitidis B szerocsoport által okozott invazív meningococcus betegség ellen. 10 éves és idősebb embereknél alkalmazzák. Ez a fajta baktérium súlyos, esetenként életveszélyes fertőzéseket okozhat, pl. agyhártyagyulladás (agy- és gerincvelő-gyulladás) és szepszis (vérmérgezés).
Ez az oltóanyag a baktérium felszínétől két fontos összetevőből áll.
Ez az oltóanyag segít abban, hogy testének kialakuljon saját védelme (antitestek), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét e betegségtől.
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Trumenba oltást?
Trombita nem adható be, ha:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trumenba oltása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Mondja el orvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke:
· Súlyos, magas hőmérsékletű fertőzésben szenved. Ebben az esetben az oltást elhalasztják. Az enyhe fertőzés, például a megfázás miatt nem kell késleltetni az oltást, de először beszéljen kezelőorvosával.
· Problémája van a véralvadással vagy a könnyû véraláfutással.
· Gyengült immunrendszere van, ami megakadályozhatja a Trumenba oltás teljes hatását Önben vagy gyermekében.
· Bármilyen problémája volt bármilyen Trumenba oltás után, pl. allergiás reakció vagy légzési problémák.
Minden injekcióra adott válaszként ájulás, ájulás vagy más stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő. Ha korábban volt ilyen reakciója, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Egyéb gyógyszerek és Trumenba
Mondja el orvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke jelenleg használ vagy nemrégiben alkalmazott, aki más gyógyszereket fog használni, vagy ha nemrégiben más oltással oltottak be.
A trombita a vakcina következő komponenseinek bármelyikével egy időben adható: tetanusz, diftéria, pertussis, gyermekbénulás vírus, papillomavírus és A, C, Y, W szeringcsoport meningococcus.
A Trumenba alkalmazását a fentiektől eltérő vakcinákkal nem vizsgálták.
Ha egyszerre több oltással oltják be, fontos, hogy különböző oltásokat kapjanak a test különböző részein.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét (pl. Kortikoszteroidok vagy bizonyos típusú rákellenes gyógyszerek (citosztatikumok)), vagy ha sugárkezeléssel (sugárterápiával) kezelik, akkor a Trumenba oltás nem befolyásolja teljes mértékben.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba szedése előtt kérjen tanácsot orvosától. Orvosa továbbra is javasolhatja Önnek a Trumenba oltását, ha fennáll a meningococcus betegség kockázata.
Vezetés és gépek kezelése
A csőnek nincs vagy csak kevés hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A „Lehetséges mellékhatások” részben felsorolt, a 4. szakaszban felsorolt hatások egy része azonban átmenetileg érintheti Önt. Ha ez megtörténik, várjon, amíg ezek a hatások el nem múlnak, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A cső nátriumot tartalmaz
Adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy szinte semmilyen nátriumot nem tartalmaz.
3. Hogyan adják be a Trumenba-t?
A Trumenba-t orvos, gyógyszerész vagy nővér adja Önnek vagy gyermekének. A váll területén lévő izomba injekció formájában adják be.
Fontos, hogy kövesse orvosának, gyógyszerészének vagy ápolójának utasításait, hogy Ön vagy gyermeke teljesítsen egy sor injekciót.
10 éves és idősebb személyek
Ön vagy gyermeke 2 oltás injekciót kap, a második injekciót az első után 6 hónappal kell beadni.
Alternatív megoldásként Ön vagy gyermeke 2 oltás injekciót kap legalább 1 hónapig és egy harmadik injekciót legalább 4 hónappal a második után.
Ön vagy gyermeke emlékeztetőt is kaphat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenki kapja meg őket.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, miután Trumenba oltást kaptak Önnek vagy gyermekének:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Vörösség, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Trumenba vakcinát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A fecskendőket vízszintesen a hűtőszekrényben kell tárolni, hogy minimalizáljuk az oldat elkészítéséhez szükséges időt.
Ne fagyjon le.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trumenba?
Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza: Hatóanyagok:
Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A1,2,3 alcsoport 60 mikrogramm
Neisseria meningitidis B szerogroup fHbp B1,2,3 60 mikrogramm alcsoport
1 rekombináns lipidált fHbp (H-faktort kötő fehérje)
2 Escherichia coli sejtekben rekombináns DNS technológiával állítják elő
3 Adszorbeálva alumínium-foszfátra (0,25 milligramm alumínium adagonként). Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz és poliszorbát 80 (E433).
Milyen a trombita külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A cső fehér szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 1, 5 és 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy anélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyártási tétel kiadásáért felelős gyártó: Pfizer Ltd John Wyeth & Brother Ltd.
Ramsgate Road New Lane
Kent CT13 9NJ Hampshire PO9 2NG
Egyesült Királyság Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Tel/Tel: + + 32 (0) 2 554 62 11
Litvánia
A Pfizer Luxembourg SARL litvániai fióktelepei: +370 52 51 4000
Bulgária
Faiserex Luxembourg SARY, Bulgária klónja
Telefon: +359 2 970 4333
Magyarország
Tel .: +36 1 488 3700
Cseh Köztársaság
Pfizer PFE, SPOL. kft Tel .: + 420 283 004 111
Málta
Vivian Corporation Ltd. Tel .: + 35621 344610
Dánia
Tel .: +45 44 201 100
Németország
Pfizer Pharma GmbH
Tel .: +49 (0) 30 550055-51000
Hollandia
Tel .: +31 (0) 10 406 43 01
Norvégia
Pfizer Norge AS Tel: +47 67 526 100
Észtország
Pfizer Luxembourg SARL észt fióktelefon: +372 6 405 328
Ausztria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 521 15-0
Görögország
Pfizer Ελλάς A.E.
Tel .: +30 210 6785 800
Lengyelország
Pfizer Polska Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 335 61 00
Spanyolország
Portugália
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel .: (+351) 21 423 55 00
Franciaország
Tel .: +33 1 58 07 34 40
Románia
Pfizer Romania S.R.L Tel .: +40 (0) 21 207 28 00
Horvátország
Pfizer Croatia d.o.o. Tel .: + 385 1 3908 777
Szlovénia
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, a területen folytatott konzultáció alárendeltje
gyógyszerészeti tevékenység, Ljubljana Tel .: + 386 (0) 1 52 11 400
Írország
Pfizer Healthcare Ireland, tel .: 1800 633 363 (ingyenes)
+44 (0) 1304 616161
Szlovák Köztársaság Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421 2 3355 5500
Izland
Simi: + 354 540 8000
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
Olaszország
Pfizer Italia S.r.l. Tel .: +39 06 33 18 21
Svédország
Pfizer Innovations AB Tel .: +46 (0) 8 550 520 00
Előrehalad
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Ciprusi kirendeltség) Tel: +357 22 817690
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 1304 616161
Lettország
Pfizer Luxembourg SARL fióktelep Lettországban, tel .: + 371 670 35 775
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.
A következő információk csak egészségügyi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek: A tárolás során fehér lerakódást és tiszta felülúszót észlelhet.
Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az oltóanyag nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e. Ha idegen részecskék vannak a vakcinában és/vagy a megjelenése megváltozott, ne adja be.
Használat előtt alaposan keverje meg, hogy homogén fehér szuszpenziót kapjon.
A cső csak intramuszkulárisan használható. Ne alkalmazza intravaszkulárisan vagy szubkután. A csövet nem szabad összekeverni más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Ha a Trumenba-t más oltásokkal egyidejűleg adják be, akkor azokat különböző helyeken kell beadni.
A fel nem használt vakcinát vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.