Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/04024-ZME
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/04655-Z1A
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/05714-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Typhim Vi
Poliszacharid tífusz vakcina
A vakcinázás előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Typhim Vi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Typhim Vi használata előtt
3. Hogyan kell használni a Typhim Vi
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Typhim Vi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Typhim Vi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer vakcina. A vakcinákat a fertőző betegségek elleni védekezésre használják.
Ez a vakcina segít megvédeni a felnőtteket és a 2 évnél idősebb gyermekeket a tífusz ellen.
A tífusz a Salmonella typhi nevű baktérium által okozott betegség. A fő tünetek a láz (40 ° C), fejfájás, álmatlanság, szédülés, orrvérzés (orrvérzés), étvágytalanság (étvágytalanság), hányinger, hasmenés és eszméletvesztés.
Ha Önnek vagy gyermekének Typhim Vi-t kap, a szervezet természetes védekezőképessége védelmet nyújt a baktérium által okozott fertőzés ellen.
A Typhim Vi különösen ajánlott azoknak az embereknek, akik endémiás területekre utaznak (olyan területekre, ahol a betegség előfordul és a lakosság nagy részét érinti), migránsoknak, egészségügyi dolgozóknak és katonáknak.
2. Tudnivalók a Typhim Vi használata előtt
Ne használja a Typhim Vi
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a vakcina gyártása során használt formaldehidre, amely kis mennyiségben lehet jelen.
- ha Önnek vagy gyermekének magas hőmérsékletű betegsége van. Az oltást el kell halasztani, amíg fel nem gyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ez a vakcina véd a tífusz baktériumok (Salmonella typhi) ellen, de nem véd más baktériumok (Salmonella paratyphi vagy B) vagy a nem limfoid szalmonella okozta fertőzések ellen.
- ezt az oltást nem két év alatti gyermekek számára szánják, mivel az antitest-válaszuk nem kielégítő.
- ha Önnek vagy gyermekének immunrendszere legyengült a következők miatt:
o Kortikoszteroidokkal, citotoxikus gyógyszerekkel, sugárterápiával vagy más olyan kezelésekkel végzett kezelés, amelyek valószínűleg gyengítik az immunrendszert. Orvosa késleltetheti az oltást a kezelés leállításáig.
o HIV (emberi immunhiányos vírus) fertőzés vagy bármilyen betegség, amely gyengíti az immunrendszert. Javasoljuk, hogy az oltást akkor is adják be, ha nem biztos, hogy olyan hatékonyan védi Önt, mint a normál immunrendszerrel rendelkező embereket.
- ha Önnek vagy gyermekének hemofíliája van, vagy hajlamos a véraláfutásra, vagy könnyen elkezd vérezni.
- ájulás jelentkezhet a tű behelyezése után vagy még azelőtt (különösen serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke elájult egy korábbi injekció során.
Egyéb gyógyszerek és Typhim Vi
A Typhim Vi más oltásokkal (hepatitis A, sárgaláz, diftéria, tetanusz, gyermekbénulás, veszettség, meningococcusos agyhártyagyulladás A + C és hepatitis B ellen) egy oltás alatt egyidejűleg adható. Az injekciókat azonban különböző injekciós helyeken kell beadni, azaz a test más részeire, például egy másik vállára vagy lábára. Az oltásokat nem szabad összekeverni ugyanabban a fecskendőben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A betegség súlyossága miatt a tífusz expozíció magas kockázata esetén a terhesség nem az oltás elmaradásának oka.
A vakcinát terhesség alatt csak orvosa tanácsára szabad beadni.
A vakcina beadható szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
3. Hogyan kell használni a Typhim Vi
A VAKCINA csak felnőtteknek és két évnél idősebb gyermekeknek szól.
A védelmet egy adag vakcina (0,5 ml) biztosítja.
Ha a tífuszfertőzés kockázata továbbra is fennáll, 3 évente végezhető újravakcinálás.
Az oltási ütemterv gyermekeknél és felnőtteknél is megegyezik.
A vakcinát izomban vagy a bőr alatt adja meg egy egészségügyi szakember.
A vakcinát soha nem szabad vérerekbe beadni.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1-nél jelentették)
- fájdalom, keményedés (induráció), vörösség (erythema) az injekció beadásának helyén
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1, de 100-ból több mint 1-nél jelentettek)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-nél jelentették)
- súlyos allergiás reakciók:
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás, anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot is), amelyek a következő tünetek közül egyet vagy többet tartalmazhatnak:
- csalánkiütés, bőrkiütés,
- az arc és/vagy a torok duzzanata,
- légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése,
- alacsony vérnyomás, gyors szívverés és gyenge pulzus, hideg bőr, szédülés és lehetséges összeomlás
Ezek a jelek vagy tünetek általában az injekció beadása után nagyon hamar kialakulnak, miközben a beteg még mindig a kórházban vagy az orvosi rendelőben van. Ha ezen tünetek bármelyike a kórházból vagy az orvosi rendelőből való távozás után jelentkezik, AZONNAL forduljon orvoshoz.
- szérumbetegség: ízületi fájdalom, bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók és általános rosszullét. Ezek a tünetek általában az oltás után 2-4 héttel jelentkeznek.
- köhögés, zihálás, légzési zavar (asztma)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kiütés, néha duzzadt és viszkető (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
- ízületi és izomfájdalom
- fáradtság, általános rosszullét
- ájulás válaszul az injekcióra
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Typhim Vi-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Typhim Vi
A gyógyszer tisztított tífusz Vi kapszula poliszacharid (Ty2 törzs) (25 mikrogramm mindegyikre, 0,5 ml adag).
Egyéb összetevők: fenol és puffer, amely tartalmaz: nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, dinátrium-foszfátot, injekcióhoz való vizet.
Milyen a Typhim Vi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Typhim Vi injekciós oldat formájában kerül előretöltött fecskendőbe, amely 0,5 ml-t tartalmaz.
1 x 0,5 ml előretöltött fecskendő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
2, avenue Pont Pasteur
Gyártó
2, avenue Pont Pasteur
Campona u. 1. (kikötői park)
Ezt az írásos információt legutóbb 2016.04.04-én frissítették.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet honlapján (www.sukl.sk) található.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ezt a vakcinát nem szabad összekeverni más oltásokkal ugyanabban a fecskendőben.