számított

2017 nyarán egy főleg Ukrajnát érintő rosszindulatú program vírus került a Merck fő számítógépes rendszerébe, és katasztrófát okozott a vállalatban.

A kártevő a "NotPetya" nevet kapta, utalva a Petya család váltságdíjára, amely megzavarja a számítógépes rendszereket, és a cég fájljaihoz való hozzáférés visszaszerzéséhez megköveteli a váltságdíjat a bitcoinokban.

A Mercknek meg kellett állapítania, hogy pusztító és drága volt, amikor az értékesítés és a termelés leállt a június 7-i támadás után. A Wall Street Journal szerint a gyógyszeróriás 670 millió dollárba került az eset kijavításáért.

Ennél is fontosabb, hogy két Merck gyermekkori oltás megszüntetését okozta: a Gardasil 9 (a szlovákiai Silgard márkanév alatt forgalmazott emberi papillomavírusra) és a nemi úton terjedő fertőzések megelőzését szolgáló Recombivax (hepatitis B vírus ellen) oltás.

Amit Merck tett a válság idején

A válság idején a Merck kölcsönvett egy oltást a CDC készleteiből, hogy kielégítse a Gardasile 9 iránti igényt.

Ez azonban nem történt meg a Recombivax, egy hepatitis B vakcina esetében, amelyet egyes országokban minden kisgyermeknek az élet első napjától kaptak (nálunk a hepatitis B vakcina a Hexa vakcina része, és néhány hét múlva adják be). élethetek).

Nincs nyilvánvaló orvosi ok arra, hogy minden gyermeket hepatitis B-vel vakcinázzanak, amikor anyjuk negatív tesztekkel rendelkezik a betegségre vonatkozóan. Ennek oka, hogy kizárólag vérrel vagy intim kapcsolat útján terjedő betegségről van szó, amely gyermekeknél nem várható pubertásig.

Mindazonáltal minden gyermek három adagot kap, ami világszerte évi százmillió oltóanyagot jelent. Ezt a kibertámadást követően a Merck termelési problémákra hivatkozva nem tudta kielégíteni ezt a magas igényt.

A CDC gyorsan cselekedett, és arra kérte a rivális GlaxoSmithkline-t, hogy szállítsa Engerix-B hepatitis B vakcináját az amerikai piac igényeinek kielégítésére. A CDC 2017. július 28-án a honlapján közzétette a Recombivax hiányáról szóló értesítést, amelyben kijelentette, hogy a vakcina csak 2017. augusztus elején lesz elérhető.

A GSK képes volt monovalens (egyszeri) vakcinát leadni a születési dózisra és az azt követő újszülött dózisokra. Az ellátástól függően az orvosok Pediarix öt vegyértékű kombinált vakcinát adhatnak idősebb gyermekeknek.

Közvetlenül a rosszindulatú programok elleni támadás előtt két európai tudós az Egyesült Államok FDA-jához írt, hogy aggodalmát fejezze ki amiatt, hogy a vakcinákban található alumínium adjuvánsokról szóló legújabb kutatások szerint ezek az adjuvánsok hozzájárulnak az autizmus spektrumának rendellenességeihez és más neurológiai rendellenességekhez.

A Merck eredetileg arra számított, hogy a Recombivax 2018 februárjában folytatja a terjesztést, de eljött a határidő, és a terjesztés várható folytatását sokszor elhalasztották.

A CDC jelenleg kijelenti, hogy a Recombivax csak 2019 közepén, majdnem két évvel a kibertámadás után, és a nyilvánosság teljes megértése nélkül érhető el, miért befolyásolta ezt a vakcinát.

Melyek ennek az eseménynek a tágabb következményei?

Közvetlenül a rosszindulatú programok elleni támadás előtt két európai tudós az Egyesült Államok FDA-jához írt, hogy aggodalmát fejezze ki amiatt, hogy a vakcinákban található alumínium adjuvánsokról szóló legújabb kutatások szerint ezek az adjuvánsok hozzájárulnak az autizmus spektrumának rendellenességeihez és más neurológiai rendellenességekhez.

Egyes tudósok körében egyre növekszik az aggodalom az oltóanyagokban lévő alumínium-adjuváns terhe és a gyermekek idegi egészségére gyakorolt ​​hatása miatt.

A kutatókat különösen aggasztja a Merck erősen immunogén adjuvánsa, amorf alumínium-hidrogén-foszfát-szulfát (AAHS).

Az egyetlen olyan oltóanyag, amely AAHS-t tartalmazhat, a Gardasil és a Recombivax. Egyes kutatók úgy vélik, hogy hozzájárulhatnak súlyos autoimmun állapotokhoz, úgynevezett autoimmun/gyulladásos szindrómához, amelyet az adjuvánsok vagy az ASIA is okoz.

Amikor megkérdőjelezik az AAHS Gardasile biztonságosságát, az oltástanulók nagyon gyakran azt mondják, hogy ez ugyanaz az adjuváns, mint a hepatitis B vakcina, amelyet hosszú évek óta kaptak kisgyermekek, ezért biztonságosnak kell lennie.

Ezt csak akkor lehet elfogadni, ha a Merck Recombivax vakcinája teljesen biztonságos a kisgyermekek számára, ami nehezen mérhető.

Egy rosszindulatú program támadását követően azonban megtalálható a módja annak, hogy megvizsgáljuk a GSK oltására való gyors áttérés relatív hatásait (ellentmondásos összetevő nélkül).

Természetes kísérlet történt?

Lehetséges-e egy erősen immunogén adjuváns eltávolítása az oltási válaszokból, ha a nagyon immunogén adjuvánst a lehető legkorábbi gyermekkori oltásokból eltávolították? Mi történt azóta, hogy a Recombivax 2017 júliusában beszüntette gyártását?

A kutatók csak a kedvezőtlen oltások jelentési rendszerén (VAERS) keresztül ellenőrizhetik a válaszokat. Ez egy passzív rendszer, amelynek vannak hibái, de a legtöbb jelentést maguk az orvosok, az egészségügyi szakemberek és az oltások gyártói nyújtják be.

A VAERS másik korlátja, hogy csak a válaszok 1-10% -át ragadja meg, amelyeket be kell jelenteni, ezért sok hiányzik a jelentésből, amit szem előtt kell tartani az adatok megnézésekor.

A 2017. júliusi kibertámadás után, nagyon hosszú idő óta először, a kutatóknak lehetőségük volt meglátni a valós képet - egy természetes kísérletet, amelyben az egyik oltást hirtelen egy másik váltotta fel. Ebben az esetben a sok kritikust aggasztó adjuvánst - az Engerix-B vakcinában található alumínium-hidroxidot - lecserélték.

Önálló biztonsági profilt sem tettek közzé, de az AAHS-t immunogenitási profilja miatt problematikusabbnak tartják.

Mivel az Engerix-B vakcina 2017-ben indult, most már több mint egy év adatait vizsgálhatjuk. A számítógépes támadást megelőző tizenöt évben (2003 és 2017 között) átlagosan évi 29 halálesetet jelentettek.

2018-ban csak 6-ot jelentettek (2018. november végén). E halálesetek közül kettő a Recombivax után következett be.

Feltételezve, hogy az év végéig azonos a halálozási arány, legfeljebb 7 halálesetet regisztrálnak, ami körülbelül 75% -kal kevesebb halálesetet jelent, mivel a Recombivax megszűnt gyermekgyógyászati ​​oltásnak lenni.

Forrás: 2003 és 2018 között a VAERS-nek jelentett éves halálozás a hepatitis B-ben

Az Engerix-B bevezetését követően a kár is megfeleződött, a 2003-tól 2017-ig jelentett éves átlag 1400-ról 2018-ban 756 esetre, egy hónapot még nem regisztráltak.

Forrás: VAERS éves jelentések a hepatitis B károsodásáról 2003 és 2018 között

Ami ebből következik?

Ez egyértelműen arra utal, hogy a GSK vakcina biztonságosabb választás a szülők és a gyermekorvosok számára. Igaz, még mindig mélyebb elemzésre van szükség. A "biztonságosabb" azonban nem azt jelenti, hogy "biztonságosabb". A halálozások száma továbbra is meglehetősen magas, bár 75% -kal alacsonyabb, a sérülések száma pedig körülbelül a fele.

Ezen túlmenően, mivel a VAERS rendszernek nincsenek teljes adatai, az FDA azonnali kivizsgálást indokol, mivel a legtöbb ilyen haláleset három évnél fiatalabb gyermekeknél történt.

Nem ismert, hogy ez a rendellenesség a GSK oltására való áttérés következménye volt-e, de tekintettel néhány tudós aggodalmára a Merck AAHS információhiánya és megalapozatlan biztonsága miatt, a hatóságoknak aggódniuk kell.

Legalább moratóriumot kell előírni a Recombivax újbóli bevezetésére, amíg a különbség meg nem magyarázható.

Következtetés

Az oltás biztonságának mindenki számára fontosnak kell lennie, nemcsak a biztonság szószólói számára. Ha kétség merül fel, az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni.

Reméljük, hogy szlovák hatóságaink is egyetértenek. És ahelyett, hogy valaha új szankciókat vezetnének be az oltással kapcsolatban kétkedő szülők számára (a be nem oltott gyermekek óvodájának betiltása 2020-tól), ugyanazzal a megfogalmazással kell dolgozniuk annak biztonságosságáról, amit különböző fenyegetés alatt álló emberekre kényszerítenek.

Ellenkező esetben őket is közvetlenül elszámoltatják. E tekintetben a hibás a Szlovák Köztársaság Egészségügyi Minisztériumát és a jelenlegi minisztert terheli, aki ilyesmire redukálódott. Szégyelld magad!