tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2008/10020
1. sz. Melléklet a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, reg. Szám: 2011/07358
Írásbeli információk a felhasználó számára
Siofor ® 1000
1000 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Siofor 1000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Siofor 1000 szedése előtt
Hogyan kell bevenni a Siofor 1000-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Siofor 1000-et tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 1000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Siofor 1000 A Siofor 1000 metformint tartalmaz, amelyet a cukorbetegség kezelésére használnak, és amely a biguanidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) által termelt hormon, amely lehetővé teszi a testének, hogy glükózt (cukrot) vegyen a vérből. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználás céljából tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes felhasználni az általa készített inzulint. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Siofor 1000 segít a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni a vércukorszintjét a normális szintre.
Ha túlsúlyos felnőtt, akkor a Siofor 1000 hosszú ideig történő szedése a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatának csökkentésében is segít.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Siofor 1000?
A Siofor 1000-et 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vér glükózszintjének szabályozásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek szedhetik a Siofor 1000-et önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva a cukorbetegség kezelésére (szájon át vagy inzulinnal szedett gyógyszerek).
A 10 éves és idősebb gyermekek, valamint serdülők a Siofor 1000-et önmagában vagy inzulinnal kombinálva szedhetik.
2. Tudnivalók a Siofor 1000 szedése előtt
Ne szedje a Siofort 1000:
- ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy bármely más gyógyszerre
a gyógyszer összetevői (a 6. pontban felsoroltak)
- ha vese- vagy májproblémái vannak
- - ha kontrollálatlan cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia vagy ketoacidosis (a vér túlsavtartalma. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a „keton testeknek” nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben. Tünetei: gyomorfájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan gyümölcsös lehelet
- ha a tartós vagy súlyos hasmenés miatt túl sok folyadékot vesztett (kiszáradás), vagy ha egymás után többször hányt. A kiszáradás veseproblémákhoz vezethet, amelyek a tejsavas acidózis kockázatát jelenthetik (lásd alább "A Siofor 1000 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
- ha súlyos fertőzése van, például tüdő- vagy hörgőrendszer (hörgők) vagy vesék fertőzése. A súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, amelyek veszélyeztethetik a tejsavas acidózist (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak vagy nehézlégzése van. Ez a szövetekbe juttatott oxigénhiányhoz vezethet, ami a tejsavas acidózis kockázatát jelentheti (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- ha sok alkoholt fogyaszt
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Forduljon orvosához, ha:
- olyan vizsgálaton kell átesnie, mint például röntgen vagy vizuális vizsgálat, amely magában foglalja a jódot tartalmazó kontrasztanyag injekcióját a véráramba
- nagy műtéten kell átesnie
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után egy ideig abba kell hagynia a Siofor 1000 szedését. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e további kezelésre ez idő alatt. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siofor 1000 szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Siofor 1000 nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhat, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (a vér tejsavval történő savasodása), különösen károsodott veseműködés esetén. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez megtörténik, szükség lehet azonnali kezelésre. Azonnal hagyja abba a Siofor 1000 szedését és azonnal szóljon orvosának.
A Siofor 1000 önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszintet). Ha azonban a Siofor 1000-et más olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha olyan hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráció zavara, ez általában segít cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
Egyéb gyógyszerek és a Siofor 1000
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha jódot tartalmazó kontrasztanyagokat kell beadni a véráramába, például röntgen- vagy képalkotó teszt során, A teszt előtt és után egy ideig abba kell hagynia a Siofor 1000 szedését (lásd: "Tudnivalók a Siofor 1000 szedése előtt").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Siofor 1000-rel. Szükség lehet gyakoribb vércukorszint-vizsgálatokra, vagy orvosa módosíthatja a Siofor 1000 adagját: - diuretikumok (a víz vizeletének eltávolítására használják a test gyakori vizeletürítésével)
- béta-2 adrenoreceptor agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (a
- kortikoszteroidok (különféle állapotok, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Siofor 1000 és ételek, italok és alkohol
Ne igyon alkoholt, ha ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen ha májproblémái vannak vagy alultápláltak. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A cukorbetegséget terhesség alatt inzulinnal kell kezelni. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, hogy inzulinra változtathassa a kezelést.
A Siofor 1000 nem ajánlott szoptatás alatt. Orvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Siofor 1000 kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Sioforom 1000 kezelés önmagában nem okoz hipoglikémiát (nagyon alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Különösen legyen óvatos, ha a Siofor 1000-et más olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy a koncentráció zavara. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Siofor 1000-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Siofor 1000 nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által adott étrendi javaslatokat, és rendszeresen gyakoroljon.
Ajánlott adag:
A felnőttek általában ½ Siofor 1000 filmtabletta (500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) adagjával kezdik naponta 2-3 alkalommal, vagy 850 mg metformin-hidrokloriddal napi 2-3 alkalommal (ez az adagolás nem lehetséges a Siofor 1000-nél).
A maximális napi adag 1 Siofor 1000 filmtabletta naponta háromszor.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
A 10 éves és idősebb gyermekek, valamint a serdülők általában io Siofor 1000 filmtabletta (500 mg metformin-hidrokloridnak megfelelő) adaggal kezdik naponta egyszer vagy 850 mg metformin-hidrokloriddal naponta egyszer (ez a Siofor 1000-nél nem lehetséges) .
A maximális napi adag 1 Siofor 1000 filmtabletta naponta kétszer.
A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos kifejezett ajánlása után ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
Ha inzulint is szed, orvosa meg fogja mondani, hogyan kezdje el a Siofor 1000 kezelést.
Ellenőrzés
kezelőorvosa a vércukorszintjének megfelelően módosítja a Siofor 1000 adagját. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen járjon orvosához. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idős beteg.
orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Ha idős beteg vagy nem normális a veseműködése, gyakrabban kell ellenőrizni.
A Siofor 1000 filmtabletta felosztása
A tabletta alakja miatt a Siofor 1000 filmtabletta könnyen és pontosan felosztható. A filmtablettákat fel lehet osztani mindkét kezével, vagy egy nagyobb vonalú vonalat lefektetve egy kemény és sík felületre, és hüvelykujjával megnyomva (lásd az ábrát).
Hogyan kell bevenni a Siofor 1000-et?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Ez megakadályozza az emésztést befolyásoló mellékhatásokat. Ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat. A teljes filmtablettát nyelje le egy pohár vízzel.
ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggelire)
ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire) és este (vacsorára)
ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire), ebédre (ebédre) és este (vacsorára)
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Siofor 1000 hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Siofor 1000-et vett be
Ha az előírtnál több Siofor 1000-et vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki (a vér tejsavval történő savasodása). A tejsavas acidózis tünetei közé tartozik a hányás, az izomgörcsökkel járó hasi fájdalom, az általános érzés, hogy nem érzi jól magát súlyos fáradtság és nehéz légzés. Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha előfordulnak.
Ha elfelejtette bevenni a Siofor 1000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
.Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
Emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások általában a Sioforum 1000 kezelés kezdetekor jelentkeznek. Segít, ha a Siofor 1000 adagját több adagra osztják a nap folyamán, és ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszik be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Siofor 1000 szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-nél)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél)
Tejsavas acidózis. Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha nincs megfelelő veseműködése. Ha ezt a szövődményt tapasztalja, azonnali kezelésre lesz szüksége.
A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez Önnel fordul elő, azonnal hagyja abba a Siofor 1000 szedését, és azonnal forduljon orvosához.
bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés).
alacsony B12-vitaminszint a vérben
kóros májfunkciós teszt eredmények vagy hepatitis (májgyulladás; fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez történik veled,hagyja abba a gyógyszer szedését.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekekről és serdülőkről szóló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások jellegükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az Országos Kábítószer-ellenőrzési Intézet, a gyógyszerbiztonság és a klinikai vizsgálatok szekcióján keresztül is bejelentheti. Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, weboldal: http: //www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információt szerezzen a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Siofor 1000-et tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó. Ha gyermekét Siofor 1000-vel kezelik, akkor a szülőknek és gondozóknak ajánlott figyelemmel kísérniük, hogyan szedi ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi Siofor 1000 tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Minden filmtabletta 1000 mg metformint tartalmaz (ami 780 mg metforminnak felel meg).
Egyéb összetevők: hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát (Ph.Eur.) (Növényi), makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).
Hogy néz ki Siofor 1000 és a csomag tartalma
A Siofor 1000 fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán ívelt, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon bevágással.
A tabletta két egyenlő részre osztható (az osztási utasításokat lásd a 3. szakaszban).
A Siofor 1000 10, 30, 60, 90 vagy 120 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Kórházi csomag 600 (20 x 30) filmtabletta csomagonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Laboratóriumok Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56010 La Vettola (Pisa)
Gyártó:
Glienicker Weg 125
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Palisády 29, 811 06 Pozsony
Tel. 02/544 30 730
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Metformax ® 1000 mg filmtabletta
Németország Siofor ® 1000
Észtország Metforal ® 1000 mg
Lettország Metforal ® 1000
Litvánia Metforal ® 1000 mg tabletta töltött tabletta
Luxembourg Metformax ® préselt tabletta 1000 mg
Lengyelország Siofor ® 1000
Szlovákia Siofor ® 1000
Szlovénia Siofor ® 1000 mg
Csehország Siofor ® 1000
Magyarország Meforal ® 1000
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.