tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Sz .: 2011/01567, 2011/06875
MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz .: 2011/01570
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Siofor 850
850 mg filmtabletta
Használat 10 év feletti gyermekek és felnőttek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Siofor 850 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Siofor 850-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Siofor 850-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Siofor 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Siofor 850 a nem inzulinfüggő cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Siofor 850 olyan gyógyszer, amelyet cukorbetegségben szenvedő betegek (2-es típusú diabetes mellitus) vércukorszintjének csökkentésére alkalmaznak; különösen túlsúlyos betegeknél, akik diétával vagy testmozgással nem tudták elérni a vércukorszint szükséges csökkentését.
Felnőttek
Orvosa előírhatja a Siofor 850-et önmagában (monoterápiában) vagy más orális gyógyszerekkel kombinálva a vércukorszint vagy az inzulin csökkentésére.
Gyermekek és serdülők
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára orvosa előírhatja a Siofor 850 monoterápiát vagy inzulinnal kombinálva.
A túlsúlyos, cukorbeteg felnőtt betegeknél (2-es típusú diabetes mellitus) sikertelen étrendi intézkedések után a metformin-kezelés kimutatta, hogy első vonalbeli kezelésként csökkenti a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények előfordulását.
2.
Tudnivalók a Siofor 850 szedése előtt
Ne szedje a Siofor 850-et
- ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha cukorbetegségben savanyított vére van (diabéteszes ketoacidózis) vagy rendkívül magas a vércukorszintje a diabéteszes precoma szakaszában;
- ha veseelégtelensége vagy károsodott veseműködése van;
- ha jelenleg (akut) állapotai vannak, amelyek például vesekárosodáshoz vezethetnek
● folyadékvesztés tartós hányás vagy súlyos hasmenés miatt,
● keringési elégtelenség (sokk);
- ha vizsgálatra kerül, hogy jódot tartalmazó kontrasztanyagot juttatnak-e a véráramba. A Siofor 850-et 48 órával a vizsgálat előtt, alatt és után 48 órával fel kell függeszteni;
- ha akut vagy krónikus betegségei vannak, amelyek oxigénhiányhoz vezethetnek a test szöveteiben (szöveti hipoxia), pl
● szívelégtelenség vagy tüdőműködési zavar,
● közelmúltbeli szívroham,
● keringési elégtelenség (sokk);
- ha károsodott a májműködése, vagy akut alkoholmérgezés vagy alkoholizmusban szenved;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Siofor 850 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha károsodott a májműködése;
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha bakteriális vagy vírusos fertőzése van (pl. influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés);
- olyan helyzetekben, amikor a vesefunkció károsodhat (pl. a magas vérnyomás vagy reumatikus betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek kezelésének kezdetekor).
A nemkívánatos felhalmozódás kockázatát, tehát a vér tejsavas acidózisának (tejsavas acidózis) kockázatát főleg a vesefunkció határozza meg, ezért a Siofor 850 kezelés feltétele a normális vesefunkció igazolása.
Ezért veseműködésének a szérum kreatinin meghatározása alapján történő értékelését évente legalább egyszer, lehetőség szerint gyakrabban, meg kell ismételni. Ha a szérum kreatinin szintje a normál érték felső határán van, évente legalább kétszer-négyszer nyomon kell követni. Meg kell jegyezni, hogy, különösen idős betegeknél, a szérum kreatinin önmagában nem mindig megbízható; ezért a kezelés megkezdése előtt szükség lehet a vesefunkció másik mutatójának, a kreatinin-clearance meghatározására.
A keringő jódtartalmú kontrasztanyagok vizsgálatakor fennáll az akut veseelégtelenség kockázata. Ezért a Siofor 850 kezelését 2 nappal a vizsgálat előtt le kell állítani, és az eljárás után két nappal újra lehet kezdeni, és csak akkor, ha egy új vizsgálat megerősíti a normális veseműködést.
Ha általános vagy spinális érzéstelenítéssel tervezett műtétet készít, a Siofor 850-es kezelést két nappal a műtét előtt le kell állítani, és a műtét után két napig is folytatható, ha a normális vesefunkció megerõsödött.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt elkezdené a Siofor 850 kezelést gyermekeknél és serdülőknél, orvosának meg kell erősítenie a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisát.
Az éves kontrollált klinikai vizsgálatok során a metformin növekedésre és serdülőkorra gyakorolt hatását nem figyelték meg, de hosszú távú eredmények jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Mivel csak néhány 10 és 12 év közötti gyermeket vontak be a klinikai vizsgálatokba, körültekintően kell eljárni, ha az ebben a korcsoportban lévő gyermekeket Sioforom 850-gyel kezelik.
Az idős betegeknél gyakori vesekárosodás miatt a Siofor 850 adagját a vesefunkció alapján kell meghatározni. Ezért kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a veseműködését.
Nem kívánt felhalmozódás esetén a metformin kiválthatja vagy megkönnyítheti a vérsavasodás (tejsavas acidózis) kialakulását, amely komplikáció, ha nem kezelik azonnal, életveszélyes lehet (pl. Kóma). A túladagolás mellett az ellenjavallatok jelenlétének vagy előfordulásának figyelmen kívül hagyása okozhatja a vér tejsavas acidózisát. Ezért az ellenjavallatokat szorosan ellenőrizni kell (lásd „Ne szedje a Siofor 850-et” című részt).
A kezdő tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) tünetei emlékeztethetnek a metformin emésztőrendszeri mellékhatásaira: hányingerre, hányásra, hasmenésre és hasi fájdalomra. Néhány óra alatt teljes kép alakulhat ki izomfájdalmakkal és görcsökkel, túlzott légzéssel és kómatudattal, és azonnali kórházi kezelést igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Siofor 850
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Siofor 850 hosszú távú kezelése során a további kezelés megkezdése vagy megszakítása befolyásolhatja a vércukorszintet.
A Siofor 850 a következőképpen befolyásolható:
Növelje a hatást, amíg a mellékhatások kockázata meg nem nő
Néhány magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (ACE-gátló), valamint jódtartalmú kontrasztanyagok röntgensugarakhoz vagy alkoholos gyógyszerek.
Kortizont (kortikoszteroidokat) tartalmazó gyógyszerek, néhány bronchiális asztma kezelésére szolgáló gyógyszer (ß-szimpatomimetikumok), a vizeletürítés fokozására szolgáló gyógyszerek (diuretikumok).
Siofor 850, italok és alkohol
Folytassa diétáját a Siofor 850 szedése közben, különös figyelmet fordítva a szénhidrátbevitel egyenletes elosztására a nap folyamán. Ha túlsúlyos, folytassa a csökkentő étrendet orvos felügyelete mellett.
Kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholos ételek fogyasztását a Siofor 850 kezelés alatt, mivel nagy mennyiségű alkohol fogyasztása csökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia) és súlyos mellékhatásokat okozhat a Siofor 850-ben (tejsavas acidózis).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes vagy teherbe esni kívánó cukorbetegeket nem szabad Siofor 850-vel kezelni. Ilyen esetekben a vércukorszintet inzulinnal kell a normális szintre állítani. Mondja el kezelőorvosának ezeket a tényeket, hogy az inzulinra változtathassa a kezelést.
Szoptatás alatt nem szedheti ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
A Sioforum 850 önmagában történő kezelése nem csökkenti a vércukorszintet (hipoglikémia), ezért nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ha más gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek csökkentik a vércukorszintet (pl. Szulfonilureák, inzulin), akkor a vércukorszint esetleges csökkenése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a munkavégzéshez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIOFOR 850-T?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Siofor 850 adagját orvosának egyénileg kell meghatároznia, a vércukorszintje alapján, és orvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
A szükséges fenntartó dózis egyedi beállításához 500 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, valamint 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyag-tartalmú diszpergálódó filmtabletta áll rendelkezésre.