Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/05952-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KLÓRPROTHIXEN 15 drog
Klórprotixen 50 drog
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Klórprotixén 15 gyógyszerek: 15 mg klórprotixénium-klorid 1 filmtablettában.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát 92 mg, szacharóz 10 mg és alumínium-tó narancssárga (E110) 1 filmtablettában.
50 klórprotixén gyógyszer: 50 mg klórprotixén-klorid 1 filmtablettában.
Ismert hatású segédanyagok: 135 mg laktóz-monohidrát, 20 mg szacharóz 1 filmtablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Klórprotixen 15 gyógyszerek:
Narancssárga, filmtabletta, lencsés, 7,1 mm átmérőjű tabletta.
Chlorprothixen 50 Drugs:
Világosbarna, filmtabletta, lencsés, 9,2 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Skizofrén betegség, a mániás-depressziós pszichózis mániás fázisa. Agresszióval és izgalommal, szorongással és nyugtalansággal járó súlyos viselkedési rendellenességek. Szerves agyi elváltozások szorongása.
A krónikus szorongás és a mentális feszültség egyes állapotai. Az álmatlanság nem reagál a szokásos kezelésre, különösen, ha a beteg túl korán ébred fel, és akkor nem tud aludni.
Geriatriában nyugtalanság, agresszió, ingerlékenység, félelem, viselkedési és alvászavarok.
A gyógyszer csak felnőttek számára használható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A felnőttek általában 30-50 mg-ot kapnak naponta 3-4 alkalommal, a nyugtató hatás miatt az esti adag ajánlott magasabb, mint a napi adag.
Idős betegek naponta 3-4 alkalommal kapnak 15-30 mg-ot. A legmagasabb napi adag felnőtteknek 600 mg.
A kezelést alacsony dózissal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek, amíg a betegség tünetei eltűnnek.
Ha a kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan csökkentik. A kezelés hirtelen abbahagyása néhány hét elteltével is hányingert, izzadást, fejfájást, álmatlanságot és nyugtalanságot eredményezhet.
A klórprotixén nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt.
A filmtablettákat étellel kell bevenni, egészben lenyelve, nem rágva, egy pohár vízzel vagy tejjel a gyomor irritációjának megelőzése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység klórprotixénnel, tioxanténekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A keringés összeomlása, bármilyen okú tudatzavar (pl. Alkohol, barbiturátok vagy opioidok mérgezése), kóma.
Mint más antipszichotikumok, a klórprotixén is meghosszabbíthatja a QT-intervallumot. A tartós QT-megnyúlás növelheti a rosszindulatú ritmuszavarok kockázatát. Ezért a klórprothixen ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség (pl. Jelentős bradycardia (500 ms) szerepel.
Az elektrolitok rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Kerülni kell az antipszichotikumokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
A többi neuroleptikumhoz hasonlóan a klórprotixént is körültekintően kell alkalmazni szerves agyi szindrómában, görcsökben és előrehaladott máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Továbbá myasthenia gravisban és jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.
Különleges alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések szükségesek:
· Súlyos hipotenzió vagy ortosztatikus diszreguláció,
· A vérképző rendszer betegségei,
· Húgyúti rendellenességek, vizeletretenció, pylorus stenosis, ileoma,
· Alkoholizmus és kábítószerrel való visszaélés, amely depresszív hatást gyakorol a központi idegrendszerre (a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás felerősödhet),
· Súlyos légzési problémák (pl. Akut tüdőfertőzés, asztma, emphysema).
A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni extrém hőmérsékletnek kitett alanyoknál és elektrokonvulzív terápiában.
Mint más pszichotrop szereknél, a klórprotixén módosíthatja az inzulin- és glükózreakciókat, amikor cukorbetegeknél antidiabetikus terápiát állítanak be.
A tartósan, különösen nagy dózisban kezelt betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni és rendszeresen értékelni kell annak megállapítására, hogy a fenntartó dózis csökkenthető-e.
A fenotiazinokkal szembeni túlérzékenység túlérzékenység lehet a tioxanténekkel szemben is.
A klórprotixén hamis pozitív laboratóriumi eredményeket eredményezhet a vizelet terhességi immunvizsgálatában, valamint bilirubin jelenlétében a vizeletben.
Vénás tromboembólia (VTE) eseteit jelentették antipszichotikumok alkalmazásakor.
Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran jelen vannak a VTE megszerzett kockázati tényezői, ezeket a kockázati tényezőket azonosítani kell a klórprotixén-kezelés előtt és alatt, és óvintézkedéseket kell hozni.
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban atípusos antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő betegeknél az agyi érrendszeri mellékhatások kockázatának körülbelül háromszorosát növelték. A növekedés mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegcsoportok esetében. A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a stroke kockázati tényezői vannak.
Az idős betegek különösen hajlamosak az ortosztatikus hipotenzióra.
Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél
Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős betegeknél a halálozás kockázata kissé megnő azokhoz képest, akik nem szednek antipszichotikumokat.
A kockázat pontos szintjét azonban nem lehet megbízhatóan megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján, és oka továbbra sem ismert.
A klórprotixén nem javallt demencia miatti viselkedési rendellenességek kezelésére.
A klórprotixén nem javallott gyermekek és serdülők kezelésére. Nincs elegendő tanulmány a klórprotixén biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél és serdülőknél.
Alfa-adrenerg blokkoló hatású antipszichotikumok esetén priapizmus kiváltásáról számoltak be, és lehetséges, hogy a klórprotixén is rendelkezhet ilyen tulajdonsággal. A súlyos priapizmus orvosi ellátást igényelhet. A betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha a priapizmus tünetei jelentkeznek.
A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
A gyógyszer szacharózt tartalmaz.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaláz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Chlorprothixene 15 narancssárga-sárga alumínium tavi festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gondoskodást igénylő kombinációk használat közben
A klórprotixén fokozhatja az alkohol nyugtató hatását, valamint a barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok (például antidepresszánsok, antiepileptikumok, anodinek, izomrelaxánsok, neuroleptikumok, régebbi típusú antihisztaminok és hasonlók) hatását.
A neuroleptikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentők hatását, a guanetetin és hasonló szerek vérnyomáscsökkentő hatása csökken.
A neuroleptikumok és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.
A triciklikus antidepresszánsok és a neuroleptikumok gátolják egymás anyagcseréjét.
A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg gyógyszerek hatását, és fokozhatja az antikolinerg szerek hatását.
Metoklopramid, piperazin, fenotiazinok, haloperidol, reserpin együttes alkalmazása növeli az extrapiramidális rendellenességek kockázatát.
A klórprotixén antihisztaminerg hatása csökkentheti vagy megszüntetheti az alkohol/diszulfiram reakciót.
Az antipszichotikus kezeléssel járó QT-megnyúlás fokozódhat más gyógyszerekkel történő egyidejű kezeléssel, amelyek jelentősen megnövelik a QT-intervallumot. Ezeknek a gyógyszereknek az együttadása ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ezek a gyógyszerek a következők:
· IA és III osztályú antiaritmiás szerek (pl. Kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
· Néhány antipszichotikum (pl. Tioridazin), néhány makrolid antibiotikum (pl. Eritromicin)
· Néhány antihisztamin (pl. Terfenadin, asztemizol)
· Néhány kinolon antibiotikum (pl. Gatifloxacin, moxifloxacin).
A fenti lista nem teljes, más gyógyszerek, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (pl. Ciszaprid, lítium), szintén ellenjavallt.
Kerülni kell az elektrolit-egyensúlyhiányt okozó gyógyszereket, például a tiazid-diuretikumokat (hypokalaemia) és a klórprotixén plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket, mivel ezek növelhetik a QT-megnyúlás és a rosszindulatú aritmiák kockázatát (lásd 4.3 pont).
A neuroleptikumok a máj citokróm P450 rendszerében metabolizálódnak. A CYP 2D6 rendszert gátló gyógyszerek (pl. Paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, monoamin-oxidáz gátlók, orális fogamzásgátlók, kisebb mértékben buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmaszintjét.
A klórprotixen és a bevált antikolinerg aktivitású gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az antikolinerg hatásokat.
A klórprotixén gátolhatja az epinefrin (adrenalin) alfa-adrenerg hatását, ami együttes alkalmazás esetén hipotenzióhoz és tachycardiahoz vezethet.
A klórprotixén szintén csökkenti a rohamküszöböt - előfordulhat, hogy módosítani kell az epilepszia elleni gyógyszerek adagját.
A klórprotixén növelheti a szérum prolaktin szintjét - dózis módosítására lehet szükség, ha brómokriptint együtt adnak.
A tioxanthének elfedhetik más gyógyszerek ototoxikus hatásait (fülzúgás, szédülés stb.).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. A klórprotixént terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a páciens számára biztosított potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Az anyai terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumokkal (ideértve a klórprotixént) is kitett újszülötteket a nemkívánatos reakciók, köztük az extrapiramidális tünetek és/vagy az elvonási szindróma veszélye fenyegeti, amelyek súlyossága és időtartama változhat a szülés után. Izgatás, magas vérnyomás, hipotenzió, útvonal, aluszékonyság, nehéz légzés vagy táplálkozási rendellenességekről számoltak be. Ennek eredményeként az újszülötteket szorosan ellenőrizni kell.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutatták ki a magzat károsodásának vagy a reproduktív folyamatra gyakorolt egyéb káros hatások gyakoribb előfordulását.
Mivel a klórprotixén alacsony koncentrációban van jelen az anyatejben, nem valószínű, hogy terápiás dózisban befolyásolja a csecsemőt. A csecsemők által bevitt dózis az anya napi adagjának körülbelül 2% -a. A szoptatást a klórprotixén-kezelés alatt is folytathatjuk, ha ezt klinikailag relevánsnak tartják. Javasolt a csecsemő monitorozása, különösen a születés utáni első 4 hétben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klórprotixén nyugtató gyógyszer, ezért különösen a kezelés kezdetén hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, motoros koordinációt és gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.).
A betegeket tájékoztatni kell a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek lehetséges hatásáról.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások általában dózisfüggők. A gyakoriság és a súlyosság a kezelés kezdeti szakaszában a legkifejezettebb, és a további kezelés során alábbhagy.
A mellékhatások kockázata nagyobb, nagyobb dózisú klórprotixén hosszú távú alkalmazásával nő, és idősebb betegeknél is magasabb.
A leggyakoribb a fáradtság, az ortosztatikus hipotenzió, a figyelmetlenségi álmosság gyakran jelentkezik a nagyobb dózisú kezelés kezdetén, amely általában spontán megszűnik.
A központi idegrendszer dopaminerg receptorainak blokkolása akut neurológiai szövődményekhez vezethet - dystónia, acathiasis vagy extrapiramidális tünetek.
Az extrapiramidális tünetek különösen a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezhetnek. A legtöbb esetben ezek a mellékhatások kielégítően kezelhetők az adag csökkentésével és/vagy a parkinsonizmus elleni gyógyszerek alkalmazásával. Parkinson-kór ellenes gyógyszerek rutinszerű profilaktikus beadása nem ajánlott. A parkinsonizmus elleni gyógyszerek nem enyhítik a tardív dyskinesia tüneteit, éppen ellenkezőleg, súlyosbíthatják őket. Ha lehetséges, a klórprotixén adagjának csökkentése vagy - ha lehetséges - abbahagyása javasolt. Tartós akathisia esetén benzodiazepinek vagy propranolol adhatók be.
Ritkán alakul ki rosszindulatú neuroleptikus szindróma (hyperpyrexia, szigor, akinesia, kóma), amelyben a klórprotixént azonnal le kell állítani, és tüneti kezelést kell indítani az ICU vagy az ARO osztályán. Hosszú távú alkalmazás esetén (különösen idős betegeknél) ún késői (krónikus - tardív) diszkinéziák, mint a dopaminerg rendszer túlérzékenységének megnyilvánulása (az önkéntelen koreoatetotikus mozgások prognosztikailag súlyosak). A neuroleptikumok további beadása elfedi a tüneteiket, ezért gondosan figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
Az epileptiform rohamok kiváltásának súlyos kockázata is fennáll.
Ritkán tapasztalható a nyugtalanság paradox növekedése is, főleg mániás vagy skizoaffektív betegeknél (ilyen esetekben jobb áttérni a neuroleptikumokra, amelyeknek heves hatása van, pl. Haloperidol).
Az alábbi táblázat összefoglalja a klórprotixén mellékhatásait az irodalomból és a spontán jelentésekből, MedDRA terminológia szerint csoportosítva gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik