Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Szám: 2019/05089-TR 2016/06946-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Coldrex Grip plusz köhögés citrommal és mentolos ízekkel
500 mg/200 mg/10 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszerek mg/tasak
Ismert hatású segédanyagok:
szacharóz 2,077 mg
aszpartám (E951) 12 mg
500 mg nátrium-citrát (E331) (117,3 mg nátriumot tartalmaz)
100 mg nátrium-ciklamát (E952) (11,5 mg nátriumot tartalmaz)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Gyógyszer tartalmú tasakok, törtfehér por jellegzetes citrus/mentol szaggal.
Az elkészített oldat opálos sárga színű oldat, jellegzetes citrus/mentol szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A megfázás és az influenza tüneteinek rövid idejű enyhítésére, beleértve az általános testfájdalmat, fejfájást, orrdugulást és torokfájást, hidegrázást és lázat, valamint a nedves köhögés enyhítésére.
Ez a gyógyszer felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális
Oldjon fel egy tasak tartalmát egy standard csésze forró, de nem forrásban lévő vízben (250 ml). Az oldatot hagyjuk lehűlni ivásra alkalmas hőmérsékletre. Az egész sárga oldatot másfél órán belül meg kell inni.
Minden jelzés esetén:
Felnőttek, idősek és 12 éves és idősebb gyermekek:
Egy tasak 4-6 óránként szükség szerint, maximum 4 adag 24 órán keresztül.
12 év alatti gyermekek:
Csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja.
Az adagolás orvossal való konzultáció nélkül nem lehet hosszabb 5 napnál.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység paracetamollal, guajfenezinnel, fenilefrin-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás
Szívbetegségek és kardiovaszkuláris rendellenességek, beleértve a súlyos hemolitikus vérszegénységet
Triciklikus antidepresszánsok vagy béta-blokkolók alkalmazása (lásd 4.5 pont)
Paracetamolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 pont)
Ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz inhibitorokat szednek vagy szedtek (lásd 4.4 pont).
Alkalmazás glaukómában szenvedő betegeknél zárt szöggel vagy vizeletretencióval.
Alkalmazás olyan betegeknél, akik jelenleg más szimpatomimetikumokat (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat) szednek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az orvosnak vagy a gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg nem kap-e egyidejűleg egyéb, szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszereket, pl. orális és helyi (orr-, fül- és szemgyógyszerek).
A szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni angina pectorisban szenvedő betegeknél.
A szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszerek agyi serkentőként működhetnek, ami álmatlansághoz, idegességhez, hyperpyrexiához, remegéshez és epileptiform rohamokhoz vezethet.
Ezt a gyógyszert nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik más szimpatomimetikumokat (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat) szednek.
A betegeknek konzultálniuk kell orvosával a gyógyszer szedése előtt, ha:
prosztata hipertrófia (a betegek vizelési problémáik súlyosbodását tapasztalhatják),
okkluzív érbetegség, például Raynaud-jelenség,
myasthenia gravis - autoimmun betegség,
súlyos gyomor-bélrendszeri betegség.
Ezt a gyógyszert csak akkor ajánljuk, ha minden tünet jelen van (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és nedves köhögés).
Krónikus köhögésben vagy asztmában szenvedő, illetve lázzal, kiütéssel vagy tartós fejfájással járó betegeknek a gyógyszer szedése előtt orvoshoz kell fordulniuk.
Ha a köhögés 5 napnál tovább tart, vagy a betegek visszatérnek, abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulniuk.
Ne vegye be köhögés elleni gyógyszerekkel (köhögéscsillapítókkal).
Óvatosan kell eljárni a paracetamol súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor. A túladagolás kockázata nagyobb a nem cirrhotikus alkoholos májbetegségben szenvedőknél.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
A gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára.
Ez a gyógyszer adagonként 129 mg nátriumot tartalmaz, amelyet vesekárosodásban szenvedő betegek vagy kontrollált nátriumtartalmú étrend mellett figyelembe kell venni.
Különleges figyelmeztetések a csomagoláson
Paracetamolt tartalmaz. Ne vegye be más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát.
Ne vegye be más gyógyszerekkel influenza, megfázás vagy más dekongesztánsok ellen.
Különleges figyelmeztetés a betegtájékoztatóban
Paracetamolt tartalmaz. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, a késleltetett súlyos májkárosodás veszélye miatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A metoklopramid és a domperidon növelheti a paracetamol felszívódásának sebességét; a kolesztiramin csökkentheti a felszívódást.
A paracetamol hosszan tartó rendszeres napi használata esetén a warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatása felerősödhet, fokozva a vérzés kockázatát, bár az alkalmi dózisok nem jártak jelentős hatással. A paracetamol hepatotoxicitását fokozhatja a túlzott alkoholfogyasztás.
Beszámoltak a paracetamol és más gyógyszerek farmakológiai kölcsönhatásairól. Ezen interakciók klinikai jelentőségét nem tartják valószínűnek, ha akutan alkalmazzák ebben a dózisban.
A máj mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek, például alkohol, barbiturátok, monoamin-oxidáz gátlók és triciklikus antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolás esetén. Ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik a hipertóniás krízis kockázata miatt jelenleg monoamin-oxidáz gátlókat szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben.
A paracetamol rendszeres használata valószínűleg csökkenti a zidovudin metabolizmusát (fokozott a neutropenia kockázata).
A szalicilátok/acetilszalicilsav meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét.
Beszámoltak a paracetamol és más gyógyszerek farmakológiai kölcsönhatásairól. Ezen interakciók klinikai jelentőségét nem tartják valószínűnek, ha akutan alkalmazzák ebben a dózisban.
A paracetamol és NSAID együttes alkalmazása növeli a veseműködési zavar kockázatát.
A paracetamol befolyásolhatja a húgysav-teszteket foszfotungstinsav- és vércukorszint-vizsgálatokkal.
Ha a vizelet a gyógyszer adagjának beadásától számított 24 órán belül összegyűlik, a guaifenesin metabolitja zavarhatja a vizeletben az 5-hidroxi-indol-ecetsav (5-HIAA) és a vanillinsav (VMA) laboratóriumi meghatározását.
A guajfenezin fokozza a nyugtatók és izomlazítók hatását.
A fenilefrint óvatosan kell alkalmazni az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt, mivel a következő kölcsönhatásokat jelentették:
Hipertóniás kölcsönhatások lépnek fel a szimpatomimetikus aminok, például a fenilefrin és a monoamin-oxidáz inhibitorok között (lásd ellenjavallatok).
A fenilefrin és más szimpatomimetikus aminok egyidejű alkalmazása növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők (beleértve a debrizokint, guanetidint, rezerpint, metildopát)
A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentők hatékonyságát. Növelheti a magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
Triciklikus antidepresszánsok (pl. Amitriptilin)
A fenilefrinnel növelhetik a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
Nyugtatóként alkalmazott fenotiazinok
Fokozhatják a központi idegrendszeri hatásokat.
(ergotamin és metil-szergid)
Az ergotizmus fokozott kockázata.
Szívglikozidok, például digoxin
Az aritmia vagy a szívroham fokozott kockázata.
Halogénezett érzéstelenítők, például halotán, enflurán, izoflurán; és ciklopropán
A kamrai ritmuszavarokat okozhatja vagy súlyosbíthatja.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön végzett nagy adatok nem mutatják a paracetamol rendellenességeit vagy magzati/újszülöttkori toxicitását. A paracetamol terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges, de a legkisebb hatásos dózist a lehető leghamarabb és a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a guajfenezine terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Emberi tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák. A magzati hipoxiával való lehetséges összefüggést is bizonyították. A fenilefrin terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a nő klinikai állapota kezelést igényel.
Szoptatás
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás ideje alatt orvos tanácsa nélkül alkalmazni.
A paracetamol/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, de a szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél terápiás dózisok esetén nem várható hatás.
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a guajfenezine terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Nincs elegendő információ a fenilefrin-hidroklorid/metabolitjainak kiválasztódásáról az anyatejbe.
Termékenység
A paracetamol, a guaifenesin vagy a fenilefrin-hidroklorid használatáról és a termékenységre gyakorolt hatásukról nincsenek korlátozott adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha ez a gyógyszer szédülést okoz, kerülni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága általában az alábbiak szerint osztályozható:
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.