Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04048-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COLDREX Forró ital Citrom
750 mg/10 mg/60 mg por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az egyik zseb a következőket tartalmazza:
Paracetamol 750 mg
10 mg fenilefrin-hidroklorid
Aszkorbinsav 60 mg
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz 2,9 g, nátrium 135 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
Kristályos világossárga por citrom ízzel és aromával.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az influenza és az akut felső légúti gyulladás tüneteinek enyhítésére javallt, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, ízületi és izomfájdalmat, orrdugulást, orrmelléküreg-gyulladást és a kapcsolódó fájdalmat, valamint az akut kéknyelv-betegséget.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (beleértve az időseket is) és serdülők 15 éves kortól (50 kg felett)
1 zacskó feloldva egy pohár forró vízben naponta 1–4 alkalommal, legalább 4 órás különbséggel. A paracetamol maximális napi adagja 4 g.
Gyermekek és 15 év alatti serdülők
A gyógyszer tartalma miatt a gyógyszert nem szabad 15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges. 50 - 10 ml/perc glomeruláris szűrési sebesség esetén ajánlott az egyes dózisok közötti intervallumot 6 órára meghosszabbítani, 10 ml/percnél alacsonyabb szűrési értékek esetén az intervallum akár 8 órára is meghosszabbodik.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. Oldja fel 1 tasak tartalmát egy pohár forró vízben. A forró ital részeg.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység paracetamollal, fenilefrin-hidrokloriddal, aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· Súlyos májelégtelenség, akut hepatitis.
· MAO-gátlók alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt két hétben.
· Keskeny szögű glaukóma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat szedő betegeknél, máj- vagy vesekárosodásban, magas vérnyomásban, hyperthyreosisban, prosztata hypertrophiában, bronchiális asztmában, diabetes mellitusban, feokromocytomában, okkluzív érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél (pl. Raynaud-betegek). foszfát-dehidrogenáz-hiány, hemolitikus vérszegénység és szív- vagy cerebrovaszkuláris betegség.
A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott, amikor paracetamolt adnak májkárosodásban szenvedő betegeknek és azoknak, akik hosszabb ideig magasabb paracetamol adagokat szednek.
A súlyos hepatotoxikus hatások kockázata jelentősen megnő az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A túladagolás kockázata nagyobb májbetegségben szenvedő betegeknél.
A hosszú távú kezelés során nem zárható ki a vesekárosodás lehetősége.
Az orális antikoagulánsokkal történő kezelés és a paracetamol nagyobb dózisainak egyidejű alkalmazása esetén a protrombin időszabályozására van szükség.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt inni. A paracetamol hepatotoxikus lehet napi 6-8 g felett. A májkárosodás azonban jóval alacsonyabb dózisokban is kialakulhat, ha az alkohol, a májenzim-induktorok vagy más hepatotoxikus gyógyszerek együtt működnek. A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek egyidejűleg influenza és megfázás elleni gyógyszereket, illetve dekongesztánsokat, különösen más, paracetamolt tartalmazó gyógyszereket.
A Coldrex forró ital Lemon 2,9 g szacharózt tartalmaz egy zacskóban. Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tasakban 135 mg (= 5,78 mmol) nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódásának sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a koleszteramin csökkentheti. A paracetamol és az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszú távú alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet. A warfarin vagy más kumarin gyógyszerek antikoaguláns hatása fokozódhat a vérzés kockázatával együtt, ha a paracetamolt hosszú távon, rendszeresen, napi szinten alkalmazzák ezeknél a gyógyszereknél. Ezek az interakciók klinikailag nem szignifikánsak, ha az ajánlott dózisnak és a kezelés időtartamának megfelelően alkalmazzák őket.
Hipertóniás reakciók léphetnek fel a gyógyszer és a szimpatomimetikus aminok, például a fenilefrin és a MAO inhibitorok között.
A fenilefrint óvatossággal kell alkalmazni béta-blokkolókkal és más vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva, mivel ez csökkentheti hatékonyságukat (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőktől származó nagy adatok nem mutatják a paracetamol malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxicitását. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket szolgáltatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a lehető legkisebb hatásos dózissal, a lehető legrövidebb időn belül és a lehető legalacsonyabb adagolási gyakorisággal kell alkalmazni.
Nincs elegendő adat arról, hogy a fenilefrin káros hatással van-e a magzatra terhesség alatt az embernél.
A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de olyan mennyiségben, amely klinikailag nem jelentős.
A rendelkezésre álló közzétett adatok szerint nem szükséges abbahagyni a szoptatást rövid idejű paracetamol-kezelés és a csecsemő szoros monitorozása alatt.
Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az adatok hiánya miatt a szoptatás ideje alatt jobb elkerülni az alkalmazást. Ha egy szoptató nő szedi a gyógyszert, csak rövid ideig szedje, és szedése után legalább 3 órán át szoptasson. A fenilefrin hatása a tejtermelés csökkentésére nem zárható ki.
A gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szédülést okozhat. Ha a gyógyszer szédülést okoz a betegeknek, nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol, a fenilefrin-hidroklorid és az aszkorbinsav gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
A paracetamol mellékhatásai ritkák, néha túlérzékenység bőrkiütéssel, nagyon ritkán hörgőgörcs fordulhat elő. Ritkán beszámoltak olyan vérképzőszervi rendellenességekről, mint például a trombocitopénia, a leukopenia és az agranulocytosis, a hemolitikus vérszegénységről és a sárgaságról, de ezek ok-okozati összefüggése nem mindig volt összefüggésben a paracetamollal.
A szimpatomimetikus aminok a vérnyomás emelkedéséhez vezethetnek, fejfájás, szédülés, hányás, hasmenés, álmatlanság és ritkán szívdobogás kíséretében. Ezekről a hatásokról azonban csak ritkán számoltak be a fenilefrin szokásos adagjai mellett.
A paracetamollal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza:
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PPFP laminált zsebek, doboz. Egy tasak 5 g port tartalmaz.
Kiszerelés: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 vagy 20 zsák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A tasak tartalmát felhasználás előtt fel kell oldani forró vízben.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
OMEGA PHARMA a.s.
619 00 Brno - Dolni Herspice
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1992. március 4
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. december 27