sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (poliolefin tasak)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 3. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről, lajstromszám: 2009/00319

mmol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:

Prismasol 2 mmol/l kálium-oldat hemodialízishez/hemofiltrációhoz

Kalcium-klorid-dihidrát, Magnézium-klorid-hexahidrát, Vízmentes glükóz, Tejsav, Nátrium-klorid, Nátrium-hidrogén-karbonát, Kálium-klorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer az Prismasol és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók az Prismasol alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Prismasol-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Prismasolt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRISMASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prismasol a veseelégtelenség kezelésére szolgál, haemofiltrációs és haemodiafiltrációs megoldásként (a folyadékveszteség pótlásaként, amikor a vér áthalad a szűrőn) és folyamatos hemodialízis vagy haemodiafiltráció (a vér a dialízis membrán egyik oldalán, a másik oldalon pedig a hemodialízis oldat folyik). a membrán oldala).

Az Prismasol oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagokkal történő mérgezés esetén is.

A Prismasol 2 mmol/l kálium különösen hiperkalaemiára (magas káliumszint a vérben) hajlamos betegek esetében javallt.

2. TUDNIVALÓK A PRISMASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja a Prismasol 2 mmol/l káliumot a következő esetekben:

• Hypokalaemia (alacsony káliumszint a vérben)

• Metabolikus alkalózis (ez a folyamat főleg a hidrogén-karbonát koncentrációjának növelését jelenti a plazmában)

Ne használja a hemofiltrációt és a hemodialízist a következő esetekben:

• Veseelégtelenség markáns hiperkatabolizmussal (rendellenesen megnövekedett degradációs folyamat), ha az urémiás tüneteket (a magas karbamidszint okozta tünetek) nem lehet korrigálni hemofiltrációval.,

• Elégtelen artériás nyomás a vaszkuláris kanülben,

• Szisztémás antikoaguláció (csökkent véralvadás), ha magas a vérzés (vérzés) kockázata.

A Prismasol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az oldatot csak orvos vagy a veseelégtelenség hemofiltrációval, haemodiafiltrációval és folyamatos hemodialízissel történő kezelésében jártas orvos tanítása szerint szabad felhasználni.

Vérállapotát a kezelés előtt és alatt ellenőrizzük, pl. a savak és bázisok egyensúlya és a sókoncentrációk a vérben (elektrolitok).

Szorosan figyelemmel kell kísérnie a vércukorszintjét, különösen, ha cukorbeteg.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Más gyógyszerek koncentrációja csökkenhet a kezelés során. Orvosa eldönti, hogy változtatni kell-e a kezelésén.

Különösen közölje orvosával, ha a következő anyagok bármelyikét szedi:

• Foxglove (bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgál), mivel a foxglove által okozott szabálytalan vagy gyors szívverés (szívritmuszavar) kockázata fokozódik a hypokalaemia (alacsony káliumszint a vérben) során.

• D-vitamin és kalciumtartalmú gyógyszerek, mivel növelhetik a hypercalcaemia (magas kalciumszint a vérben) kockázatát.

• Bármely más gyógyszerben található nátrium-hidrogén-karbonát-keverék, mivel ez növelheti a metabolikus alkalózis (a bikarbonát feleslege a vérben) kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat az Prismasol terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Ha terhes vagy szoptat, orvosa dönt a Prismasol alkalmazásáról.

Vezetés és gépek kezelése

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRISMASOL-T

Az alkalmazott Prismasol mennyisége az Ön klinikai állapotától és a célfolyadék egyensúlyától függ. Az adag térfogatát ezért a felelős orvos saját belátása szerint határozza meg.

Az alkalmazás módja: Intravénás alkalmazás és hemodialízis.

A használati utasítást lásd: "Az alábbi információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak".

Ha az előírtnál több Prismasol-t alkalmazott

Folyadék-, elektrolit-, sav- és bázisegyensúlyát az eljárás során szorosan figyelemmel kísérjük.

Ha veseelégtelensége van, a túladagolás folyadék túlterhelést okoz.

A túladagolás olyan súlyos következményekhez vezethet, mint a pangásos szívelégtelenség és az elektrolit- vagy sav egyensúlyhiány.

A folyamatos hemofiltráció eltávolítja a felesleges folyadékot és az elektrolitokat. Hiperhidráció esetén meg kell növelni az ultraszűrést, és csökkenteni kell a hemofiltrációs oldat beadásának sebességét. Súlyos kiszáradás esetén az ultraszűrést le kell állítani, és ennek megfelelően meg kell növelni a hemofiltrációs oldat ellátását.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Prismasol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az oldattal kapcsolatos következő mellékhatásokat vesszük figyelembe: hiperhidráció vagy hipohidráció (abnormálisan magas vagy alacsony vízmennyiség a testben), elektrolit zavarok (só a vérben), hipofoszfatémia (abnormálisan alacsony foszfátszint a vérben), hiperglikémia ( kórosan magas glükózszint a szervezetben). vér) és metabolikus alkalózis (ez a folyamat főleg a bikarbonát koncentrációjának növelését jelenti a plazmában).

A dialízis során néhány mellékhatás, például hányinger, hányás, izomgörcs és hipotenzió (alacsony vérnyomás) jelentkezhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PRISMASOL-T TÁROLNI?

+ 4 ° C alatt tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Prismasolt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Prismasol

A gyógyszerek:

Feloldás előtt:

1000 ml elektrolit oldatot tartalmaz (kis kamrából (A))

5,145 g kalcium-klorid-dihidrát

2,033 g magnézium-klorid-hexahidrát

2000 g vízmentes glükóz

(S) -tejsav 5400 g

1000 ml puffer (a nagy kamrából (B)) tartalmaz

6,450 g nátrium-klorid

3,090 g nátrium-hidrogén-karbonát

0,157 g kálium-klorid

Feloldás után:

Az A (250 ml) és a B (4750 ml) kamrában lévő oldatokat egyesítjük, így kapunk egy feloldott oldatot (5000 ml), amelynek összetétele a következő:

Egyéb összetevők: szén-dioxid, injekcióhoz való víz

Az elkészített oldat pH-ja: 7,0–8,5

Milyen az Prismasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Prismasol kétkamrás zacskó formájában kerül forgalomba, amely tartalmazza az elektrolit oldatot a kisebb A kamrában és a puffer oldatot a nagyobb B kamrában. A végső elkészített oldatot a kamrák közötti tömítés megtörésével és a két oldat összekeverésével kapjuk. Az elkészített oldat tiszta és sárgás. Minden zacskó (A + B) 5000 ml hemofiltrációs és hemodialízis oldatot tartalmaz. A táskát átlátszó fóliába csomagolják.

Minden doboz két táskát és írásos információt tartalmaz a felhasználók számára.

A bejegyzési határozat jogosultja:

Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SVÉDORSZÁG

Gyártó:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo üzem, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), OLASZORSZÁG

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 12/2009-ben hagyták jóvá.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Értesítések:

Szigorúan kövesse a használati és kezelési utasításokat.

Használat előtt elektrolit oldat el kell keverni pufferrel hemofiltrálásra, hemodiafiltrálásra vagy folyamatos hemodialízisre alkalmas rekonstituált oldat kialakításához.

Az oldat testhőmérsékletre (37 ° C) való felmelegedését szorosan ellenőrizni kell annak ellenőrzésére, hogy az oldat tiszta és részecskék nélküli-e.

A káliumot szorosan ellenőrizni kell a legmegfelelőbb káliumkoncentráció kiválasztásához.

A szervetlen foszfátkoncentrációt rendszeresen meg kell mérni. Alacsony foszfátszint esetén a szervetlen foszfátot pótolni kell.

Folyadék egyensúlyhiány esetén a beteg klinikai állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni, és helyre kell állítani a folyadék egyensúlyát.

A szennyezett hemofiltráció és a hemodialízis oldata vérmérgezést vagy sokkot okozhat.

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazás és hemodialízis. Amikor az Prismasolt helyettesítő oldatként alkalmazzák, a hemofilter előtt (hígítás előtt) vagy a hemofilter után (hígítás után) a testen kívüli keringésbe kerül.

Adagolás:

Az alkalmazott Prismasol mennyisége a beteg klinikai állapotától és a célfolyadék egyensúlyától függ. Az adag térfogatát ezért a felelős orvos saját belátása szerint határozza meg.

A hemofiltrálás és a hemodiafiltráció helyettesítő oldatának áramlási sebességei a következők:

Felnőttek és serdülők: 500 - 3000 ml/óra

Gyermekek: 15 - 35 ml/kg/óra

A dialízis oldat (dializátum) áramlási sebessége folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltrálás esetén:

Felnőttek és serdülők: 500 - 2500 ml/óra

Gyermekek: 15 - 30 ml/kg/óra

A felnőtteknél általában alkalmazott áramlási sebesség körülbelül 2000 ml/h, ami napi 55 l-es adagnak felel meg.

Kezelési utasítások:

Az oldatot két rekeszes tasakba csomagolják.

Az oldat betegnek történő beadása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Csak akkor használja az oldatot, ha tiszta és a fólia sértetlen. Minden tömítésnek épnek kell lennie. Folyadék szivárgás esetén azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás már nem biztosított.

A nagy B kamra tartalmaz egy injekciós portot az egyéb szükséges gyógyszerek hozzáadásához az oldat feloldása után. Az orvosnak kell felelnie a hozzáadott oldat és az Prismasol oldat kompatibilitásának értékeléséért, akinek ellenőriznie kell az elszíneződést és/vagy kicsapódást, az oldhatatlan komplexeket vagy a kristályokat. El kell olvasni a hozzáadott gyógyszer használati utasítását.

A gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy oldható és stabil-e vízben, az Prismasol pH-ján (az elkészített oldatok pH-ja 7,0–8,5).

A gyógyszert csak orvos felügyelete mellett szabad az oldathoz adni az alábbiak szerint: Vegye ki az összes folyadékot az injekciós nyílásból, tartsa fejjel lefelé a tasakot, fecskendezze be a gyógyszert az injekciós nyíláson keresztül, és alaposan keverje össze. Az oldatot azonnal be kell adni.

én Közvetlenül használat előtt távolítsa el a fóliát a zsákból, és keverje össze az oldatokat mindkét kamrában. Fogja meg mindkét kezével a kis kamrát, és nyomja össze, amíg a két kamra közötti tömítésben lyuk keletkezik. (Lásd az alábbi I. ábrát)

II Két kézzel nyomja meg a nagy kamrát, amíg a két kamra közötti tömítés teljesen ki nem nyílik. (Lásd az alábbi II. Ábrát)

III Óvatosan rázza meg a tasakot az oldat teljes elkeveredése érdekében. A megoldás már használatra kész és felakasztható a készülékre. (Lásd az alábbi III. Ábrát)

IV A helyettesítő megoldás vagy a dializátumcső a két hozzáférési port bármelyikéhez csatlakoztatható.

IV.a Ha Luer Lock megközelítést alkalmaznak, akkor távolítsa el a kupakot, és csatlakoztassa a dialízis vagy csere oldat csövében lévő Luer Lock csatlakozót a táska Luer Lock női csatlakozójához. Meghúzás. Hüvelykujjával és ujjaival törje meg az alján lévő kék törhető csapot, és mozgassa előre-hátra. Ne használjon semmilyen eszközt. Ellenőrizze, hogy a csap teljesen fel van-e hasítva és a folyadék szabadon áramlik-e. A kezelés során a csap a Luer Lock portban marad. (Lásd az alábbi IV.a ábrát)

IV.b Injekciós nyílás használata esetén először távolítsa el a rögzítő sapkát. Ezután tegye a hegyét a gumirekeszbe. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b ábrát)

Csak megfelelő extrarenalis folyadékpótló eszközzel használható.

Tárolási óvintézkedések:

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül 22 ° C-on bizonyították. Kémiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége. Normális esetben ez az idő nem haladhatja meg a 24 órát, beleértve a kezelés időtartamát.

Az elkészített oldat csak egyszeri felhasználásra szolgál. Használat után azonnal dobja ki a fel nem használt oldatot.