Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev.ДЌ. 2013/02567
Írásbeli információk a felhasználó számára
COLDREX Forró ital Feketeribizli
COLDREX forró ital citrin
por belsőleges oldathoz
(Paracetamol, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha betegségének tünetei 3 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Coldrex egy forró ital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coldrex forró ital használata előtt
3. Hogyan kell használni a Coldrex forró italt
5. Hogyan kell tárolni a Coldrex forró italt
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi a Coldrex egy forró ital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coldrex fekete ribizli vagy citrom ízű forró ital egy influenza- és megfázás elleni gyógyszer, amely három gyógyszert tartalmaz:
fej, izmok és ízületek, és csökkenti a lázat;
aszkorbinsav (C-vitamin), az influenza és a megfázás elleni gyógyszerek gyakori összetevője
2. Tudnivalók a Coldrex forró ital használata előtt
A Coldrex forró ital paracetamolt tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerrel.
Ne használja a Coldrex forró italt
ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, a C-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A kábítószer-tartalom miatt 15 év alatti gyermekek számára nem adható.
Legyen különösen óvatos a Coldrex Hot Drink használatakor
Coldrex A forró ital nem hosszú távú kezelésre szolgál.
A Coldrex Hot ital és más szedett gyógyszerek egymásra gyakorolt hatása hatással lehet egymásra.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha metoklopramidot vagy domperidint szed hányinger és hányás ellen, vagy kolesztiramint szed a koleszterinszint csökkentésére.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Coldrex Forró ital, ételek és italok
A gyógyszer ételtől függetlenül is bevehető. Étkezés étkezés után csökkentheti a paracetamol hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Vezetés és gépek kezelése
Coldrex A forró ital szédülést okozhat. Ha gyógyszere szédülést okoz, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell használni a Coldrex forró italt
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Öntse a táska tartalmát egy pohárba, és öntsön nagyon forró vízzel. Addig keverjük, amíg a por fel nem oldódik. Ízlésének megfelelően édesíthetünk mézzel vagy cukorral, vagy hozzáadhatunk hideg vizet. Igyon egy forró italt.
Az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatához vezethet.
Ne szedje ezt a gyógyszert 7 napnál tovább, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Ha az előírtnál több Coldrex forró italt vett be
Ha elfelejtette használni a Coldrex forró italt
Vegyen be egy adagot, amikor eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 1 óránál többet ne vegyen be 4 órán át.
rendellenes májműködés, májelégtelenség, sárgája.
A mellékhatások bejelentése
e-mail: [email protected]. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzéséhez.
5. Hogyan kell tárolni a Coldrex forró italt
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Coldrex egy forró italt
A készítmény hatóanyaga 750 mg paracetamol, 10 mg fenilefrin-hidroklorid, 60 mg aszkorbinsav 1 tasakban.
Egyéb összetevők:
Coldrex Forró ital Feketeribizli
szacharóz, citromsav, szacharin nátriumsója, trinátrium-citrát, barna fekete ribizli (azorubin (E122), narancszselé (E110), ragyogó cseresznye, fekete cseresznye) A tasak 135 mg nátriumot és 2,7 g szacharózt tartalmaz.
Coldrex forró ital citrom
szacharóz, citromsav, nátrium-szacharin, trinátrium-citrát, kinolin-sav (E104), citrát aroma. A tasak 135 mg nátriumot és 2,9 g szacharózt is tartalmaz.
Milyen a Coldrex külleme Forró ital és csomagolás tartalma
A Coldrex Hot Drink Blackcurrant kristályos lila por ízű és magas fekete ribizli.
A Coldrex Hot Drink Lemon egy kristályos, világos sárga por, citrom ízű és magasabb.
Kiszerelés: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 vagy 20 zseb dobozban.
Az összes csomagolási méret kiadása vényköteles.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, a GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Egyesült Királyság.
A gyártó a SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Pozsony 2
Telefon: +421 2 4826 1111
Fax: +421 2 4826 1214
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.
COLDREX Forró ital Feketeribizli
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2013/02567
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
COLDREX Forró ital Feketeribizli
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az egyik zseb a következőket tartalmazza:
Paracetamol 750 mg
10 mg fenilefrin-hidroklorid
Aszkorbinsav 60 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
Ízléses kristálylila por és sok fekete ribizli.
4. KLINIKAI ADATOK
Az influenza és a felső légutak akut gyulladásának tüneteinek enyhítésére szolgál, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, ízületi és izomfájdalmat, az orrnyálkahártya torlódását, arcüreggyulladást és torokfájást.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is) és serdülők 15 éves kortól (testtömegük meghaladja az 50 kg-ot)
Gyermekek és serdülők 15 éves korig
A gyógyszer tartalma miatt a gyógyszer nem alkalmas 15 év alatti gyermekek számára.
Károsodott vesefunkciójú betegek
A gyógyszer felhasználásra szolgál fejenként. Oldja fel 1 tasak tartalmát egy pohár forró vízben. A forró ital részeg lesz.
A paracetamollal, a fenilefrinnel, az aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység ismert.
Súlyos májelégtelenség, akut hepatitis.
MAO-gátlók alkalmazása az elmúlt két hét alatt vagy alatt.
Keskeny szögű glaukóma.
A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott, amikor paracetamolt adnak májkárosodásban szenvedő betegeknek és azoknak, akik hosszabb ideig magasabb paracetamol adagokat szednek.
A súlyos hepatotoxikus hatások kockázata növekszik az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A túladagolás kockázata nagyobb májbetegségben szenvedő betegeknél.
A hosszú távú kezelés lehetőségével nem zárható ki a vesekárosodás lehetősége.
A fenilefrint óvatossággal kell alkalmazni béta-blokkolókkal és más vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva, mivel ez csökkentheti hatékonyságukat (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szédülést okozhat. Ha a gyógyszer szédülést okoz a betegeknek, nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamolhoz kapcsolódó mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban található:
(mind 1/100 a légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességeknél
Fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Mydriasis, akut, zárt záródású glaukóma (leggyakrabban szűk látószögű glaukómában szenvedő betegeknél)
Vese- és húgyúti rendellenességek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapító, lázcsillapító; paracetamol, a pszicholeptikumoktól eltérő kombinációk
ATC kód: N02BE51
Az aszkorbinsav elengedhetetlen eleme a kombinált influenza- és megfázás elleni szereknek. Kompenzálja a C-vitamin elvesztését és hiányát az akut vírusfertőzések kezdeti időszakában.
A gyógyulásnak nincs nyugtató hatása.
A fenilefronium-klorid rendszertelenül szívódik fel a gyomor-bél traktusból, és az első menet során a monoamin-oxidáz metabolizálja a gyomor-bél traktusban és a májban. Szinte teljesen a vizelettel ürül szulfátkonjugátum formájában.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-dihidrát
vízmentes citromsav
fuscum ribis Hexacol (azorubinum E122, flavum orangeatum E110, nigrum nitens E151)
aroma rubi idaei
aroma ribis nigrae
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 vagy 20 zsák.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A tasak tartalmát felhasználás előtt fel kell oldani forró vízben.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford, TW8 9GS,
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA