MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 2108/07514-R
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CONOXIA, sűrített orvosi gáz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 l gáz normál körülmények között (1,013 bar, 15 ° C) 1,00 l oxigént tartalmaz 100% (V/V).
3. GYÓGYSZERFORMA
Belégzési gáz.
Az oxigén színtelen, íztelen és szagtalan gáz; cseppfolyósított világoskék színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Akut vagy krónikus hipoxia kezelése vagy megelőzése, származástól függetlenül.
- Anesztézia vagy intenzív kezelés részeként.
- Nebulizációs terápiában.
- Akut roham kezelése klaszteres fejfájás (Horton-szindróma) diagnózisával rendelkező betegeknél.
Dekompressziós betegség, más eredetű levegő/gázembólia és szén-monoxid-mérgezés kezelése.
- Szén-monoxid-mérgezés esetén a hiperbarikus oxigénterápia elsősorban olyan betegeknél javallt, akik eszméletlenek vagy öntudatlanok voltak, neurológiai tüneteket, kardiovaszkuláris diszfunkciót vagy súlyos acidózist mutattak ki, valamint terhes nőknél, függetlenül COHb-juktól.
- Az osteoradionecrosis és a clostridialis myonecrosis (gázrüh) adjuváns kezeléseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az oxigént belélegzett levegőn keresztül adják be.
Az oxigént többek között egy úgynevezett oxigenátorral is be lehet adni közvetlenül a vérbe a kardiopulmonális by-pass rendszerrel végzett szívműtét során, és más olyan körülmények esetén, amelyek extrakorporális keringést igényelnek.
Az oxigént (lehetőleg) egy speciális eszközön keresztül adagoljuk. Ezzel az eszközzel az oxigént a belélegzett levegővel együtt adják be, kilégzéssel pedig a kilégzett gázt a páciens felesleges oxigénjével hagyja el, és összekeveri a környezeti levegővel (nyitott rendszer).
Az érzéstelenítés során gyakran alkalmaznak egy speciális eszközt, ahol a kilélegzett gáz visszavezetésre kerül, és újra belélegezhető (körkörös rendszer ismételt légzéssel).
Nagyszámú eszközt terveztek oxigén szállítására. Az oxigént adagoló eszközöknek meg kell felelniük az EU szabványainak (CE jelölés).
A hiperbarikus oxigénellátás (HBO) 100% -os oxigénellátást jelent a légköri nyomás 1,4-szeresénél nagyobb nyomáson (1 atmoszféra = 101,3 kPa = 760 Hgmm). Biztonsági okokból az HBO-ban alkalmazott nyomás nem haladhatja meg a 3 atmoszférát.
Egy HBO terápia időtartama 2-3 atmoszférában 60 perc és 4-6 óra között van, az indikációtól függően. Szükség esetén a kezelést naponta kétszer-háromszor meg lehet ismételni, az indikációtól és a beteg klinikai állapotától függően. A hagyományos terápiára nem reagáló lágyrész fertőzések és hipoxiás sebek kezelésére gyakran többszörös kezelésre van szükség.
Az HBO-t erre a kezelésre képesített személyzetnek kell beadnia.
A nyomáskárosodás (barotrauma) kockázatának elkerülése érdekében a tömörítésnek és a dekompressziónak lassúnak kell lennie, a bevett gyakorlattal összhangban.
4.3 Ellenjavallatok
A normobarikus oxigénterápiának nincs abszolút ellenjavallata. A hiperbarikus oxigénterápia ellenjavallt kezeletlen pneumothoraxban.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általános szabály, hogy a magas oxigénkoncentrációt csak a kívánt hatás eléréséhez szükséges minimális ideig szabad beadni, és nyomon kell követni az artériás oxigénnyomás (PaO2) vagy a hemoglobin oxigéntelítettség (SpO2) ismételt elemzésével és az inhalációs oxigénkoncentráció elemzésével (FiO2). ).
Az oxigénbiztonsági szakirodalom alapján az oxigént a következő koncentrációkban adják be biztonságosan az idő múlásával:
- Oxigén 100% -ig (FiO2 1,0) legfeljebb 6 órán belül
- Oxigén 60-70% koncentrációban (FiO2 0,6 - 0,7) 24 órán belül
- Oxigén 40-50% -os koncentrációban (FiO2 0,4 - 0,5) a következő 24 órában
- Bármely> 40% (FiO2> 0,4) oxigénkoncentráció 2 nap után potenciálisan mérgező.
A koraszülött csecsemőket kizárják ezek a szabályok, mivel a retrolentális fibroplasia sokkal alacsonyabb FiO2-nél fordul elő. A koraszülött csecsemőknek nem szabad magas oxigénkoncentrációt adni, a 40% -nál magasabb koncentrációt pedig nagy körültekintéssel kell adni.
Az oxigén használata során fokozott a tűzveszély.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedéseket kell tenni csecsemők és koraszülöttek kezelésénél. Az abszolút legalacsonyabb koncentrációkat kell használni a kívánt eredmények elérése érdekében, valamint a szemkárosodás, a retrolentális fibroplasia és más lehetséges káros hatások minimalizálása érdekében. Az artériás oxigénnyomást monitorozni kell, és 13,3 kPa (100 Hgmm) alatt kell tartani.
Magas oxigénkoncentráció esetén a belélegzett levegőben/gázban a nitrogénkoncentráció/nyomás csökken. Ennek eredményeként csökken a nitrogén koncentrációja a szövetekben és a tüdőben (alveolusokban). Ha az oxigén az alveolusokból a vérbe gyorsabban jut át, mint több oxigént juttat a szellőzés, akkor az alveolaris összeomlás (atelectasis) következhet be.
Az atelektromos területek kialakulása a tüdőben megzavarhatja az artériás vér oxigénellátását, mivel az atelektázissal rendelkező területen a perfúzió ellenére sem lesz gázcsere, a szellőzés/perfúzió nem megfelelő - a söntök növekedése.
Az artériás vér széndioxidra csökkent érzékenységű betegeknél a magas oxigénkoncentráció szén-dioxid-visszatartást okozhat, ami szélsőséges esetekben szén-dioxid érzéstelenítéshez vezethet.
A hiperbarikus oxigénterápiában a kompressziónak és a dekompressziónak lassúnak kell lennie, hogy elkerülje a nyomáskárosodás - barotrauma - kockázatát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A magas oxigénfrakció súlyosbíthatja a pulmonális toxikus anyagok, például a paraquat, a nitrofurantoin, a benzo [a] pirén, az ipomeanol és más furánok, a naftalin és a
2-metilnaftalin, 4- (metil-nitrozamino) -1- (3-piridil) -1-butanon, diklór-etilén,
3-metil-indol, bleomicin, trialkil-foszforotioátok.
A magas oxigénfrakció bizonyos molekulákkal is reakcióba léphet reaktív anyagok képződésével: pl. NO2 és NOx érintkezésben NO-val.
Ha oxigént halogénezett inhalációs érzéstelenítőkkel vagy dinitrogén-oxiddal kombinálnak, káros hatások nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az oxigént terhesség és szoptatás alatt lehet használni.