A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/00025-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Endovelle 2 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz
Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 60,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Endovelle adagolás egy tabletta naponta, szünet nélkül. Legjobb naponta ugyanabban az időben bevenni, és szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal együtt bevenni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettákat folyamatosan kell bevenni, a hüvelyi vérzéstől függetlenül. Ha a csomag használatát abbahagyják, a következő csomag használatát megszakítás nélkül el kell kezdeni.
Nincs tapasztalat az Endovelle 15 hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazásáról endometriózisban szenvedő betegeknél.
A kezelést a menstruációs ciklus bármely napján meg lehet kezdeni.
Az Endovelle alkalmazása előtt abba kell hagynia bármilyen hormonális fogamzásgátló alkalmazását. Ha a fogamzásgátlás alkalmazása szükséges, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (pl. Gátolási módszer).
A tabletták elhagyásának eljárása
Kihagyott tabletta, hányás és/vagy hasmenés (ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkeznek) az Endovelle hatékonysága csökkenhet. Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nőnek csak egy tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, majd másnap a szokásos időben folytassa. A hányás vagy hasmenés miatt nem felszívódó tablettát szintén egy tablettával kell helyettesíteni.
További információk speciális betegcsoportokhoz
Az Endovelle nem javallt gyermekeknél az első menstruáció előtt.
Az Endovelle biztonságosságát és hatékonyságát egy 12 hónapos, kontrollálatlan klinikai vizsgálatban tanulmányozták 111 serdülő nőnél (12- Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik