Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04190-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Furon 40 mg tabletta 40 mg furoszemidet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, enyhén domború tabletta, egyik oldalán pattintással.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Furon 40 mg tabletta a következők kezelésére javallt:
- szívbetegség (pl. szívelégtelenség) és máj által okozott ödéma (esetleg az aldoszteron-antagonisták kezelésének kiegészítéseként)
- nefrotikus szindróma, mint támogató kezelés
- artériás hipertónia, enyhe vagy közepesen súlyos
- ödéma égési sérüléseknél.
A Furon felnőttek, serdülők és 3 évesnél idősebb gyermekek számára javallt, legalább 20 kg tömeggel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyedi, és megköveteli a hidratáció és a szérum elektrolitok ellenőrzését.
Szív- és májbetegségek okozta ödéma
Az ödéma kezelésére a szokásos kezdő adag reggel 40 mg. Ha nem következik be kielégítő diurézis, az adag 6 órával 80 mg-ra emelhető. Elégtelen vizelethajtó hatás esetén további 6 óra elteltével 160 mg-os adagot lehet beadni. Kivételes esetekben és gondos klinikai ellenőrzés mellett a kezdő adag 200 mg lehet.
A fenntartó adag általában 40-80 mg furoszemid naponta.
Az ödéma kezelése a leghatékonyabban és takarékosan érhető el a furoszemid időszakos adagolásával, 2 naponta vagy hetente 2-4 egymást követő napon keresztül.
A fokozott diurézis miatti súlyvesztés nem haladhatja meg az 1 kg/nap értéket.
A maximális napi adag 1000 mg.
Vesebetegség miatti ödéma
Az ödéma állapotainak kezelésére a szokásos kezdő adag 40 mg. Ha nem következik be kielégítő diurézis, az adag 6 órával 80 mg-ra emelhető. Elégtelen vizelethajtó hatás esetén további 6 óra elteltével 160 mg-os adagot lehet beadni. Kivételes esetekben és gondos klinikai ellenőrzés mellett a kezdő adag 200 mg lehet.
A fenntartó adag általában 40-80 mg furoszemid naponta.
Az ödéma kezelése a leghatékonyabban és takarékosan a furoszemid szakaszos adagolásával érhető el, 2 naponta vagy hetente 2-4 egymást követő napon keresztül. A fokozott diurézis miatti súlycsökkenés nem haladhatja meg az 1 kg/nap értéket.
A maximális napi adag 1000 mg.
Nephrotikus szindrómában szenvedő betegek körében óvatosság szükséges, a mellékhatások fokozott előfordulásának kockázata miatt.
A felnőtteknek általában 40 mg furoszemidet adnak egyszer vagy naponta önmagában vagy más anyagokkal (különösen kálium- vagy kálium-megtakarító vizelethajtókkal vagy más vérnyomáscsökkentőkkel) kombinálva. Ha a furoszemid-kezelés során ACE-gátlókra van szükség, a furoszemid-kezelést 2-3 nappal az ACE-gátló beadása előtt fel kell függeszteni. Ha ez nem lehetséges, az adagot csökkenteni kell. Az ACE-gátló kezdő adagjának a lehető legkisebbnek kell lennie a hipotóniás események elkerülése érdekében (lásd 4.5 pont).
Ödéma égési sérülésekben
A napi és/vagy egyszeri adagnak 40 és 100 mg között kell lennie, kivételes esetekben vesekárosodás esetén legfeljebb 240 mg-nak. A furoszemid beadása előtt a hypovolaemiát ki kell javítani.
3 évesnél idősebb, legalább 20 kg tömegű gyermekek 1-2 mg/kg/nap adagot kapnak. A maximális napi adag 40 mg.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A tablettákat reggeli előtt vagy étkezés előtt kell bevenni. Egészben lenyelik, nem harapják meg, és elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység furoszemiddel, szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- veseelégtelenség anuriával (nem reagál a furoszemid kezelésre),
- májelégtelenség tudatzavarral (májkóma és precoma),
- hypovolaemia hipotenzióval vagy dehidrációval vagy anélkül,
- normál clearance-ben és károsodott vesefunkciójú betegeknél a GFR> 20 ml/perc nem használható a súlyos folyadék- és elektrolitvesztés kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különös gonddal kell eljárni, ha furoszemidet adnak betegeknek
- a diabetes mellitus manifeszt vagy látens formája (a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell),
- köszvény (a szérum húgysavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell). Súlyos hyperuricaemia vagy manifeszt nap esetén a gyógyszer csak indokolt esetben alkalmazható.
- húgyúti elzáródás (pl. prosztata hyperthrophia, hydronephrosis, ureteralis stenosis).
A diuretikumok súlyosbíthatják vagy elfedhetik a húgyúti elzáródás tüneteit.
- hipoproteinémia, pl. nephrotikus szindróma esetén (az adagot óvatosan kell titrálni),
- májcirrózis és egyidejű vesekárosodás. A májcirrhosisban és az ascitesben szenvedő betegeknél a legjobb a kezelést a kórházi kezelés ideje alatt kezdeni, mivel a terápia elektrolit- és folyadékegyensúlytalansághoz vezethet, és ezáltal májkóma kialakulásához vezethet.
- a hirtelen, váratlan vérnyomásesés különös kockázata, pl. cerebrovascularis betegségben és ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek a
- koraszülötteknél (a nephrocalcinosis/nephrolithiasis kockázata; a vesefunkciót ellenőrizni kell, és vese szonográfiát kell végezni).
Koraszülött csecsemőknél, akut légzési distressz szindrómában a diuretikus terápia növelheti a nyílt ductus arteriosus kockázatát az élet első heteiben.
A furoszemiddel kezelt betegek, különösen az idősek, a vérnyomásesést okozó egyéb gyógyszereket szedő betegek, valamint a hipotenzió kockázatának kitett egyéb állapotú betegek tüneti hipotenziót tapasztalhatnak, ami szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet.
A furoszemid csak vizelési rendellenességekben (pl. Prosztata hipertrófiában) szenvedő betegeknél alkalmazható, ha ügyelnek a vizelet szabad áramlásának biztosítására, mivel vizeletretenció és túlzott hólyagnagyobbodás léphet fel. Győződjön meg arról, hogy a vizelet szabadon üríthető (katéter), ha a betegnek nehéz vizelnie (pl. Prosztata hipertrófiában), vagy ha nincs teljesen eszméleténél.
A kezelés során bekövetkező káliumveszteséget pótolni kell az étrendi kálium megtakarításával, kálium-megtakarító vizelethajtókkal vagy kálium-helyettesítéssel kombinálva. A leadott kálium mennyiségének meg kell haladnia a diurézis révén bekövetkező veszteségét. A furoszemid-kezelést fokozni kell az azotemia és az oliguria fokozódásával. A furoszemid fülzúgást indukálhat, és reverzibilis vagy irreverzibilis ototoxikus lehet.
A szérum elektrolitokat (különösen a káliumot, nátriumot és kalciumot), a karbonátokat, a kreatinint, a karbamidot, a húgysavat és a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell a furoszemid hosszú távú kezelése során. Szoros monitorozás szükséges azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az elektrolit-zavar magas kockázata, vagy súlyos folyadékvesztés esetén (pl. Hányás, hasmenés vagy intenzív izzadás). Javítani kell a hipovolémiát, a dehidrációt, az elektrolit zavarokat és a sav-bázis egyensúlyhiányt. Ez a kezelés ideiglenes megszakítását igényelheti.
A fokozott vizeletürítés miatt a fogyás nem haladhatja meg az 1 kg/nap értéket, függetlenül a kiválasztott vizelet mennyiségétől.
Nephrotikus szindrómában szenvedő betegeknél az adagot körültekintően kell beállítani a mellékhatások fokozott kockázata miatt.
A furoszemid beadása pozitív doppingellenes teszt eredményekhez vezethet. A furoszemid doppingként történő használata veszélyeztetheti az egészséget.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A furoszemid és a szívglikozidok egyidejű alkalmazása növeli azok toxicitását a hipokalaemia következtében, és a túladagolás tünetei normális dózisban jelentkezhetnek. Figyelembe kell venni, hogy a furoszemid fokozhatja a szívizom érzékenységét a szívglikozidokra - amelyet hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia okoz. A QT-megnyúlás szindrómát okozó gyógyszerek (pl. Terfenadin, néhány I. és III. Osztályú antiaritmiás szer) és elektrolit-zavarok együttes alkalmazása esetén megnő a kamrai aritmiák (beleértve a torsades de pointes-t is) kockázata.
A furoszemid növeli az aminoglikozid antibiotikumok (pl. Kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más ototoxikus szerek ototoxicitását, ha egyidejűleg használják őket. Az ebből eredő halláskárosodás visszafordíthatatlan lehet. Ezért kerülni kell e gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A furoszemid fokozhatja a nephrotoxikus anyagok (pl. Antibiotikumok, például cefalosporinok, aminoglikozidok és polimixinek) mellékhatásait.
Figyelembe kell venni a halláskárosodás lehetőségét a furoszemid és a ciszplatin együttes alkalmazásakor. Ha a cispltinnel végzett kezelés során kényszerített diurézisre van szükség, a furoszemidet csak alacsony dózisban szabad alkalmazni (pl. Normál vesefunkciójú betegeknél 40 mg) és pozitív folyadékháztartással. Ellenkező esetben a ciszplatin nefrotoxicitása fokozódhat.
Ha az ACE-gátló kezelést olyan betegeknél kezdik meg, akik korábban intenzív furoszemid-terápiában részesültek, és súlyos hipotenzió a sokk stádiumáig, és a vesefunkció romlása (ritka esetekben akut veseelégtelenség) előfordulhat az első vagy magasabb dózisú ACE-gátló után. Ezért, ha lehetséges, a furoszemid-kezelést fel kell függeszteni vagy az adagot csökkenteni kell legalább 3 nappal az ACE-gátló kezelés megkezdése vagy titrálása előtt. Az ACE-gátlókkal történő kezelés előtt ki kell egyensúlyozni az elektrolit- és folyadékegyensúlyt.
A furoszemid egyidejű alkalmazása glükokortikoidokkal, karbenoxolonnal vagy hashajtókkal fokozott káliumveszteséghez vezethet, hypokalaemia kockázatával együtt. Nagy mennyiségű édesgyökér ebben a tekintetben úgy viselkedik, mint a karbenoxolone.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők a prosztaglandin termelés gátlása miatt gátolják a furoszemid hatását a vese véráramlására, így csökkentik a furoszemid diuretikus aktivitását. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) (pl. Indometacin, acetil-szalicilsav) csökkenthetik a furoszemid hatását. A furoszemidet szedő betegeknél, akiknél hypovolaemia vagy dehidráció alakult ki, az NSAID-k akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
A furoszemiddel történő egyidejű kezelés során a szalicilátok nagy dózisainak toxicitása fokozódhat.
A furoszemid lítiummal történő egyidejű alkalmazása a lítium kiválasztásának csökkenéséhez vezet, ennek következtében megnő a kardiotoxikus és neurotoxikus hatása. Ezért a lítiumszintet szorosan figyelemmel kell kísérni az ilyen gyógyszer-kombinációra szoruló betegeknél.
A probenecid, metotrexát és más jelentős vesetubuláris váladékon átesett anyagok, például a furoszemid csökkenthetik annak hatását.
A furozemid hatásának csökkenéséről számoltak be, ha fenitoint adtak együtt.
Mivel a szukralfát csökkenti a furoszemid bélben történő felszívódását és ezáltal csökkenti annak hatását, a két anyagot legalább két órás különbséggel kell beadni.
A furoszemid fokozhatja a curareform izomlazítók, szalicilátok és teofillin hatását, és csökkentheti a pressoros aminok (pl. Adrenalin, noradrenalin), antidiabetikumok és antiuretikumok hatását.
Jelentős hipotenzió léphet fel, ha a furoszemidet más antihipertenzív, vizelethajtó, triciklusos antidepresszánsokkal, fenotiazinokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt adják.
Ritka esetekben a klór-hidrát és furoszemid iv. Beadását követő 24 órán belül. megfigyelt hőhullámok, izzadás, nyugtalanság, émelygés, a vérnyomás emelkedése és a tachycardia. Ezért kerülni kell a furoszemid és a klór-hidrát egyidejű alkalmazását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A furoszemid csökkenti az uteroplacentális véráramlást és következésképpen az intrauterin növekedést, ezért terhesség alatt csak megfelelően indokolt esetben szabad alkalmazni.
A furoszemid átjut a placentán, ezért terhesség alatt csak rövid ideig használható, és csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Ha a furoszemid szív- vagy veseelégtelenséggel történő kezelésére van szükség terhesség alatt, az elektrolitokat, a hematokrit szintet és a magzat növekedését szorosan ellenőrizni kell. A furosemidnél beszámoltak a bilirubin kiszorításáról az albumin-kötésről, és ennek következtében megnövekedett nukleáris sárgaság kockázatáról hiperbilirubinémiában.
A furoszemid átjut az anyatejbe, ezért le kell állítani a szoptatást, ha laktozemidre van szükség laktáció alatt (lásd 4.3 pont). A furoszemid csökkenti a laktációt. Újszülötteknél a furoszemid kiválasztása csökken, és nagyobb az ototoxicitás kockázata.
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A furoszemidnek kicsi hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az ajánlott adagolás esetén különféle egyéni reakciókat válthat ki, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés elején, az adag növelésekor vagy a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohollal kombinálva.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása
A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiakban soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik