Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02523-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gerasa 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 8,1 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A miokardiális infarktus másodlagos megelőzése.
- A kardiovaszkuláris morbiditás megelőzése stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
- Az instabil angina pectoris kezelése, kivéve az akut fázist.
- A graft elzáródásának megelőzése kardiovaszkuláris revaszkularizáció után aorto-coronaria bypass (CABG) segítségével.
- Koronária angioplasztika, kivéve az akut fázist.
- A tranziens ischaemiás rohamok (TIA) és az ischaemiás cerebrovascularis balesetek (CVA) másodlagos megelőzése, feltéve, hogy az intracerebrális vérzések kizárva vannak.
A Gerasa nem ajánlott életmentő helyzetekben. A krónikus kezelés másodlagos megelőzésére van fenntartva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A miokardiális infarktus másodlagos megelőzése:
Az ajánlott adag 75-160 mg naponta egyszer.
Kardiovaszkuláris morbiditás megelőzése stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél:
Az ajánlott adag naponta egyszer 75-160 mg.
Instabil angina pectoris kezelése, az akut fázis kivételével:
Az ajánlott adag naponta egyszer 75-160 mg.
A graft elzáródásának megelőzése kardiovaszkuláris revaszkularizáció után koszorúér bypass ojtással (CABG):
Az ajánlott adag naponta egyszer 75-160 mg.
Koronária angioplasztika, kivéve az akut fázist:
Az ajánlott adag naponta egyszer 75-160 mg.
A tranziens ischaemiás rohamok (TIA) és az ischaemiás cerebrovascularis események (CVA) másodlagos megelőzése, feltéve, hogy az intracerebrális vérzéseket kizárják:
Az ajánlott adag naponta egyszer 75-300 mg.
A Gerasa nem alkalmazható nagyobb adagokban, hacsak orvosa nem utasítja, és az előírt adag nem haladhatja meg a 300 mg-ot.
Az adagolás meghatározásakor figyelembe kell venni a nemzeti és helyi kezeléseket.
Az acetilszalicilsavat általában körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre. Ha nincs súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont), akkor a felnőttek szokásos adagja ajánlott. A kezelést rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Acetilszalicilsav nem ajánlott gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, kivéve orvos tanácsára, amikor az előnyök meghaladják a kockázatokat. (lásd 4.4 pont).
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal (1/2 pohár víz) kell lenyelni. A tabletták gyomor-rezisztens bevonattal rendelkeznek, amely megakadályozza a belek irritáló hatását, ezért nem szabad összetörni, összetörni vagy megharapni.
Hosszú távú kezelés a lehető legalacsonyabb dózissal.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység szalicilsavvegyületekkel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- A szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők adagolása által kiváltott asztma;
- Akut emésztőrendszeri fekélyek;
- A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett korábbi kezelés okozta gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (gyomor- vagy bélelégtelenség);
- Aktív vagy visszatérő gyomor- és nyombélfekély/vérzés, legalább két differenciálódó epizóddal, amelynek kórtörténetében fekély vagy vérzés vagy egyéb vérzés szerepel, mint pl. agyi érrendszeri vérzés;
- Vérzéses diatézis; véralvadási rendellenességek, például hemofília és trombocitopénia;
- Súlyos májkárosodás;
- Súlyos vesekárosodás;
- Súlyos szívelégtelenség
- Napi 100 mg-os dózisok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont);
- Metotrexát> 15 mg/hét dózisban alkalmazva (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Gerasa nem alkalmas gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszerként.
Felnőttek és serdülők számára ajánlott 16 éves kortól. Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, kivéve, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav hozzájárulhat a Reye-szindróma kialakulásához néhány gyermeknél.
Fokozottan fennáll a vérzés és a hosszan tartó vérzési idő kockázata, különösen a műtét alatt és után (még olyan kisebb eljárások esetén is, mint például a foghúzás). Ezért műtét előtt körültekintően kell alkalmazni, beleértve a foghúzást is. Szükség lehet a kezelés ideiglenes megszakítására.
A Gerasa nem ajánlott menorrhagiában, ahol ez fokozhatja a menstruációs vérzést.
A Gerasa-t körültekintően kell alkalmazni kontrollálatlan magas vérnyomás esetén, és ha a betegnek kórtörténetében gyomor- és nyombélfekély vagy vérzéses epizód van, vagy antikoagulánsokkal kezelt betegeknél.
A betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a vérzés bármilyen szokatlan jeleit. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést le kell állítani.
Az acetilszalicilsavat óvatossággal kell alkalmazni mérsékelt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (súlyos károsodás esetén ellenjavallt) vagy dehidrált betegeknél, mivel az NSAID-k használata károsodhat a vesefunkcióval. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen kell elvégezni a májvizsgálatot.
Az acetilszalicilsav hörgőgörcsöt okozhat, és asztmás rohamokat vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat válthat ki. A kockázati tényezők közé tartozik az asztma, a szénanátha, az orrpolipok vagy a krónikus légzőszervi megbetegedések jelenléte. Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknél allergiás reakciók (pl. Bőrreakciók, viszketés és csalánkiütés) léptek fel más anyagokkal szemben. A Geras nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szalicilátok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők miatt asztma szerepel (lásd 4.3 pont).
Az acetilszalicilsav alkalmazása során ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (lásd 4.8 pont). A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásának vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első jelei esetén a Gerasa alkalmazását fel kell függeszteni.
Az idős betegek különösen fogékonyak a nem szteroid gyulladásgátlók és az acetilszalicilsav mellékhatásaira, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésre és perforációra, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont). Ha hosszú távú kezelésre van szükség, az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Gerasa és a vérzéscsillapítást megváltoztató gyógyszerek (azaz véralvadásgátlók, trombolitikumok és vérlemezkék elleni szerek, gyulladáscsökkentők és szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók) egyidejű kezelése nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges, mivel a vérzés kockázata megnőhet (lásd 4.5 pont). Ha ezt a kombinációt kell alkalmazni, akkor a beteget szorosan ellenőrizni kell vérzés szempontjából.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezeltek, mint például orális kortikoszteroidok, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók és deferazirox, amelyek növelhetik a fekély kockázatát (lásd 4.5 pont).
Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ezért azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a húgysav csökkent kiválasztására, köszvényes rohamok léphetnek fel (lásd 4.5 és 4.8 pont).
A szulfonilureákkal és inzulinnal járó hipoglikémiás kockázatok fokozódhatnak a Gerasa túladagolásával (lásd 4.5 pont).
A gerázt óvatosan kell alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Metotrexát (> 15 mg/hét dózisban alkalmazva):
A metotrexát és az acetilszalicilsav kombinációja növeli a metotrexát hematológiai toxicitását, mivel a metotrexát és az acetilszalicilsav összességében csökkent vese-clearance-e. Ezért a metotrexát (> 15 mg/hét dózisban) és a Gerasa egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Uricosurics pl. probenecid, szulfinpirazon
A szalicilátok csökkentik a probenecid és a szulfinpirazon hatását. Ezt a kombinációt kerülni kell.
Kombinációk, amelyek óvatosságot igényelnek a használatban vagy megfontolásban
Antikoagulánsok és trombolitikumok Az acetilszalicilsav fokozhatja a trombolitikus gyógyszerek hatását. A vérlemezkék működésének gátlása, a nyombél nyálkahártyájának károsodása és az orális antikoagulánsok kiszorítása a plazmafehérje-kötő helyekből fokozott vérzési kockázat miatt. Azokat a betegeket, akik egyidejűleg acetilszalicilsavat és más antitrombotikus szereket kapnak, szorosan ellenőrizni kell a vérzés jeleit. (lásd 4.4 pont).
Különösen az akut stroke-ban szenvedő betegeknél az altepláz-kezelést követő első 24 órában nem szabad megkezdeni az acetil-szalicilsav-kezelést.
Antitrombotikus szerek (pl. Klopidogrel, tiklopidin, cilostazol és dipiridamol) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k, pl. Szertralin vagy paroxetin)
A gyomor-bélvérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok pl. szulfonilkarbamid és inzulin
A szalicilátok fokozhatják az antidiabetikumok hipoglikémiás hatását. Tehát nagy dózisú szalicilátok alkalmazása esetén az antidiabetikumok bizonyos dóziscsökkentése megfelelő lehet. Fokozott vércukorszint-ellenőrzés ajánlott.
Digoxin és lítium
Az acetilszalicilsav károsítja a digoxin és a lítium vese kiválasztását, ami megnövekedett plazmakoncentrációt eredményez. A digoxin és a lítium plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott az acetilszalicilsav kezelés kezdetén és végén. Szükség lehet az adag módosítására.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők
Az NSAID-k csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását. A vérnyomást szorosan ellenőrizni kell. Az acetilszalicilsav és az ACE-gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták és a kalciumcsatorna-blokkolók egyidejű alkalmazása növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, különösen nagy dózisú acetilszalicilsav esetén. Alacsony dózisú acetilszalicilsavat (≤ 100 mg naponta) kell alkalmazni ilyen kombinációs terápiában.
Kulcsfontosságú diuretikumok: A csökkent veseműködésű prosztaglandinszintézis révén csökkenő glomeruláris szűrés miatt fennáll az akut veseelégtelenség kockázata. A kezelés elején ajánlott a beteg hidratálása és a vesefunkció monitorozása. A verapamillal és acetilszalicilsavval egyidejűleg kezelt betegeket szorosan ellenőrizni kell a vérzéses tünetek szempontjából.
Szénsav-anhidráz inhibitorok (acetazolamid)
Súlyos acidózist és fokozott központi idegrendszeri toxicitást eredményezhet.
Az acetilszalicilsav kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).