AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Idacio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,8 ml-es egyadagos injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek sejtek termelnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
Az Idacio, metotrexáttal kombinálva, aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás kezelésére javallt olyan 2 évesnél idősebb betegeknél, akiknél egy vagy több Disease-Modifyig antireumatikus gyógyszerre (DMARD) nem volt megfelelő válasz.
Az Idacio monoterápiaként alkalmazható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát kezelés folytatása nem megfelelő (a monoterápiát lásd az 5.1 pontban). Az adalimumabot 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Az enthesitishez társuló ízületi gyulladás
Az Idacio 6 éves vagy annál idősebb betegek enthesitisével járó aktív ízületi gyulladás kezelésére javallt, akiknél a hagyományos terápia nem volt megfelelő vagy intoleráns (lásd 5.1 pont).
Focalis pikkelysömör gyermekbetegekben
Az Idacio súlyos krónikus fokális pikkelysömör kezelésére javallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, 4 éves kortól, akiknél a helyi kezelés és a fényterápia nem megfelelő volt, vagy nem alkalmasak ezekre a terápiákra.
Crohn-kór gyermekbetegeknél
Az Idacio mérsékelt vagy súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallt gyermekkorú (6 éves vagy annál idősebb) betegeknél, akiknél a hagyományos terápia, beleértve a
elsődleges táplálkozási kezelés és kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok, vagy akik nem tolerálják vagy ellenjavallták az ilyen kezelést.
Hidradenitis suppurativa (HS) serdülőknél
Az Idacio aktív közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallt 12 éves kortól serdülőknél, akiknek a hagyományos szisztémás HS-terápiára adott válasza nem volt megfelelő (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Uveitis gyermekeknél
Az Idacio krónikus, nem fertőző elülső uveitis kezelésére javallt olyan gyermekkorú betegeknél, 2 éves kortól, akiknél a hagyományos terápia nem volt megfelelő vagy intoleráns, vagy akik számára a hagyományos terápia nem megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Idaciom-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie, aki rendelkezik tapasztalattal az Idacio javallt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A szemészeknek javasoljuk, hogy az Idacio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak egy megfelelő szakemberrel (lásd 4.4 pont) .Az Idacio-val kezelt betegeket beteginformációs kártyával kell ellátni.
Az injekciós technika megfelelő kiképzése után a betegek önállóan adhatják be az Idacio-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez megfelelő, és ha szükséges, orvosi segítséget nyújtanak.
Egyéb egyidejű terápiát (pl. Kortikoszteroidok és/vagy immunmoduláló gyógyszerek) optimalizálni kell az Idaciom-kezelés alatt.
Juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás
Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás 2 éves kortól
Az Idacia ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél 2 éves kortól a testsúly alapján történik (1. táblázat). Az Idacio-t minden második héten szubkután injekció formájában adják be.
1. táblázat: Az Idacia adagolása polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
| A beteg súlya | Adagolási rend | ||
| 10 kg-tól 32 hétig | 20 hét | > 32 hét | 14 hét |
és a Ped ACR 30/50/70 válaszok a 48. héten szignifikánsan magasabbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél
Azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat során adalimumabbal kezeltek és a 16. héten reagáltak (n = 144), a gyermekkori ACR 30/50/70/90 válaszok az OLE fázis hat évig fennmaradtak. Mind a 19 beteget, akik közül 11 a kiinduláskor 4-12 éves volt, 8 pedig 13-17 éves volt, 6 vagy annál hosszabb ideig kezelték.
Az általános válaszok általában jobbak voltak, és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, ha adalimumab és MTX kombinációval kezelték, mint az önmagában adalimumab. Ezeket az adatokat figyelembe véve az Idacio MTX-szel kombinációban és monoterápiaként csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik számára az MTX nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermek (2-20% BSA vagy 10% BSA károsodott, nagyon durva elváltozásokkal vagy Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 gyermekkel. az arc, a nemi szervek vagy a karok/lábak klinikailag releváns érintettségével), akiket a helyi kezelés és a helioterápia vagy a fényterápia nem kezelt eléggé.
A betegek minden második héten 0,8 mg/kg adalimumabot kaptak (maximum 40 mg); Minden második héten 0,4 mg/kg (maximum 20 mg) vagy 0,1 - 0,4 mg/kg metotrexát hetente egyszer (legfeljebb 25 mg). A 16. héten több, 0,8 mg/kg adalimumab-csoportba randomizált beteg hatékonysága pozitív volt (pl. PASI 75), összehasonlítva a 0,4 mg/kg-os csoportba randomizált betegekkel. Minden második héten (eow) vagy MTX.
13. táblázat: A fokális pikkelysömör kezelésének hatékonysági eredményei gyermekeknél a 16. héten
| MTXa N = 37 | Adalimumab 0,8 mg/kg eow N = 38 | |
| PASI 75b | 12 (32,4%) | 22 (57,9%) |
| PGA: tiszta/minimum c | 15 (40,5%) | 23 (60,5%) |
| és MTX = metotrexát b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg az MTX-hez viszonyítva c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg az MTX-hez viszonyítva | ||
Azokat a betegeket, akik PASI 75-t és PGA-t tiszta vagy minimális értéket értek el, legfeljebb 36 hétig abbahagyták, és ellenőrizték őket a betegség kontrolljának elvesztése (azaz a PGA legalább 2 fokos romlása) miatt. A betegeket ezután további 16 héten keresztül minden második héten (eow) 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az újrakezeléskor megfigyelt válaszarány hasonló volt az előző kettős-vak időszakhoz: PASI 75 válasz 78,9% (15 19 alany) és PGA nettó vagy legalább 52,6% (19 alany közül 10).
A vizsgálat nyílt időszakában a PASI 75 és a PGA válaszok egyértelműek voltak, vagy legalább újabb 52 hétig fennmaradtak új biztonsági eredmények nélkül.
Focalis pikkelysömör felnőtteknél
Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát randomizált, kettős-vak vizsgálatokban tanulmányozták krónikus fokális pikkelysömörben (≥10% BSA és PASI ≥12 vagy ≥10) szenvedő felnőtt betegeknél, akik szisztémás vagy fototerápiára jelentkeztek. Az I. és II. Pszoriázisos vizsgálatokba beiratkozott betegek 73% -át korábban szisztémás terápiával vagy fényterápiával kezelték. Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát mérsékelt vagy súlyos krónikus fokális pikkelysömörben szenvedő, egyidejűleg kezek és/vagy lábak pikkelysömörével rendelkező felnőtt betegeknél is tanulmányozták, akik randomizált kettős-vak vizsgálatban szisztémás kezelésre jelölték (III.
Az I. vizsgálatban (REVEAL) pikkelysömörrel 1212 beteget értékeltek három kezelési intervallum alatt. Az A intervallumban a betegek placebót vagy adalimumabot kaptak 80 mg kezdő dózisban, és egy héttel minden második héten a kezdeti 40 mg dózis után. Azok a betegek, akik legalább PASI 75 választ (PASI javulási pontszám a kiindulási értékhez képest legalább 75% -ot) értek el, 16 hetes B intervallum-kezelés után folytatták, és minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak a nyílt szakaszban. Azokat a betegeket, akiknél a 33. héten ≥PASI 75 válasz fennmaradt, és az A intervallumban aktív kezelésre randomizálták, minden második héten 40 mg adalimumabra, vagy további 19 hétre a C intervallumba további 19 hétre randomizálták. Valamennyi kezelési csoportban az átlagos PASI pontszám a kiinduláskor 18,9 volt, a PGA a „mérsékelt” (a betegek 53% -a értékelt) és a „súlyos” (41%) és a „nagyon súlyos” (6%) között mozgott.
A II. Vizsgálat (CHAMPION) pikkelysömörrel 271 betegnél hasonlította össze az adalimumab hatékonyságát és biztonságosságát a metotrexáttal és a placebóval. A betegek 16 hétig placebót kaptak, kezdeti MTX 7,5 mg-os dózist, amelyet ezután a 12. hétre emeltek a maximális 25 mg-os dózisig, vagy kezdeti dózist kaptak 80 mg adalimumabból, majd kéthetente 40 mg adalimumabból (1 hét). a kezdeti ellátások után). Nincsenek adatok az adalimumab és az MTX összehasonlítására 16 hetes kezelés után. Azok a betegek, akik MTX-t kaptak, akik ≥PASI 50 válaszreakciót mutattak a 8. és/vagy a 12. héten, nem kaptak további emelt dózist. Valamennyi kezelési csoportban az átlagos PASI-pontszám a kiindulási értéknél 19,7 volt, a PGA-pontszám az „enyhe” értéktől (30. A hagyományos CD-kezelésnek (beleértve a kortikoszteroidokat és/vagy immunmodulátorokat) is sikertelennek kellett lennie ezeknél az egyéneknél. Infliximab vagy nem tolerálta.