Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg: minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
1000 mg: Minden filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
500 mg: Fehér, domború, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel. Méretek 7,5 x 18 mm.
1000 mg: Fehér, domború, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel. Méretek 10 x 21 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen elhízott betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
· Felnőtteknél a Metformin Vitabalans alkalmazható monoterápiaként vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
· 10 évnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a Metformin Vitabalans monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A metformin első vonalbeli kezelésként elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, diétás kudarc után szenvedő felnőtt betegeknél kimutatták, hogy csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag napi 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid, étkezés közben vagy étkezés után. 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint eredményei alapján kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
Nagy metformin dózisban (napi 2-3 g) szedő betegeknél két Metformin Vitabalans 500 mg-os tabletta helyettesíthető egy Metformin Vitabalans 1000 mg-os tablettával.
A metformin legmagasabb ajánlott adagja napi 3 g, 3 részre osztva.
Ha átállást terveznek egy másik orális hipoglikémiás szerről: hagyja abba a kezelést az eredeti gyógyszerrel, és kezdje meg a metformin-hidrokloridot a fenti dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinálható a kezelés során a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban 500 mg vagy 850 mg naponta kétszer vagy háromszor adják, míg az inzulin adagját a vércukorszint-tesztje eredményei alapján állítják be.
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Teljes maximális napi adag
(napi 2-3 adagra osztva)
A csökkent vesefunkció miatt fontolóra lehet venni az adag csökkentését.
A metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd
A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.
5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Jód kontrasztanyag beadása
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása kontraszt által kiváltott nephropathiához vezethet, ami metformin felhalmozódást és a tejsavas acidózis fokozott kockázatát okozhatja. A metformint a képalkotó eljárás előtt vagy annak időpontjában le kell állítani, és legalább 48 órával később folytatni kell, feltéve, hogy a vesefunkciót újraértékelik és stabilnak tekintik (lásd 4.2 és 4.5 pont).
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül. Szájon át történő beadás után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén a renális clearance a kreatinin-clearance arányában csökken, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálatok: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri adagját követően a gyermekkorú betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtt betegeknél.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél napi kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 40% -kal csökkent, szemben a felnőtt cukorbetegekkel, akik a gyermek betegek. 14 nap. Mivel az adagot egyedileg titrálták a glikémiás kontroll alapján, ezek az adatok korlátozott klinikai jelentőségűek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.