A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. sz .: 2018/02601-Z1B 2016/03787-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Noprex 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Noprex 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Noprex 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Noprex 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden transzdermális tapasz 20 mg buprenorfint tartalmaz.
Drogot tartalmazó terület: 25 cm 2 .
Gyógyszer felszabadulás a tapaszból: 35 mikrogramm buprenorfin óránként (több mint 96 óra alatt).
Noprex 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden transzdermális tapasz 30 mg buprenorfint tartalmaz.
Kábítószer-tartalmú terület: 37,5 cm 2 .
Gyógyszer felszabadulás a tapaszból: 52,5 mikrogramm buprenorfin óránként (több mint 96 óra alatt).
Noprex 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Minden transzdermális tapasz 40 mg buprenorfint tartalmaz.
Drogot tartalmazó terület: 50 cm 2 .
Gyógyszer felszabadulás a tapaszból: 70 mikrogramm buprenorfin óránként (96 órán keresztül).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Noprex 35 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Bézs színű, téglalap alakú folt lekerekített élekkel, kék színű "Buprenorphin" és "35 µg/h" felirattal.
Noprex 52,5 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Bézs színű, téglalap alakú folt lekerekített élekkel, kék színű "Buprenorphin" és "52,5 µg/h" felirattal.
Noprex 70 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Bézs színű, téglalap alakú folt lekerekített élekkel, kék színű "Buprenorphin" és "70 µg/h" felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom a rák miatt és olyan súlyos fájdalom, amely nem reagál a nem opioid fájdalomcsillapítókra.
A Noprex nem alkalmas akut fájdalom kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
18 évesnél idősebb betegek
Az adagolást a beteg egyéni szükségleteihez (fájdalom intenzitása, szenvedés, egyéni válasz) kell igazítani. A lehető legkisebb adagot kell kiválasztani a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében. Három, három különböző erősségű transzdermális tapasz áll rendelkezésre a megfelelő kezelés biztosítására: Noprex 35 mikrogramm/h, Noprex 52,5 mikrogramm/h, Noprex 70 mikrogramm/h.
Kezdő dózis kiválasztása: Azoknál a betegeknél, akiket az előző időszakban nem kezeltek fájdalomcsillapítóval, a legkisebb erősségű tapasszal kell kezdenie (Noprex 35 mikrogramm/h). I. fokú nem opioid fájdalomcsillapítókat vagy II. Fokú fájdalomcsillapítókat kapó betegek. fok (gyenge opioidok) szerint a WHO szerint szintén Noprex 35 mikrogramm/h-val kell kezdeni. A WHO ajánlása szerint a nem általános opioid fájdalomcsillapítók adagolása folytatható a beteg általános egészségi állapotától függően.
A fájdalomcsillapító terápiáról való átmenet során III. fokozatú (erős opioidok) Noprex-ig, és a tapasz kezdeti erősségének kiválasztásakor figyelembe kell venni az előzetes gyógyszeres kezelést, az alkalmazás módját és az átlagos napi dózist a fájdalom megismétlődésének megelőzése érdekében. Általában az egyéni dózistitrálás ajánlott, és a legkisebb erősségű tapasszal (Noprex 35 mikrogramm/h) kell elkezdeni. A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy azok a betegek, akiket korábban napi nagyobb dózisú erős opioidokkal kezeltek (körülbelül 120 mg orális morfin tartományban), megkezdhetik a kezelést a következő nagyobb erősségű transzdermális tapasszal (lásd még az 5.1 pontot).
Az egyedi dózis titrálása során elegendő mennyiségű, azonnali felszabadulású támogató fájdalomcsillapítónak kell rendelkezésre állnia ahhoz, hogy elegendő ideig alkalmazkodni lehessen az egyéni dózishoz.
A Noprex szükséges erősségét az egyes betegek egyéni szükségleteihez kell igazítani, és rendszeresen ellenőrizni kell.
Az első Noprex transzdermális tapasz beadását követően a buprenorfin szérumkoncentrációja lassan növekszik a korábban fájdalomcsillapítókkal kezelt betegeknél, valamint azoknál, akik korábban nem kaptak fájdalomcsillapítót. Ezért nem valószínű, hogy a hatás a kezdetek kezdetén gyors lenne. Ezért a fájdalomcsillapító hatás első értékelését az alkalmazás után 24 órán belül el kell végezni.
A fájdalomcsillapítókkal (a transzdermális opioidok kivételével) történő előzetes kezelést ugyanazokkal a dózisokkal kell elvégezni a Noprexre való áttérés és a következő 12 órán belüli kérésre megfelelő kiegészítő terápia után az első 12 órában.
Az adag titrálása és fenntartó terápia
A Noprex-et legkésőbb 96 óra (4 nap) után kell kicserélni. A kényelmes használat érdekében a tapaszt hetente kétszer, rendszeres időközönként, pl. mindig hétfőn reggel és csütörtök este. Az adagot egyedileg kell titrálni, amíg fájdalomcsillapító hatást nem érnek el. Ha a fájdalomcsillapítás a kezdeti alkalmazási periódus végén nem elegendő, az adag növelhető vagy egynél több Noprex tapasz felhelyezésével azonos erősséggel, vagy nagyobb erősségű tapasz helyettesítésével. A szilárdságtól függetlenül egyszerre legfeljebb két tapaszt szabad felhelyezni.
Mielőtt újabb Noprex tapaszt alkalmazna nagyobb buprenorfin-erősséggel, az előző tapasz erősségén kívül figyelembe kell venni a beadott opioidok teljes mennyiségét is, azaz a szükséges opioidok teljes mennyiségét, és ennek megfelelően állítsa be az adagot. A további fájdalomcsillapítót igénylő betegek (például áttöréses fájdalom esetén) a fenntartó kezelés során a tapasz mellett 24 óránként például egy-két 0,2 mg-os szublingvális buprenorfint tartalmazó tablettát szedhetnek. Ha 0,4 mg - 0,6 mg buprenorfint kell rendszeresen szublingválisan beadni, akkor nagyobb erősségű Noprex tapaszt kell használni.
Idős betegeknél a Noprex adagjának módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Mivel a buprenorfin farmakokinetikája veseelégtelenség alatt nem változik, alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél lehetséges, beleértve a dialízisben szenvedőket is.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A buprenorfin a májban metabolizálódik. Így májkárosodásban szenvedő betegek hatásának intenzitása és időtartama befolyásolható. Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a Noprex-kezelés alatt.
A Noprex-et 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, ezért ennek a korcsoportnak a alkalmazása nem ajánlott.
A Noprex-et nem irritált, tiszta, szőrtelen bőrre, sík felületre, nagyobb hegek nélkül alkalmazzák. A test felső felének előnyös helyei: a hát felső része vagy a mellkasi kulcscsont alatti terület. A jelen lévő hajat ollóval kell levágni (nem borotvált). Ha az alkalmazás helyét meg kell tisztítani, azt vízzel kell megtisztítani. Szappant és más mosószert nem szabad használni. Kerülni kell azokat a bőrtermékeket, amelyek befolyásolhatják a Noprex transzdermális tapasz tapadását a tervezett bőrfelülethez.
A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek teljesen száraznak kell lennie. A Noprex tapaszt azonnal fel kell tenni, miután kivette a tasakból. A fólia eltávolítását követően a tapaszt a tenyerével körülbelül 30 másodpercig erősen a bőrhöz kell nyomni. Fürdés, zuhanyozás vagy úszás nem befolyásolja a transzdermális tapaszt. Nem szabad azonban túlzott hőnek kitenni (pl. Szauna, infravörös sugárzás).
A tapaszt 4 napig folyamatosan kell viselni. Eltávolítása után új tapaszt alkalmaznak, de a bőr más helyén. Legalább egy hétnek el kell telnie, mire az új tapaszt ugyanazon a bőrfelületen alkalmazzák.
A Noprex-et semmilyen körülmények között nem szabad hosszabb ideig alkalmazni, mint ami feltétlenül szükséges. Ha, tekintettel a betegség jellegére és súlyosságára, hosszú távú terápiára van szükség, rendszeres és gondos monitorozásra van szükség (a terápia esetleges szüneteivel) annak megállapítására, hogy szükség van-e további kezelésre és milyen mértékben.
A Noprex abbahagyása
A Noprex tapasz eltávolítása után a szérum buprenorfin szintje fokozatosan csökken, és a fájdalomcsillapító hatás egy ideig fennmarad. Ezt más opioidok későbbi beadása során figyelembe kell venni. Általánosságban elmondható, hogy a későbbi opioid kezelést a Noprex tapasz eltávolítását követő 24 órán belül nem szabad elkezdeni. Jelenleg a Noprex tapaszok abbahagyása után adott egyéb opioidok kezdő dózisaira vonatkozó információk korlátozottak.
4.3 Ellenjavallatok
A Noprex ellenjavallt:
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
- opioidfüggő betegeknél és kábítószer-megvonásban.
- a légzőközpont súlyos rendellenességeinek és működésének, illetve előfordulásuk lehetőségének állapotában.
- betegeknél, akik MAO-gátlókat kaptak vagy szedtek az elmúlt két hétben (lásd 4.5 pont).
- myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél.
- delirium tremens betegeknél.
- terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A buprenorfint fokozott óvatossággal kell alkalmazni akut alkoholos mérgezés, görcsös rendellenességek, fejsérüléssel, sokkban szenvedő, ismeretlen eredetű csökkent tudatszintű, fokozott koponyaűri nyomáson, szellőzés lehetősége nélkül.
A buprenorfin esetenként légzési depressziót okoz. Ezért körültekintően kell eljárni légzési nehézségekkel küzdő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiket légzési depressziót okozó gyógyszerekkel kezelhetnek.
A buprenorfin lényegesen alacsonyabban képes függőséget kiváltani a betegben, mint a teljes opioid agonisták. A buprenorfinnal végzett klinikai vizsgálatok során egészséges önkénteseknél és betegeknél nem figyeltek meg elvonási tüneteket. Az opiát megvonása után tapasztaltakhoz hasonló elvonási tünetek azonban nem zárhatók ki teljesen a buprenorfin hosszú távú alkalmazása után (lásd 4.8 pont). Ezek a tünetek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, hiperkinézia, remegés és emésztőrendszeri rendellenességek.
Opioid-függőségben szenvedő betegeknél a buprenorfin-szubsztitúció megakadályozhatja az elvonási tüneteket. A buprenorfin addiktívvá válhat, amelyet figyelembe kell venni, amikor a buprenorfint kábítószerrel való visszaélés gyanúja esetén felírják.
A buprenorfin a májban metabolizálódik. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a hatás intenzitása és időtartama változhat. Ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell a buprenorfin-kezelés alatt.
A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a gyógyszer pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzés során.
Nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának kockázatai:
A Noprex és nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációhoz, légzési depresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet. Ezen kockázatok miatt a nyugtatókkal való egyidejű felírást azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek alternatív kezelési lehetőségei nem állnak rendelkezésre. Ha úgy határoznak, hogy a Noprex-et nyugtatókkal együtt írják fel, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzési depresszió és a szedáció jeleire és tüneteire. Ezért erősen ajánlott, hogy a betegeket és gondozóikat tájékoztassák ezekről a tünetekről (lásd 4.5 pont).
A Noprex-et 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, ezért ennek a korcsoportnak a alkalmazása nem ajánlott.
Lázas/külső hőmérsékletű betegek
A láz és a túlmelegedés növelheti a bőr áteresztőképességét. Ilyen körülmények között a szérum buprenorfin szintje elméletileg megemelkedhet a buprenorfin kezelés alatt. Ezért figyelmet kell fordítani az opioidokra adott válasz fokozott képességére lázas vagy más bőr miatt lázas betegeknél.
A transzdermális tapaszt ne tegye ki túlzott hő hatásának (pl. Szauna, infravörös).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Életveszélyes kölcsönhatásokat, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert, a légzési és a kardiovaszkuláris funkciókat, amikor MAO-gátlókat adtak be 14 nappal a peptid opioidok beadása előtt. A MAO-gátlók és a buprenorfin közötti egyenlő kölcsönhatások nem zárhatók ki (lásd 4.3 pont).
Ha a buprenorfint más opioidokkal, érzéstelenítőkkel, altatókkal, nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal és általában légzőszervi és központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt adják, ez a központi idegrendszerre gyakorolt hatás felerősödhet. Ez vonatkozik az alkoholra is.
Amikor a buprenorfint CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal együtt adják, a buprenorfin hatékonysága fokozódhat (inhibitorok) vagy gyengülhet (induktorok).
Nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek:
Az opioidok egyidejű alkalmazása nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel vagy hasonló gyógyszerekkel növeli a szedáció kockázatát, légzési depresszió, kóma és halál a központi idegrendszer depressziójára gyakorolt additív hatás miatt. Az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a buprenorfin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A terhesség előtti időszakban a buprenorfin nagy dózisa légzési depressziót okozhat újszülöttekben rövid alkalmazás után. A buprenorfin hosszú távú alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában megvonási szindrómát okozhat az újszülöttnél.
Ezért a Noprex alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
A buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe. Patkányokban a buprenorfin gátolta a laktációt. A Noprex nem alkalmazható szoptatás alatt.
A buprenorfin hatása az állatok termékenységére nem ismert (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A buprenorfin jelentős hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Még akkor is, ha betartják az ajánlott dózist, a buprenorfin olyan mértékben befolyásolhatja a beteg reakcióit, hogy károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessége.
Ez különösen igaz a kezelés kezdetén, az adag megváltoztatásakor, valamint amikor a buprenorfint más központi hatású anyagokkal együtt használják, beleértve az alkoholt, nyugtatókat, nyugtatókat és altatókat.
Az érintett betegek (vagyis szédülnek vagy álmosak, homályosak vagy kettős látásuk van) ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha buprenorfint használnak, és a tapasz eltávolítása után legalább 24 órán keresztül is.
Bizonyos dózisban stabilizált betegek esetében ezekre a korlátozásokra nincs szükség, ha nem tapasztalják a fenti tüneteket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a buprenorfin klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok után történő beadása után.