Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/06855-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 400 mg ibuprofent tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
- szacharóz: 1 tabletta 232,2 mg szacharózt tartalmaz, ami kb. 0,68 mmol szacharóznak felel meg;
- Nátrium: 1 tabletta 25,1 mg nátriumot tartalmaz, ami kb. 1,09 mmol nátriumnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, sima, filmtabletta, egyik oldalán vörös „NUROFEN 400” mélynyomással.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NUROFEN 400 mg enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, például fejfájás (beleértve a migrént is), hátfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, neuralgia, izom- és ízületi fájdalom, műtét utáni fájdalom, megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére szolgál.
A 400 mg NUROFEN enyhíti a gyulladást és csökkenti a lázat is.
A gyógyszer felnőttek és 12 éves kortól kezdve serdülők számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis beadásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Ha a tünetek több mint 10 napig fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Az első adag általában 1 tabletta (400 mg ibuprofen); ezen felül, ha szükséges, 1 tablettát (400 mg ibuprofen) kell bevenni legalább 4-6 órás különbséggel.
A maximális adag 1200 mg (3 tabletta) 24 órán keresztül.
A felhasználás nem vonatkozik 12 év alatti gyermekekre.
Ha gyermekeknek és serdülőknek 3 napnál hosszabb ideig kell adni ezt a gyógyszert, vagy ha a betegség tünetei súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Az adag módosítása nem szükséges.
Ha a kezelés során gyomor-bélrendszeri problémák jelentkeznek, akkor a gyógyszert étellel kell bevenni.
Beltéri használatra.
Csak rövid távú használatra.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) szemben, amelyek asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkeznek;
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a korábbi NSAID-kezelés előzményeihez képest;
- aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több esetben igazolt fekély vagy vérzés);
- súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) (lásd 4.4 pont);
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább: Gasztrointesztinális és szív- és érrendszeri reakciók).
Idős betegeknél gyakoribb a mellékhatások előfordulása az NSAID-k alkalmazása miatt, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és a perforáció, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont).
Egyéb NSAID-ok
A NUROFEN 400 mg nem adható együtt más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 inhibitorokat (lásd 4.5 pont).
Emésztőrendszeri reakciók
Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór) szerepelnek, mivel ezek a rendellenességek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
A gyomor-bélrendszeri vérzést, a fekélyt és a perforációt, amely végzetes lehet, minden NSAID-ra leírnak, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, vagy anamnézisében súlyos gyomor-bélrendszeri események fordulhatnak elő.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély és a perforáció kockázata növekszik az NSAID-k dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekélybetegség van, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval jár (lásd 4.3 pont), és időseknél. Ilyen betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni.
Fontos megfontolni a protektív terápia (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) egyidejű alkalmazását ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más gyomor-bélrendszeri szerekkel történő együttes kezelésére van szükség (lásd alább és 4.5 pont).
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, SSRI-k vagy vérlemezke-gátlók, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás lépett fel, különösen az időseknek, tájékoztatniuk kell orvosukat minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről), különösen a kezelés kezdetén.
Ha a NUROFEN 400 mg-mal kezelt betegnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a terméket abba kell hagyni.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris reakciók
Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdése előtt magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez), mivel az NSAID-ok folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.
Klinikai tanulmányok szerint az ibuprofen, különösen nagy dózisban (napi 2400 mg) történő alkalmazása az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kis fokozott kockázatával járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok összességében nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg naponta) az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II - III osztály), diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után szabad ibuprofennel kezelni, és nem alkalmazhatnak nagy adagokat (napi 2400 mg).
Gondosan mérlegelni kell a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) szenvedő betegeknél, különösen, ha nagy dózisú ibuprofenre (2400 mg/nap) van szükség.
Légzési reakciók
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergiás betegség vagy bronchiális asztma szerepel, a bronchospasmus súlyosbodása jelentkezhet.
Bőrreakciók
NSAID-oknál nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. A legnagyobb kockázat a kezelés kezdetén jelentkezik; többségük a kezelés első hónapjában jelent meg.
A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásának vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor a NUROFEN 400 mg alkalmazását fel kell függeszteni.
Egyéb reakciók:
Különös gondosság szükséges a betegeknél
- szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség esetén az aszeptikus agyhártyagyulladás fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont);
- csökkent vesefunkcióval, mivel a vesefunkció károsodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont); dehidrált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye;
- májműködési zavarban (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Ez a gyógyszer tablettánként 232,2 mg (0,68 mmol) szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tablettánként 25,1 mg (1,09 mmol) nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofent nem szabad együtt használni:
- acetilszalicilsav: az ibuprofen és az acetilszalicilsav együttadása nem javasolt a lehetséges fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.4 pont); kivéve azokat a helyzeteket, amikor az orvos napi 75 mg-ot meg nem haladó alacsony dózisokat ír elő;
- kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen együttes adagolás esetén versenyképesen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav hatását a vérlemezke aggregációra. Bár bizonytalanság áll fenn ezen adatok klinikai helyzetre történő extrapolálását illetően, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofen rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofen alkalmi alkalmazása esetén klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető (lásd 5.1 pont);
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat: két vagy több NSAID alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofent óvatossággal kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:
- kortikoszteroidok: együttes alkalmazás esetén fokozott a gyomor-bélrendszeri fekélyek és/vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont);
- vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-k csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását; Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátlók vagy az angiotenzin II-antagonisták és a ciklooxigenáz-gátlók egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlását okozhatja, beleértve általában a reverzibilis akut veseelégtelenséget (ezeket a kölcsönhatásokat meg kell megfontolások ezen gyógyszerek és coxibok egyidejű kezelésében is); elővigyázatosság szükséges idős betegeknél; a betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását a kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként; a diuretikumok és az ACE-gátlók növelhetik az NSAID-k nephrotoxicitását;
- antikoagulánsok: Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont);
- vérlemezke-ellenes gyógyszerek és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): fokozott a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4 pont);
- szívglikozidok: Az NSAID-k súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrést és növelhetik a plazma glikozidszintjét;
- lítium: bizonyítékok vannak a plazma lítiumszint emelkedésére;
- metotrexát: megemelkedhet a metotrexát plazmaszintje;
- ciklosporin: a nephrotoxicitás fokozott kockázata;
- mifepristone: Az NSAID-kat nem szabad 8-12 nappal a mifepristone beadása után beadni, mivel az NSAID-k csökkenthetik a mifepristone hatását;
- takrolimusz: megnövekedhet a nephrotoxicitás kockázata NSAID-kkel együtt adva;
- zidovudin: együttes alkalmazás esetén fokozott a hematológiai toxicitás kockázata; ibuprofennel és zidovudinnal kombinált terápiában részesülő HIV-pozitív hemofíliákban fokozott haematosis és haematoma van;
- Kinolon antibiotikumok: állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-k növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó rohamok kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális vagy magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után fokozódik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gasztroszkózis kockázata. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata 1% -ról kb. 1,5% -ra nőtt. A kockázat az adagolással és a terápia időtartamával növekszik. Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása fokozta az implantáció előtti és utáni veszteségeket, valamint a magzati-embrionális letalitást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandinszintézis gátlókat kaptak az organogenezis során.
Az ibuprofent nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója ki lehet téve
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
- a veseelégtelenség kockázata, amely oligohidramnionos vesekárosodássá válhat;
anya és újszülött a terhesség végén:
- a vérzés lehetséges elhúzódása (thrombocyta-gátló hatás még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ennek eredményeként az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Az ibuprofen és metabolitjai nagyon alacsony koncentrációval választódnak ki az anyatejbe, ezért nem valószínű, hogy káros hatással lenne a csecsemőre. Ezért általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást rövid idejű alkalmazás esetén a fájdalom és a láz kezelésére ajánlott dózisokban. Az ismételt használat során a biztonság nem bizonyított.
Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek befolyásolják az ovulációt, ami ronthatja a női termékenységet. A károsodás visszafordítható és a terápia befejezése után megszűnik.
Ha az ibuprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor alacsony dózisokat kell szednie, és a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások általában dózisfüggők; különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása a dózistól és az időtartamtól függ a kezeléstől.
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri. Gyomorfekély, perforáció vagy gyomor-bél vérzés fordulhat elő, és végzetes lehet. A nem szteroid gyulladáscsökkentők kezelésében hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, dyspepsiaról, hasi fájdalomról, melenáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a Crohn-betegség súlyosbodásáról és ritkábban gyomorhurutról számoltak be.
Nagyon ritkán bullous reakció fordulhat elő, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
NSAID-kezelés során ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be.
Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofen, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) történő alkalmazása az artériás thrombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kis fokozott kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
A következő mellékhatásokról számoltak be az ibuprofen rövid távú, OTC-dózisban (azaz legfeljebb napi 1200 mg) történő alkalmazásakor. Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak a krónikus betegségek kezelésében és a hosszú távú kezelésben.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint: