Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/01204-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gőz belélegzés céljából
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 3 ml 99,9% metoxi-fluránt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: butil-hidroxi-toluol (E321) (0,01 tömegszázalék)
3. GYÓGYSZERFORMA
Gőz belélegzés céljából
Átlátszó, szinte színtelen, illékony folyadék, jellegzetes gyümölcsaromával.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyors enyhítés mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól felnőtt betegeknél, tudatos sérüléssel és ezzel járó fájdalommal.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Penthroxot az anyag beadására betanított személy, orvos, nővér vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, kézi Penthrox inhalátorral. A beépített Penthrox inhalátor segítségével belélegzik.
Egy 3 ml-es Penthrox injekciós üveg egyetlen dózisban, a mellékelt eszközzel beadva. A második palackot csak szükség esetén szabad használni.
A Penthrox biztonságos használatának gyakorisága nincs meghatározva (lásd 4.4 pont). A következő adagolási séma ajánlott: legfeljebb 6 ml naponta, egymást követő napokon nem ajánlott beadni, és a páciens heti teljes adagja nem haladhatja meg a 15 ml-t.
A fájdalomcsillapítás gyorsan és 6-10 lélegzetvétel után következik be. A betegeket arra kell utasítani, hogy időszakosan lélegezzenek be a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. A betegek képesek felmérni saját fájdalomszintjüket és titrálni a belélegzett Penthrox mennyiségét a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. A 3 ml-es injekció folyamatos belégzése 25-30 percig fájdalomcsillapító enyhülést biztosít. Az időszakos belégzés hosszabb fájdalomcsillapító hatást eredményezhet. A betegeket a lehető legkisebb adag alkalmazásával kell javasolni a fájdalomcsillapítás érdekében (lásd 4.4 pont).
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek diagnosztizált klinikai állapota vesekárosodáshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Óvatos klinikai megítélés szükséges, ha a Penthrox-ot 3 havonta gyakrabban kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A Penthrox nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Inhalációs alkalmazásra.
Az utasításokat a Penthrox inhalátor elkészítéséhez és helyes adagolásához az alábbi képek mutatják.
1 Ellenőrizze, hogy az aktív szén (AC) patron be van-e helyezve a Penthrox inhalátor tetején lévő lyukba.
2 Távolítsa el kézzel a palack kupakját. Alternatív megoldásként használja a Penthrox inhaláló palack alját a kupak felengedéséhez félig elfordítva. Válassza le az inhalátort az üvegből, és kézzel távolítsa el a kupakot.
3 Döntse a Penthrox inhalátort 45 ° -os szögbe, és forgatás közben öntse az egyik Penthrox palack teljes tartalmát az inhalátor aljába.
4 Helyezze a csuklóhurkot a beteg csuklójára. A fájdalomcsillapítás elérése érdekében a beteg a szájrészen keresztül belélegzi és kilélegzi a Penthroxot. Az első néhány lélegzetnek gyengédnek kell lennie, majd normálisan lélegezzen be az inhalátoron keresztül.
5 A páciens belélegzi a Penthrox inhalátort. A kilélegzett levegő áthalad a váltakozó áramú tartályon, hogy az összes kilélegzett metoxi-fluránt felszívja.
6 Ha erősebb fájdalomcsillapításra van szükség, a beteg használat közben az ujjával eltakarja az aktív szén tartályának nyílását.
7 Ha további megkönnyebbülés szükséges, használja az első palack használata után a második üveget, ha van ilyen. Alternatív megoldásként használjon egy második palackot az új kombinációs csomagból. Használja ugyanúgy, mint az első palackot a 2. és 3. lépés szerint. Nem szükséges eltávolítani a váltóáramú patront. A használt palackot a mellékelt műanyag zacskóban tárolja.
8 A beteget meg kell utasítani, hogy a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében időszakos belégzést végezzen. A folyamatos belégzés korlátozza a használat idejét. Minimális dózist kell adni a fájdalomcsillapítás eléréséhez.
9 Helyezze vissza a Penthrox palack kupakját. Helyezze a használt Penthrox inhalátort és a használt üveget visszazárható műanyag zacskóba, és ennek megfelelően dobja el (lásd 6.6. Szakasz).
Az orvosnak vagy a Penthrox alkalmazásában képzett személynek meg kell magyaráznia a betegnek a betegtájékoztatóban szereplő információkat.
4.3 Ellenjavallatok
Használja érzéstelenítőként.
Túlérzékenység metoxi-fluránnal, bármilyen fluorozott érzéstelenítővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Malignus hipertermia: olyan betegek, akikről ismert, hogy genetikai hajlamuk van rosszindulatú hipertermia kialakulására.
Azok a betegek, akiknek családjában az inhalációs érzéstelenítők súlyos mellékhatásai voltak.
Májkárosodásban szenvedő betegek a metoxi-flurán vagy a halogénezett szénhidrogén-érzéstelenítés korábbi alkalmazása után.
Klinikailag jelentős vesekárosodás.
Bármely ok miatt megváltozott tudatszint, beleértve a fejsérülést, a kábítószer- vagy alkoholfogyasztást.
Klinikailag nyilvánvaló kardiovaszkuláris instabilitás.
Klinikailag nyilvánvaló légzési depresszió.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alábbi óvintézkedéseket be kell tartani a Penthrox fájdalomcsillapítóként történő biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
- Használja a legkisebb hatásos adagot a fájdalom enyhítésére.
- Óvatosan alkalmazza időseknél vagy más betegeknél, akiknél ismert a vesebetegség kockázati tényezői.
- Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiknél olyan klinikai állapot diagnosztizálható, amely vesekárosodáshoz vezethet.
A metoxi-flurán nagy dózisban jelentős nefrotoxicitást okoz. A nefrotoxicitást a szerves fluoridionok esetében vizsgálják, amelyek a metabolikus lebontás termékei. Ha a metoxi-fluránt a fájdalomcsillapító indikációs utasításai szerint adják be, akkor 3 ml metoxi-flurán egyetlen dózisa 10 mikromol/l alatti szervetlen fluoridionok szérumszintet eredményez. Ha a múltban érzéstelenítőként alkalmazták, a metoxi-flurán nagy dózisban jelentős nefrotoxicitást okozott, és azt találták, hogy 40 mikromol/l-nél nagyobb szervetlen fluorid-ionok szérumszintjén fordul elő. A nefrotoxicitás az anyagcsere sebességével is összefügg. Ezért az anyagcsere sebességét növelő tényezők, mint például a májenzimeket indukáló gyógyszerek, növelhetik a metoxiflurán toxicitásának kockázatát, valamint azoknak az alcsoportoknak a genetikai rendellenességeit, amelyek gyorsabb metabolikus állapothoz vezetnek (lásd 4.5 pont).
A metoxi-flurán a májban metabolizálódik, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek fokozott expozíciója toxicitást okozhat. A Penthrox nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májkárosodás volt a metoxi-flurán vagy a halogénezett szénhidrogén-érzéstelenítés korábbi alkalmazása után (lásd 4.3 pont). Májkárosodásban szenvedő vagy májműködési zavarban szenvedő betegeknél (például enziminduktorok - lásd például a 4.5 pontot) óvatosan kell alkalmazni a Penthrox-ot.
Beszámoltak a halogénezett szénhidrogének (beleértve a korábban érzéstelenítőként használt metoxi-fluránt) anesztetikumok korábbi expozíciójáról, különösen, ha az intervallum kevesebb, mint 3 hónap, növelheti a májkárosodás kockázatát.
Gondos klinikai értékelést kell végezni, ha a Penthrox-ot 3 havonta gyakrabban kell alkalmazni.
Kardiovaszkuláris depresszió/alkalmazás időseknél
A vérnyomásra és a pulzusra gyakorolt lehetséges hatások az altatásban és más érzéstelenítőkben alkalmazott nagy dózisú metoxi-flurán ismert csoporthatásai. Úgy tűnik, hogy fájdalomcsillapító dózisokban nem jelentősek. A metoxi-flurán fájdalomcsillapítóként történő beadása után a betegeknél a szisztolés vérnyomásszintekre nincs külön séma a korcsoportokhoz viszonyítva. Mivel azonban a kockázat potenciálisan megnőhet a hipotenzióban és bradycardiaban szenvedő időseknél, körültekintően kell eljárni a vérnyomás esetleges csökkenése miatt.
Hatások a központi idegrendszerre (CNS)
A másodlagos, farmakodinamikai hatások, beleértve a lehetséges központi idegrendszeri hatásokat, mint a szedáció, az eufória, az amnézia, a koncentrálóképesség, a megváltozott szenzomotoros koordináció és a hangulatváltozások, szintén ismert csoporthatások. A metoxi-flurán egyedüli, fájdalomcsillapító dózisban történő beadását a központi idegrendszeri hatások, például a szedáció, korlátozzák. Bár a központi idegrendszeri hatások lehetősége a lehetséges visszaélések kockázati tényezőjének tűnhet, a forgalomba hozatalt követő jelentések nagyon ritkák.
Gyakori ismételt használat
A Penthrox dózisának korlátozása (lásd 4.2 pont) és a fájdalomcsillapítás időtartama miatt a Penthrox nem alkalmas áttörő fájdalomcsillapításra/súlyosbodó fájdalomra krónikus fájdalom esetén. A Penthrox szintén nem alkalmas traumával kapcsolatos fájdalom enyhítésére szorosan visszatérő epizódokban ugyanabban a betegben.
A Penthrox segédanyagot, butil-hidroxi-toluolt (E321), stabilizátort tartalmaz. A butil-hidroxi-toluol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) vagy a szem és a nyálkahártya irritációját okozhatja. Lásd a 6.1 szakaszt.
Munkahelyi kitettség
Azokat az egészségügyi szakembereket, akik ismételten ki vannak téve a Penthrox inhalátorokat használó betegeknek, tájékoztatni kell az inhalátorok használatára vonatkozó vonatkozó egészségügyi és biztonsági irányelvekről. A metoxi-flurán munkahelyi expozíciójának korlátozása érdekében a Penthrox inhalátort mindig olyan aktív szén-tartállyal kell használni, amely felszívja a kilélegzett metoxi-fluránt. A Penthrox inhalátor aktív szénszüret nélkül történő újbóli használata további kockázattal jár. A májenzimek, a vér karbamid-nitrogén és a szérum húgysavszint emelkedéséről számoltak be a szülészetnek kitett szülészeti osztályokban, ahol a metoxi-fluránt korábban a nőgyógyászati betegeknél használták a prenatális szakaszban és a szülés során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fájdalomcsillapító adagolásakor (3-6 ml) nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatásokat.
A metoxi-flurán metabolizmusát a CYP 450 enzimek, különösen a CYP 2E1 és bizonyos mértékben a CYP 2A6 közvetítik. Lehetséges, hogy az enziminduktorok (például alkohol vagy izoniazid a CYP 2E1-hez és fenobarbitál vagy rifampicin a CYP 2A6-hoz), amelyek növelik a metoxi-flurán metabolizmus sebességét, növelhetik potenciális toxicitásukat, és ezeket metoxi-fluránnal együtt kell kerülni.
Kerülni kell a metoxi-flurán egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel (pl. Kontrasztanyagok és néhány antibiotikum), amelyekről ismert, hogy nefrotoxikus hatást fejtenek ki, mivel további nefrotoxikus hatások jelentkezhetnek. Ismert nefrotoxikus potenciállal rendelkező antibiotikumok közé tartozik a tetraciklin, a gentamicin, a kolisztin, a polimixin B és az amfotericin B. A metoxiflurán fájdalomcsillapítás után ajánlott kerülni a sevoflurane érzéstelenítést, mivel a sevoflurane növeli a szérum fluorid szintjét és növeli a szérum nephrotoxin szintjét.
A Penthrox egyidejű alkalmazása központi idegrendszeri depresszánsokkal, például opioidokkal, nyugtatókkal vagy altatókkal, általános érzéstelenítőkkel, fenotiazinokkal, nyugtatókkal, vázizomlazítókkal, nyugtató hatású antihisztaminokkal és alkohollal további depresszív hatást fejthet ki. Amikor az opioidokat együtt adják a Penthroxszal, a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni, ami az opioidok esetében normális klinikai gyakorlat.
Amikor metoxi-fluránt használtak altatásra nagyobb, 40-60 ml-es dózisokban, a következőket jelentették:
a) A gyógyszer kölcsönhatása a májenzim-induktorokkal (pl. barbiturátokkal), fokozva a metoxi-flurán metabolizmusát, és több beszámolt nephrotoxicitási esethez vezet. Nincs elegendő információ annak igazolására, hogy az enzimatikus indukció befolyásolja-e a májkárosodást a metoxi-flurán fájdalomcsillapító adagját követően.
b) A vese véráramlásának csökkenése és ezáltal a vesékre gyakorolt várható hatás növekedése a szívteljesítményt csökkentő gyógyszerekkel (pl. barbiturátokkal) együtt alkalmazva.
c) Csoportos hatás a szívdepresszióra, amelyet egyéb szívdepresszánsok, pl. intravénás praktolol a szívműtét során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a metoxi-flurán termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletek korlátozott adatai nem mutatnak hatást a spermiumok morfológiájára.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetett vagy közvetlen káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Ahol a metoxi-fluránt terhes nők szülészeti fájdalomcsillapításában alkalmazták, egy olyan jelentés született újszülöttkori légzési depresszióról, amely magas magzati metoxi-flurán-szinttel társult. Azonban ahol alacsony koncentrációkat adtak be, vagy a magas koncentrációk időtartama rövid ideig fennmaradt, és az ajánlott dózisnak megfelelően a metoxi-flurán alacsony hatása volt megfigyelhető a magzatra. Az anyai metoxi-flurán fájdalomcsillapításból származó magzati szövődményekről nem számoltak be minden szülés utáni fájdalomcsillapító vizsgálatban. Mint minden gyógyszer esetében, a terhesség alatt is, különösen az első trimeszterben, körültekintően kell eljárni.
Nincs elegendő információ a metoxi-flurán kiválasztódásáról az anyatejbe. A metoxi-fluránt óvatosan kell alkalmazni a szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metoxi-fluránnak kisebb hatása lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Szédülés, aluszékonyság és aluszékonyság jelentkezhet a metoxi-flurán beadása után (lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot vagy szédülést éreznek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Gyakori nem súlyos reakciók a központi idegrendszeri reakciók, mint például a szédülés és az aluszékonyság, és általában könnyen visszafordíthatók.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A dózisfüggő súlyos nephrotoxicitás csak akkor kapcsolódott a metoxi-fluránhoz, ha nagy dózisban, hosszabb ideig tartó általános érzéstelenítésben alkalmazták. Ezért a metoxi-fluránt már nem használják érzéstelenítésre. A vesebetegségről lásd a 4.4 pontot. Ezért a Penthrox ajánlott maximális adagját nem szabad túllépni
Az alábbi táblázat mellékhatásokat tartalmaz:
- Megfigyelték a Penthrox-szal végzett fájdalomcsillapító klinikai vizsgálatokban
- Megfigyelhető a metoxi-flurán fájdalomcsillapító alkalmazásával a forgalomba hozatalt követő időszakban
- A metoxi-flurán fájdalomcsillapításban történő alkalmazásával összefüggő mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatalt követően és a tudományos szakirodalomban azonosítottak
A mellékhatások értékelésének alapja a következő gyakoriság:
Nagyon gyakori (≥1/10);
Gyakori (a kiindulási értéktől ≥1/100 - 2 a javasolt maximális klinikai dózishoz képest. Mivel a Penthroxot nem napi használatra szánják, a késleltetett magzati fejlődés kockázatát nagyon kicsinek tekintik.
A májra gyakorolt hatás
A metoxi-flurán szubbanesztetikus koncentrációinak ismételt megszakítás nélküli vagy folyamatos adagolása korlátozott és gyakran reverzibilis májváltozásokkal (zsírmetamorfózis, emelkedett ALT/AST) jár együtt több fajnál. NOAEL nincs meghatározva. Ezeket a hatásokat olyan expozícióknál figyelték meg, amelyek a termék normál klinikai használata során várhatóan expozíciót kellően meghaladták.