Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/00401-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Stadamet 500: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Stadamet 850: fehér, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM, II. Típusú DM) olyan felnőtteknél, amelyeket megfelelő étrendi intézkedések és testmozgás nem képes megfelelően szabályozni, különösen elhízott betegeknél. A Stadamet kombinálható más antidiabetikus szerekkel vagy inzulinnal is, bármilyen ellenjavallatra figyelemmel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR> 90 ml/perc)
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A Stadamet pontos dózisának meghatározását mindig megfelelő étrendi intézkedésekkel kell kísérni, és laboratóriumi vércukorszint-monitorozással kell meghatározni (a vér és a vizelet glükózszintje).
A kezelést az adag fokozatos növelésével kezdik; a kezdő adag 0,5 - 1 g metformin-hidroklorid naponta, ami napi 1-2 tabletta Stadamet 500-nak felel meg. A Stadamet 850 alkalmazása esetén a kezdeti adag 1–1 Stadamet 850 tabletta, amely napi 0,425–0,85 g metformin-hidrokloridnak felel meg.
Ha a vércukorszint-szabályozás nem elegendő, a dózist fokozatosan emelik több naptól két hétig, amíg el nem érik a terápiásán hatásos dózist.
Az átlagos ajánlott napi adag 0,5 és legfeljebb 3 g metformin-hidroklorid, ami 1-6 Stadamet 500 tablettának felel meg naponta; vagy 0,425 - 3 g metformin-klorid, ami megfelel az am - 3 - Stad Stadamet 850 tablettáknak naponta.
Általában elegendő napi 1,5 g metformin-hidroklorid adag. A napi dózis 3 g metformin-hidrokloridra való emelése általában nem hoz további javulást.
A filmtablettákat egészben, nem rágva kell bevenni étellel és egy pohár vízzel.
Ha a szükséges napi adag napi 2 vagy több tabletta, étellel két vagy három részre osztva kell bevenni. A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ.
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Teljes maximális napi adag
(napi 2-3 adagra osztva)
A csökkent vesefunkció miatt fontolóra lehet venni az adag csökkentését.
A metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont). A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.
5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.
A májpróbákat is ellenőrizni kell a metformin-kezelés előtt és alatt.
A B12-vitamin anyagcseréjének zavarait egyes esetekben nem lehet kizárni, ezért minden betegnél évente egyszer ellenőrizni kell a vérképet. Ha a vörösvértestek száma túl alacsony, ezt az állapotot a B12-vitamin pótlásával kell korrigálni.
Jód kontrasztanyag beadása
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása kontraszt által kiváltott nephropathiához vezethet, ami metformin felhalmozódást és a tejsavas acidózis fokozott kockázatát okozhatja. A metformint a képalkotó eljárás előtt vagy alatt le kell állítani, és legalább 48 órával később folytatni kell, feltéve, hogy a vesefunkciót újraértékelik és stabilnak tekintik (lásd 4.2 és 4.5 pont).
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt GFR-ben szenvedő betegeknél. Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik