tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A 2013/00586-TR lajstromozás átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege A 2013/00589-TR lajstromozás átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege A 2013/00587-TR lajstromozás átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
TORVACARD ® 10.
TORVACARD ® 20
TORVACARD ® 40
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben az írásos tájékoztatás a felhasználók számáramajd megtudod:
1. Milyen típusú gyógyszer a TORVACARD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TORVACARD szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a TORVACARD-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a TORVACARD-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TORVACARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TORVACARD a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidmódosító gyógyszerek
A TORVACARD-t a vér koleszterin- és triacil-glicerinnek nevezett lipidszintjének csökkentésére használják, kivéve, ha a zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában eléggé hatással van. Ha fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, akkor a TORVACARD alkalmazható az ilyen kockázat csökkentésére, akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kell folytatni.
2. AMIT TUDNI KELL TUDNIVALÓK A TORVACARD SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a TORVACARD-ot
- ha túlérzékeny (allergiás) az atorvasztatinnal vagy a vér lipidszintjének csökkentésére használt egyéb gyógyszerekkel vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőkre.,
- ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt ilyen,
- ha valamilyen megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálata volt,
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást,
- ha terhes, akkor megpróbál teherbe esni,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a TORVACARD-ot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A TORVACARD a következő okok miatt nem biztos, hogy megfelel Önnek:
- ha korábban volt hirtelen agyi vérzéses stroke-ja, vagy ha egy kis stroke-ja van az agyban egy korábbi stroke folyadékkal megtöltve
- ha veseproblémái vannak,
- ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis),
- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése volt
személyes vagy családtörténeti problémák,
- - ha korábban egyéb hipolipidémiás gyógyszerekkel végzett kezelés során izomproblémái voltak
„Sztatinok” vagy „fibrátok”),
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha kórtörténetében májbetegség van,
- ha több mint 70 éves,
Szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével TORVACARD
ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie a TORVACARD-kezelés előtt és valószínűleg annak ideje alatt, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rabdomiolízis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és TORVACARD”).
A gyógyszerrel történő kezelés során orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbetegsége van, vagy fokozott a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása, akkor valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye.
Egyéb gyógyszerek és a TORVACARD
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a TORVACARD hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja a TORVACARD. Ez a fajta interakció e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti. Vagy növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve az izomrostok lebontásának egyik fontos állapotát, az úgynevezett rabdomiolízist, amelyet a 4. szakasz ismertet: - az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, pl. ciklosporin,
- bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol; rifampicin, fuzidinsav
- egyéb lipidmódosító gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,
- néhány kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak
vér, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
- a HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
- egyéb, a TORVACARD-tal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, beleértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlókat, stiripentolt (görcsoldó (görcsgátló) epilepsziához), cimetidint (égésre használják) és gyomorfekélyt), fenazont (fájdalomcsillapító) és savlekötők (alumíniumot és magnéziumot tartalmazó emésztőrendszeri gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek egymással.
TORVACARD és étel és ital
A TORVACARD szedésével kapcsolatos utasításokat lásd a 3. szakaszban. Kérjük, vegye figyelembe a következő információkat:
Ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, nagy mennyiségben
a grapefruit juice megváltoztathatja a TORVACARD hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. szakaszban. "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
Terhesség, szoptatás és termékenység.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a TORVACARD-ot, ha terhes vagy sem
teherbe esni próbál. Ne szedje a TORVACARD-ot, ha fogamzóképes vagy és nem használ megbízható fogamzásgátlást
Ne szedje a TORVACARD-ot, ha szoptat.
A TORVACARD biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Vezetés és gépek kezelése
Normális esetben ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
A TORVACARD laktózt tartalmaz.
A TORVACARD laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TORVACARD-ot
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony zsírtartalmú étrendet ír elő, amelyet folytatnia kell a TORVACARD szedése alatt.
A TORVACARD szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. A TORVACARD maximális adagja napi egyszeri 80 mg felnőtteknél és 20 mg naponta egyszer gyermekeknél.
A TORVACARD tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a kezelés során bármikor bevehetők
napon, étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A TORVACARD-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy a TORVACARD hatása túl erős vagy
Ha az előírtnál több TORVACARD-ot vett be
Ha véletlenül túl sok TORVACARD tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet),
forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a TORVACARD-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a szedést TORVACARD
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: ők tudnak megbüntetnikevesebb, mint 1 tól től 1000 ember:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
- a bőr súlyos hámlása és duzzanata, hólyagosodó betegség, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek lázzal. Bőrkiütés rózsaszínű-vörös foltokkal, különösen a tenyéren vagy a talpon, hólyagok kialakulásával társítva a bőrön.
- izomgyengeség, fájdalom vagy izomfájdalom, és mindenekelőtt nem érzi jól magát egyszerre, vagy magas hőmérséklete van, amelyet szokatlan izomlebomlás okozhat, ami életveszélyes és vesebetegséghez vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet:
- ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással nehezedik, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
A TORVACARD egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha cukorbetegségben szenved, folytatnia kell a vércukorszint szigorú ellenőrzését), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
• fejfájás
• hányinger, székrekedés, puffadás, emésztési zavar, hasmenés
• ízületi fájdalom, izom- és hátfájás
• májproblémákat mutató vérvizsgálati eredmények
Kevésbé gyakran másodlagos hatások (kevesebb mint 5% -ot érinthet) 1 zo 100személyek) tartalmazza:
• étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy tapintásra, változások az ízérzékelésben, memóriavesztés
• homályos látás
• csengés a fülben és/vagy a fejben
• hányás, gargarizálás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet)
• hepatitis (májgyulladás)
• kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyaki fájdalom, izomfáradtság
• fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a bokában (ödéma), láz
• vizeletvizsgálatok, amelyek pozitívak a fehérvérsejtekre
Ritka másodlagos hatások (hatással lehetkevesebb, mint 1 tól től 1000személyek) tartalmazza:
• látászavarok
• váratlan vérzés vagy véraláfutás
• kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
• ín sérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek) a következők:
• allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen fellépő légszomj és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
• halláskárosodás
• gynecomastia (férfiak mellnagyobbítása).
Lehetséges mellékhatásokszámolt be u néhány sztatinok (drogok ugyanaz típus):
● Szexuális problémák
● Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
● Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. HOGYAN KELL A TORVACARD-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TORVACARD-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA A TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mit tartalmaz a TORVACARD
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Minden tabletta 10 mg vagy 20, illetve 40 mg atorvasztatin, mint atorvasztatin-kalcium.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, részben szubsztituált hipoprolóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171),.
Milyen a TORVACARD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
TORVACARD 10: Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, körülbelül 9,0 x 4,5 mm méretű;
TORVACARD 20: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, körülbelül 12,0 x 6,0 mm méretű;
TORVACARD 40: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 13,9 x 6,9 mm méretű filmtabletta.
Kiszerelés: 30 és 90 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Prága 10, Csehország
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 márciusában frissítették.