tbl 30x8 mg/5 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/00097-REG - 2011/00100-REG

Vidonorm tabletta

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta

Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta

Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta:

Minden tabletta 4 mg perindopril-erbumint és 5 mg amlodipint (amlodipin-besilát formájában) tartalmaz.

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta:

Minden tabletta 8 mg perindopril-erbumint és 5 mg amlodipint (amlodipin-besilát formájában) tartalmaz.

Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta:

Minden tabletta 4 mg perindopril-erbumint és 10 mg amlodipint (amlodipin-besilát formájában) tartalmaz.

Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta:

Minden tabletta 8 mg perindopril-erbumint és 10 mg amlodipint (amlodipin-besilát formájában) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „CH3” bevéséssel, a másik oldalán sima.

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „CH4” bevéséssel, a másik oldalán sima.

Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „CH5” vésettel, a másik oldalán sima.

Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „CH6” bevéséssel, a másik oldalán sima,.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Vidonorm helyettesítő kezelésként javallt esszenciális magas vérnyomás és/vagy stabil ischaemiás szívbetegség kezelésében olyan betegeknél, akiket a perindopril és az amlodipin már ugyanazon dózisban adnak együtt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Naponta egy tabletta egyszeri adagként, lehetőleg reggel és étkezés előtt.

A rögzített dózisú kombináció nem alkalmas kezdeti terápiának.

Ha dózismódosításra van szükség, a Vidonorm dózisát módosítani lehet, vagy fontolóra lehet venni az egyes komponensek egyedi titrálását.

Vesekárosodásban szenvedő betegek és idős betegek (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és időseknél a perindoprilát eliminációja csökken. Ezért a rutin orvosi ellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a kálium gyakori ellenőrzését.

A Vidonorm olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a CLcr ≥ 60 ml/perc, és nem alkalmas 70 éves CLcr-s betegeknél), diabetes mellitus, kapcsolódó események, különösen dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis és kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása (pl. spironolakton, eplerenon, triamterén vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők; vagy a szérum káliumszintjét növelő egyéb gyógyszereket (pl. heparin) szedő betegek. A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók használata jelentős szérum-káliumszint-növekedéshez vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a perindopril és a fentiek bármelyikének egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintéssel és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).

Orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenvedő betegeket az ACE-gátló kezelés első hónapjában szorosan ellenőrizni kell a glikémiát (lásd 4.5 pont).

Az amlodipinnel kapcsolatos

Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomásban nem igazolták.

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Mint minden kalcium-antagonista esetében, az amlodipin felezési ideje és az AUC is magasabb májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért a gyógyszert ezeknek a betegeknek körültekintéssel és a májenzimek szoros monitorozásával kell beadni.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek:

A szívelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni.

Egy hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban (PRAISE-2) amlodipinnel nem ischaemiás etiológiájú NYHA III és IV szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az amlodipin beadása gyakoribb tüdőödéma jelentésekkel járt, annak ellenére, hogy a a szívelégtelenség súlyosbodásának gyakorisága a placebóhoz képest (lásd 5.1 pont). A kalciumcsatorna-blokkolókat, beleértve az amlodipint is, körültekintően kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek növelhetik a jövőbeli kardiovaszkuláris események és a halálozás kockázatát.

Vidonormhoz kapcsolódik

Az egyes monokomponensekre vonatkozó összes fent említett figyelmeztetés a Vidonorm rögzített kombinációjára is vonatkozik.

A használatra vonatkozó óvintézkedések

A Vidonorm lítiummal, kálium-megtakarító vizelethajtókkal vagy kálium-kiegészítőkkel, vagy dantrolollal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A perindoprilhoz kapcsolódik

Egyidejű alkalmazás nem ajánlott:

Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók:

Noha a szérum káliumszintje általában a normális tartományon belül marad, a hiperkalémia előfordulhat néhány perindoprillal kezelt betegnél. Kálium-megtakarító vízhajtók, pl. A spironolakton, triamterén vagy amilorid, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek. Ezért a perindopril és a fent említett gyógyszerek kombinációja nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Ha a megerősített hipokalaemia miatt egyidejű alkalmazásra van szükség, akkor ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni.

Az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása során a szérum lítium-koncentrációjának és a toxicitás (súlyos neurotoxicitás) reverzibilis növekedését jelentették. A perindopril és lítium kombinációja nem ajánlott. Ha ez a kombináció szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszintjének gondos ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 pont).

A fokozott mellékhatások, például az angioneurotikus ödéma (angioödéma) kockázata.

Különleges figyelmet igénylő egyidejű használat:

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k), beleértve az aszpirint is: 3 g/nap:

Ha az ACE-gátlókat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási rendben, COX-2-gátlók és nem szelektív NSAID-ok) adják együtt, a vérnyomáscsökkentő hatás károsodhat. Az ACE-gátlók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenség lehetőségét, és a szérum káliumszint emelkedéséhez, különösen a már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeresen.

Antidiabetikumok (inzulin, hipoglikémiás szulfonamidok):

Az ACE-gátlók alkalmazása fokozhatja a hipoglikémiás hatást inzulinnal vagy hipoglikémiás szulfonamidokkal kezelt cukorbetegeknél. A hipoglikémiás epizódok nagyon ritkák (valószínűleg a glükóz tolerancia javulása az inzulinigény csökkenéséhez vezet).

Figyelembe kell venni egyidejű felhasználást:

A diuretikumokat szedő betegek, és különösen azok, akiknek a mennyisége és/vagy sóhiánya van, túlzott vérnyomáscsökkenést tapasztalhatnak az ACE-gátló kezelés megkezdése után. A vérnyomáscsökkentő hatások csökkenthetők a diuretikum abbahagyásával, a térfogat vagy a só bevitelének növelésével, mielőtt a perindopril alacsony és fokozatosan növekvő adagjaival kezdenék a kezelést.

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

Nitritoid reakciókról (tünetek közé tartozik a kipirulás, émelygés, hányás és hipotenzió) ritkán beszámoltak az injekciós arannyal (nátrium-aurotiomalát) és egyidejűleg alkalmazott ACE-gátlókkal, köztük a perindoprillal kezelt betegeknél.

Az amlodipinnel kapcsolatos

Egyidejű alkalmazás nem ajánlott:

Dantrolén (infúzió): Állatokban verapamil és dantrolén beadása után, i. ban ben. megfigyelt letális kamrai fibrilláció és kardiovaszkuláris összeomlás. A hiperkalaemia kockázata miatt a kalciumcsatorna-blokkolók, például az amlodipin, egyidejű alkalmazása ajánlott malignus hipertermiára hajlamos betegeknél és malignus hipertermia kezelésében.

Az amlodipin alkalmazása grépfrúttal vagy grapefruitlével nem ajánlott, mivel egyes betegeknél megnőhet a biohasznosulás, ami fokozott vérnyomáscsökkentő hatáshoz vezethet.

Különleges figyelmet igénylő egyidejű használat:

CYP3A4 inhibitorok: Az amlodipin együttadása erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorokkal (proteázgátlók, azol gombaellenes szerek, makrolidok, például eritromicin vagy klaritromicin, verapamil vagy diltiazem) az amlodipin expozíció jelentős növekedéséhez vezethet. Ezen PK variációk klinikai képe kifejezettebb lehet idős betegeknél. Ezért klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.

CYP3A4 induktorok: A CYP3A4 induktorok amlodipinre gyakorolt ​​hatásáról nincsenek adatok. A CYP3A4 induktorok (pl. Rifampicin, Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása az amlodipin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Az amlodipint körültekintően kell alkalmazni, ha CYP3A4 induktorokkal együtt alkalmazzák.

Figyelembe kell venni egyidejű felhasználást:

Az amlodipin hatása más gyógyszerekre:

Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása hozzáadódik más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásához.

Klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját.

Vidonormhoz kapcsolódik

Különleges figyelmet igénylő egyidejű használat:

Baklofen. A vérnyomáscsökkentő hatás fokozása. A vérnyomás és a vesefunkció monitorozása, és ha szükséges, a vérnyomáscsökkentő dózisának módosítása.

Figyelembe kell venni egyidejű felhasználást:

Vérnyomáscsökkentők (például béta-blokkolók) és értágítók:

Ezen szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a perindopril és az amlodipin hipotenzív hatását. A nitroglicerin és más nitrátok vagy más értágítók egyidejű alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat, ezért gondosan mérlegelni kell.

Kortikoszteroidok, tetrakozaktid: vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (kortikoszteroidok miatti só- és vízvisszatartás).

Alfa-blokkolók (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin): fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és az ortosztatikus hipotenzió fokozott kockázata.

Amifosztin: erősítheti az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását.

Triciklikus antidepresszánsok/antipszichotikumok/érzéstelenítők: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és az ortosztatikus hipotenzió fokozott kockázata.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Az egyes összetevők hatása ebben a kombinációban a terhességre és a szoptatásra:

A Vidonorm nem ajánlott a terhesség első trimeszterében. Ha a terhességet tervezik vagy megerősítik, akkor a lehető leghamarabb el kell kezdeni az alternatív kezeléseket.

A Vidonorm ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében.

A Vidonorm nem ajánlott szoptatás alatt. Ezért el kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást vagy a Vidonorm-kezelést, figyelembe véve a.

A perindoprilhoz kapcsolódik

Az ACE-gátlók alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Nincs meggyőző epidemiológiai adat a teratogenitás kockázatáról az ACE-gátlók expozícióját követően a terhesség első trimeszterében; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak a folyamatos ACE-gátló kezelést nem tartják elengedhetetlennek, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell váltani, amelyeknek a terhességben történő alkalmazása biztonságossá vált. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.

Ismert, hogy az ACE-gátlóknak a második és a harmadik trimeszterben történő kitettsége emberi foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, a koponya csontosodásának lelassulása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hiperkalémia) okoz (lásd 5.3 pont).

Amennyiben az ACE-gátló expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdődik, ajánlott a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata.

Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja ACE-gátlókat szedett, szorosan meg kell figyelni a hipotenzió kialakulása szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Az amlodipinnel kapcsolatos

Az amlodipin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított.

Nagy dózisú állatkísérletek során reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).

Terhesség alatt csak akkor ajánlott használni, ha nincs biztonságosabb alternatív kezelés, és ha maga a betegség nagyobb kockázatot jelent az anyára és a magzatra.

A perindoprilhoz kapcsolódik

Mivel a perindopril szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs információ, a perindopril alkalmazása nem ajánlott, és alternatív kezelést kell alkalmazni a szoptatás során jobban megalapozott biztonsági profilokkal, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása alatt.

Az amlodipinnel kapcsolatos

Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe.

Annak eldöntésekor, hogy folytassa/abbahagyja-e a szoptatást, vagy folytassa/abbahagyja az amlodipin terápiát, figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és az amlodipin terápia előnyeit az anyának.

Néhány, kalciumcsatorna-blokkolókkal kezelt betegnél reverzibilis biokémiai változásról számoltak be a spermium fejében. A klinikai adatok elégtelenek az amlodipin termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatását illetően. Patkányvizsgálat során a hím termékenységre gyakorolt ​​káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidonorm gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Járművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatásokat figyelték meg a perindopril vagy amlodipin kezelés alatt, és külön-külön, a MedDRA szervrendszeri osztályának és gyakoriságának megfelelően mutatják be:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–6 hónappal a beiratkozás előtt, vagy dokumentált egyéb érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú cukorbetegség (36,1%), HDL-C * meghaladja a maximális ajánlott emberi dózist 10 mg/mg alapján m 2). Egy másik patkányokon végzett vizsgálat során, amelyben hím patkányokat 30 napon át amlodipin-beziláttal kezeltek az emberi dózisnak megfelelő mg/kg dózisban, csökkentették a tüszőstimuláló hormon és a tesztoszteron plazmakoncentrációját, valamint a spermium sűrűségét és spermiumszám: érett spermatidák és Sertoli sejtek.

Azok a patkányok és egerek, amelyek két éven keresztül amlodipint kaptak az étrendben a kiszámított koncentrációk mellett, hogy napi 0,5, 1,25 és 2,5 mg/kg/nap dózisszintet biztosítsanak, nem mutattak rákkeltő hatásokat. A legmagasabb dózis (kétszer hasonló egereknél és kétszer patkányokban * a maximális ajánlott klinikai dózis 10 mg/mg/m 2) közel volt a maximálisan tolerált dózishoz egerekben, de patkányokban nem.

A mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen gyógyszerrel kapcsolatos hatást sem gén, sem kromoszóma szinten.

* A beteg 50 kg-os testsúlya alapján

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Polakrilin káliumsója

Kolloid szilícium-dioxid, hidrofób

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 és 90 tabletta PA/Al/PVC // Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21

8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK

Vidonorm 4 mg/5 mg tabletta: 58/0167/12-S

Vidonorm 8 mg/5 mg tabletta: 58/0168/12-S

Vidonorm 4 mg/10 mg tabletta: 58/0169/12-S

Vidonorm 8 mg/10 mg tabletta: 58/0170/12-S

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA