A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
ZYKALOR 15 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYKALOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZYKALOR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a ZYKALOR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZYKALOR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a ZYKALOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZYKALOR az aripiprazol gyógyszert tartalmazza, és az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek betegségét olyan tünetek jellemzik, mint a nem létező dolgok hallása, látása vagy érzése, gyanú, téves megítélés, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi ellapulás. Az ilyen betegségben szenvedők depressziósnak, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
A ZYKALOR-t olyan felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek olyan tünetei vannak, mint a magas hangulat, a túlzott energia, a szokásosnál jóval kevesebb alvásigény, a beszéd és a gondolatok gyors áramlása és néha súlyos ingerlékenység. Felnőtteknél is alkalmazzák ennek a visszatérő állapotnak a megelőzésére olyan betegeknél, akik a ZYKALOR-kezelésre reagáltak.
Tudnivalók a ZYKALOR szedése előtt
Ne szedje a ZYKALOR-ot:
ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZYKALOR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
magas vércukorszint (olyan tünetek jellemzik, mint a túlzott szomjúság, ideiglenesen megnövekedett vizeletképződés, fokozott étvágy és gyengeség) vagy a cukorbetegség előfordulása a családban
görcsrohamok (rohamok), mert orvosa esetleg szorosabban szeretné figyelemmel kísérni Önt
akaratlan, szabálytalan izommozgások, különösen az arc
szív- és érrendszeri betegségek (szív- és keringési betegség), családi kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek, stroke vagy „enyhe” stroke, szokatlan vérnyomás
vérrögök vagy vérrögök családi kórtörténete, mivel az antipszichotikumok vérrögképződéssel társulnak
túlzott szerencsejátékkal kapcsolatos tapasztalatok a múltban
Ha súlygyarapodást, szokatlan mozgások kialakulását, álmosságot észlel, amely befolyásolja a napi szokásos tevékenységeket, nyelési problémákat vagy allergiás tüneteket, kérjük, értesítse orvosát.
Ha Ön idős beteg és demenciában szenved (memóriavesztés vagy egyéb mentális képességek elvesztése), Önnek vagy gondozójának/rokonának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha stroke-ot vagy "gyenge" stroke-ot szenvedett.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gondolata vagy érzése van önkárosítással kapcsolatban. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izommerevség vagy merevség, magas láz, izzadás, megváltozott mentális állapot vagy nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés jelentkezik.
Ha Ön vagy családja/gondozója olyan késztetéseket vagy vágyakat észlel, amelyek az Ön számára nem normálisak, vagy ha nem tud ellenállni a késztetésnek, késztetésnek vagy kísértésnek olyan tevékenységek elvégzésére, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak, mondja el orvosának. Az ilyen magatartást impulzuskontroll-rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatják az olyan viselkedést, mint az addiktív kóros szerencsejáték, a túlzott evés vagy elmúlás, a szex iránti szokatlanul nagy érdeklődés vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedésével járó szokatlan elfogultság.
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot, vagy le kell állítania a gyógyszer adását.
Az aripiprazol álmosságot, vérnyomásesést okozhat felkeléskor, szédülést és változásokat képes mozogni és egyensúlyozni, ami zuhanáshoz vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen, ha idős beteg vagy olyan betegségben szenved, amely gyengíti a testét.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és 13 év alatti serdülőknél alkalmazni. Nem ismert, hogy biztonságos és hatékony-e ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a ZYKALOR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A ZYKALOR fokozhatja a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek hatását. Ne felejtse el elmondani orvosának, hogy olyan gyógyszert szed, amely a vérnyomását kordában tartja.
A ZYKALOR együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel azt jelentheti, hogy orvosának módosítania kell az aripiprazol vagy más gyógyszer adagját. Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszereket szedi: szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Kinidin, amiodaron, flekainid)
antidepresszánsok vagy depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövényes gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfű)
gombás fertőzések elleni gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
néhány gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére (pl. efavirenz, nevirapin, proteázgátlók, pl. indinavir, ritonavir)
görcsoldók (görcsoldók), amelyeket epilepszia kezelésére használnak (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
néhány antibiotikum a tuberkulózis kezelésére (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát, vagy csökkenthetik az aripiprazol hatását. Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, amikor e gyógyszereket együtt szedi a ZYKALOR-nal, keresse fel orvosát.
A szerotoninszintet növelő gyógyszereket általában olyan állapotokban alkalmazzák, mint depresszió, generalizált szorongásos rendellenesség, obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
triptánok, tramadol és triptofán, olyan állapotokban, mint depresszió, generalizált szorongásos rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom,
SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin) depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére,
súlyos depresszióban alkalmazott egyéb antidepresszánsok (például venlafaxin és triptofán),
triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin) depressziós betegségek kezelésére,
Orbáncfű (Hypericum perforatum), mint gyógynövényes készítmény enyhe depresszió kezelésére,
fájdalomcsillapítók (például tramadol és petidin) fájdalomcsillapításra,
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitan) migrén kezelésére.
Ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát. Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, amikor e gyógyszereket együtt szedi a ZYKALOR-nal, keresse fel orvosát.
ZYKALOR és ételek, italok és alkohol
Ezt a gyógyszert az étel bevitelétől függetlenül lehet bevenni.
Kerülje az alkoholfogyasztást a ZYKALOR szedése alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben (terhességük utolsó három hónapjában) szedett ZYKALOR-ot: remegés, izommerevség, gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség, etetési nehézség. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon gyermekorvosához.
Ha Ön ZYKALOR-t szed, kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szoptat-e, miután figyelembe vette a kezelés előnyeit és a szoptatás előnyeit a csecsemő számára. Nem szabad mindkettőt csinálni. Beszéljen orvosával arról, hogy a legjobb lenne-e etetni a babáját, ha ezt a gyógyszert szedi.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt különösen azokban az esetekben kell figyelembe venni, amelyek teljes figyelmet igényelnek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
A ZYKALOR laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a ZYKALOR-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 15 mg. Azonban orvosa alacsonyabb vagy magasabb dózist írhat fel, legfeljebb napi 30 mg-ig.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az aripiprazolt alacsony dózisban kell kezdeni, belsőleges oldatként (folyadék formájában). Az adagot fokozatosan kell növelni a serdülők számára ajánlott adagig, 10 mg naponta egyszer. Orvosa alacsonyabb vagy magasabb adagot írhat fel, legfeljebb napi 30 mg-ig.
A ZYKALOR (belsőleges oldat) megfelelő készítménye nem áll rendelkezésre. Használjon másik gyógyszert ugyanazzal a hatóanyaggal.
Ha úgy érzi, hogy a ZYKALOR hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Próbáljon minden nap ugyanabban az időben bevenni a ZYKALOR-t. Nem számít, hogy étellel vagy anélkül szedi-e. A tablettát mindig vízzel vegye be, és egészben nyelje le.
Még akkor is, ha jobban érzi magát, ne változtassa meg vagy hagyja abba a ZYKALOR szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha az előírtnál több ZYKALOR-ot vett be
Ha az előírtnál több ZYKALOR-t vett be (vagy valaki más vette be a ZYKALOR-t), azonnal forduljon orvosához. Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot orvosával, menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával a csomagot.
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt vettek be, a következő tüneteket tapasztalták:
gyors szívverés, izgalom/agresszió, beszédproblémák,
szokatlan mozgások (különösen az arc és a nyelv esetében) és csökkent tudatszint.
Egyéb tünetek a következők:
akut zavartság, rohamok (epilepszia), kóma, láz, gyors légzés, izzadás kombinációja,
izommerevség és szédülés vagy álmosság, lassú légzés, fulladás, magas vagy alacsony vérnyomás, szokatlan szívritmus.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a ZYKALOR-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de ne vegyen be dupla adagot egy nap alatt.
Ha abbahagyja a ZYKALOR szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a ZYKALOR-ot addig szedje, amíg orvosa mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
nyugtalanság és képtelenség nyugodt maradni, nehéz békében ülni
ellenőrizhetetlen rángatózás, könnyezés vagy göndörülés, nyugtalan lábak
remegés és homályos látás
csökkent ürítés vagy ürítési nehézség
a szájban a szokásos módon fokozott nyálképződés
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
a prolaktin hormon emelkedett szintje
túl sok vércukorszint
a szex iránti érdeklődés megváltozása vagy növekedése
a száj, a nyelv és a végtagok ellenőrizhetetlen mozgása (tardív dyskinesia)
torziós mozgásokat okozó izomrendellenességek (dystonia)
gyors szívverés
vérnyomásesés felkeléskor, hányingert, szédülést vagy ájulást okozva
Az orális aripiprazol bevezetése óta a következő mellékhatásokról számoltak be, de gyakoriságuk nem ismert:
alacsony fehérvérsejtszám
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés)
kezdő vagy súlyosbodó cukorbetegség, ketoacidosis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
magas vércukorszint
a vér nátriumhiánya
étvágytalanság (anorexia)
öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság gondolatai
láz, izommerevség, gyorsabb légzés, izzadás, eszméletvesztés és a vérnyomás és a pulzus hirtelen változásai, ájulás (rosszindulatú neuroleptikus szindróma) kombinációja
szerotonin szindróma (olyan reakció, amely boldogságot, álmosságot, kínosságot, nyugtalanságot, ittas érzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat)
a szemgolyók rögzítése egy helyzetben
hirtelen megmagyarázhatatlan halál
életveszélyes szabálytalan szívverés
lassú pulzus
vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és bőrpírja), amelyek átjuthatnak az ereken keresztül a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezen tünetek bármelyikét észleli, keresse fel azonnal forduljon orvoshoz)
magas vérnyomás
véletlenszerű étel belélegzése, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) kockázatával
izomgörcs a hangszálak körül
nyelési nehézség
kellemetlen érzés a hasban
gyomorpanaszok
a bőr és a szemfehérje sárgulása
szokatlan májvizsgálati eredményekről szóló jelentések
fényérzékenység
szokatlan izomlebontás, ami veseproblémákhoz vezethet
akaratlan vizeletszivárgás (inkontinencia)
vizelési nehézség
újszülöttek elvonási tünetei terhesség alatti expozíció esetén
elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció
a testhőmérséklet szabályozásának nehézségei vagy a túlmelegedés
mellkasi fájdalom
a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata
a vérvizsgálatokban: a vércukorszint ingadozása, a glikozilezett hemoglobin emelkedése
képtelenség ellenállni annak a késztetésnek, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységet hajtson végre, amely veszélyeztetheti Önt vagy másokat.
erős késztetés a túlzott kóros szerencsejátékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
megváltozott vagy fokozott érdeklődés a szex és a szexuális viselkedés iránt, amely jelentősen befolyásolja Önt vagy másokat, például a fokozott szexuális vágy
ellenőrizhetetlen túlzott vásárlás,
túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy beteg étkezés (a normálnál több és az éhség enyhítéséhez szükségesnél többet fogyaszt)
hajlamosak vándorolni
Ha ezen viselkedések bármelyikét tapasztalja, mondja el orvosának. Beszéljen veled a tünetek kezelésének vagy enyhítésének módjairól.
Az aripiprazolt szedő, demenciában szenvedő idős betegeknél több halálos kimenetelű volt. Ezenkívül előfordult stroke vagy "enyhe" stroke.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A 13 éves és idősebb serdülők hasonló típusú és gyakoriságú mellékhatásokat tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, az ellenőrizetlen kártolást vagy rángatózást, a nyugtalanságot és a fáradtságot, amelyek nagyon gyakran fordultak elő (10-ből több mint 1 beteget érintenek), valamint a felső hasi fájdalmakat, szájszárazság, megnövekedett pulzusszám, megnövekedett testtömeg, fokozott étvágy, izomrángás, ellenőrizhetetlen végtagmozgások és szédülés, különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felkelés esetén, amelyek gyakran előfordultak (100-ból több mint 1 betegnél fordul elő).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell a ZYKALOR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYKALOR
A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Minden tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz 101, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a ZYKALOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ZYKALOR 15 mg tabletta: világossárga, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű tabletta.
Csomag mérete
OPA/Al/PVC-Al buborékfóliák, dobozban 14, 28, 30, 56, 60, 84 és 90 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
MEDOCHEMIE Ltd., AZ gyár: Michael Erakleous utca 2, Agios Athanassios ipari terület, Agios Athanassios, Limassol, Ciprus
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
BG, CY, CZ, EE, EL, ES, HR, LT, LV, MT, PT, RO, SI, SK: Zykalor
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 júliusában frissítették.