A Lemtrada használatának korlátozásai

gyógyszerek

A PRAC befejezte a Lemtrada (alemtuzumab) előny-kockázat értékelését, és új ajánlásokat adott ki a 2019 áprilisi időközi ajánlások helyébe.

A Lemtrada csak olyan relapszáló-remitáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazható, amelyek legalább egy betegségmódosító terápiával végzett megfelelő kezelés ellenére is nagyon aktívak vagy a betegség gyorsan súlyosbodik, ideértve egy év, és amelyben képalkotó módszerekkel új agyi elváltozásokat mutattak ki. A Lemtrada nem alkalmazható bizonyos szívproblémákban, keringésben vagy vérzésben szenvedő betegeknél, vagy a sclerosis multiplextől eltérő autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.

A Lemtrada-t a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex (RRSM) kezelésére használják. Ez egyfajta sclerosis multiplex, ahol a relapszusok (görcsrohamok) váltakoznak olyan időszakokkal, amikor a tünetek teljesen vagy részben eltűnnek.

Az áttekintést az immunmediált mellékhatások és a kardiovaszkuláris mellékhatások, köztük a halálesetek új jelentések miatt hajtották végre.

A Xeljanz alkalmazásával fokozott a vérrögképződés kockázata

A felülvizsgálat után a PRAC új ajánlásokat is kiadott a Xeljanz (tofacitinib) kezelésére, amelyek felváltják a 2019 májusi ideiglenes intézkedéseket.

A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xeljanz növelheti ezt a kockázatot olyan betegcsoportokban, akiknek nagy a kockázata annak, hogy tüdejükben és mélyvénáikban vérrög alakul ki. Ilyen kockázati csoportok közé tartoznak a szívelégtelenségben, a rákban, az örökletes véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknek kórtörténetében vérrög alakult ki, kombinált hormonális fogamzásgátló kezelésben részesülő betegek, valamint hormonpótló kezelésben részesülő vagy súlyos műtéten áteső betegek. Az orvosoknak egyéb kockázati tényezőket is figyelembe kell venniük, mint például az életkor, a dohányzás, az elhízás, a cukorbetegség és a magas vérnyomás. A PRAC ezeknél a betegeknél óvatosságra intett a Xeljanz alkalmazásakor.

Ezenkívül a Xeljanz fenntartó adagjait (naponta kétszer 10 mg) nem szabad alkalmazni kockázatos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha megfelelő alternatív kezelés áll rendelkezésre. A Xeljanz-t csak akkor szabad 65 évesnél idősebb betegeknek felírni, ha más megfelelő kezelés nem áll rendelkezésre.

Ezek az ajánlások egy reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járó, folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a tüdőben és a mélyvénákban napi kétszer 5 mg-os és 10 mg-os adagnál is nagyobb a vérrögképződés kockázata, mint a TNF-gátlókkal történő kezeléshez.

A Xeljanz mérsékelt vagy súlyos reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör ízületi gyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgál.

További információ (angol nyelven) itt .