szol inf 6x1000 ml (üveg üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aminoplazma B. Braun 10%
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1000 ml oldatot tartalmaz
5,00 g izoleucin
5,74 g lizinium-acetát
(4,07 g lizinnek felel meg)
Lizin-monohidrát 3,12 g
(2,78 g lizinnek felel meg)
4,70 g fenilalanin
Triptofán 1,60 g
5,60 g aszparaginsav
Glutaminsav 7,20 g
Összes aminosav 100 g/l
Összes nitrogén 15,8 g/l
Kalóriaérték 1 675 kJ/l = 400 kcal/l
Elméleti ozmolaritás 864 mosm/l
Titrálható savasság (pH 7,4-ig) körülbelül 20 mmol/l
Elektrolit-koncentráció: mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az aminosavak hozzáadása a fehérjeszintézis komponenseihez a parenterális táplálás során, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
A parenterális táplálás során az aminosav-infúziókat mindig megfelelő kalória-kiegészítéssel kell kombinálni, pl. szénhidrát infúziók formájában.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot az aminosavak és folyadékok egyéni szükségleteihez igazítják a beteg klinikai állapotától (tápláltsági állapot és/vagy a nitrogén katabolizmus mértéke az alapbetegséghez képest) függően.
Felnőttek és 15–17 éves serdülők:
Átlagos napi adag:
10 - 20 ml/testtömeg-kg (TH), ami 1,0 - 2,0 g aminosav/kg TH-nak felel meg
ami 700 - 1400 ml/70 kg betegnek felel meg
Maximális napi adag:
20 ml/kg TH, ami megfelel 2,0 g aminosavnak/kg TH
ami 140 g aminosavnak felel meg/70 kg beteg
1400 ml/70 kg-os betegnek felel meg
A maximális infúziós áramlási sebesség, ill. csepegési sebesség:
1 ml/kg TH/h, amely 0,1 g aminosavnak felel meg/kg TH/h
25 csepp/perc/70 kg betegnek felel meg
ami 1,17 ml/perc/70 kg betegnek felel meg
Gyermekek és serdülők 14 éves korig:
Ennek a korcsoportnak az alább felsorolt dózisai az ajánlott átlagok. A pontos dózist egyedileg kell beállítani az életkor, a fejlődési stádium és az uralkodó betegség függvényében.
Napi adag 3-5 éves korban:
15 ml/kg TH, ami 1,5 g aminosavnak/kg TH
Napi adag 6-14 éves korban:
10 ml/kg TH, ami megfelel 1,0 g aminosavnak/kg TH
Maximális infúziós áramlási sebesség:
1 ml/kg TH/h, amely 0,1 g aminosavnak felel meg/kg TH/h
Az alkalmazás módja és a felhasználás időtartama
Intravénás alkalmazásra (infúzió központi vénás katéterbe).
Akkor adható, ha a parenterális táplálást feltüntetik.
Az Aminoplasmal B. Braun 10% csak a parenterális táplálás egyik összetevője. A parenterális táplálás során az aminosav-kiegészítést a kalóriaforrások, az esszenciális zsírsavak, az elektrolitok, a vitaminok és a nyomelemek kiegészítésével kell kombinálni.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység az oldatban lévő aminosav jelenlétével szemben.
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Súlyos életveszélyes keringési rendellenességek (pl. Sokk).
Előrehaladott májbetegség.
Súlyos veseelégtelenség haemofiltrációhoz vagy hemodialízishez való hozzáférés nélkül.
2 év alatti gyermekek.
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai:
kompenzálatlan szívelégtelenség
akut tüdőödéma
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha az aminosav-anyagcsere olyan eredetű rendellenességek jelentkeznek, amelyek nem a 4.3 pontban szerepelnek, akkor az Aminoplasmal B. Braun 10% -ot csak az előny-kockázat egyensúly alapos mérlegelése után szabad beadni.
A hipotonikus dehidrációt korrigálni kell megfelelő folyadékkal és elektrolitokkal történő kiegészítéssel a parenterális táplálás előtt.
Hipokalaemia és/vagy hyponatraemia esetén megfelelő mennyiségű káliumot és/vagy nátriumot kell hozzáadni.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani.
Óvatosan kell eljárni a fokozott szérum ozmolaritású betegeknél.
A szérum elektrolitokat, a vércukorszintet, a folyadék egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a vesefunkciót (vér karbamid-nitrogén, BUN - vér karbamid-nitrogén és kreatinin) rendszeresen ellenőrizni kell.
A monitorozásnak tartalmaznia kell a szérumfehérjék és a máj működésének vizsgálatát is.
Óvatosan kell eljárni, ha nagy mennyiségű infúziós folyadékot adagolnak szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Az Aminoplasmal B. Braun 10% -át a teljes parenterális táplálkozási program részeként adják be megfelelő mennyiségű energiaforrással (szénhidrátoldatok, zsíremulziók), vitaminokkal, nyomelemekkel és elektrolitokkal kombinálva.
Az infúzió helyét naponta ellenőrizni kell gyulladás vagy fertőzés szempontjából.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat ezzel a gyógyszerrel .
Nincsenek preklinikai adatok az Aminoplasmal B. Braun 10% terhesség alatti alkalmazásáról.
Az Aminoplasmal B. Braun 10% -ot ezért rendkívül óvatosan kell alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, és csak akkor, ha az indikáció egyértelmű, miután figyelembe vették annak előnyeit és lehetséges kockázatait.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
Előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyek nem jellemzőek erre a gyógyszerre, hanem általában a parenterális táplálkozásra, különösen a parenterális táplálás kezdetén.