sol inf 10x500 ml (üveg üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aminoplazma B. Braun 5% E
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1000 ml oldatot tartalmaz
2,50 g izoleucin
4,28 g lizinium-klorid
(3,43 g lizinnek felel meg)
2,35 g fenilalanin
Triptofán 0,80 g
Aszparaginsav 2,80 g
Glutaminsav 3,60 g
1,361 g nátrium-acetát-trihidrát
0,964 g nátrium-klorid
0,140 g nátrium-hidroxid
2,453 g kálium-acetát
0,508 g magnézium-klorid-hexahidrát
3,581 g nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Összes aminosav 50 g/l
Összes nitrogén 7,9 g/l
Kalóriaérték 835 kJ/l = 200 kcal/l
Elméleti ozmolaritás 588 mosm/l
Titrálható savasság (pH 7,4-ig) körülbelül 17 mmol/l
Elektrolit-koncentráció: mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az aminosavak hozzáadása a fehérjeszintézis komponenseihez a parenterális táplálás során, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
A parenterális táplálás során az aminosav-infúziókat mindig megfelelő kalória-kiegészítéssel kell kombinálni, pl. szénhidrát infúziók formájában.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot az aminosavak, elektrolitok és folyadékok egyedi szükségleteihez igazítják a beteg klinikai állapotától (tápláltsági állapot és/vagy nitrogén mértéke) függően.
katabolizmus az alapbetegség miatt).
Felnőttek és 15–17 éves serdülők:
Átlagos napi adag:
20 - 40 ml/testtömeg-kg (TH), ami 1,0 - 2,0 g aminosavnak/kg TH-nak felel meg
ami 1400 - 2800 ml/70 kg-os betegnek felel meg
Maximális napi adag:
40 ml/kg TH, amely megfelel 2,0 g aminosavnak/kg TH
ami 140 g aminosavnak felel meg/70 kg beteg
ami 2800 ml/70 kg-os betegnek felel meg
A maximális infúziós áramlási sebesség, ill. csepegési sebesség:
2 ml/kg TH/h, amely 0,1 g aminosavnak felel meg/kg TH/h
45 csepp/perc/70 kg betegnek felel meg
ami 2,34 ml/perc/70 kg betegnek felel meg
Gyermekek és serdülők 14 éves korig:
Ennek a korcsoportnak az alább felsorolt adagjai az ajánlott átlagok.
A pontos dózist egyedileg kell beállítani az életkor, a fejlődési stádium és az uralkodó betegség függvényében.
Napi adag 3-5 éves korban:
30 ml/kg TH, ami 1,5 g aminosavnak/kg TH
Napi adag 6-14 éves korban:
20 ml/kg TH, ami megfelel 1,0 g aminosavnak/kg TH
Maximális infúziós áramlási sebesség:
2 ml/kg TH/h, amely 0,1 g aminosavnak felel meg/kg TH/h
Ha 1 g/ttkg/nap vagy ennél nagyobb aminosavakra van szükség, különös figyelmet kell fordítani a folyadékbevitel korlátozására. Magasabb aminosavtartalmú oldatokat lehet szükség ilyen esetekben a folyadék túlterhelésének elkerülése érdekében.
Az alkalmazás módja és a felhasználás időtartama
Intravénás alkalmazásra.
Akkor adható, ha a parenterális táplálást feltüntetik.
Az Aminoplasmal B. Braun 5% E csak a parenterális táplálás egyik összetevője. A parenterális táplálkozás során az aminosav-kiegészítést kalóriaforrások, esszenciális zsírsavak, vitaminok és nyomelemek kiegészítésével kell kombinálni.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység az oldatban lévő aminosav jelenlétével szemben.
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Súlyos életveszélyes keringési rendellenességek (pl. Sokk).
Előrehaladott májbetegség.
Súlyos veseelégtelenség haemofiltrációhoz vagy hemodialízishez való hozzáférés nélkül.
A gyógyszerben található egyik elektrolit magas és kóros plazmakoncentrációja.
2 év alatti gyermekek.
Az infúziós terápia általános ellenjavallatai:
kompenzálatlan szívelégtelenség
akut tüdőödéma
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a 4.3 pontban említettektől eltérő aminosav-anyagcsere-rendellenességek jelentkeznek, az Aminoplasmal B. Braun 5% E-t csak az előny-kockázat egyensúly alapos mérlegelése után szabad beadni.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítani.
Óvatosan kell eljárni a fokozott szérum ozmolaritású betegeknél.
A hipotonikus dehidrációt korrigálni kell megfelelő folyadékkal és elektrolitokkal történő kiegészítéssel a parenterális táplálás előtt.
A szérum elektrolitokat, a vércukorszintet, a folyadék egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a vesefunkciót (vér karbamid-nitrogén, BUN - vér karbamid-nitrogén és kreatinin) rendszeresen ellenőrizni kell.
A monitorozásnak tartalmaznia kell a szérumfehérjék és a máj működésének vizsgálatát is.
Óvatosan kell eljárni, ha nagy mennyiségű infúziós folyadékot adagolnak szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Az Aminoplasmal B. Braun 5% E-t egy átfogó parenterális táplálkozási program részeként adják be megfelelő mennyiségű energiaforrással (szénhidrátoldatok, zsíremulziók), vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva.
Amikor az Aminoplasmal B. Braun 5% E-t más tápoldatokkal kombinálva adják, a perifériás vénába történő infúzió lehetősége a kapott keverék ozmolaritásától függ.
Az infúzió helyét naponta ellenőrizni kell gyulladás vagy fertőzés szempontjából.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat ezzel a gyógyszerrel .
Az Aminoplasmal B. Braun 5% E terhesség alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre preklinikai adatok.
Az Aminoplasmal B. Braun 5% E-t ezért fokozott óvatossággal szabad használni terhesség és szoptatás alatt, és csak akkor, ha az indikáció egyértelmű, miután figyelembe vették annak előnyeit és lehetséges kockázatait.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
Előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyek nem jellemzőek erre a gyógyszerre, hanem általában a parenterális táplálkozásra, különösen a parenterális táplálás kezdetén.