Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2014/03911-ZIA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NuTRIflex Omega special
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mire különleges a NuTRIflex Omega és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NuTRIflex Omega special használata előtt
3. Hogyan kell használni a NuTRIflex Omega special
5. Hogyan kell a NuTRIflex Omega specialot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
A NuTRIflex Omega specialot kapja, ha nem tud normálisan étkezni. Számos ilyen helyzet van, amikor ez a helyzet áll fenn, például amikor felépül a műtétből, sérülésekből vagy égési sérülésekből, vagy amikor nem képes felszívni az ételt a gyomorból és a belekből.
Ne használja a NuTRIflex Omega specialt
ha allergiás a tojásra, földimogyoróra, szójára vagy halra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek, csecsemőknek és kétéves kor alatti kisgyermekeknek adni.
Ne használja a NuTRIflex Omega specialot, ha az alábbi helyzetek bármelyikét tapasztalja:
szívroham vagy stroke,
a véralvadási funkció súlyos károsodása (vérzés kockázata),
az erek elzáródása vérrögök vagy zsír által (embólia),
súlyos májelégtelenség,
károsodott emberi áramlás (intrahepatikus kolesztázis),
dialízis nélkül súlyos veseelégtelenség áll rendelkezésre,
a test sóösszetételének rendellenességei,
folyadékhiány vagy túlzott víztartalom a testben,
Súlyos szívelégtelenség,
Túlzottan magas vércukorszint, amelynek elkészítéséhez óránként több mint 6 egység inzulin szükséges,
ismeretlen eredetű kima,
a sejtek oxigénellátásának hiánya,
természetellenesen magas savszint a vérben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NuTRIflex Omega special alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.
Mondja el orvosának:
ha károsodott a véralvadási funkciója vagy túl alacsony a K-vitamin szintje.
Az egészségügyi szakemberek nagy figyelmet fordítanak a folyadék- és elektrolit-egyensúly biztosítására is. A NuTRIflex Omega specialnal együtt további táplálékot (egyéb tápanyagokat, ételeket) kaphat, hogy teljes mértékben kielégítse az igényeit.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták kellőképpen. Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek, csecsemőknek és 2 év alatti kisgyermekeknek adni.
A NuTRIflex Omega special kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedi:
gyógyszerek, amelyek támogatják a vizelet áramlását (vízhajtók),
gyógyszerek gyulladás kezelésére (kortikoszteroidok),
Terhesség és szoptatás
A szoptatás nem ajánlott parenterálisan táplálkozó anyáknak.
Vezetés és gépek kezelése
A NuTRIflex Omega specialot általában mozgásképtelen betegeknek adják kórházakban vagy klinikákon, és ez kiküszöböli a gépjárművezetés és a gépek kezelésének valószínűségét.
A NuTRIflex Omega specialt intravénás infúzióval (cseppenként) adják egy kis kanülön keresztül, közvetlenül a vénába. Ezt a gyógyszert az egyik nagy (központi) vénájában kapja.
Orvosa eldönti, hogy mennyi gyógyszerre van szüksége és mennyi ideig kell kezelnie ezt a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek, csecsemőknek és kétéves kor alatti kisgyermekeknek adni.
Ha az előírtnál több NuTRIflex Omega specialt alkalmazott
Ha túl sokat kapott ebből a gyógyszerből, akkor ún túlterhelési szindróma a következő megnyilvánulásokkal:
elektrolit egyensúlyhiány és felesleges folyadék,
az aminosavak vizeletvesztése és az aminosav egyensúlyának zavara,
hányás, rosszullét,
magas vércukorszint,
glükóz a vizeletben,
rendellenességek vagy eszméletvesztés a magas vércukorszint miatt,
májnagyobbodás (hepatomegalia) sárgasággal vagy anélkül (icterus),
lép megnagyobbodása (splenomegalia),
zsírraktározás a belső szervekben,
kóros májfunkciós tesztértékek,
az éretlen vörösvérsejtek számának növekedése (retikulocitózis),
vérsejtek szakadása (hemolízis),
vérzés vagy vérzésre való hajlam,
magas vérzsírszint,
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
hányinger, étvágytalanság.
fokozott véralvadási hajlam,
magas testhőmérséklet,
a mellkas, a hát, a csontok és a tengely fájdalma,
A túl sok zsír zsír túlterhelési szindrómához vezethet. További információ: Részidős rész: Ha több NuTRIflex Omega specialt használ, mint kellene (3. rész). A tünetek általában az infúzió leállításakor megszűnnek.
A mellékhatások bejelentése
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A tasakokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Ne fagyjon le. Véletlen fagyás után dobja ki a táskát.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Mit tartalmaz a NuTRIflex Omega special
Az elkészített keverék gyógyszerei:
A bal felső kamrából
(glükózoldat)
A jobb felső kamrából
(zsíremulzió)
Szójaolaj, finomított
Omega-3 triacil-glicerinek
Az alsó kamrából (aminosav oldat)
Energia lipidek formájában
Energia szénhidrátok formájában
Energia aminosavak formájában
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, tojáslecitin, glicerin, nátrium-oleát, β-tokoferol, nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Milyen a NuTRIflex Omega special külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A felhasználásra kész gyógyszer egy emulzió infúzióhoz, azaz. Intravénásán adják be egy kis kanülön keresztül, közvetlenül a vénába.
A NuTRIflex Omega special rugalmas, többkamrás zacskókban kerül forgalomba, amelyek a következőket tartalmazzák:
625 ml (250 ml aminosavoldat + 125 ml zsíremulzió + 250 ml glükózoldat),
1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat),
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat),
2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat).
A többkamrás táska védőtokba van csomagolva. A táska és a külső csomagolás közötti térben oxigénelnyelő anyag van.
Kiszerelés: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml és 5 x 2500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria NuTRIflex Omega special
Belgium NuTRIflex Omega special
Bulgária NuTRIflex Omega special
Ciprusi NuTRIflex Omega special
Csehország NuTRIflex Omega special
Dánia Nutriflex Omega special
Észtország NuTRIflex Omega special
Finnország Nutriflex Omega special
Németország NuTRIflex Omega special
Magyarország NuTRIflex Omega special
Görögország NuTRIflex Omega special
Olaszország Nutrispecial Omega
Litvánia NuTRIflex Omega special
Lettország NuTRIflex Omega special
Luxemburg NuTRIflex Omega special
Hollandia NuTRIflex Omega special
Norvégia Nutriflex Omega special
Lengyelország NuTRIflex Omega special
Portugália NuTRIflex Omega S
Románia NuTRIflex Omega special
Szlovákia NuTRIflex Omega special
Szlovénia Nutriflex Omega G 144/N8/E
Spanyolország NuTRIflex Omega special
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 májusában hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kevert emulzió elkészítése:
helyezze a táskát szilárd, vízszintes felületre,
keverje össze a glükózt aminosavakkal úgy, hogy a bal felső kamrát a septumhoz nyomja, majd adja hozzá a zsíremulziót úgy, hogy a jobb felső kamrát a septumhoz nyomja.,
Alaposan keverje össze a zacskó tartalmát.
hajlítsa vissza a táskát, és akassza fel az infúziós állványra a központi függesztő hurok segítségével,
távolítsa el a védőkupakot az infúziós nyílásból, és az infúziót szabványos technikákkal végezze.
Az infúzió beadása előtt az emulzió hőmérsékletének el kell érnie a szobahőmérsékletet.
A használat során kémiai és fizikai stabilitás 7 napig bizonyult 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. Miután a zacskót hűtőből kivette, a termék 48 órán át 25 ° C-on stabil.
Az emulzió a táska felbontása után azonnal felhasználható.
Kompatibilitási vizsgálatok hiánya miatt ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
NuTRIflex Omega special
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2014/03911-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
NuTRIflex Omega special
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A használatra kész emulzió intravénás infúzióhoz az összes kamra tartalmának összekeverése után a következőket tartalmazza:
A bal felső kamrából
(glükózoldat)
A jobb felső kamrából
(zsíremulzió)
Szójaolaj, finomított
Omega-3 triacil-glicerinek
Az alsó kamrából (aminosav oldat)
Aminosav-tartalom [g]
Szénhidráttartalom [g]
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Aminosav- és glükózoldatok: Színtelen vagy szalmasárga oldatok.
Zsíremulzió: olaj-víz emulzió, tejfehér.
Energia lipidek formájában [kJ (kcal)]
Energia szénhidrát formájában [kJ (kcal)]
Energia aminosavak formájában [kJ (kcal)]
Nem fehérje energia [kJ (kcal)]
Teljes energia [kJ (kcal)]
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l]
Energiaellátás és esenciГЎlnych mastnГЅch kyselГn vrГЎtane omega-3 és omega-6 mastnГЅch kyselГn, aminokyselГn, elektrolitokat és tekutГn poДЌas parenterГЎlnej vГЅЕѕivy közepesen súlyos ЕҐaЕѕkГЅm aЕѕ ЕҐaЕѕkГЅm katabolizmus keДЏ perorГЎlna vagy enterГЎlna vГЅЕѕiva nem moЕѕnГЎ van nedostatoДЌnГЎ vagy kontraindikovanГЎ.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg egyéni igényeinek megfelelően állítják be.
Javasoljuk a NuTRIflex Omega special folyamatos beadását. A szükséges infúziós áramlási sebesség elérése érdekében az esetleges szövődmények elkerülése érdekében az első 30 percben ajánlott fokozatosan növelni az áramlási sebességet.
Maximális napi adag 35 ml/testtömeg-kg-ig, amely megfelel:
2,0 g aminosav/testtömeg-kg/nap,
5,04 g glükóz/testtömeg-kg/nap,
1,4 g lipid/testtömeg kg/nap.
Az infúzió maximális áramlási sebessége 1,7 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel:
0,1 g aminosav/testtömeg-kg/óra,
0,24 g glükóz/testtömeg-kg/óra,
0,07 g lipid/testtömeg-kg/óra.
70 kg súlyú beteg esetében ez a maximális infúziós sebesség 119 ml/óra. A beadott aminosavak mennyisége ekkor 6,8 g/óra, glükóz 17,1 g/óra és 4,8 g lipid/óra.
Gyermekek és serdülők
A NuTRIflex Omega special ellenjavallt újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél (lásd 4.3 pont). A biztonságosság és a hatékonyság 2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolt.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek adagolását egyedileg kell meghatározni (lásd még 4.4 pont).
A kezelés időtartama
Intravénás alkalmazás. Csak egy központi véna infúzióhoz.
Ezt a gyógyszert nem szabad a következő körülmények között alkalmazni:
túlérzékenység a hatóanyag, a tojás, a hal, a földimogyoró vagy a szójafehérje vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag iránt.,
súlyos májelégtelenség,
súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában,
Összetétele miatt a NuTRIflex Omega special nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és 2 év alatti kisgyermekeknek.
a szívinfarktus és a stroke akut fázisa,
a sejtek elégtelen oxigénellátása,
elektrolit- és folyadékegyensúly-rendellenességek,
Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a folyadék, az elektrolit vagy a sav-bázis egyensúlyhiányt.
A túl gyors infúzió folyadéktúlterheléshez vezethet, kóros koncentrációk mellett
Ha bármilyen anafilaxiás reakció jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
Gyermekek és serdülők
Cukorbetegségben szenvedő betegek, szív- vagy veseműködési zavarok
Károsodott lipid anyagcsere betegek
Zavar a laboratóriumi vizsgálatokban
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elérhető adat.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ismeretlen: (A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ezen mellékhatások gyakorisága az adagtól függ, és magasabb lehet abszolút vagy relatív zsír túladagolás esetén.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ha az infúzió folytatódik, a beteget szigorúan ellenőrizni kell, különösen az elején
Információ az egyes mellékhatásokról
A zsír megnyúlásának tünete
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A folyadék és az elektrolit túladagolásának tünetei
Az aminosav túladagolásának tünetei
vese aminosavvesztés következményes aminosav egyensúlyhiány, hányinger, hányás és hidegrázás.
A glükóz túladagolás tünetei
A zsír túladagolásának tünetei
lásd a 4.8.
Farmakoterápiás csoport: oldatok parenterális táplálásra, kombinációk.
ATC kód: B05BA10
A parenterális táplálás célja a szövetek növekedéséhez és regenerációjához szükséges összes összetevő ellátása,
valamint az összes testi funkció fenntartásához szükséges energia.
A dózis, az infúzió áramlási sebessége, az anyagcsere állapota és az egyes beteg tényezők (tápanyaghiány mértéke) fontosak a maximális triacil-glicerin-koncentráció eléréséhez. Az adagolási utasítások betartása esetén a triacil-glicerin koncentrációja általában nem haladja meg a 3 mmol/l-t.
Mivel a glükóz vízben oldódik, a vérrel eloszlik a testben. A glükózoldatot először az intravaszkuláris térbe osztják, majd behatolnak az intracelluláris térbe.
A felesleges glükóz csak akkor ürül a vizelettel, ha a vese glükózküszöbét elérték.
Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát (a pH beállításához)