Jóváhagyott szöveg A módosítási döntéshez EV. D .: 2012/07178
A regisztráció változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. D .: 2012/08730
Írásbeli információk a felhasználó számára
filmtabletta
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha betegségének tünetei 5 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aleve 220 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Aleve 220 mg-ot
5. Hogyan kell az Aleve 220 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi ez? Aleve 220 mg és mire használják
Az Aleve fájdalomcsillapításra szolgál:
menstruációs fájdalom
kevesebb fájdalom az ízületi gyulladásban
enyhe hideg fájdalom
az emelkedett testhőmérséklet csökkentése érdekében
A gyógyszer felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek számára készült
Ha betegségének tünetei 5 napon belül nem javulnak, vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
2. Amit tudnia kell, mielőtt megtanulja Aleve 220 mg
Ne csináld Aleve 220 mg
- ha a gyomor-bél traktusban vérzés vagy perforáció (lyukak vannak az emésztőrendszerben) gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése után
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aleve szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. .
Ha véralvadási rendellenessége van.
Ha kiütést vagy a túlérzékenység bármely más jelét tapasztalja (pl. Csalánkiütés, arcduzzanat, asztmás roham, sokk) az Aleve szedése alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha a gyomor-bél traktusból vérzést tapasztal (például a peptikus fekélybetegség egyik tünete), hagyja abba az Aleve szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
A mellékhatások előfordulása minimalizálható a legalacsonyabb hatásos dózis beadásával
a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb idő.
Az olyan gyógyszerek, mint az Aleve, kissé növelhetik a szív- vagy agyi érrendszeri balesetek kockázatát. A kockázat akkor valószínűbb, ha nagy dózisban és hosszú ideig használják őket. Ezért ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
A fájdalomcsillapítók nagy dózisban történő hosszú távú alkalmazása fejfájást okozhat, amelyet nem szabad elkerülni.
nagyobb dózisú gyógyszerrel kezelje.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ciklosporin (transzplantált betegeknél a szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszer)
- Lítium (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer)
- metotrexát (rák és reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer)
- antikoagulánsok (a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, például warfarin)
Laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt közölje orvosával, hogy Aleve-t szed.
Aleve 220 mg és étel, ital és alkohol
A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és egy pohár vízzel kell bevenni. Étkezés után felszívódás léphet fel
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Aleve-t az elmúlt három hónapban nem használták.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Az Aleve szedése után azonban olyan mellékhatásokat figyeltek meg, mint álmosság, szédülés, vertigo (szédülés szédüléssel), álmatlanság (álmatlanság). Vezetés előtt megtudhatja, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.
Aleve 220 mg nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan tanítsunk Aleve 220 mg
A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és egy pohár vízzel kell bevenni. A felszívódás étkezés után kissé késhet.
220 mg (1 tabletta) 8-12 óránként, amíg a tünetek megszűnnek. Egyes betegeknél hatékonyabb lehet a fájdalom enyhítése azzal, hogy kezdetben 440 mg (2 tabletta), majd 8-12 óránként 220 mg (1 tabletta) adagot szed.
Öngyógyítás esetén a napi adag 24 órán belül nem haladhatja meg a 3 tablettát.
Mivel az idős betegek hajlamosabbak a mellékhatásokra, az alacsonyabb dózis nőhet. Ha Ön 65 évesnél idősebb, vegyen be maximum 2 tablettát naponta .
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert csak 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára szabad adni, hacsak orvos nem utasítja erre.
Súlyos vese-, máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek
Ha többet megtud Aleve 220 mg, ahogy van
Ha az előírtnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha elfelejtett tanítani Aleve 220 mg
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a tanítást Aleve 220 mg
Ha rövid ideig szedi a gyógyszert a fájdalom enyhítésére vagy a hőmérséklet csökkentésére, gond nélkül abbahagyhatja a szedését, ha már nincs rá szüksége.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Az olyan gyógyszerek, mint az Aleve, a szívroham vagy a stroke kockázatának enyhe növekedését okozhatják.
Duzzanatról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt.
szédülés, fejfájás, szédülés
dyspepsia (emésztési zavarok), hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom
álmosság, álmatlanság, álmosság
hasmenés, székrekedés, hányás
veseelégtelenség, pirexia (magas hőmérséklet) (hidegrázással és lázzal együtt)
aszeptikus agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás), kognitív diszfunkció (memóriazavar),
halláskárosodás, fülzúgás (fülzúgás), halláskárosodás
vasculitis (erek gyulladása)
- dyspnoe (légzés), asztma, eozinofil pneumonitis (interstitialis tüdőgyulladás)
hepatitis (májgyulladás, beleértve a haláleseteket is), sárgaság (sárgaság)
hematárium (vér a vizeletben), proteinuria (fehérje a vizeletben)
5. Hogyan kell tárolni Aleve 220 mg
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Óvja a fénytől.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Igen Aleve 220 mg tartalmaz
opadriakék YS-1-4215 (titán-oxid E171, alumínium lakk indigokarmin E132).
Mire hasonlítasz? Aleve 220 mg és a csomag tartalma
A gyógyszer 12 vagy 24 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer, Ltd. Kft.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Pozsony
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Bayer, Ltd. Kft.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Fax: +421 2 59 21 33 34
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2013 januárjában frissítették.
ALEVE 220 mg
Jóváhagyott szöveg A módosítási döntéshez EV. D .: 2012/07178
A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev. D .: 2012/08730
A termékjellemzők összefoglalása
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A gyógyszert rövid távú kezelésre szánják:
enyhe reumás fájdalom
menstruációs fájdalom (dysmenorrhoea)
enyhe hideg fájdalom
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és egy pohár vízzel kell bevenni. A felszívódás étkezés után kissé késhet.
220 mg 8-12 óránként, amíg a tünetek megszűnnek. Néhány betegnél hatékonyabb lehet a fájdalom enyhítése azzal, hogy kezdetben 440 mg-os adagot, majd 8-12 óránként 220 mg-ot vesz be.
Öngyógyítás esetén a napi adag 24 órán belül nem haladhatja meg a 660 mg-ot.
A mellékhatások előfordulása minimalizálható, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig adják be a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont).
Annak a ténynek köszönhetően, hogy az idős betegek hajlamosabbak a mellékhatásokra, az alacsonyabb dózis nőhet.
Gyermekek és serdülők:
Ezt a gyógyszert csak 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára szabad adni, hacsak orvos nem utasítja erre.
Súlyos vese-, máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegek
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.,
gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy perforációban szenvedő betegek a korábbi NSAID-kezelés kapcsán,
súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek,
Nők a terhesség harmadik trimeszterében.
Az Aleve nem alkalmazható más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.
A mellékhatások előfordulása minimalizálható azáltal, hogy a legkisebb hatásos dózist a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a GI-t és a kardiovaszkuláris kockázatot).
1 tabletta 20 mg nátriumot tartalmaz.
Intézkedések idős betegek számára
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyek és perforáció:
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Sült mag
Termékenységi intézkedések
- akik szteroidokat használnak
- véralvadási rendellenességekkel vagy haemostasisra ható gyógyszereket szedőkkel
- intenzív vizelethajtó terápiával
- súlyos vese-, máj- vagy szívkárosodásban
A lítiumszint emelkedhet, ami hányingert, polidipsziát, poligráfiát, remegést és zavartságot válthat ki.
15 mg/hét vagy annál magasabb dózisban alkalmazott metotrexát:
A metotrexát fokozott koncentrációja, ami növeli a gyógyszer toxicitásának kockázatát.
Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők, beleértve az ACE-gátlókat
Csökkenhet a vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatás, különösen a már fennálló nephropathiában szenvedő betegeknél.
Élelmiszer kölcsönhatások
Az étel kissé késleltetheti a felszívódást.
Zavar a laboratóriumi vizsgálatokban
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Az Aleve bevétele után azonban olyan mellékhatásokat figyeltek meg, mint álmosság, szédülés, vertigo, álmatlanság. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt megtudják, hogyan reagálnak a gyógyszerre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szívbetegségek/érrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem kívánt hatások a táblázatban
végzetes véggel
Szédülés, fejfájás, szédülés
Álmosság, álmatlanság, álmosság
Aszeptikus agyhártyagyulladás, kognitív diszfunkció,
Látászavarok, szaruhártya homályossága, papilitis,
A fül és a labirintus rendellenességei
Halláskárosodás, fülzúgás, halláskárosodás
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Dyspnoe, asztma, eozinofil pneumonitis
Emésztőrendszeri rendellenességek
Dyspepsia, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom
Hasmenés, székrekedés, hányás
Hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftos fekélyek, szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás, bélfekélyek
Máj- és epebetegségek
Hepatitis (beleértve a haláleseteket is), sárgaság
Betegség, viszketés, zihálás
reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát a
toxikus epidermális nekrózis, nodosum erythema,
orvosi gyógyszerkitörés, planus zuzmó, pustuláris
erythematosus, fényérzékenységi reakciók, beleértve a porphyria cutanea tarda (pseudoporphoria) vagy az epidermolysis bullosa, ecchymosis, purpura, izzadás
Vese- és húgyúti rendellenességek
A terhesség, a hatodik hét és a perinatális periódus körülményei
A természet kiváltása, a ductus arteriosus lezárása, meddőség nőknél
vagy veseelégtelenség, pyrexia (beleértve hidegrázást és
Duzzanat, szomjúság, rossz közérzet
ATC kód: M01AE02
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidonum, cellulosum microcristallinum, talkum, magnézium-sztearát, ceruleum opadry YS-1-4215 (titán-dioxid E171, indigocarmini lacca aluminica E132).
6.3. Szavatossági idő
6.4 Különleges tárolási előírások
Óvja a fénytől.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 12 vagy 24 filmtabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer, Ltd. Kft.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Pozsony
Tel .: +421 2 59 21 31 11
Fax: +421 2 59 21 33 34
9. Az első nyilvántartásba vétel/megújítás dátuma