Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cerucal alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Cerucalt
5. Hogyan kell a Cerucalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerucalt felnőtteknél alkalmazzák:
A Cerucal csak akkor alkalmazható gyermekeknél (1-18 éves korig), ha más kezelés nem működik számukra, vagy nem alkalmazható:
2. Tudnivalók a Cerucal alkalmazása előtt
Ne használja a Cerucal-t, ha:
ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
vérzéstől, elzáródástól (elzáródástól) vagy a gyomor vagy a bél szúrásától szenved.
előfordulhat, hogy nincs ritka mellékvese daganata, amely a vese közelében van (feokromocita).
Ön Parkinson-kórban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerucal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a pulzusszámot.
Gyermekek és serdülők
nyugtatók (nyugtatók)
Cerucal és alkohol
A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez fokozza a Cerucal nyugtató (nyugtató) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Vezetés és gépek kezelése
A Cerucal nátrium-szulfitot tartalmaz, ezért a szulfitokkal szemben túlérzékeny asztmásokban nem alkalmazható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucal-t?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be Önnek. Lassú vénás injekció (legalább 3 perc alatt) vagy izomba történő beadás.
A legmagasabb ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömeg-kg.
Minden javallat (1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1–0,15 mg/testtömeg-kg, ismételten lassú intravénás injekcióval, naponta legfeljebb háromszor.
24 óra alatt a legmagasabb dózis 0,5 mg/testtömeg-kg.
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb háromszor
Naponta legfeljebb háromszor
Naponta legfeljebb háromszor
Naponta legfeljebb háromszor
Gyermekek és serdülők
A metoklopramidot 1 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Cerucal-t alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni a Cerucalt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Cerucal szedését
Ha a kezelést idő előtt félbeszakítják vagy abbahagyják, a kezelés teljesen vagy részben sikertelen lehet, vagy a betegség ismét súlyosbodhat. Ezért a Cerucal-kezelés önkényes abbahagyása vagy leállítása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, amíg ezt a gyógyszert kapja, hagyja abba a kezelést és haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez:
álmos érzés
nyugtalan
alacsony vérnyomás (különösen intravénásan beadva)
gyengének érzem magam
szabálytalan menstruációd
a tudatszint szintjén
- lassú pulzusod (különösen intravénás injekció esetén)
zavart állapot
• különösen (epilepsziás betegeknél)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
a szíve leáll (különösen a gyógyszer beadása esetén)
ájulás (különösen a gyógyszer intravénás injekciója esetén)
- allergiás reakciója, amely súlyos lehet (különösen intravénásan beadva)
nagyon magas vérnyomás
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Cerucalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Cerucal
- A készítmény hatóanyaga a metoklopramid-klorid
Milyen a Cerucal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cerucal tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/11-én frissítették.
Cerucal
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Cerucal
10 mg oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Cerucal tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.
4. KLINIKAI ADATOK
A Cerucal felnőttek számára javallt:
- a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése (PONV)
- a sugárterápia okozta hányinger és hányás megelőzése (RINV).
A Cerucal javallt gyermekek számára (1-18 éves kor):
- a kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) által kiváltott hányinger és hányás megelőzése második vonalbeli kezelésként
- a bevált posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelése második vonalbeli kezelésként
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az oldat beadható intravénásán vagy intramuszkulárisan.
Minden javallat (felnőtt betegek)
A PONV megelőzésére egyetlen 10 mg-os adag ajánlott.
Az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömeg-kg.
Az injekciós kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és a lehető leghamarabb át kell állítani orális vagy rektális kezelésre.
Minden javallat (1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1–0,15 mg/testtömeg-kg, intravénásan, naponta legfeljebb háromszor ismételten. A maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/testtömeg-kg.
Naponta legfeljebb 3-szor
Naponta legfeljebb háromszor
Naponta legfeljebb háromszor
Naponta legfeljebb háromszor
Naponta legfeljebb háromszor
A bizonyított posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére a kezelés maximális időtartama 48 óra.
A kemoterápia okozta késleltetett hányinger és hányás (CINV) megelőzése érdekében a kezelés maximális időtartama 5 nap.
Legalább 6 órás intervallumot kell betartani két adagolás között, még hányás vagy elutasítás esetén is (lásd 4.4 pont).
Idős betegeknél a dózis csökkentése fokozódhat a vese- és a májműködés, valamint az általános (geriátriai) törékenység alapján.
Vesekárosodás:
A vesebetegség utolsó stádiumában lévő betegeknél (kreatinin-clearance 15 ml/perc) a napi adagot 75% -kal csökkenteni kell.
Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) az adag 50% -kal csökkenthető (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag 50% -kal csökkenthető (lásd 5.2 pont).
A metoklopramid ellenjavallt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gasztrointesztinális vérzés, mechanikus obstrukció vagy gyomor-bél perforáció, amelyben a gasztrointesztinális motilitás stimulálása kockázatot jelent
Megerősített vagy feltételezett pheochromocyták a súlyos hipertóniás epizódok kockázata miatt
Epilepszia (az epilepsziás rohamok fokozott gyakorisága és intenzitása)
Levodopa vagy dopaminerg agonisták kombinációja (lásd 4.5 pont)
A metoklopramid beadása között legalább hány órás időtartamot kell betartani a 4.2 pontban meghatározottak szerint, még hányás és.
Különös óvatosság szükséges az alapbetegségben szenvedő betegeknél és más, központi hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).
A metoklopramid súlyosbíthatja a Parkinson-kór tüneteit is.
Szív- és szívbetegségek
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt (lásd 4.2 pont).
Elkerülendő kombináció
Az alkohol erősíti a metoklopramid nyugtató hatását.
Megfontolandó kombináció
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Mind az antikolinerg szerek, mind a morfin-származékok és a metoklopramid antagonizálhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást.
A metoklopramid és más neuroleptikumok együttes alkalmazása additív hatással lehet az extrapiramidális rendellenességek előfordulására.
Mivakurium és suxametium
Az injektált metoklopramid meghosszabbíthatja a neuromuszkuláris blokád időtartamát (a plazma kolinészteráz gátlásával).
A metoklopramid expozíció megnő, ha erős CYP2D6 inhibitorokkal, például fluoxetinnel és paroxetinnel együtt alkalmazzák. Noha a klinikai jelentőség bizonytalan, a betegeket figyelemmel kell kísérni a nemkívánatos reakciókra.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Bradycardia, különösen intravénás adagolási formában
G y neko m astia
Emésztőrendszeri rendellenességek
HOL, különösen epilepsziás betegeknél
Hipotenzió, különösen intravénás formában
Ok, injekció által kiváltott syncope, akut hipertónia feokromocita betegeknél (lásd 4.3 pont)
Álmosság, csökkent tudatszint, zavartság, hallucinációk.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Tünetek
Kezelés
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A metoklopramid hányásgátló tulajdonságokkal rendelkező prokanamid-származék, amely hat a gyomor-bél traktusra.
felgyorsítja a szárak és legelők vékony fával történő kiürülését
Az intravénás beadást a metoklopramid gyors kezdeti eloszlása követi. A eliminációs felezési idő 2,6 és 4,6 óra közötti értékeit határoztuk meg. A metoklopramid csak kis mértékben kötődik a fehérjékhez. Az eloszlási térfogat 2,2-3,4 l/kg.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metoklopramid clearance-e akár 70% -kal csökken, míg az eliminációs felezési idő meghosszabbodik (kb. 10 óra, 10-50 ml/perc kreatinin-clearance-el 15 óra/perc, 15 óra múlva). ).
Májkárosodás
Akut toxicitást különféle állatfajokon (egér, patkány, kutya) vizsgáltak. A mérgezés képe megfelel a 4.9 Túladagolás szakaszban felsorolt tüneteknek.
A kutyák számára a legalacsonyabb mérgező dózis 6 és 18 mg/kg közötti, nyulak esetében 2 és 10 mg/kg i.v.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
0,250 mg nátrium-szulfit (max. 0,127 mg SO 2 -nek felel meg)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 10 db 2 ml-es ampulla
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1973.5.31