Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01774-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cordarone 150 mg/3 ml
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordarone-t?
5. Hogyan kell a Cordarone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cordarone amiodarGinium-klorid hatóanyagot tartalmaz. Az antiarrhythmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amiodarint elsősorban hemodinamikailag kiváltott ritmuszavarok kezelésére alkalmazzák, különösen:
súlyos supraventrikuláris ritmuszavarok
Wolf-Parkinson-White szindrómával járó tachycardia
kamrai aritmiák
2. Tudnivalók a Cordarone alkalmazása előtt
ha allergiás az amiodarinra, ételre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
a következő esetekben:
A szívaktivitás lassulása (sinus bradycardia) és az izgalom átadásának zavarai a sinuscsomó és az pitvarok között (szinatrális blokk).
Elülső-kamrai blokk, bi- vagy tri-fasciculáris vezetési hibák, hacsak a betegnek nincs folyamatosan működő pacemakere. Ilyen esetekben az amiodarin intravénásan adható csak egy speciális munkahelyen, biztonságos pacemaker lehetőséggel.
Pajzsmirigy diszfunkció (a pajzsmirigy rendellenessége).
Terhesség, kivéve kivételes eseteket (lásd Terhesség és szoptatás).
Szoptatás (lásd: Terhesség és szoptatás).
Újszülöttek, csecsemők és legfeljebb 3 éves gyermekek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az intravénás injekciót nem szabad hipotenzió (alacsony vérnyomás), súlyos légzési elégtelenség, szívizombetegség (kardiomiopátia) vagy szívelégtelenség (súlyosbodás lehetősége) esetén alkalmazni.
Az adag körülbelül 5 mg/testtömeg-kg.
Tüdőműködési zavar:
Az aneszteziológust a műtét előtt tájékoztatni kell arról, hogy a beteg amiodarint szed.
Interstitialis tüdőgyulladás (a tüdőszövet gyulladása) gyanúja esetén röntgenvizsgálatot kell végezni a tüdőben, újra kell értékelni az amiodarin beadását, és növelni kell a kéreg előfordulását.
Általában röviddel a műtét után nagyon gyakori légzőszervi szövődmények (akut légzési distressz szindróma felnőtteknél) fordultak elő, ezeknek az okoknak magasnak kell lenniük.
Az amiodarin intravénás beadását követő első 24 órában súlyos májelégtelenség léphet fel, néha végzetes kimenetelű.
A Cordarone nem alkalmazható a fluorokinolinokkal (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejűleg.
dabigatrán óvatosságra van szükség a vérzés veszélye miatt.
Gyermekek és serdülők
Az amiodarin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták. A benzil-alkohol jelenléte miatt az amiodarint nem szabad intravénásan beadni újszülötteknek, csecsemőknek és 3 év alatti gyermekeknek.
Cordarone, ételek és italok
Terhesség és szoptatás
A magzati mirigyre gyakorolt hatása miatt az amiodarin terhesség alatt ellenjavallt, kivéve azokat az kivételes eseteket, amikor az alkalmazás előnye meghaladja a lehetséges kockázatot.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cordarone-t?
Intravénás injekció (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt):
5 mg/testtömeg-kg-ot adagolunk lassan, legalább 3 perc alatt. Ne keverje más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ismeretlen: hyperthyreosis (az államkancellár fokozott aktivitása).
Máj- és epebetegségek:
Nem tudjuk: hátfájás
Légzőszervi és mellkasi rendellenességek:
- hörgőgörcs (hörgőszűkület) és/vagy apnoe (légzésleállás) súlyos légzési elégtelenséggel, különösen asztmás betegeknél.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Cordarone-t tárolni?
25 ° C alatt tárolandó sötét helyen.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cordarone-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Cordarone?
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, poliszorbát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cordarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cordarone halványsárga folyadék.
A Cordarone 6 ampulla 3 ml-es kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès-et-Lagrave, Carbon Blanc Cedex, Franciaország
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették.
Cordarone 150 mg/3 ml
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/01774-ZIB
Cordarone 150 mg/3 ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga oldatos injekció.
4. KLINIKAI ADATOK
Súlyos ritmuszavarok kezelése, különösen:
- szupraventrikuláris ritmuszavarok, gyors kamrai sebességgel
- Wolf-Parkinson-White szindrómával járó tachycardia
- kamrai aritmiák
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Lásd még a 6.6. Szakaszt.
Intravénás injekció (lásd 4.4 pont)
A szokásos adag 5 mg/testtömeg-kg, lassan, legalább 3 perc alatt. Ne keverje más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Kardiopulmonális újraélesztés kamrai fibrillációban, amely ellenáll az elektromos (sokk) defibrillációnak
A kezdő adag 300 mg (vagy 5 mg/testtömeg-kg) amiodarin 20 ml 5% -os glükózoldatban hígítva, intravénásan adagolva. injekció. Ha a szúnyogfibrilláció továbbra is fennáll, akkor további iv. 150 mg (vagy 2,5 mg/testtömeg-kg) beadása.
Az amiodarin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
- Bi- vagy tri-fascicularis vezetési rendellenességek, kivéve, ha a páciens állandó ingerlést állapított meg, vagy nem egy speciális gondozási egységben tartózkodik a szívritmus lehetőségével.
- Túlérzékenység a jóddal, az amiodarinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Terhesség, a kivételes esetek kivételével (lásd 4.6 pont).
- Szoptatás (lásd 4.6. Szakasz).
- Az adag körülbelül 5 mg/testtömeg-kg
Szívbetegségek (lásd 4.8 pont)
A tüdő diszfunkciója
Májkárosodás (lásd 4.8 pont)
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A műtét előtt tájékoztatni kell az aneszteziológust arról, hogy a beteg amiodarint használ.
Torsade de pointes-t kiváltó vagy a QT-t meghosszabbító gyógyszerek
Torsade de pointes-t kiváltó gyógyszerek
antiaritmiás szerek, beleértve az IA osztályt, a szotalolt, a bepridilt,
QT-megnyújtó gyógyszerek
Az amiodarint szedő betegeknél ki kell zárni a fluorokinolin alkalmazását.
Gyógyszerek, amelyek csökkentik a pulzusszámot, vagy automatikus vagy vezetési zavarokat okoznak
Az amiodarinnal kombinált terápia nem ajánlott a következő gyógyszerekkel:
Csak nagy óvatossággal alkalmazható az amiodarin a következő gyógyszerekkel kombinálva:
- amfoter B intravénásan beadva.
Az amiodarin gátolja a CYP2C9 citokróm P450-et, és ezáltal növeli a CYP2C9 szubsztrátok, például a warfarin vagy a fenitoin koncentrációját.
Az amiodarin gátolja a citokróm CYP2D6-ot, ezáltal növelve a flekainid plazmakoncentrációját. Ezért a flekainid dózisa módosítható.
CYP P450 3A4 szubsztrátok
Ciklosporin: a ciklosporin plazmaszintje megemelkedhet, ezért az adagot módosítani kell.
Fentanil: amiodarinnal kombinálva fokozhatja a fentanil farmakológiai hatását és növelheti a toxicitás kockázatát.
Más gyógyszerek hatása a Cordarone-ra
A CYP3A4 és CYP2C8 inhibitorok képesek lehetnek gátolni az amiodarin metabolizmusát és növelni annak expozícióját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
- aritmia kialakulása vagy egy már fennálló ritmuszavar súlyosbodása, néha szívmegállás mellett (lásd 4.4 és 4.5 pont)
Ismeretlen: torsade de pointes.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Nem tudjuk: hátfájás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
- intersticiális tüdőgyulladás (lásd 4.4 pont)
- hörgőgörcs és/vagy apnoe súlyos légzési elégtelenségben és különösen asztmás betegeknél
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A kezelés tüneti lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- Képtelen alfa- és béta-adrenerg gátlás.
- A refrakter periódus meghosszabbodása és a szívizom ingerlékenységének csökkentése pitvari, nodális és kamrai szinten.
- Képtelen alfa- és béta-adrenerg gátlás.
Kissé negatív inotrop hatás, különösen iv. iktatott.
Az amiodarin alkalmazása kardiopulmonáris újraélesztésben:
- Telítettségi dózis: 5 mg/testtömeg-kg 20 perc és 2 óra között
- Fenntartó adag: 10-15 mg/kg/nap néhány órától néhány napig
Szükség esetén az orális kezelést a szokásos telítő dózissal egy időben lehet elkezdeni.
Intravénás alkalmazás után az amiodarin koncentrációja a vérben gyorsan csökken, amikor az anyagok behatolnak a szövetbe. Az amiodarin maximális hatását 15 perc múlva éri el iv. beadva, 4 órán belül a hatás csökken. Ha az injekciót nem ismételjük meg, az anyag fokozatosan eliminálódik. A szövet felhalmozódása csak ismételt injekciók után, vagy a kezelés orális beadással történő folytatásakor jön létre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzil-alkohol, poliszorbát, injekcióhoz való víz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó sötét helyen.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomag tartalma: 6 ampulla
Ne keverje az infúziós oldatot más gyógyszerekkel.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1982. április 16