A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2014/05976-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucotrol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucotrol XL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucotrol XL-et?
5. Hogyan kell a Glucotrol XL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucotrol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glucotrol XL a szulfonureáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Glucotrol XL alkalmazása előtt
Ne használja a Glucotrol XL-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a glipizidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (inzulinfüggő)
ha öntudatlanság (diabéteszes kémia) szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Glucotrol XL-et, tájékoztassa kezelőorvosát:
ha károsodott a vese- és májműködése
ha gyomor-bél szűkületben szenved (a gyomor-bél traktus szűkülete), akkor fennáll az eltömődés veszélye, ha a gyógyszer olyan csomagolásban van, amely nem szívódik fel és kifejezetten a gyógyszer lassú felszabadítására szolgál; majd a tartályt ürítik a székletből.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Glucotrol XL-et szed, ne feledje, hogy a következő gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet:
acetilszalicilsav (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer)
H2 receptor antagonisták (pl. Cimetidin gyomorfekély kezelésére)
probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)
kumarinok (pl. warfarin a vér sérüléseinek megelőzésére)
A következő gyógyszerek növelhetik a vércukorszintet:
klórpromazin (mentális állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer)
asztmás gyógyszerek (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin)
fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
nikotinsav (kiegészítik a koleszterinszint csökkentésére és a zsírszint szabályozására)
izoniazid (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
Glucotrol XL és ételek, italok
Az alkohol fokozhatja a hipoglikémiás reakciót, ami hipoglikémiás kémia kialakulásához vezethet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Glucotrol XL terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ha a Glucotrol XL-et terhesség alatt alkalmazzák, ezt a kezelést legalább egy hónappal a várható születési dátum előtt le kell állítani.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucotrol XL-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer csak orális alkalmazásra szolgál.
A maximális ajánlott adag 20 mg.
Idős és magas kockázatú betegek
Inzulint szedő betegek
Ha a szulfonilureák csoportjába tartozó másik gyógyszerről vált át a kezelésre
Különleges információk a betegek számára
A Glucotrol XL tablettát teljesen nyelje le. Ne győzze le, ne vágja le és ne törje össze őket.
Használja gyermekeknél
Ha az előírtnál több Glucotrol XL-t vett be
Ha elfelejtette alkalmazni a Glucotrol XL-et
A tablettát a másik étellel együtt vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Glucotrol XL szedését
Addig vegye be a gyógyszert, amíg orvosa felírja. Ne hagyja abba a gyógyszert anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Glucotrol XL szedésekor:
fejfájás *, remegés *
hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás
az AST (aszpartát-aminotranszferáz) növekedése, az alkalikus foszfatáz emelkedése, a vér kreatininszintjének növekedése
Csökkent nátriumszint a vérben
kellemetlen érzés az epigastriumban
allergiás dermatitis (bőrgyulladás), mucocutan kiütés, makulopapuláris kiütés
inaktív porfória (károsodott vérfestés)
a laktát-dehidrogenáz növekedése, a vér karbamidszintjének növekedése
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Glucotrol XL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Szorosan zárt műanyag edényben tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Glucotrol XL
- A készítmény hatóanyaga a glipizid. Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 5 mg vagy 10 mg glipizidet tartalmaz.
Milyen a Glucotrol XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Szendvics, Kent CT13 9NJ
29 az iparágak útvonala
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítettékfrissítve 2014 októberében.
GLUCOTROL XL 10 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 5,490 mg vagy 10,980 mg glipizidet tartalmaz 9,8% feleslegben, ami egyenértékű az 5 mg vagy 10 mg glipiziddel a felszabadulás után.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletta
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Glucotrol XL tablettát egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. A betegeknek nem szabad rágniuk, osztaniuk vagy összetörniük a tablettákat (lásd 4.4 pont).
Az adag módosítását általában fokozatosan kell elvégezni, mivel az adag 2,5 mg-mal vagy 5 mg-mal növekszik, a vércukorszint változásától függően. Legalább néhány napig áramolhat az egyes adagolási rendek között.
A betegeket naponta egyszeri adagolással hatékonyan kezelik. A maximális ajánlott adag 20 mg, mivel a maximális hipoglikémiás hatás ezen a szinten nyilvánul meg.
Azoknak a betegeknek, akik azonnali felszabadulású glipizidet kapnak napi 5-20 mg dózisban, képesnek kell lenniük arra, hogy megbízhatóan váltsanak a Glucotrol XL-re a napi egyszeri, a legközelebbi ekvivalens dózis mellett.
Használja gyermekeknél
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Alkalmazása idős és magas kockázatú betegeknél
Így körülbelül 200, 65 éves vagy annál idősebb betegnél a Glucotrol XL ugyanolyan biztonságos és hatékony ebben a korcsoportban, mint a 65 év alatti betegeknél.
Inzulint szedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek napi 20 egység vagy kevesebb inzulinra van szükségük, az inzulinkezelés abbahagyható, és a Glucotrol XL-terápia a szokásos adaggal megkezdhető. A titrálás során az adag több napig áramolhat az egyes készítmények között.
A páciensnek ellenőriznie kell a glükózszintjét az inzulin megvonása alatt. Arra kell utasítani a betegeket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot a felíró orvossal, ha ezek a tesztek rendellenesek. Bizonyos esetekben, különösen ha a beteg több mint 40 egység inzulint vett be naponta, ajánlott a kórházi kezelés fokozása az alkalmazkodási időszak alatt.
Amikor a betegek átállnak a Glucotrol XL-re, alacsonyabb dózis ajánlott.
Használja kombinációban
A Glucotrol XL ellenjavallt olyan betegeknél:
túlérzékenység a glipiziddel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
1-es típusú cukorbetegségben, diabéteszes ketoacidózisban, diabéteszes kémia.
A vércukorszabályozás kontrolljának elvesztése
Vese- és májbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Betegtájékoztatás
Szalicilátok (acetilszalicilsav)
A hipoglikémiás reakció fokozása, amely hipoglikémiás kémia kialakulásához vezethet.
Angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok
H2 receptor antagonisták
A H 2 receptor antagonisták (pl. Cimetidin) alkalmazása fokozhatja a szulfonilureák, köztük a glipizid hipoglikémiás hatását.
A vércukorszint emelkedése.
Szimpatomimetikumok (pl. Ritodrin, szalbutamol, terbutalin)
A megnövekedett vércukorszinttől a béta-2-adrenoreceptorok stimulálása miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Glucotrol XL terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mivel az adatok arra utalnak, hogy a terhesség alatti kóros vércukorszint a veleszületett rendellenességek nagyobb gyakoriságával jár, sok szakértő javasolja az inzulinszint alkalmazását mindaddig, amíg.
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
fejfájás #, remegés #
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás
kellemetlen érzés az epigastriumban
Máj- és epebetegségek
kolesztatikus sárgája, toxikus hepatitis
mucocutan kiütés, m aculopapularis kiütés
az aszpartát-aminotranszferáz növekedése, a vér lúgos foszfatázszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének növekedése
a laktát-dehidrogenáz növekedése, a vér karbamidszintjének növekedése
Ha kolesztatikus sárgaság kezelése lép fel, hagyja abba a kezelést.
Ezen rendellenességek és a Glucotrol XL közötti kapcsolat bizonytalan.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikus szulfonilkarbamid/glipizid származék,
ATC kód: A10BB07
Egy tanulmány kimutatta, hogy a Glucotrol XL kezelés hatékonyan szabályozta a vércukorszintet a plazma lipoprotein profilokra gyakorolt káros hatások nélkül a 2-es típusú diabetes mellitusban kezelt betegeknél. Ezek a változások jól korreláltak az éhomi glükóz esetében elért csökkenéssel.
Az akut toxicitási vizsgálatok nem mutattak specifikus érzékenységet. Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási tesztek 8 mg/kg-nál nagyobb dózisban nem mutattak toxikus hatást.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Gyógyszerréteg
Membránbevonat: cellulóz-acetát, makrogol 3350
Külső borítás: fehér Opadra YSв "2" 7063 *
Nyomtatás: Fekete tintalámpa "17823 **
* Fehér Opadry YSv “70” 7063 összetétele: hipromellóz, makrogol, titán-oxid (E171)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Szorosan lezárt edényben, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Glucotrol XL 5 mg: 30 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Glucotrol XL 10 mg: 30 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Pfizer Europe MA EEIG.
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1997.11.20