A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/06095
Írásbeli információk a felhasználó számára
(loperamid-hidroklorid, 2 mg)
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 2 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium Instant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium Instant szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Imodium Instant-ot
5. Hogyan kell az Imodium Instant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az I modum Instant és mire használható?
Az Imodium Instant hasmenés elleni gyógyszer.
A hasmenés esetén az Imodium Instant növeli a széklet sűrűségét és csökkenti annak gyakoriságát.
Az Imodium Instant szedheti hirtelen (akut) hasmenés esetén, vagy orvosával folytatott konzultációt követően tartós (krónikus) hasmenés esetén.
Az orvosával folytatott konzultációt követően az Imodium Instant-ot is szedheti, ha a bél egy részét eltávolították, ami gyakran hasmenést okoz.
2. Tudnivalók az Imodium Instant szedése előtt
Ne szedje az Imodium Instant-ot
ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha vér van a székletben, vagy ha magas láza van,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Hirtelen (akut) hasmenés esetén az Imodium Instant általában 48 órán belül eltávolítja a tüneteket. Ha a tünetek nem múlnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha AIDS-ben szenved és hasmenése van, amelyet az Imodium Instant-nal kezelnek, és puffadás tüneteit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Imodium Instant szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Mondja el orvosának, ha májproblémái vannak. Szigorúbb orvosi felügyeletre lehet szüksége az Imodium Instant szedése alatt.
Az Imodium Instant szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Fáradtság, szédülés vagy álmosság jelentkezhet a hasmenés tüneteinek Imodium Instant kezelésével. Ezért körültekintően kell eljárni a gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Az Imodium Instant aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketouriában szenvedő emberek számára.
3. Hogyan kell bevenni az Imodium Instant-ot
Az Ön által alkalmazott adag az életkorától és a hasmenés típusától függ.
A tabletták kiválasztása a buborékfóliából:
Válassza szét az írásvetítő fóliákat
Válassza ki a tablettát, és tegye a nyelvére. A tabletta néhány másodperc alatt feloldódik.
Használja gyermekeknél
Az Imodium Instant nem használható 6 év alatti gyermekek számára.
6 és 17 év közötti gyermekek:
hirtelen (akut) hasmenés esetén először 1 tablettát, majd minden laza széklet után 1 tablettát vesznek be. Ha a gyermeknek formált és szokatlanul merev széklet van, vagy ha hányingert észlel a gyermekben, amelyet szintén a belek leállása okozhat, ne adjon több tablettát, és azonnal forduljon orvoshoz.
Vigyázat: Soha ne lépje túl a napi ajánlott maximális adagot és a gyermek súlyát (kg)!
A gyermek súlya kilogrammban (kg)
Az Imodium Instant tabletták maximális száma 1 nap alatt
soha nem több, mint 2 tabletta
soha nem több, mint 3 tabletta
soha nem több, mint 4 tabletta
soha nem több, mint 5 tabletta
soha nem több, mint 6 tabletta
soha nem több, mint 7 tabletta
soha nem több, mint 8 tabletta
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek (ideértve az időseket is)
hirtelen (akut) hasmenés esetén az elején vegyen be 2 tablettát, majd minden laza széklet után 1 tablettát. Ha formált és szokatlanul merev széklet van, vagy ha nem érzi a bél mozgását, ne vegye be a tablettákat, és azonnal forduljon orvoshoz.
Hosszan tartó (krónikus) hasmenés esetén először napi 2 tablettát (4 mg) kell bevenni. Növelheti az adagot napi 1-6 tabletta fenntartó dózisig, amíg el nem éri a napi 1-2 szilárd székletet.
Vigyázat: Ne vegyen be 8 óránál többet 24 órán belül!
Ha az előírtnál több Imodium Instant-ot vett be
A gyermekek érzékenyebbek az Imodium Instant nagyobb dózisaira, mint a felnőttek. Ha gyermeke túladagol, vagy ha a gyermek ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Tájékoztatás az orvos számára túladagolás esetén:
Injektálja a naloxont.
Szükség esetén ismételje meg a naloxon injekciót 1-3 óra elteltével.
Az Imodium Instant általában jól tolerálható, és az ajánlás szerint történő alkalmazás esetén a mellékhatások valószínűsége nagyon alacsony.
Gyakori mellékhatások a felfúvódás, székrekedés, fejfájás, émelygés és szédülés.
Nem gyakori mellékhatások: álmosság, hasi fájdalom, emésztési zavar, hányás, szájszárazság és kiütés.
A következő problémák néha jelentkeznek, de ezek összefüggésben lehetnek magával a hasmenéssel: hasi fájdalom, hányinger, hányás, szájszárazság, fáradtság, álmosság, szédülés, székrekedés és puffadás.
Ritkán előfordulhat túlérzékenység és vizelési nehézség.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Imodium Instant tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Imodium Instant-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imodium Instant?
A készítmény hatóanyaga a loperamid. A loperamid az Imodium Instant-ban loperamid-hidroklorid formájában található.
Minden tabletta 2 mg loperamidium-kloridot tartalmaz.
Milyen az Imodium Instant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imodium Instant tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek alakú.
6 szájban diszpergálódó tabletta
12 szájban diszpergálódó tabletta
18 szájban diszpergálódó tabletta
24 szájban diszpergálódó tabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Limited, Maidenhead, Egyesült Királyság
Janssen-Cilag S.P.A., 04010 Latina, Olaszország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, 821 08 Pozsony
telefon: +421 232 408 400
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették.
Imodium Instant
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2013/06095
A termék jellemzőinek összefoglalása
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Imodium Instant
minőségi és mennyiségi összetétel
2 mg Loperamid-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Dózisforma
Az Imodium Instant javallt akut és krónikus hasmenés tüneti kezelésére.
Ileostomiás betegeknél a széklet számának és térfogatának csökkentésére, valamint konzisztenciájuk növelésére alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 6-17 éves gyermekek:
Akut hasmenés: a kezdeti adag 2 tabletta (4 mg) felnőtteknek és 1 tabletta (2 mg) gyermekeknek , majd minden egyes laza széklet után 1 tablettát (2 mg) adnak.
Krónikus hasmenés: a kezdeti adag felnőtteknek napi 2 tabletta (4 mg), gyermekeknek napi 1 tabletta (2 mg) ezt az adagot addig módosítják, amíg napi 1-2 széklet nem ér el, ami általában fenntartó hatással érhető el. napi 1-6 tabletta (2 mg - 12 mg) adagja.
A gyermek súlya kilogrammban (kg)
Az Imodium Instant tabletták maximális száma 1 nap alatt
soha nem több, mint 2 tabletta
soha nem több, mint 3 tabletta
soha nem több, mint 4 tabletta
soha nem több, mint 5 tabletta
soha nem több, mint 6 tabletta
soha nem több, mint 7 tabletta
soha nem több, mint 8 tabletta
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a loperamid-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az Imodium Instant tabletta nem adható 6 év alatti gyermekek számára.
Az Imodium Instant nem alkalmazható elsődleges kezelésre:
akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél,
széles spektrumú antibiotikumok beadásával járó pseudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél,
invazív organizmusok által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél, beleértve pl. Salmonella, Shigella és Campylobacter .
Az Imodium Instant kezelést azonnal le kell állítani, ha székrekedés, hasi dystension vagy ileus alakul ki.
Az Imodium Instant aszpartámot tartalmaz.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtság, szédülés vagy álmosság jelentkezhet a hasmenés tüneteinek Imodium Instant kezelésével. Ezért a fokozottabb vezetés ajánlott vezetés vagy gép használata közben.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
A loperamidium-klorid biztonságosságát 3076 felnőttnél és 12 évesnél idősebb gyermeknél értékelték, akik 31 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt loperamidium-kloriddal a hasmenés kezelésében. Ezek közül 26 vizsgálat akut hasmenést (N = 2755), 5 vizsgálat pedig krónikus hasmenést (N = 321) érintett.
1. táblázat Mellékhatások
Akut hasmenés
(N = 2755)
Krónikus hasmenés
(N = 321)
Akut + krónikus hasmenés
anafilaxiás reakció a
eszméletvesztés és tuporral és,
- csökkent tudatszint és hipertónia, koordinációs rendellenességek és
Emésztőrendszeri rendellenességek
székrekedés, hányinger, puffadás
hasi fájdalom, hasi kellemetlenség, szájszárazság
hasi fájdalom, hányási diszpepszia
bullous kitörések és (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is, toxikus
Vese- és húgyúti rendellenességek
vizelet visszatartás a
a forgalomba hozatal utáni jelentésben nem tett különbséget krónikus és akut indikációk, illetve felnőttek és gyermekek között, ezért a gyakoriságot a loperamidium-kloriddal végzett összes klinikai vizsgálatból becsülték, beleértve a 12 éven aluli gyermekeknél végzett vizsgálatokat is (N = 3683).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
4.9 Túladagolás
Túladagolás (beleértve a májkárosodás esetén a relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (stupor, koordinációhiány, aluszékonyság, miózis, izmos magas vérnyomás, légzési depresszió), vizeletretenció és ileus fordulhat elő. A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri hatásokra, mint a felnőttek.
Farmakoterápiás csoport: hasmenés elleni gyógyszerek.
ATC kód: A07DA03