Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2013/05881
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solifenacin Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin Sandoz-t?
5. Hogyan kell a Solifenacin Sandoz-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solifenacin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a gyógyszert Solifenacin Sandoz:
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nem tud vizelni vagy teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás).
- ha magas intraokuláris nyomásban szenved, fokozatos látásvesztéssel (glaukóma).
- ha allergiás (túlérzékeny) a szolifenacin-szukcinátra vagy a Solifenacin Sandoz egyéb összetevőjére.
- ha vesedialízist kap.
ha súlyos májbetegsége van.
Ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy valaha volt, tájékoztassa kezelőorvosát a Solifenacin Sandoz szedése előtt. .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A Solifenacin Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha problémái vannak az emésztőrendszer átjárhatóságával (székrekedés).
- ha fennáll a veszélye az emésztőrendszer csökkent aktivitásának (gyomor- és bélmozgások). Orvosa tájékoztatni fogja Önt erről.
- ha a gyomor egy része a rekeszizmon keresztül kiugrik a mellkasába (hiatalis repedés) vagy gyomorégés.
- ha idegbetegsége van (autonóm neuropátia).
Gyermekek és serdülők
A Solifenacin Sandoz nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
A Solifenacin Sandoz és az ételek és italok
A Solifenacin Sandoz-ot beveheti saját belátása szerint étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin Sandoz-t?
A megfelelő használatra vonatkozó utasítások
A Solifenacin Sandoz-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag 5 mg naponta egyszer, kivéve, ha orvosa napi egyszer 10 mg-os adagot ír elő.
Használja gyermekeknél
A Solifenacin Sandoz nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Ha az előírtnál több Solifenacin Sandoz-ot vett be
Ha túl sok Solifenacin Sandoz-ot vett be, vagy egy gyermek véletlenül vette be a Solifenacin Sandoz-t, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin Sandoz-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, de ne, ha itt az ideje a következő adag bevételének. Soha ne vegyen be egynél több adagot naponta. Ha kétségei vannak, mindig kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin Sandoz szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha allergiás rohama van (tünetei lehetnek a torok, az arc, az ajkak és a száj duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség) vagy súlyos bőrreakció (például hólyagok és hámló bőr), azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
száraz száj.
székrekedés, émelygés, emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a gyomor teltsége, hasi fájdalom, gargarizálás, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), hasi diszkomfort.
ízzavar (dysgeusia),
vizelési nehézség,
folyadék felhalmozódása a lábak alsó részén (duzzanat).
szédülés, fejfájás,
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
csökkent étvágy,
megnövekedett káliumszint a vérben, ami nem megfelelő szívritmust okozhat
fokozott szemnyomás (glaukóma)
a szív elektromos aktivitásának változásai (EKG), szabálytalan szívverés (pontok torzádjai)
vesekárosodás
bőrkiütés hámlással vagy hámlással
ileus (bélelzáródás)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Solifenacin Sandoz-ot tárolni?
Nincsenek különleges tárolási követelmények.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin Sandoz
A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.
Minden filmtabletta 10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Filmbevonat: hipromellóz (E 464), makrogol 8000, talkum (E553b), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172)
Filmbevonat: hipromellóz (E 464), makrogol 8000, talkum (E553b), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172)
Milyen a Solifenacin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Solifenacin Sandoz 10, 30 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Veiveriu st.I34B 134B
Lek Pharmaceuticals d.d.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Solifenacin Sandoz 5 mg
Solifenacin Sandoz 10 mg
Slovenia Sulfesa 5 mg filmtabletta
Sulfesa 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2013/05881
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (107,5 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (102,5 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg szolifenacin-szukcinát. Szükség esetén az adag naponta egyszer 10 mg-ra emelhető. Étellel vagy anélkül is bevehető.
Az időskorúak esetében nincs szükség dózismódosításra.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance> 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance Termékenység, g pusztaság és laktáció
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solifenacin Sandoz leggyakrabban jelentett mellékhatása a szájszárazság volt. Ez a reakció a napi 5 mg-ot szedő betegek 11% -ánál, napi 10 mg-ot szedő betegek 22% -ánál és a placebót szedő betegek 4% -ánál fordult elő. A szájszárazság súlyossága általában enyhe volt, és csak alkalmanként vezetett a kezelés abbahagyásához. Megfelelés általában nagyon magas volt (kb. 99%), és a Solifenacin Sandoz-szal kezelt betegek körülbelül 90% -a 12 hét alatt fejezte be a teljes vizsgálatot.
b.) A mellékhatások táblázatának összefoglalása
≥1/100 hányásig *
hasi diszkomfort *
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Vesekárosodás *
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Szolifenacin-szukcinát túladagolása esetén a beteget adszorpciós szénnel kell kezelni. A gyomormosás segít, ha 1 órán belül elvégzik, de hányást nem kell kiváltani.
A többi antikolinerg szerhez hasonlóan a tünetek a következőképpen kezelhetők:
Görcsök vagy markáns gerjesztés: kezelés benzodiazepinekkel.
Légzési elégtelenség: kezelés mesterséges légzéssel.
Tachycardia: béta-blokkolókkal történő kezelés.
Vizelet visszatartás: katéteres kezelés.
Mydriasis: pilokarpin szemcseppekkel történő kezelés és/vagy a páciens sötét szobában történő elhelyezése.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A szolifenacin kompetitív specifikus kolinerg receptor antagonista.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság:
A napi 5 mg és 10 mg Solifenacin Sandoz-ot több kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak vetették alá túlműködő hólyagban szenvedő férfiaknál és nőknél.
Négy kontrollált, 3. fázisú vizsgálat eredménye (az adatok összefoglalása), 12 hetes kezeléssel
5 mg Solifenacin Sandoz naponta egyszer
10 mg Solifenacin Sandoz naponta egyszer
2 mg tolterodin
Vizelés száma/24 óra.
Átlagos érték a kiinduláskor
% változás a kiindulási értékhez képest