A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2107/7134-P
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NuTRIflex Lipid peri
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a NuTRIflex Lipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A NuTRIflex Lipid peri használata előtt
3. Hogyan kell használni a NuTRIflex Lipid peri-t
5. Hogyan kell a NuTRIflex Lipid peri-t tárolni?
6. További információk
A NuTRIflex Lipid peri kapja, ha nem tud normálisan étkezni. Sok ilyen helyzet van, például amikor műtétből, sérülésekből vagy égési sérülésekből gyógyul, vagy amikor nem tud ételt kapni a gyomor-bél traktusból.
Ne használja a NuTRIflex Lipid peri-t:
A NuTRIflex Lipid peri nem adható kétéves kor alatti gyermekeknek.
Ne használja a NuTRIflex Lipid peri-t, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
akut sokk (anafilaxiás reakció),
szívroham vagy stroke,
a máj vagy a vesék súlyos károsodása a dialízis lehetősége nélkül,
rendellenesen magas savszint a vérben (acidózis)
A NuTRIflex Lipid peri fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A NuTRIflex Lipid peri betegeknek orvosi intézményben, például kórházban vagy klinikán kerül beadásra, és ez kizárja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A NuTRIflex Lipid peri-t intravénás infúzióval (cseppenként) adják be, azaz infúziós vezeték segítségével közvetlenül a vénába.
Orvosa dönt a gyógyuláshoz szükséges dózisról és a kezelés időtartamáról.
A NuTRIflex Lipid peri nem adható kétéves kor alatti gyermekeknek.
A kevert emulzió elkészítése:
Távolítsa el a védőfedelet a táskából, és az alábbiak szerint járjon el:
csomagolja ki a táskát, és tegye szilárd felületre
röviden keverje össze a táska tartalmát
Hajtsa hátra a két üres kamrát
akassza fel a kevert zacskót az infúziós állványra a központi függesztő hurok segítségével
Ha az előírtnál több NuTRIflex Lipid Peri-t vett be
elektrolit- és folyadékegyensúly-rendellenességek
az aminosavak elvesztése a vizeletben és az aminosavak egyensúlyának zavarai
hányás, rosszullét
magas vércukorszint
glükóz a vizeletben
romlás vagy eszméletvesztés a magas vércukorszint miatt
májmáj (hepatomegalia) sárgasággal vagy anélkül (icterus)
lép megnagyobbodása (splenomegalia)
a belső szervek zsíros beszivárgása
vérzés vagy rohanás vérezni
láz, fejfájás, kimerültség, hasi fájdalom) =, magas lipidszint a vérben
Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
A mellkas, a hát, a csontok és a tengely fájdalma
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Ne fagyjon le. Fagyasztás után ne használja és dobja ki a táskát.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NuTRIflex Lipid peri-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kinyitás után azonnal használja a NuTRIflex Lipid peri-t.
Ne használja a NuTRIflex Lipid-et, ha:
észreveheti a színváltozást vagy a zsíremulzió külön olajrétegét
Mit tartalmaz a NuTRIflex Lipid
1000 ml NuTRIflex Lipid peri gyógyászati készítmények:
Milyen a NuTRIflex Lipid peri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NuTRIflex Lipid peri használatra kész termék - infúziós emulzió, amelyet infúziós vezeték segítségével juttatnak a vénába.
A NuTRIflex Lipid peri három rekeszes zsákokban kerül forgalomba, amelyek a következőket tartalmazzák:
1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat)
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat)
2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria NuTRIflex Lipid peri
Csehország NuTRIflex Lipid peri
Dánia NuTRIflex Lipid peri
Finnország NuTRIflex Lipid peri
Franciaország Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E
Németország NuTRIflex Lipid peri
Németország NuTRIflex Lipid peri
Olaszország Nutriperi Lipid
Luxemburg NuTRIflex Lipid peri
Hollandia NuTRIflex Lipid peri
Portugália NuTRIflex Lipid peri
Szlovákia NuTRIflex Lipid peri
Spanyolország NuTRIflex Lipid Peri
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 májusában hagyták jóvá.
NuTRIflex Lipid peri
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2107/7134-P
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
NuTRIflex Lipid peri
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
A használatra kész emulzió intravénás infúzióhoz az összes kamra tartalmának összekeverése után a következőket tartalmazza:
A felső, bal kamrából (glükózoldat)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Cink-dihidrát-dihidrát
A felső, jobb kamrából (zsíremulzió)
Sojae oleum raffinatum
Triglicerid telített táptalaj
Az alsó kamrából (aminosav oldat)
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
Nátrium-trihidrát
Magnézium acetas tetrahydricus
Kalcium-klorid-dihidrát
Aminosav-tartalom [g]
Összes nitrogéntartalom [g]
Szénhidráttartalom [g]
Lipidtartalom [g]
Energia lipidek formájában [kJ/kcal]
Energia szénhidrát formájában [kJ/kcal]
Energia aminosavak formájában [kJ/kcal]
Nem fehérje energia [kJ/kcal]
Teljes energia [kJ/kcal]
Infúziós táska három kamrával .
Aminosav- és glükózoldatok: Színezék, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Zsíremulzió: fehér, tejfehér olaj-a-vízben emulzió.
Az enyhe, esszenciális zsírsavak, aminosavak, elektrolitok és folyadékok szükségességének kiegészítése parenterális táplálás során enyhe vagy súlyos katabolikus rendellenességben szenvedő betegeknél, ahol a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem ellenjavallt,.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a beteg egyéni igényeihez igazodik.
A maximális napi adag 40 ml/testtömeg-kg, ami megfelel
1,28 g aminosav/testtömeg-kg/nap,
2,56 g glükóz/testtömeg-kg/nap,
1,6 g zsír/testtömeg-kg/nap.
Az infúzió maximális áramlási sebessége 2,5 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel
- 0,08 g aminosav/testtömeg-kg/óra
- 0,16 g glükóz/testtömeg-kg/óra
- 0,1 g zsír/testtömeg-kg/óra.
70 kg súlyú beteg esetében ez 175 ml/h infúziós sebességnek felel meg. A beadott aminosavak mennyisége ekkor 5,6 g/h, glükóz 11,2 g/h és lipidek 7 g/h.
2 évnél idősebb gyermekek
Az adagolást egyedileg kell beállítani az életkor, a beteg fejlettsége és a betegség függvényében.
Napidíj 3-5 éves gyermekek számára:
45 ml/testtömeg-kg, amelyik megfelelő
1,44 g aminosav/testtömeg-kg/nap
2,88 g glükóz/testtömeg-kg/nap
1,8 g zsír/testtömeg-kg/nap
Napidíj 6–14 éves gyermekek számára:
30 ml/testtömeg-kg, amelyik megfelelő
0,96 g aminosav s/testtömeg-kg/nap
1,92 g glükóz/testtömeg-kg naponta
Napi 1,2 g zsír/testtömeg-kg
A maximális infúzió sebessége 2,5 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel
0,08 g aminosav/testtömeg-kg/óra
0,16 g glükóz/testtömeg-kg/óra
0,1 g zsír/testtömeg-kg/óra.
A gyermekgyógyászati betegeknél szükségessé váló további energia adható annak módjától függően
A fenti indikációkban a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
4.2.2. Az alkalmazás módja
A következő körülmények között nem használható
az aminosav-anyagcsere rendellenességei,
a lipid anyagcsere rendellenességei,
szabálytalan anyagcsere (pl. súlyos agresszív szindróma, nem stabilizált diabéteszes anyagcsere, ismeretlen eredetű),
súlyos májelégtelenség,
súlyos veseelégtelenség,
megnyilvánuló szívelégtelenség,
tromboembólia, zsírembólia akut esete
Összetétele miatt a NuTRIflex Lipid peri nem alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.
szabálytalan keringés veszélyeztetett élettel (összeomlás és sokk)
elektrolit- és folyadékegyensúly-rendellenességek
szénhidrátok és/vagy zsírok.
Anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
A NuTRIflex Lipid peri nem adható egyidejűleg a vérrel ugyanabban az infúziós készletben, a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Az elektrolitok, vitaminok és nyomelemek helyettesítése szükség szerint lehetséges.
Mivel a NuTRIflex Lipid peri cinket és magnéziumot tartalmaz, körültekintően kell eljárni más ezeket az elemeket tartalmazó oldatok együttes alkalmazásakor.
A szójaolaj természetes K 1-vitamint tartalmaz. Ez megzavarhatja a kumarin-származékok terápiás hatását, amelyet szigorúan ellenőrizni kell az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Ha egy nőnek parenterális táplálásra van szüksége szoptatás alatt, akkor a szoptatás nem ajánlott.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmet kell fordítani a torlódások lehetőségére. Ez előfordulhat egyéni, genetikailag meghatározott anyagcsere-állapotok eredményeként, és az anamnézistől függően különböző mértékben és különböző dózisokban fordulhat elő.
Ha a vénás fal irritációjának jelei, vénagyulladás (phlebitidek) vagy thrombophlebitis jelentkeznek, az infúzió helyének változása fokozódhat.
Helyes adagolás esetén a NuTRIflex Lipid peri túladagolása nem várható.
Folyadékok és elektrolitok túladagolásának tünetei
Az aminosav-túladagolás tünetei
A vese aminosavvesztése, aminek következménye az aminosav egyensúlyhiánya, hányinger, hányás és hidegrázás.
A glükóz túladagolás tünetei
A zsír túladagolásának tünetei
4.9.2. Elsősegély, antidotum
Farmakoterápiás csoport: Oldatok parenterális táplálásra, kombinációk.
ATC kód: B05BA10
Reprodukciós toxicitás
Segédanyagok felsorolása
Egyértékű citromsav, ex ovo lecitin, glicerin, nátrium-oleát, aqua ad iniectabilia.
Az eredeti csomagolású gyógyszer eltarthatósága alatt
A NuTRIflex Lipid peri eltarthatósága 2 év.
Az emulzió 2 ° C-on, 8 ° C-on 4 napig, plusz 48 órán át 25 ° C-on tárolható.
Az emulziót a csomagolás felbontása után azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A tasakokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat),
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat),
2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat).
A táska kialakítása biztosítja az aminosavak, glükóz, lipidek és elektrolitok egyetlen kamrába keverését. A septum kinyílása steril keveréket eredményez emulzió formájában.
Kiszerelés: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml és 5 x 2500 ml.
Távolítsa el a védőfedelet a táskából, és az alábbiak szerint járjon el:
csomagolja ki a táskát, és tegye szilárd felületre
röviden keverje össze a táska tartalmát.
Hajtsa hátra a két üres kamrát
akassza fel a kevert zacskót az infúziós állványra a központi függesztő hurok segítségével
A NuTRIflex Lipid peri egyszer használatos tartályban kerül forgalomba. Dobja el a fel nem használt tartalmat.