Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. ДЌ. 2011/06629-Z1A
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. ДЌ. 2011/07101-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Tamszulozinium-klorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin HCl Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tamsulosin HCl Mylan szedése előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tamsulosin HCl Mylan-t?
Hogyan kell a Tamsulosin HCl Mylan-t tárolni?
Milyen típusú gyógyszer a TAMSULOSIN HCl MYLAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsulosin HCl Mylan egy szabályozott hatóanyag-leadású kapszula. A kapszulák egy alfa 1A blokkoló nevű gyógyszert tartalmaznak, amely gyengíti a prosztata (húgyúti) és a húgyúti izomzat izmait. Ennek eredményeként megnő a vizelet áramlása a húgycsövön keresztül, és megkönnyíti a vizeletet.
A tamszulozin HCl Mylan szabályozott felszabadulású kapszulákat jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH megnagyobbodott prosztatában) okozta vizelési rendellenességek kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK A TAMSULOSIN HCl MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne használja a Tamsulosin HCl Mylan-t
A Tamsulosin HCl Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha szédülést vagy ájulást tapasztal a Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg szedése alatt. Ebben az esetben kérjük, azonnal üljön le vagy nyújtózkodjon, amíg ezek a tünetek megszűnnek.
Kérjük, forduljon orvosához, még akkor is, ha a fenti tünetek bármelyike korábban előfordult.
Egyéb gyógyszerek szedése
A tamszulozin HCl Mylan csökkentheti a vérnyomást, ha más alfa 1A blokkolókkal együtt alkalmazzák.
A diklofenak (gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szer) és a warfarin (a vérrögképződés megelőzésére szolgál) befolyásolhatják a Tamsulosin HCl Mylan adagolási sebességét.
A Tamsulosin HCl Mylan étellel és itallal történő bevétele
A Tamsulosin HCl Mylan a gyermek első étkezése után bevehető. A tamsulosin éhgyomorra történő alkalmazása növelheti a mellékhatások számát, vagy növelheti a mellékhatások súlyosságát.
Gyermekek és serdülők
A Tamsulosin HCl Mylan nem gyermekgyógyászati betegeknél (18 évesnél fiatalabb betegek) való alkalmazásra szolgál.
Terhesség és szoptatás
A Tamsulosin HCl Mylan csak férfiak számára használható .
Vezetés és gépek kezelése
A tamsulosin eddig nem figyelt meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSULOSIN HCl MYLAN-t?
A Tamsulosin HCl Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egy kapszula, amelyet a gyermek első étkezése után kell bevenni.
A kapszulát álló helyzetben vagy álló helyzetben kell bevenni (nem szakaszosan), egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kapszulát nem szabad megharapni.
Ha úgy érzi, hogy a Tamsulosin HCl Mylan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Tamsulosin HCl Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Tamsulosin HCl Mylan adagot vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin HCl Mylan-t
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
5. HOGYAN KELL A TAMSULOSIN HCl MYLAN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban.
A tartályt szorosan zárva kell tartani.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tamsulosin HCl Mylan kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tamsulosin HCl Mylan:
Minden szabályozott hatóanyag-leadású kapszula 0,4 mg tamsuloziniumot tartalmaz.
Milyen a Tamsulosin HCl Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tamszulozin HCl Mylan szabályozott hatóanyag-leadású kapszulák narancssárga/olívazöldek. A kapszula mindkét végén fekete csík található, és a kapszulát fekete felirattal 0,4 literes felirattal látják el.
A Tamsulosin HCl Mylan 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 szabályozott hatóanyag-leadású kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy tablettacsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Polygon Las Salinas, San Boi de Llobregat, Spanyolország
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
RoѕÅ € avskЎЎ 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság, telefonszám: +421 2 32 199 100
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Tamsulosine Mylan 0,4 mg kapszula, laza, kemény
Cseh Köztársaság: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Dánia: tamszulogén 0,4 mg
Finnország: Tamsulogen 0,4 mg depó kapszula, fém
Hollandia: Tamsulosin HCl Retard Mylan 0,4 mg
Norvégia: Tamsulosin 400 mikrogramm módosított felszabadulású kapszula
Izland: Tamsulogen 0,4 mg hivatalosan, játék
Németország: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit verænderter Wirkstofffreisetzung
Norvégia: Tamsulosin Mylan NM kapszula módosított friseetteléssel, kemény 0,4 mg
Lengyelország: TAMSUGEN 0,4 mg kapszula dzalóniával
Portugália: Tamsulosina Mylan
Ausztria: Tamsulosin 0,4 mg Arcana - Retardkapseln
Szlovák Köztársaság: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Szlovénia: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Spanyolország: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg EGG módosított felszabadulású kapszula
Olaszország: Tamsulosin Mylan Generics
Egyesült Királyság: Prosurin XL 400 mikrogramm kapszula
Tamsulosin HCL Mylan 0,4 mg
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. ДЌ. 2011/07101-Z1B
A termékjellemzők összefoglalása
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Minden kapszula 0,4 mg tamsulozin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd még 4.3 Ellenjavallatok).
Tamsulosin-kezelés súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance)
4.6 Terhesség és szoptatás
A Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg kizárólag férfiak számára használható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás
Betegség, viszketés, zihálás
A felszívódás megakadályozása érdekében intézkedéseket lehet hozni, például hányást.
Farmakoterápiás csoport: 1A-adrenerg receptor antagonisták.
ATC kód: G04CA02
A hatásmechanizmus
A simaizmok tamszulozin felszabadulása a prosztatában és a húgyúti traktusban növeli a maximális vizeletáramlást, ezáltal enyhítve az elzáródást.
Ez a gyógyszer javítja az irritáció és az elzáródás tüneteit is, amelyekben az alsó húgyutak simaizomzatának összehúzódása fontos szerepet játszik.
Gyermekek és serdülők
Abszorpció
A tamszulozin lineáris kinetikát mutat.
A tamsulosin csúcskoncentrációja plazmában körülbelül 6 órával érhető el egy fő adag után egy adag után. Ismételt alkalmazás esetén az egyensúlyi állapot az 5. napon érhető el, a maximális plazmakoncentráció C max értéke 2/3-kal magasabb, mint az egyszeri adag beadása után. Bár ezek az adatok idős betegeknél végzett vizsgálatokból származnak, a fiatalabb betegeknél hasonló eredmény várható.
A tamsulosin plazmaszintje szempontjából az egyének és az ismételt beadás után jelentős az egyének közötti változékonyság.
Anyagcsere
A tamszulozin és metabolitjai túlnyomórészt a vizelettel ürülnek, a dózis körülbelül 9% -a változatlan formában ürül.
A tamsulosin eliminációs felezési ideje betegeknél körülbelül 10 óra (étkezés után) és egyensúlyi állapotban 13 óra.
Az egerek, patkányok és kutyák egyszeri és ismételt beadása után a tamszulozin toxicitást monitorozták. Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokon, karcinogenitási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon, valamint genotoxicitási vizsgálatokat végeztek in vivo és in vitro. .
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulahéj: zselatin, indigokarmin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. Különleges tárolási előírások
Tabletta csomagolása: Az edényt szorosan zárva kell tartani.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 szabályozott hatóanyag-leadású kapszulát tartalmazó PVC/PE/PVDC/Al buborékfóliák papírmappákban és HDPE csomagolások PP gyermekbiztos lezárással.
Nincsenek külön követelmények.
Generics [UK] Ltd.
Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG