A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 2. számú melléklete ev. D .: 2012/07010
Írásbeli információk a felhasználó számára
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Amit tudnia kell, mielőtt a Visipaque megadná Önnek
3. Hogyan kell használni a Visipaque-ot
5. Hogyan kell a Visipaque-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Visipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Visipaque kontrasztanyag. A kép létrehozásához a röntgenvizsgálat előtt kerül sor.
Az injekció beadása után orvosa segíthet a test egyes szerveinek normális vagy rendellenes megjelenésének és alakjának észlelésében.
Használható a nyelőcső, a gyomor és a belek kinézetére, vagy a testüregek, például az ízületek, a méh és a petevezetékek vizsgálatára is.
Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy testének melyik részét fogják megvizsgálni.
2. Amit tudnia kell, mielőtt a Visipaque megadná Önnek
v - ha allergiás a jodixanolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná Önnek a Visipaque-ot, forduljon orvosához:
- Ha valaha is allergiás reakciója volt a Visipaque-hoz hasonló, kontrasztanyagnak nevezett gyógyszerrel szemben.
в - ha már volt allergiás reakciója.
в - Џ ha asztmája van.
ha cukorbetegségben szenved.
в - Џ ha valaha is alkohol- vagy gyógyszerfüggő volt.
ha epilepsziában szenved.
в - Џ ha a következő hetekben megvizsgálja a közrend működését.
в - Џ ha a vizsgálattal egy napon vér- vagy vizeletvizsgálatot végez.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha bármilyen más gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbeteg vagy, és metformint tartalmazó gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Az orvos csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha úgy gondolja, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A Visipaque-kezelés után folytathatja a normális szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell használni a Visipaque-ot
A Visipaque-ot mindig egy speciálisan képzett és szakképzett személy biztosítja.
A Visipaque-ot mindig csak kórházban vagy klinikán használják.
Mindent elmondanak, amit tudnia kell a biztonságos használatáról.
Az orvos határozza meg a vizsgálatához legmegfelelőbb adagot.
Az ajánlott adag:
Egyetlen injekció, vagy felkérhetik a gyógyszer meginására.
Visipaque után
sok folyadékot inni (ez segít eltávolítani a gyógyszert a szervezetből), és
hogy még egy órán át a klinikán vagy a kórházban legyen.
A Visipaque különféle módokat adhat Önnek, az alábbiakban ismertetjük a szokásos adagolási módokat:
Injekció beadása artériába vagy vénába
Injekció a gerincbe
A Visipaque bekerül a gerincvelő körüli térbe, így láthatják a gerincvelő üregét.
Ha a Visipaque-ot a gerincvelőben kapják meg, akkor megkérik Önt, hogy kövesse az alábbi ajánlásokat:
- pihenni egyenesen, fejjel és testtel egy vagy hat órán keresztül, ha lefekszik az ágyba, és
hogy óvatosan jársz és ne próbálj hat órán át lehajolni, és
a Visipaque beadása után az első 24 órában nem maradt teljesen egyedül, kivéve, ha kórházi beteg vagy valaha görcsrohama volt.
Használja testüregekben és ízületekben
Ha kórházban vagy klinikán allergiás reakció lép fel a Visipaque ellen, azonnal értesítse orvosát. A karakterek a következők lehetnek:
légszomj, légzési nehézség vagy feszültség vagy mellkasi fájdalom
szédülés vagy ájulás (alacsony vérnyomás okozta)
A fenti mellékhatások néhány órával vagy nappal a Visipaque beadása után jelentkezhetnek. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, miután elhagyta a kórházat vagy a klinikát, azonnal menjen az elsősegély osztályra vagy a legközelebbi kórházba.
Egy artéria vagy véna injekciója után
fejfájás, hányinger, hányás
szédülés, szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, szívroham
karfiol, sípcsont, láz
a látás vagy a hallás változásai
magas vérnyomás
Légzési nehézségek, hideg érzés
fájdalom vagy gyomor körüli betegség (hasi fájdalom)
rövid távú memóriavesztés
Ismeretlen (az érintett betegek száma nem ismert)
zavartnak érzi magát, elájul, nehéz mozogni egy ideig
ízületi fájdalom, a nyálmirigyek duzzanata és érzékenysége (fájdalom)
fájdalom és helyi reakció (az alkalmazás helyén)
megállítva a szívet és a tüdőt
rövid ideig tartó agybetegség (encephalopathia), beleértve a hallucinációkat is
A gerincbe történő injekció után
fejfájás (súlyos lehet és órákig is eltarthat)
Ismeretlen (az érintett betegek száma nem ismert)
fájdalom (az alkalmazás helyén)
rövid ideig tartó agybetegség (encephalopathia), beleértve a zavartságot, a memória elvesztését és a hallucinációkat
Használat testüregekben (például a méhben és a petevezetékekben)
в - Џ fájdalom a ѕѕєє környékén
hüvelyi vérzés
fejfájás, hányinger, magas hőmérséklet
Ismeretlen (az érintett betegek száma nem ismert)
Az ízületekbe történő injekció után
fájdalom az injekció beadásának helyén
Ismeretlen (az érintett betegek száma nem ismert)
Evés után
hasmenés, hányinger
a medvehagymaterület körüli fájdalom
Ismeretlen (az érintett betegek száma nem ismert)
5. Hogyan kell a Visipaque-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Visipaque
- A készítmény hatóanyaga a lodixanol.
305 mg, ami 150 mg I-nek felel meg
550 mg, ami 270 mg I-nek felel meg
652 mg, ami 320 mg I-nek felel meg
A gyógyszer pH-ja 6,8 - 7,6.
Milyen a Visipaque külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GE Healthcare AS
P. O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
GE Healthcare AS
P. O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvégia
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/12-én frissítették.
VISIPAQUE 320 mg I/1 ml
1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról ev. D .: 2012/07010
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
305 mg, ami 150 mg I-nek felel meg
550 mg, ami 270 mg I-nek felel meg
652 mg, ami 320 mg I-nek felel meg
* Módszer: gőznyomásos ozmometria.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kontrasztanyagokat intravénás, intraarterialis és intrathecalis adagolásra használják.
Indikáció/vizsgálat Koncentráció térfogata
Szelektív kisagy 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml/injekció
Szelektív agyi egyebek DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/injekció
Aortográfia 270/320 mg I/ml 40-60 ml/injekció
Szelektív zsigeri egyebek mellett DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/injekció
A bal kamra és a gyökér injekciója
aorta 320 mg l/ml 30-60 ml/injekció.
Szelektív koszorúér-angiográfia 320 mg l/ml 4-8 ml/injekció.
Gyermekek: 270/320 mg l/ml életkor, testtömeg szerint
egy patológus. folyamat (ajánlott max.
a teljes adag 10 mg/kg).
Urográfia
Felnőtt: 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2)
Gyermekek 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg
7 kg feletti gyermekek 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Minden dózis az életkortól, a fizikai kortól függ
súly és patológus. folyamat (max. 50 ml)
Venográfia 270 mg I/ml 50-150 ml/végtag
Növelje a kontrasztot a CT-ben
Felnőtt CT CT 270/320 mg I/ml 50-150 ml
CT test, felnőtt 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Gyermekek: A fej és a test CT-je 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg-ig 50 ml-ig
Intrathecalis alkalmazás (csak felnőtteknek)
Ágyéki és mellkasi 270 mg I/ml 10–12 ml (3)
mielográfia vagy 320 mg I/ml 10 ml (3)
Méhnyak 270 mg l/mI 10-12 ml (3)
(nyaki és ágyéki szúrás) vagy 320 ml I/ml 10 ml (3)
(1) Mindkét koncentrációt alkalmazzák, bár általában 270 mg I/ml ajánlott.
(2) Nagy dózisú (80 ml feletti) adagok alkalmazhatók nagy dózisú urográfiához.
(3) A nemkívánatos hatások minimalizálása érdekében nem ajánlott meghaladni a 3,2 g élesztő teljes adagját.
A pajzsmirigy túlműködésének megnyilvánulása. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fokozott figyelmet igényelnek súlyos szívbetegségben és pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek, akiknél haemodinamikai változások vagy szívritmuszavarok is előfordulhatnak.
A megelőző intézkedések a következők:
A magas kockázatú betegek azonosítása.
A további veseterhelés megelőzése nefrotoxikus gyógyszerekkel, orális kolecisztográfiai szerekkel, aorta tűzéssel, vese artériás angioplasztikával vagy nagy sebészeti és orvosi eljárásokkal.
Különleges óvatosságra van szükség súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kontraszt clearance jelentősen csökken. A hemodializált betegek kontrasztanyaggal vizsgálhatók. A kontraszt beadása és a hemodialízis közötti idő korrelációja nem szükséges.
A kontrasztanyag beadása után a beteget legalább 30 percig ellenőrizni kell, mivel a súlyos mellékhatások többsége ebben az időszakban jelentkezik. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy a túlérzékenységi reakciók az injekció beadása után néhány órától napig jelentkezhetnek.
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
A VlSIPAQUE terhesség alatti biztonságosságát emberben nem igazolták. A kísérleti állatkísérletek értékelése nem mutat közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukcióra, a magzat vagy a magzat fejlődésére, a terhességre, valamint a perinatális és posztnatális fejlődésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az intrathecalis beadást követő első 24 órában nem javasolt gépjárművezetés és gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az injekció beadása után vagy néhány napig megjelenhetnek.
Ismeretlen: zavart állapot
Nem ismert: motoros diszfunkció, tudatzavar, bőr, átmeneti kontraszt okozta encephalopathia, beleértve a hallucinációkat és más neurológiai tüneteket.
Szív- és szívbetegségek
Ismeretlen: artériás görcs, trombózis, thrombophlebitis
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: remegés, fájdalom az injekció beadásának helyén
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nem ismert: remegés, reakció az injekció beadásának helyén
GI traktus vizsgálata:
Emésztőrendszeri rendellenességek
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikai, röntgen kontrasztanyagok
ATC kód: V08AB09
A szervesen kötött élelmiszer elnyeli a sugárzást az edényekben és szövetekben, ahol alkalmazzák.
Nem találtak metabolitokat. A plazmafehérjéhez való kötődés kevesebb, mint 2%.
Az ajánlott dózistartományban nem figyeltek meg dózisfüggő kinetikát.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Trometamol, nátrium-klorid, kalcium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, sósav (a pH beállításához) aqua ad iniectabilia. A gyógyszer pH-ja 6,8-7,6.
Noha nem találtak inkompatibilitást, a VISIPAQUE-t nem szabad közvetlenül összekeverni más gyógyszerekkel, és külön fecskendőt kell használni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése