tbl 6x100 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2013/00584-TR
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Vagy nem ® 100 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Amit tudnia kell, mielőtt bevenné a Cinie-t
Hogyan kell bevenni Cinie-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell tárolni a Cinie-t?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. MILYEN CINIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cinia fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely a migrén elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A Cinie hatóanyaga a szumatriptán, egy szelektív 5HT1 receptor agonista.
Úgy gondolják, hogy a migrénes fejfájás miatt az erek kitágulnak. Cinie szűkíti ezeket az ereket, ami enyhíti a migrénes fejfájást.
A Cinia-t az aurával és anélkül (figyelmeztető érzés, amelyet általában látásváltozásként jelentenek villanások, törött vonalak, csillagok vagy hullámok formájában) alkalmazzák.
2. AMIT TUDNIVALÓK A TEVÉKENYSÉG ELŐTT
Ne szedje a Cinie-t
ha te allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Cinia egyéb összetevőjére;
ha legyőzted szívroham;
ha van ilyen szívbetegség;
ha van tünetek, amelyek szívbetegségre utalhatnak, például pillanatnyi mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
ha legyőzted hirtelen stroke (stroke) vagy átmeneti iszkémiás roham (TIA, stroke kevesebb, mint 24 óra);
ha problémái vannak a lábak vérkeringésével, amelyet görcsök okoznak járás közben fájdalmat okozva (perifériás érrendszeri betegség)
ha jelentős megnövekedett vérnyomás, vagy ha a vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére is emelkedik;
ha súlyos májműködési zavar;
ha szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerek ergotamint vagy ergotamin-származékokat (beleértve a metiszegridet) vagy bármely más anyagot tartalmaz receptor agonista triptán /5-hidroxi-triptamin1 (5-HT1) (például naratriptan, rizatriptan vagy zolmitriptan);
ha szed vagy nemrégiben szedett antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok néven ismert csoportba tartozik.
Ha úgy gondolja, hogy vannak ilyen problémái, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Cinie-t.
A Cinie fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt orvosa felírja a Cinie-t, megtudja, hogy a fejfájását migrén okozza-e, és nem valamilyen más állapot.
A gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
ha tudod, hogy van máj- vagy vesebetegség;
ha diagnosztizálták epilepszia vagy más betegség, amelyben az epilepsziás rohamok küszöbértéke alacsonyabb;
ha tudod, hogy vagy allergiás az antibakteriális gyógyszerekre a szulfonamidok csoportjába tartozó;
ha magas vérnyomás miatt kezelik Önt, mert a szumatriptán kevés esetben növelte a vérnyomását;
ha szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket, például fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin) vagy szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-k, például venlafaxin) szed. Megnövekedett reflexeket (hyperreflexia) és a koordináció elvesztését figyelték meg SSRI-k/SNRI-k és szumatriptán egyidejű alkalmazásakor;
ha fájdalmat és/vagy szorítást érez a mellkasban vagy a torokban. Ezek a hatások általában rövid ideig tartanak. Ha azonban továbbra is fennállnak vagy súlyossá válnak, azonnal forduljon orvosához segítségért;
ha napi krónikus fejfájást tapasztal. A Cinia túl gyakori használata krónikus fejfájást okozhat. Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, mivel nem szabad szednie a Cinie-t;
ha fokozott a szívbetegség kockázata (pl. cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótló terápiát szed), és ha Ön menopauza utáni nő vagy 40 évesnél idősebb férfi, akinek ilyen kockázati tényezői vannak, kezelőorvosának ellenőriznie kell a funkcióját, mielőtt felírta Cinie-t.A szíved. Nagyon ritka esetekben súlyos szívbetegség fordult elő a Cinia bevétele után, bár korábban nem találtak szívbetegség nyomait. Ha bármelyik állítás vonatkozik Önre, forduljon orvosához tanácsért.
Egyéb gyógyszerek szedése
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, a Cinie pedig befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen orvosával, ha:
egyéb migrénes gyógyszerek, például. ergotamin vagy hasonló gyógyszerek;
- ergotamin migrén kezelésére is alkalmazzák, vagy hasonló gyógyszerek, mint pl metizergid. Ne szedje a Cinie-t ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. A Cinie szedése előtt legalább 24 órával hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését. A Cinie bevétele után legalább 6 órán át ne szedjen újra ergotamint.
- Bármi receptor agonista triptán vagy 5.-HT1 (például naratriptan, rizatriptan vagy zolmitriptan) a migrén kezelésére is alkalmazzák. Ne szedje a Cinie-t ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. A Cinie szedése előtt legalább 24 órával hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését. A Cinia bevétele után legalább 24 órán keresztül ne használjon újból triptánt vagy 5-HT1 receptor agonistát.
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- MAO-gátlók ne szedje a Cinie-t, ha MAO-gátlókat szedett az elmúlt 2 hétben (lásd még „Ne szedje a Cinie-t” részt);
- SSRI (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók)/SNRI (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók). A Cinia együttes szedése ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyan tünetek összessége, amelyek nyugtalanságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöket, borzongást, gyors szívverést és remegést okozhatnak). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tünetei vannak.
mániás/depressziós (bipoláris) gyógyszerek rendellenességek, például lítium.
Gyakori mellékhatások jelentkezhetnek a szumatriptán és az orbáncfűt tartalmazó növényi termékek együttes alkalmazása során.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs elegendő információ a Cinia terhesség alatti biztonságosságáról. Ezek az adatok egyelőre nem azt mutatják, hogy megnő a rendellenességek kockázata. Javasoljuk, hogy terhesség alatt ne vegyen be Cinie-t, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha szoptat, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedéséről.
A szumatriptán, a Cinie hatóanyaga, kiválasztódik az anyatejbe. A Cinie bevétele után 12 órán keresztül ne szoptasson csecsemőt. Az ez idő alatt kiválasztott anyatejet dobja ki, és ne adja be csecsemőjének.
Vezetés és gépek kezelése
Maga a migrén vagy a Cinie-kezelés álmosságot okozhat. Ha úgy érzi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Cinie egyes összetevőiről
A fahéj cukrot tartalmaz laktóz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CINIÁT?
A Cinie-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cinie-t nem szabad migrénes rohamok megelőzésére használni, mivel migrénes rohamok kezelésére használják. Cinie-t a támadás bejelentése után a lehető leghamarabb el kell vinni, de a támadás egy későbbi szakaszában ugyanolyan hatékony.
A szokásos adag felnőtteknek 50 mg. Néhány betegnél 100 mg-os adagra lehet szükség. Ha a Cinie nem hoz azonnali megkönnyebbülést, akkor nem előnyös, ha a roham után több tablettát vesz be. Használhatja Cinie-t újabb támadásra. Ha a migrén az első adag után eltűnik, de ezután újra megjelenik, akkor vegyen be egy másik tablettát, legalább két órával az első tabletta bevétele után.
Ne vegyen be 300 mg-nál többet (hat 50 mg tabletta ill három 100 mg tabletta) 24 órán belül.
A Cinia alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell az alacsony, 25-50 mg-os dózist.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Cinie-t vett be
A túladagolás tünetei megegyeznek a 4. pontban leírtakkal. Lehetséges mellékhatások. Ha túl sok tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy kórházát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cinie is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Elmenni orvoshoz, ha tanácsra van szüksége az alább felsoroltakkal kapcsolatban.
A következő mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
· Gyakori: 100 betegenként 1-10
· Nem gyakori: 1000 betegenként 1-10
· Ritka: 10 000 betegenként 1-10
· Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1
· Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Allergiás reakciók
Nem ismert: Bőrallergiás reakciók: bőrkiütés, például vörös foltok vagy csalánkiütés (csomók).
Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók, mint a szemhéj, az ajkak vagy az arc duzzanata és hirtelen zihálás, mellkasi szorítás).
Ha bármilyen súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, hagyja abba a Cinie szedését és azonnal keresse fel orvosát.
Hatás az idegrendszerre
Gyakori: álmosság, szédülés, bizsergés. Szokatlan érzések, beleértve az érzékenység csökkenését, a bizsergést és a hőt, vagy a hideget.
Nem ismert: Nystagmus (gyors akaratlan szemmozgások), scotoma (fekete pontok a látómezőben), görcsrohamok, dystonia (akaratlan izomösszehúzódások).
- görcsrohamok - általában epilepsziában szenvedő embereknél.
Hatás a látásra
Nem ismert: Látászavarok (pislogás, kettős látás, látásromlás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást is) (bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja).
Hatás a szívre
Nem ismert: gyors szívverés, lassú szívverés, szívdobogás, szabálytalan szívverés és súlyos koszorúér-szövődmények, mellkasi fájdalom, szívroham, átmeneti ischaemiás EKG-változások.
Hatás az erekre
Gyakori: A vérnyomás átmeneti emelkedése (ami nem sokkal a kezelés után jelentkezik), kipirulás.
Nem ismert: A vérnyomás csökkenése, olyan állapot, amelyet sápadtság vagy fehéres bőrszín és/vagy fájdalom jellemez az ujjakban, a fülben, az orrban vagy a szánban hidegre vagy stresszre reagálva (Raynaud-jelenség).
Hatás az emésztőrendszerre
Gyakori: hányinger vagy hányás.
Nem ismert: A vastagbél (a belek egy része) gyulladása, amely fájdalomként jelentkezhet a gyomor bal alsó részében és véres hasmenésként. Hasmenés.
Hatás az izmokra és a csontvázra
Gyakori: Feszültségérzés. Általában átmeneti (átmeneti), de erős lehet, és a test bármely részén megjelenhet, beleértve a mellkast és a torkot is. Fájdalmi izmok.
Ismeretlen: Merev nyak. Ízületi fájdalom.
Hatások a lelki
Ismeretlen: szorongást érez.
Hatások a bőr
Nem ismert: Túlzott izzadás.
Hatások a lélegző rendszer
Gyakori: Légszomj.
Általános hatások
Gyakori: Fájdalom, láz vagy megfázás, nyomás, szorító érzés.
Ezek a tünetek súlyosak lehetnek, és a test bármely részén megjelenhetnek, beleértve a mellkast és a torkot is.
Gyengének, fáradtnak érzi magát.
A teszt eredményeinek befolyásolása
Nagyon ritka: ha vérvizsgálatot végeznek májfunkciójának ellenőrzésére, a Cinie torzíthatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CINIÁT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Cinie-t. Ez a dátum a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el azokat, akikre már nincs szüksége. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cinie
A készítmény hatóanyaga a szumatriptán.
A tabletta 100 mg szumatriptánt tartalmaz (szukcinát formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen a Cinie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cinie 100 mg tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta.
A doboz 1, 2, 3, 4, 6, 12 vagy 18 tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC alumínium buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k. s., Prága, Csehország
Zentiva, a. s., Hlohovec, Szlovák Köztársaság
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezték.