tbl 60x2,5 mg (bl. OPA/Al/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev.č: 2009/01009
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Enap 2.5
5. Enap
10. Enap
Enap 20
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Enap-ot
3. Hogyan kell bevenni az Enap-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enap-ot tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ENAP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Enap az angiotenzin-konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Enap miatt az erek kitágulnak (értágulat), ami a vérnyomás csökkenését, valamint a szívizom és más szervek vér- és oxigénellátásának növekedését eredményezi.
A gyógyszer legjobb hatását 6-8 óra múlva érik el. A hatás általában 24 órán át tart.
Baleseti betegségben szenvedő betegek esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás), renovaskuláris hipertónia (magas vérnyomás vesebetegséggel) és minden fokú szívelégtelenség kezelésére, a szívelégtelenség megelőzésére és a szív szívrohamának megelőzésére alkalmazzák bal oldali betegeknél kamrai diszfunkció.
2. TUDNIVALÓK AZ ENAP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Enap-ot
ha allergiás (túlérzékeny) az enalaprilra vagy hasonló gyógyszerekre, vagy az Enap egyéb összetevőjére,
- ha korábban túlérzékenységi reakciói voltak hirtelen duzzanattal, különösen fulladással és zihálással társított arcon,
ha porfíriában szenved,
ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Enap szedését.)
Az Enap fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha súlyos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenved, a víz és az elektrolit anyagcseréje károsodott (amit a vizeletürítés fokozására szolgáló gyógyszerek kezelése, sótlan étrend, hasmenés, hányás okoz), vagy ha hemodializált, a vérnyomás jelentős csökkenését tapasztalhatja (hipotenzió), különösen az első adag után néhány órán át. A hipotenzió általában hányingerként, gyors szívverésként és ájulásként jelentkezik.
Ha hipotenziója alakul ki, feküdjön le lehajtott fejjel, és hívjon orvost. A hipotenzió és következményei ritkák és átmenetiek. Az átmeneti hipotenzió nem akadálya a gyógyszer jövőbeni kezelésének. A hipotenzió megjelenése után, amely az első adag után jelentkezhet, a következő adagokat általában tolerálja. Ha a visszatérő hipotenzió tünetekkel jár (hányinger, gyors szívverés és ájulás), orvosa csökkenti az adagot, vagy leállítja a kezelést.
nem szabad szednie a gyógyszert, ha kétoldali veseartéria-szűkület (a vese kétoldali szűkülete) vagy magányos vese artéria-szűkület (vese szűkülete) egy vesével rendelkező betegeknél van). Ha vesebetegsége miatt magas a vérnyomása, orvosa tapasztalt szakemberhez irányítja.
ha súlyos aorta-szűkületben (súlyos beszűkült aorta), idiopátiás hipertrófiás subaorta-szűkületben (ismeretlen eredetű szívizombetegség) vagy generalizált érelmeszesedésben (az egész testben lévő erek megkeményedése) van szükség, az Enap szedése során körültekintően kell eljárni.
ha krónikus veseelégtelenségben szenved, az enalapril és kálium-megtakarító diuretikumok, például spironolakton, amilorid, triamterén vagy káliumtartalmú tabletták egyidejű alkalmazása nem ajánlott. A szérum káliumszintje megnőhet az enalaprillal történő kezelés során, különösen ezeknél a betegeknél. Ha alacsony vérszint (hipokalaemia) esetén káliumellátásra van szükség, kövesse orvosának utasításait. Ha izomgyengeséget vagy szívritmuszavarokat tapasztal a kezelés során, azonnal forduljon orvosához.
ha allergiás (túlérzékenységi) kezelés alatt áll a méh vagy darázsméreg ellen, akkor ún. deszenzitizálás, váratlan túlérzékenységi reakciókat tapasztalhat. Ha orvosa ilyen típusú kezelést tervez, el kell mondania neki az Enap szedését.
ha hemodialízist vagy más típusú vérszűrést kap, és az Enap-ot egyidejűleg szedi, túlérzékenység-szerű reakciók léphetnek fel. Ha orvosa ilyen típusú kezelést tervez, el kell mondania neki az Enap szedését.
A fehérvérsejtszám csökkenhet az Enap-kezelés alatt. Hirtelen láz, hidegrázás és súlyos nyelés esetén azonnal forduljon orvosához.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. Nem ajánlott az Enap szedése a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes vagy, mivel ebben a szakaszban súlyos kárt okozhat a babájában (lásd Terhesség szakasz).
Az enalapril hatékonyságát és biztonságosságát gyermekek kezelésében nem igazolták, ezért gyermekeknek nem adják be.
Egyéb gyógyszerek szedése
Az Enap és a vizeletürítés fokozására szolgáló gyógyszerek, illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza hatásukat.
A műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az Enap-ot szedi, mivel az általános érzéstelenítés során jelentős vérnyomásesés léphet fel.
Az Enap, valamint lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket) egyidejű alkalmazása csökkentheti az Enap hatását, és növelheti a veseműködés romlásának kockázatát.
Egyes, a vizeletürítés fokozására szolgáló gyógyszerek (spironolakton, amilorid vagy triamterén) és/vagy kálium tabletta együttes alkalmazása növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalaemia). Ha az ilyen kezelés során izomgyengeséget és szívritmuszavarokat tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Az Enap gyengíti a teofillint tartalmazó gyógyszerek hatását. Az Enap és a lítium-tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása lítium-mérgezést okozhat. A cimetidint tartalmazó gyógyszerek meghosszabbítják az Enap hatását.
Ha ezeket a gyógyszereket szedi, vagy ha tanácsot kapott nekik, mondja el orvosának, hogy Ön Enap-ot szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Meg fogja mondani, hogy szedheti-e ezeket a gyógyszereket.
Az Enap étellel és itallal történő bevétele
Az Enap étkezés utáni bevétele nem befolyásolja annak hatását.
Az Enap-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az alkohol fokozza az Enap vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. Orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Enap szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert az Enap helyett. Nem ajánlott az Enap bevétele terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő szedése súlyosan károsíthatja gyermekét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. Az Enap szedése alatt nem ajánlott szoptatni csecsemőket (a születés utáni első hetekben) és különösen koraszülötteket. Idősebb gyermekek esetén kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az Enap szoptatás alatt történő alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól más kezelésekhez képest.
Vezetés és gépek kezelése
A vérnyomás és a fáradtság jelentős csökkenése miatt átmenetileg befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, különösen a kezelés elején.
Fontos információk az Enap egyes összetevőiről
Az Enap laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ENAP-ot
Az Enapot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egyszer, általában reggel, kevés folyadékkal kell bevenni. A magas vérnyomás kezelésének kezdő adagja általában 10-20 mg naponta egyetlen adagban, a magas vérnyomás mértékétől függően. Enyhe magas vérnyomás esetén napi 10 mg kezdő adag ajánlott. A következő lépéseknél a kezdő adag napi 20 mg. A szokásos fenntartó adag napi 20 mg. Orvosa az Ön igényeinek megfelelően egyénileg módosítja az adagot. A maximális adag 40 mg naponta egy vagy két adagban.
A szívelégtelenség kezelésének kezdő adagja napi 2,5 mg egyetlen adagban, általában szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt. A gyógyszer maximális hatása 2-4 hét kezelés után jelentkezik. A fenntartó dózis általában 5-20 mg. A maximális adag 40 mg naponta egy vagy két adagban.
Vesebetegség miatti magas vérnyomás esetén orvosa a veseműködéshez igazítja kezelését. Enyhe vesebetegségek esetén a kezdő adag napi 5 mg, súlyosabb vesebetegségek esetén napi 2,5 mg. Orvosa fokozatosan módosítja az adagot, amíg kielégítő hatást nem ér el.
Ha hemodialízis alatt áll, vegyen be 2,5 mg-ot a dialízis napján. Orvosa fokozatosan módosítja az adagot a vérnyomása alapján.
Ha az előírtnál több Enap-ot vett be
A túl nagy adag bevételének leggyakoribb tünete a vérnyomás jelentős csökkenése. Ebben az esetben feküdjön le lehajtott fejjel, és hívjon orvost, aki eldönti, mi a következő lépés. Próbáljon hányást kiváltani, mielőtt az orvos megérkezik.
Ha elfelejtette bevenni az Enap-ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására; vegye be a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Enap is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Enap szedése alatt a mellékhatások általában enyhék, és nem vezetnek a kezelés leállításához. Ide tartoznak különösen a szédülés, szédülés, fejfájás, fáradtság és émelygés. Ritkán előfordulhat hasmenés, sárgaság, izomgörcsök, bőrkiütés, ízváltozás vagy hangváltozás.
Száraz, irritáló köhögés fordulhat elő az Enap-kezelés alatt. Beszéljen orvosával, aki megtudja a köhögés okát, és további kezelést javasol.
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén, amely az ajkak, az arc, a nyak, valamint a felső és az alsó végtagok duzzadását, rekedtséget és légzési rendellenességeket eredményezhet, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvosához, valamint hirtelen láz, hidegrázás és súlyosbodó nyelés.
Enyhe máj- és vesekárosodás, és nagyon ritkán sárgaság is előfordulhat az Enap-kezelés alatt.
A kezelés abbahagyása után a mellékhatások általában eltűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ENAP-T TÁROLNI?
25 ° C alatt tárolandó, nedvességtől védve.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Enap-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Enap
A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát. Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 10 mg vagy 20 mg enalapril-maleátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Enap 2,5 tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát.
Enap 5 tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát.
Enap 10 tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).
Enap 20 tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Enap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2.5. Rész: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett szélű tabletta.
5. keret: fehér, kerek, lapos, metszett szélű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
10. Enap: kerek, lapos, vörösesbarna, metszett szélű, egyik oldalán hasítóvonallal ellátott tabletta, a tabletták felületén és belsejében fehér foltok.
20. Enap: kerek, lapos, világos narancssárga tabletta, metszett szélekkel és bevágási vonallal az egyik oldalon, fehér foltokkal a tabletta felületén és belsejében.
A tabletták OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban kaphatók: 20, 30, 60, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Pozsony, [email protected], 02/571 04 501
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009/2009-ben hagyták jóvá.