Számú melléklet 2. a változásról szóló értesítéshez, ev. D.: 2013/06895
Írásbeli információk a felhasználó számára
Vas-szulfát, folsav, cianokobalamin
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferro-folgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ferro-folgamma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferro-folgammát
5. Hogyan kell a Ferro-folgammát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferro-folgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer három gyógyszert tartalmaz: vas-szulfátot, folsavat és cianokobalamint (B 12 -vitamin).
A ferro-folgamma a következők kezelésére szolgál:
terhesség és szoptatás,
helytelen vagy nem megfelelő táplálkozás,
hosszú távú alkoholfogyasztás,
hosszú távú hemodialízis, görcsoldókkal (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) és gyakran alkalmazott fogamzásgátlással (.
2. Tudnivalók a Ferro-folgamma alkalmazása előtt
ha allergiás a B 12 -vitaminra, folsavra, vas-szulfátra vagy a gyógyszer 6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ferro-folgamma és étel és ital
A ferro-folgamma nem alkalmazható tejtermékekkel (tej, tojás) vagy koffeintartalmú italokkal (tea, kávé), mivel ezek gyengíthetik a kapszula héját.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
levodopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer),
tiroxin (egy természetes hormon),
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),
kalcium és magnézium kiegészítők,
Vasmegkötő anyagok, például foszfátok, fitátok vagy oxalátok, valamint tej, kávé és tea csökkenthetik a vas felszívódását; A ferro-folgamma ezen anyagok (italok) bevétele után 2-3 órával bevehető,
görcsoldók (epilepsziás rohamok kezelésére szolgálnak), mert a rohamok száma megnőhet,
folsav antagonisták (citosztatikus és kemoterápiás),
fluorouracil (daganatok kezelésére szolgál),
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.
A Ferro-folgamma folsavat tartalmaz, ezért terhes vagy szoptató napi egynél több kapszulát nem vehet be.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ferro-folgamma szorbitot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferro-folgammát
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek: 3 kapszula naponta 1-2 alkalommal
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 1 kapszula naponta háromszor
A kapszulát egy pohár vízzel, egészben kell bevenni. Ne rágja és ne érezze szagát, mivel a mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek.
Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Ha az előírtnál több Ferro-folgamot vett be
Ha elfelejted tanítani a Ferro-folgammát
Vegye be az adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Légzési nehézségek,
kiütések az egész testen,
ha összeomlik (anafilaxiás sokk).
Egyéb mellékhatások:
emésztőrendszeri rendellenességek és székrekedés,
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Ferro-folgammát tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Ferro-folgamma
Egyéb összetevők: aszkorbinsav 100 mg, szilárd zsír, finomított repceolaj, szója-lecitin, zselatin, 70% -os vízmentes szorbitoldat, glicerin 85%, vas-vas-vas, E-vas (E) 172 (E).
Milyen a Ferro-folgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferro-Folgamy kapszula hosszúkás, lágy zselatin kapszula, kétszínű vörös-barna héjjal.
A Ferro-Folgamma 20, 50, 100 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Würwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Németország
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG,
Frјhlingstr. 7, 83620, Feldkirchen-Westerham, Németország
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 februárjában frissítették.
FERRO-FOLGAMMA
Számú melléklet 1. a változásról szóló értesítéshez, ev. D.: 2013/06895
A termékjellemzők összefoglalása
F erro -F olgamma
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
ferrosis sulfas 100 mg, folsav 5 mg, cianokobalamin 0,010 mg 1 kapszulában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszúkás lágy zselatin kapszula, kétszínű vörösbarna héjjal.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyszeri és napidíj.
Felnőttek: 1-2 kapszula naponta háromszor.
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 1 kapszula naponta háromszor.
3-szor 1 kapszula naponta
3 4 hét alatt
3-szor 1 kapszula naponta
12 hét alatt 8
3-szor 2 kapszula naponta
16 hét és több
-fás parazitákban
Vérképző elégtelenség szindróma
3-szor 1 kapszula naponta
3 kapszula 1-2 kapszula naponta
anacidit, hipoacidit,
gasztrointesztinális műtét után, coeliakia
3 kapszula 1-2 kapszula naponta
1 kapszula
3-szor 1 kapszula naponta
látens vashiány,
3-szor 1 kapszula naponta
4-szer 1 kapszula naponta
- folsav hiányában
- vashiány esetén
1 kapszula
A szövődmények terápiája, mint pl.
3 kapszula 1-2 kapszula naponta
Javasoljuk, hogy étkezés után lenyelje a kapszulákat, és igyon kis mennyiségű folyadékot.
A vas-sók csökkentik a tetraciklinek, a penicillamin, a levodopa és a metildopa reszorpcióját.
A vas-sók befolyásolják a kinolin antibiotikumok (pl. Ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) reszorpcióját.
A vas-sók csökkentik a tiroxin felszívódását azoknál a betegeknél, akik tiroxint helyettesítő terápiát kapnak.
A koleszteramin, antacidok (kalcium-, magnézium-, alumínium-sók), valamint kalcium- és magnézium-kiegészítők együttes alkalmazása csökkenti a vas felszívódását.
A vas-sók nem szteroid reumaellenes gyógyszerekkel történő egyidejű bevitele fokozhatja a vas irritáló hatását a gyomor-bél traktus nyálkahártyájára.
Vasmegkötő anyagok, például foszfátok, fitátok vagy oxalátok, valamint tej, kávé és tea gátolhatják a vas felszívódását.
A Ferro-folgamma nem alkalmazható 2-3 órán keresztül a fentiek bármelyikének bevétele után.
A görcsoldó kezelés során fokozódhat a bőr iránti érzékenység.
Nagy dózisban nem zárható ki, hogy a folsav és a folsav-antagonisták (például kemoterápiás és citosztatikus szerek) hatása kölcsönösen gátolható, ha egyidejűleg adják be őket.
A klóramfenikol blokkolhatja a folsav-kezelésre adott választ, ezért nem alkalmazható súlyos folsavhiányos tünetek esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a nagyobb dózisok biztonsága nem garantálható, a terhesség alatt napi 5 mg-nál nagyobb folsavdózis ellenjavallt.
Mivel a nagyobb dózisok biztonsága nem garantálható, a laktáció ideje alatt a napi 5 mg-nál nagyobb folsavdózis ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a mentális vagy fizikai állapotot.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésére a következő gyakoriságokat használják:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A vasvegyületek helyi irritáló hatásúak, ezért emésztési problémákat vagy székrekedést okozhatnak.
Nagyon ritkán előfordulhat allergia a vasra.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás (különösen gyermekeknél) sokk következtében vérzéses gasztroenteritist és halált okozhat. Körülbelül 2-20 óra elteltével vazomotoros összeomlás és légúti acidózis lép fel. Félrevezető remisszióhoz és hepatosishoz, valamint házakhoz vezethet. A legrosszabb esetben kémény és légzés leáll.
A gyógyszer eltávolításához ajánlott 1-3% nátrium-hidrogén-karbonáttal öblíteni a gyomrot. Ezt követően 5-10 g deferoxamint injektálható formában tartalmazó gyógyszert adnak be (legfeljebb 5 g naponta).
Farmakoterápiás csoport: Antianemikumok
ATC kód: B03AE01
Napi 600 ug folsavat tartalmazó normál étrend esetén annak mennyisége 6 és 10 mg között van. Ha alacsonyabb a jövedelem, a részvényeket 3 hónapon belül felhasználják.
A belső tényezők hiányában szenvedő betegeknél felszívódási zavar vagy felszívódási zavar vagy betegségek, ill változások a belekben, gastrectomia után vagy autoimmun antitestek kialakulásában szenvedő betegeknél. Általában csak 1,5-3,5 g B12-vitamin szívódik fel az ételből .
A B 12 -vitamint az ember kiválasztja és belép az enterohepatikus keringésbe. Átmegy a placentán is.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Aszkorbinsav 100 mg, szilárd zsír, finomított repceolaj, szója-lecitin, zselatin, vízmentes szorbit-oldat 70%, glicerin 85%, vörös vas-oxid (E 172), vas-oxid (f).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/Al buborékfólia, papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 20, 50, 100 kapszula
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wwrwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7, Böblingen, Németország
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1996.11.12