tbl flm 10x100 mg/25 mg/200 mg (fľ.HDPE)
A betegtájékoztató tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, event.no .: 2012/01179-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Zipion 15 mg tabletta
Zipion 30 mg tabletta
Zipion 45 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zipion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zipion szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zipion-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zipion-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MI AZ IRÁNYZAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Zipion egy olyan gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére használnak, ha a metformin-kezelés nem megfelelő, vagy ha a gyógyszeres kezelés nem volt elég hatékony.
Ez a típusú cukorbetegség általában felnőttkorban fordul elő.
Ha 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a Zipion segít szabályozni a vér cukorszintjét azáltal, hogy segíti a szervezetet az általa termelt inzulin jobb felhasználásában. Orvosa 3-6 hónappal a gyógyszer szedésének megkezdése után ellenőrzi, hogy a Zipion befolyásolja-e Önt.
A Zipion önmagában alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tudnak metformint szedni, és olyan betegeknél, akik diétával és testmozgással nem tudták jól szabályozni a vércukorszintjüket, vagy hozzá lehet adni más betegekhez, nem tudta biztosítani a vércukorszint megfelelő ellenőrzését.
2. AMIT TUDNIVALÓK A ZIPION SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zipiont
- ha allergiás (túlérzékeny) a pioglitazonra vagy a 6. pont bármely más összetevőjére.
- ha szívelégtelenségben szenved, vagy korábban szenvedett szívelégtelenségben.
- ha májbetegségben szenved.
- ha cukorbeteg ketoacidosisban szenved (cukorbetegség szövődménye, amely jelentős súlycsökkenést, hányingert vagy hányást okoz).
- ha hólyagrákja van vagy volt.
- ha a vizeletében olyan vér van, amelyet orvosa nem vizsgált meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány, Zipionnal és inzulinnal kezelt, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívelégtelenségben vagy korábbi stroke-ban szenvedő betegeknél szívelégtelenség alakult ki. Azonnal Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit és tüneteit tapasztalja, például szokatlan légszomj (légszomj) vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha vízvisszatartás (folyadékretenció) szenved, vagy szívelégtelenségi problémái vannak, különösen, ha Ön több mint 75 éves.
- Ha Önnek speciális típusú diabéteszes szembetegsége van, az úgynevezett makulaödéma (a szem hátsó részének duzzanata).
- Ha petefészkeiben ciszták vannak (policisztás petefészek szindróma). Fokozott a teherbe esés kockázata, mert a Zipion szedése alatt ismételten ovulálhat. Ha ez rád vonatkozik, használjon megfelelő fogamzásgátlást, az esetleges nem tervezett terhesség megelőzése érdekében.
- - ha máj- vagy szívproblémái vannak. A Zipion szedésének megkezdése előtt vérmintát vesznek a máj működésének ellenőrzésére. Ez rendszeres időközönként megismételhető.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, mert ezeknél a betegeknél nem ajánlott a kezelés.
Ha a Zipion-ot más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt szedi, akkor valószínűleg a vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Egyes vérsejtek száma is csökkenhet (vérszegénység).
Törések
A pioglitazont szedő nőknél (de nem férfiaknál) nagyobb számú törést jelentettek.
Ezt a tényt orvosa figyelembe veszi a cukorbetegség kezelésében.
Egyéb gyógyszerek és a Zipion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Zipion mellett általában folytathat más gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek azonban nagyobb valószínűséggel befolyásolják a vércukorszintet:
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére szolgál)
rifampicin (tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használják)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi. Ellenőrizni fogja a vércukorszintjét, és szükség szerint módosítja a Zipion adagját.
Cipion, ételek és italok
A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mondja el orvosának
- ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, terhes vagy terhességet tervez.
- ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Vezetés és gépek kezelése
A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket legyen óvatos, ha látási problémákat tapasztal.
A Zipion laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Ha orvosa ezt mondta neked nem szereted a cukrokat, a Zipion szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI A ZIPION-T
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vegyen be egy tablettát naponta egyszer. Szükség esetén orvosa más adagot is előírhat.
Ha úgy érzi, hogy a Zipion hatása túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
A Zipion étellel vagy anélkül is bevehető.
Amikor a Zipion-t más, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi (pl. Inzulin, klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), orvosa megmondja Önnek, ha alacsonyabb adagot kell-e szednie ezekből a gyógyszerekből.
Orvosa azt akarja, hogy rendszeres vérvizsgálatot végezzen a Zipion-kezelés alatt. Ezeket a teszteket arra használják, hogy ellenőrizzék a máj normális működését.
Ha cukorbeteg diétát tart, folytassa ezt a Zipion-kezelés alatt.
A testsúlyát rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Ha hízik, mondja el orvosának.
Ha az előírtnál több Zipion-t vett be:
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha valaki más vagy gyermek vette be a gyógyszerét, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje a normálérték alá csökkenhet, és cukorevéssel megnőhet. Ezért ajánlott cukorkockát, édességet, kekszet vagy édes gyümölcslevet vinni.
Ha elfelejtette bevenni a Zipion-t:
Próbálja meg naponta bevenni a Zipion-t az előírás szerint. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zipion szedését:
A Zipion-t kell használni minden napň, hogy megfelelően teljesítsen. Ha abbahagyja a Zipion szedését, a vércukorszint emelkedhet. A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegek különösen a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori esetek voltak (100-ból 1-10 betegnél) szív elégtelenség betegeknél, akik Zipion-t inzulinnal kombinálva szednek. A tünetek szokatlan légszomj (légszomj), gyors súlygyarapodás vagyhelyi duzzanat (ödéma). Ha ezeket a tüneteket észleli, különösen 65 évesnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
A Zipion-t szedő betegek nem voltak gyakoriak húgyhólyagrák (1000-ből 1-10 betegnél). A tünetek közé tartozik vér a vizeletben, fájdalom vizeléskor vagy hirtelen vizelési inger. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakoriak azoknál a betegeknél is, akik a Zipion-t inzulinnal kombinálva szedik helyi duzzanat (ödéma). Ha ezt a mellékhatást tapasztalja, azonnal forduljon orvoshozc.
Csonttörések Zipion-t szedő nőknél gyakran (100-ból 1-10 betegnél) számoltak be. Ha ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zipion-t szedő betegeknél is beszámoltak rólaelmosódott látomás miatt a duzzanat (vagy folyadékok) hátul a szem részei (ismeretlen gyakoriság). Ha ezt a jelenséget tapasztaljaelső alkalommal, vagy ha Egyre rosszabb, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zipion-ot szedő egyes betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légúti fertőzések
- súlygyarapodás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- arcüreggyulladás
- alvászavarok (álmatlanság)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
- a májenzimek növekedése
Egyes betegeknél, akik a Zipiont más cukorbetegség kezelésére (antidiabetikumok) szedik, a következő mellékhatások jelentkeztek:
ésľgyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
nemgyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának enyhe csökkenése
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- cukor, fehérje jelenléte a vizeletben
- fej forgása (vertigo)
- fokozott étvágy
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt,
amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, mondja el
orvosával vagy gyógyszerészével.
5. HOGYAN KELL A ZIPION-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Micsoda Zipion tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a pioglitazon.
Zipion 15 mg tabletta: minden tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Zipion 30 mg tabletta: minden tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Zipion 45 mg tabletta: Minden tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz, részben helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Hogyan néz ki a Zipion? és a csomag tartalma
A Zipion 15 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta.
A Zipion 30 mg tabletta kerek, lapos, fehér tabletta, egyik oldalán „30” felirattal.
A Zipion 45 mg kerek, lapos fehér tabletta, egyik oldalán „45” felirattal.
A tablettákat OPA/Al/PVC // Al buborékfóliákban szállítják, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 csomagolásban.,
100, 112, 120 és 196 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., U kabellovny 130, Prága 102 37, Csehország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: