tbl 10x4 mg/1,25 mg (blis.Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 4,00 mg perindopril-erbumint tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Segédanyag: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PI” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Esszenciális magas vérnyomás kezelése; A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tabletta PERINDASAN 4 mg/1,25 mg naponta egyszeri adagként reggel és étkezés előtt.
Ha lehetséges, a gyógyszer összetevőivel történő egyedi dózistitrálás ajánlott. 4 mg/1,25 mg PERINDASAN-t kell alkalmazni, ha a vérnyomást nem lehet megfelelően szabályozni a PERINDASAN 2 mg/0,625 mg-mal (ha van ilyen). Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a perindoprol/indapamid kombinációra történő közvetlen átállást.
Idős betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelést a vérnyomás-válasz és a vesefunkció újbóli felmérése után kell elkezdeni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
Súlyos vesekárosodás esetén (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a kezelés ellenjavallt.
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc) a kezelés megfelelő adagjának ajánlása a szabad kombináció beadásával. 60 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra. Az orvos által végzett rutinellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a káliumszint gyakori ellenőrzését.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
Mivel a perindopril önmagában vagy kombinációban hatékonyságát és tolerálhatóságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
4.3 Ellenjavallatok
A perindoprilra alkalmazható
Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben
A korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke ödéma) kórtörténete
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Indapamidra alkalmazható
Túlérzékenység indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc)
Súlyos májkárosodás
Általában ez a gyógyszer nem ajánlott olyan antiaritmiás gyógyszerekkel kombinálva, amelyek torsades de pointes okoznak (lásd 4.5 pont).
Szoptatás (lásd 4.6 pont).
A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablettákra alkalmazható
Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben.
Az elégtelen terápiás tapasztalatok alapján a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nem alkalmazható:
dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
Lítium:
A lítium kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprilra alkalmazható:
Neutropenia/agranulocytosis:
Neutropeniáról/agranulocytosisról, thrombocytopeniáról és vérszegénységről számoltak be angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat kapó betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknek fiziológiás vesefunkciója nincs és egyéb bonyolító tényező nincs, a neutropenia ritka. A perindoprilt rendkívül körültekintően kell alkalmazni kollagén érrendszeri betegségben, immunszuppresszív terápiában, allopurinollal vagy prokainamiddal történő kezelésben vagy ezen bonyolító tényezők kombinációjában, különösen akkor, ha hajlamos a vesefunkció károsítására. Ezen betegek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek kevés esetben nem reagáltak intenzív antibiotikum-kezelésre. Ha ilyen betegeknél perindoprilt alkalmaznak, ajánlott a fehérvérsejtek rendszeres ellenőrzése, és utasítani kell a betegeket, hogy jelentsék a fertőzés esetleges jeleit (pl. Torokfájás, láz).
Túlérzékenység/angioödéma:
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a hangszalagok és/vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal, köztük perindoprillal kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikor megtörténhet. Ilyen esetekben a perindoprilt haladéktalanul fel kell függeszteni és megfelelő ellenőrzést kell végezni a tünetek teljes megszűnésének biztosítása érdekében a kibocsátás előtt.
Azokban az esetekben, amikor a duzzanat az arcot és az ajkakat érintette, az állapot általában kezelés nélkül normalizálódott, bár az antihisztaminok használata enyhítette a tüneteket.
A gégeödémához társuló angioödéma végzetes lehet. Ha a nyelv, a hangszalagok és a gége érintettek, ami a légutak elzáródását okozhatja, azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni, amely magában foglalhatja 1: 1000 adrenalinoldat (0,3–0,5 ml) szubkután beadását és/vagy intézkedéseket kell hozni. a beteg légúti átjárhatóságának biztosítása érdekében.
Az ACE-gátlót szedő fekete bőrű betegek a fehér bőrű betegekéhez képest az angioödéma gyakoribb előfordulásáról számoltak be.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében nincs ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma, nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata ACE-gátló szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Bél angioödémáról ritkán számoltak be ACE-gátlókkal kezelt betegeknél. Hasi fájdalom (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül) jelentkezett ezeknél a betegeknél; egyes esetekben nem fordult elő korábbi arc angioödéma, és a C-1 észteráz szint fiziológiás volt. Az angioödémát olyan vizsgálatokkal diagnosztizálták, amelyek hasi CT-t vagy ultrahangot vagy műtétet tartalmaztak, és a tünetek megszűntek az ACE-gátló abbahagyása után. A bél angioödémát be kell vonni az ACE-gátlókat szedő betegek differenciáldiagnózisába, akik hasi fájdalmat tapasztalnak.
Anafilaxiás reakciók deszenzibilizáció során:
A méhméreg (méhek és darazsak) deszenzitizációs kezelése során ACE-gátlókat szedő, hosszú távú, életveszélyes anafilaxiás reakciókat mutató betegekről külön jelentettek. Az ACE-gátlókat körültekintően kell alkalmazni allergiás betegeknél, akiket deszenzitizációval kezelnek, és méreg immunológiai terápiában részesülő betegeknél meg kell akadályozni. Ezek a reakciók azonban megelőzhetők, ha az ACE-gátlót a kezelés előtt legalább 24 óráig átmenetileg abbahagyják azoknál a betegeknél, akiknek mind ACE-gátló-terápia, mind deszenzitizálás szükséges.
Anafilaxiás reakciók az LDL-aferézis során:
Életveszélyes anafilaktoid reakciók fordultak elő olyan betegeknél, akik ACE-gátlókat szedtek alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) dextrán-szulfáttal történő aferézise során. Ezeket a reakciókat megakadályoztuk az ACE-gátló kezelés leállításával minden aferézis előtt.
Hemodialízis:
Anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik nagy permeabilitású membrán dialízisben részesültek (pl. AN 69 ®), és akiket egyidejűleg ACE-gátlóval kezeltek. Ezekben a betegeknél mérlegelni kell egy másik típusú dialízismembrán vagy más típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumtartalmú sók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, a káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Terhesség:
Az ACE-gátlókkal történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Ha szükségesnek tartják az ACE-gátló kezelés folytatását, a teherbe esni szándékozó betegeket át kell váltani olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre, amelyeknek a terhesség alatt történő alkalmazásának megállapított biztonsági profilja van. Ha a terhesség beigazolódik, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Indapamidra alkalmazható:
Májkárosodás esetén a tiazid-diuretikumok és a tiazidokkal rokon diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak. Ha ez bekövetkezik, a vizelethajtót azonnal abba kell hagyni.
Fényérzékenység:
Tiazid diuretikumok és tiazidokkal rokon diuretikumok esetén fényérzékenységi eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont). Ha fényérzékenységi reakció lép fel a kezelés alatt, akkor ajánlott a kezelést abbahagyni. Ha szükségesnek tartják a vizelethajtó újbóli beadását, ajánlatos a napfénynek vagy a mesterséges UVA-sugárzásnak kitett részeket megvédeni.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
Vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance> 30 ml/perc) esetén a kezelés ellenjavallt.
Néhány olyan, magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akinek már nincs nyilvánvaló veseelégtelensége, és akiknél a vese vérvizsgálata funkcionális veseelégtelenséget mutat, a kezelést abba kell hagyni és újra kell kezdeni, vagy alacsony dózisokkal, vagy csak egy gyógyszerrel.
Ezekben a betegeknél két hetes kezelés után az orvosi vizsgálat általában magában foglalja a kálium- és kreatininszint gyakori monitorozását, majd ezt követően kéthavonta a terápiás stabilizáció ideje alatt. Veseelégtelenségről elsősorban súlyos szívelégtelenségben vagy mögöttes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél számoltak be, ideértve a veseartér szűkületét.
Általában nem ajánlott bilaterális veseartéria-szűkület vagy egyetlen funkcionális vese esetén.
A víz és az elektrolitok hipotenziója és kimerülése:
A már meglévő nátrium-kimerülés esetén fennáll a hirtelen hipotenzió veszélye (különösen veseartéria-szűkületben szenvedő egyéneknél). Ezért szisztematikus vizsgálatot kell végezni az elektrolit és a víz kimerülésének klinikai tüneteire vonatkozóan, amelyek visszatérő hasmenés vagy hányás esetén jelentkezhetnek. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a plazma elektrolitokat.
Súlyos vérnyomáscsökkenéshez izotóniás sóoldat intravénás infúziójára lehet szükség.
Az átmeneti hipotenzió nem ellenjavallat a kezelés folytatására. A kielégítő vérmennyiség és vérnyomás újbóli beállítása után a kezelést újra lehet kezdeni, akár csökkentett dózisban, akár csak az egyik gyógyszerrel.
Káliumszint:
A perindopril és az indapamid kombinációja nem akadályozza meg a hipokalaemiát, különösen cukorbetegségben szenvedő betegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mint minden vizelethajtó vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a plazma káliumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Segédanyagok:
A PERIDASAN 4 mg/1,25 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A perindoprilra alkalmazható
Száraz köhögésről számoltak be angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok alkalmazásakor. Perzisztenciája és eltűnése a kezelés abbahagyása után jellemzi. Ezen tünet esetén figyelembe kell venni az iatrogén etiológiát. Ha ennek ellenére az ACE-gátló felírását részesítik előnyben, mérlegelni kell a további kezelést.
Gyermekek és serdülők:
A perindopril önmagában vagy kombinációban hatékonyságát és tolerálhatóságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az artériás hipotenzió és/vagy veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenség, víz- és elektrolit-kimerülés stb. Esetén)
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentős stimulálását figyelték meg, különösen súlyos víz- és elektrolit-kimerülés (szigorú sómentes étrend vagy hosszú távú diuretikus terápia) alatt azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor alacsony volt a vérnyomás, veseartéria-szűkület, pangásos szívelégtelenség vagy cirrhosis ödéma és ascites.
Ennek a rendszernek az angiotenzin-konvertáló enzim gátló általi blokkolása tehát különösen az első adagolás során és a kezelés első két hetében hirtelen vérnyomáscsökkenést és/vagy plazma kreatininszint-emelkedést okozhat, ami funkcionális veseelégtelenségre utal. Ez néha hirtelen jelentkezhet, bár ritkán és más időpontban.
Ilyen esetekben a kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni, és fokozatosan növelni kell.
Idős betegek:
A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót és a káliumszintet. A kezdő adagot a vérnyomásválasz alapján kell beállítani, különösen a víz és az elektrolit kimerülése esetén, a hirtelen hipotenzió elkerülése érdekében (lásd 4.2 pont).
Az ateroszklerózisban diagnosztizált betegek:
Minden betegnél fennáll a hipotenzió kockázata, de az ischaemiás szívbetegségben szenvedő vagy elégtelen agyi keringésű betegek alacsony dózisú kezelésének kezdetén különös gondosságra van szükség.
Renovaszkuláris hipertónia:
A renovaskuláris hipertónia kezelése a revaszkularizáció. Azonban renovaskuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik műtéti korrekcióra várnak, vagy olyan betegeknél, akiknek a korrekciója nem lehetséges, előnyös lehet az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok alkalmazása.
A PERINDASAN 2 mg/0,625 mg felírásakor ismert vagy feltételezett veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél a kezelést alacsony dózissal kell elkezdeni kórházi körülmények között, és ellenőrizni kell a vesefunkciót és a káliumszintet, mivel egyes betegeknél veseelégtelenség léphet fel, ami általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után.
A betegek egyéb kockázati csoportjai:
Súlyos szívelégtelenségben (IV. Fokozat) vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban (magas káliumszint spontán hajlamával járó) szenvedő betegek kezelését alacsony kezdő dózissal kell megkezdeni, szigorú orvosi felügyelet mellett. Koronáriaelégtelenségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a béta-blokkolókkal végzett kezelést nem lehet megszakítani: ACE-gátlót kell adni a béta-blokkolóhoz.
Cukorbetegségben szenvedő betegek:
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal történő kezelés előtt, különösen az ACE-gátló kezelés első hónapjában, a vércukorszintet szorosan ellenőrizni kell.
Etnikai különbségek:
Mint a többi angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, a perindopril látszólag kevésbé hatékony a vérnyomás csökkentésében feketéknél, mint a kaukázusiaknál, valószínűleg annak köszönhető, hogy a magas vérnyomású feketepopulációban alacsonyabb a reninszintje.
Műtét/érzéstelenítés:
Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok altatásban hipotenziót okozhatnak, különösen akkor, ha az alkalmazott érzéstelenítő hipotenzív potenciállal rendelkező anyag. Ezért javasolt a hosszú hatású angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal történő kezelés, mint pl. perindopril, előnyösen egy nappal a műtét előtt abbahagyják.
Aorta- vagy mitrális szelep-szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia:
Az ACE-gátlókat óvatosan kell alkalmazni a bal kamra kiáramlásának elzáródása esetén.
Májelégtelenség:
Az ACE-gátlók ritkán társultak olyan szindrómához, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik és súlyos májelhalássá alakul, és (néha) halálsal végződik. A szindróma mechanizmusa nem ismert. ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, akiknél sárgaság vagy a májenzimek jelentős emelkedése jelentkezik, az ACE-gátló kezelést abba kell hagyni, és megfelelő orvosi ellátást kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Hyperkalaemia:
Néhány szérum káliumszint-emelkedést figyeltek meg ACE-gátlókkal, köztük a perindoprillal kezelt betegeknél. A hiperkalémia kockázati tényezői közé tartoznak a veseelégtelenségben szenvedők, a vesefunkció károsodása, az életkor (> 70 év), a cukorbetegség, a visszatérő állapotok, különösen a kiszáradás, az akut szívdekompenzáció, a metabolikus acidózis és a kálium-megtakarító diuretikumok (pl. Eplerenon, triamterén) egyidejű alkalmazása vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők; vagy azok a betegek, akik más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a szérum káliumszintjét (pl. heparin). A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók alkalmazása a szérum kálium-szintjének jelentős növekedéséhez vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Indapamidra alkalmazható:
Víz-elektrolit egyensúly:
Ezeket a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, majd rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Minden vizelethajtó kezelés csökkentheti a nátriumszintet, amelynek súlyos következményei lehetnek. A csökkent nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzés szükséges. A tesztet gyakrabban kell elvégezni idős betegeknél és májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A tiazid-diuretikumok és a tiazidokkal rokon diuretikumok fő kockázata a hipokalaemiával járó kálium-kimerülés. A csökkent káliumszint kockázatát (férfiaknál 120 g/m 2, nőknél> 100 g/m 2) el kell kerülni a perindopril 2 mg/0,625 mg indapamid vagy 10 mg enalapril kombinációjával történő kezeléssel egy éven keresztül. kezelés. Az adagokat a vérnyomás-szabályozás alapján állították be, legfeljebb 8 mg perindopril és 2,5 mg indapamid vagy 40 mg enalapril naponta egyszer. A betegek csak 34% -a maradt 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid alkalmazásakor (szemben a 10 mg enalaprilt szedő betegek 20% -ával).
A kezelés végén az LVMI szignifikánsan csökkent a perindopril/indapamid csoportban (-10,1 g/m 2) az enalapril csoporthoz (-1,1 g/m 2) képest a teljes randomizált betegpopulációban. A LVMI különbsége a csoportok között -8,3 (95% Cl (-11,5, - 5,0), p