Írásbeli információk a felhasználó számára
Invokana 100 mg filmtabletta
Invokana 300 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Invokana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Invokana szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Invocana-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Invokana-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Invokana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Invokana a kanagliflozint tartalmazza, amely az úgynevezett antidiabetikumok csoportjába tartozik.
Az "antidiabetikumok" olyan gyógyszerek, amelyeket felnőttek használnak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Ez a gyógyszer növeli a vizeletben a szervezetből eltávolított cukor mennyiségét. Ez csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét.
Az Invocana önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (például metformin, inzulin, DPP-4-gátló [például szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], szulfonil-karbamid (például glimepirid vagy glipizid) vagy pioglitazon). alacsonyabb cukorszint. a vérben. Valószínűleg már szed egy vagy több ilyen gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Fontos továbbá, hogy betartsa az orvos vagy a nővér által adott étrendet és testmozgást.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a teste által termelt inzulin nem olyan jól működik, mint kellene. A tested is képes túl sok cukrot termelni.
Ebben az esetben a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi állapotokhoz vezethet, mint például szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
2. Tudnivalók az Invokana szedése előtt
Ne szedje az Invokanát
· Ha allergiás a kanagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Invocana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.,
· Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint). Az Invocana nem alkalmazható e betegség kezelésére.
· Cukorbeteg ketoacidosisban szenved (cukorbetegség szövődménye magas vércukorszinttel, hirtelen fogyással, gyomorpanaszokkal vagy hányással). Az Invocana nem alkalmazható e betegség kezelésére.
· Súlyos veseproblémái vannak, vagy dialízis alatt áll.
· Súlyos májproblémái vannak.
· Soha nem volt súlyos szívbetegsége vagy agyvérzése.
· Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (vérnyomáscsökkentők), vagy valaha alacsony vérnyomása volt (hipotenzió). További információt az alábbi „Egyéb gyógyszerek és az Invokana” című részben talál.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Vese funkció
A gyógyszer szedése előtt és közben vérét vérvizsgálattal ellenőrizzük.
Glükóz a vizeletben
A gyógyszer működése miatt a vizeletvizsgálat pozitív lesz a cukor (glükóz) szempontjából a gyógyszer szedése alatt.
Gyermekek és serdülők
Az Invokana nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és Invokana
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a gyógyszer működését.
Különösen közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
· Egyéb antidiabetikumok - inzulin vagy szulfonilkarbamid (például glimepirid vagy glipizid) - orvosa csökkentheti az adagot, hogy megakadályozza a vércukorszint túl alacsony csökkenését (hipoglikémia)
· A vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők), beleértve a vízhajtókat (a szervezet magas vízszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek, más néven vizelethajtók), mivel ez a gyógyszer a magas vízszint csökkentésével is csökkentheti a vérnyomást. A felesleges folyadék testből történő elvesztésének lehetséges jeleit a 4. szakasz "Lehetséges mellékhatások" bevezetőjében soroljuk fel.
· Orbáncfű (növényi gyógyszer depresszió kezelésére)
· Karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek)
· Efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
· Rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum)
· Kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer). Lásd a 3. szakaszt. A gyógyszer szedése.
· Digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha szedi a gyógyszert
Invocana, lehet, hogy figyelnie kell a digoxin vagy a digoxin szintjét a vérében.
· Dabigatran (vérhígító, amely csökkenti a vérrögképződés kockázatát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése vagy folytatása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Invokana nem alkalmazható terhesség alatt. Beszéljen orvosával az Invocana szedésének abbahagyásának és a vércukorszint szabályozásának legjobb módjáról, amint tudja, hogy terhes.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat. Beszéljen orvosával a gyógyszer leállításáról vagy a szoptatásról.
Vezetés és gépek kezelése
Az Invokana nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a vezetés, a kerékpározás, a szerszámok és a gépek kezelésének képességét. Szédülésről vagy szédülésről számoltak be, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Invocana cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ún. Szulfonilureák (pl. Glimepirid vagy glipizid) vagy inzulin együttes alkalmazása növelheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát. A tünetek közé tartozik a homályos látás, az ajkak bizsergése, remegés, izzadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy szorongás vagy zavartság. Ez befolyásolhatja a vezetés, a kerékpározás és a szerszámok vagy gépek kezelésének képességét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét tapasztalja.
Az Invokana laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Invocana-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
· Az Invokana kezdő adagja egy 100 mg-os tabletta naponta. Orvosa eldönti, hogy az Ön adagját 300 mg-ra emelik-e.
· Orvosa 100 mg-ra korlátozhatja az adagot, ha veseproblémái vannak.
· Orvosa felírja az Ön számára megfelelő gyógyszer erősségét.
A gyógyszer szedése
· A tablettát egészben, fél pohár vízzel nyelje le.
· A tablettát étellel együtt vagy anélkül is beveheti. A legjobb, ha a tablettát a nap első étkezése előtt veszi be.
· Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét. Ez segít emlékezni a tabletta bevételére.
· Ha orvosa kanagliflozint írt fel epesav elválasztó szerrel, például kolesztiraminnal (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), akkor vegye be a kanagliflozint legalább 1 órával az epesav elválasztó szer bevétele előtt.
Orvosa felírhatja az Invocana-t más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt. Az egészségre gyakorolt legjobb hatás elérése érdekében minden gyógyszert mindig az orvos utasítása szerint szedjen.
Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kezeléséhez továbbra is be kell tartania orvosának, gyógyszerészének vagy ápolójának az étrenddel és a testmozgással kapcsolatos ajánlásait. Különösen akkor, ha cukorbetegek testsúlyának csökkentésére diétázik, folytassa ezt a gyógyszer szedése alatt.
Ha az előírtnál több Invocan-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Invokana-t
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot.
· Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Invokana szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a vércukorszint emelkedhet. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Invocana szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Dehidráció (nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Túl sok folyadék elvesztése a testéből (kiszáradás). Gyakrabban időseknél (≥ 75 év), vesebetegségben szenvedőknél és diuretikumokat (diuretikumokat) szedőknél fordul elő.
A kiszáradás lehetséges tünetei a következők:
- rosszullét vagy szédülés
- eszméletvesztés (leesés) vagy szédülés vagy ájulás, amikor feláll
- nagyon száraz vagy ragacsos száj, nagyon szomjas
- nagyon gyengének vagy fáradtnak érzi magát
- kevés vizelet vagy egyáltalán nem ürül ki
- gyors szívverés.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önön: Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
· Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy szulfonilureával (például glimepiriddel vagy glipiziddel) együtt alkalmazzák.
Az alacsony cukor lehetséges tünetei:
- dideregés, izzadás, sápadtság
- hangulatváltozás vagy szorongás vagy zavartság érzése.
Orvosa megmondja, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyike fennáll.
Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
· Hüvelyi élesztőfertőzés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· A pénisz vagy a fityma kiütése vagy vörössége (élesztőfertőzés)
· Húgyúti fertőzések
· Vizelési változások (beleértve a gyakori vizeletürítést vagy a több vizeletet, sürgető vizelési igényt, éjszakai vizelési igényt)
· Hányinger
· A vérvizsgálatok kimutathatják a vérzsírszint (koleszterin) változását és a vörösvértestek számának növekedését a vérben (hematokrit).
Ritka
· Kiütés vagy vörös bőr, amely viszkethet, és dudorokat, nedves folyadékot vagy hólyagokat tartalmazhat.
· A vérvizsgálatok a vese működésével (kreatinin vagy karbamid) vagy a káliummal kapcsolatos változásokat tárhatnak fel
· A vérvizsgálatok felfedhetik a foszfátszint emelkedését a vérben
Ismeretlen
● súlyos allergiás reakció (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Invokana-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen beavatkozás jele látható.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Invokana
· A készítmény hatóanyaga a kanagliflozin.
- Minden tabletta 100 mg vagy 300 mg kanagliflozint tartalmaz.
· Egyéb összetevők:
- tabletta mag: kroszkarmellóz-nátrium, hipoprolóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz
- tabletta bevonata: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
A 100 mg tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen az Invokana külleme és mit tartalmaz a csomagolás
· Az Invokana 100 mg filmtabletta (tabletta) sárga, kapszula alakú, 11 mm hosszú, egyik oldalán „CFZ”, másikon „100”.
· Az Invokana 300 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, 17 mm hosszú, egyik oldalán „CFZ”, másikon „300”.
Az Invokana egyetlen adagban perforált PVC/Alu buborékcsomagolásban kapható. 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 tabletta kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Gyártó
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Telefon/telefon: +32 14 64 94 11
Litvánia UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius, tel .: +370 5 278 68 88
Bulgária "Jonsun & Jonsun Bulgaria" EOOD Ltd. Youth 4 Business Park Szófia, város 4 Szófia 1766 Tel .: +359 2 489 94 00
Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium/Belgium Tel .: +32 14 64 94 11
Cseh Köztársaság Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Prága 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858
Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tel .: +45 45 94 82 82
Málta AM MANGION LTD. Mangion épület, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Hollandia Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel .: +31 13 583 73 73
Észtország Janssen-Cilag Polska Sp. Állatkert. Észt fióktelep Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn, tel .: +372 617 7410
Norvégia Janssen-Cilag AS PO Box 144 NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
Görögország Janssen-Cilag ααρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Εωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Titleνα Cím: +30 210 80 90 000
Ausztria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Bécs Tel .: +43 1 610 300
Spanyolország Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid, tel .: +34 91 722 81 00
Lengyelország Janssen-Cilag Polska Sp. Állatkert. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel .: +48 22 237 60 00
Franciaország Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Telefon: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03
Portugália Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel .: +351 21 43 68 835
Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreskoviceva 6h 10010 Zágráb Tel .: +385 1 6610 700
Románia Johnson & Johnson România SRL Str. Tipográfia sz. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÁNIA Tel .: +40 21 207 1800
Írország Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság Tel: +44 1 494 567 444
Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel .: +386 1 401 18 30
Izland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Helyszín: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Pozsony Tel: +421 232 408 400
Olaszország Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, I-20093. 23. Köln, Monzese MI, tel .: +39 02 2510 1
Finnország/Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Előrehalad Karnavas Patzepagagis Std, Keforos Gianna Branididis 226 Patsa CY-2234 Görögország Tel .: +357 22 207 700
Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Lettország Janssen-Cilag Polska Sp. Állatkert. Lett Mūkusalas utca 101 Riga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Egyesült Királyság Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - Egyesült Királyság Tel: +44 1 494 567 444
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették YYYY hónap>.