Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01538-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ranisan 150 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a RANISAN 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RANISAN 150 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RANISAN 150 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RANISAN 150 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RANISAN 150 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RANISAN 150 mg ranitidint tartalmazó gyógyszer. A hisztamin H2-receptor blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a savas gyomornedv termelését és kiválasztását. Gyorsan felszívódik a belekben, és hatását nem befolyásolja az élelmiszer jelenléte a gyomorban.
A RANISAN 150 mg-ot olyan körülmények között alkalmazzák, amikor fokozott a savas gyomornedv termelődése, és ezáltal a gyomornyálkahártya megszakad, a következő szövődményekkel:
- peptikus fekélybetegségben (amelyben a fekélyeket a gyomorsav, többek között a garat, a gyomor, a nyombél, a posztbuláris fekély (a nyombél kezdete után), az anastomosis (kötőhártya) fekélye okozza gyomor műtét után);
- a nem szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentők) alkalmazásával járó nyombélfekély megelőzése;
- a nyombélfekélyben, amelyet egy Helicobacter pylori nevű baktérium okoz;
- hirtelen stresszfekély esetén súlyos betegeknél (súlyos sérülések, égési sérülések, szervátültetés, műtét);
- fekélyből visszatérő vérzés megelőzése;
- Zollinger-Ellison szindrómában (a hasnyálmirigyben található tumorból származó gasztrin hormon túltermeléséből eredő betegség);
- a túlzottan savas gyomornedv megnövekedett termelésével járó hosszú távú emésztési zavarok esetén (étvágytalanság, hányinger, gyomorégés, puffadás, teltségérzet vagy hasi vagy szegycsont mögötti fájdalom);
- a nyelőcső gyulladásában, amelyet a gyomortartalom visszatérése okoz a nyelőcsőbe;
- gyomorvérzésben (vérzéses gasztropátia);
- általános érzéstelenítés előtt, mint savas gyomortartalom inhalációjának megelőzése műtét közben (Mendelson-szindróma).
Mindezekben az esetekben a RANISAN 150 mg-ot orvosilag vagy megelőzően kell alkalmazni.
Felnőttek, serdülők és 3 évesnél idősebb gyermekek használhatják.
2. Tudnivalók a RANISAN 150 mg szedése előtt
Ne szedje a RANISAN 150 mg-ot
- ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha daganat jellegű gyomorfekélye van;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RANISAN 150 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia a fekély tumoros jellegét;
- ha vesebetegsége van;
- ha májbetegségben szenved;
- ha kórtörténetében metabolikus vörösvértest-betegség (akut porfíria) van;
- ha nem szteroid gyulladáscsökkentőnek nevezett fájdalomcsillapítót szed;
- ha teofillint szed (a bronchiális asztma kezelésére használt gyógyszer).
A gyógyszer szedése hátrányosan befolyásolhatja a bőrvizsgálatok eredményét.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 3 év alatti gyermekek számára adni.
Egyéb gyógyszerek és a RANISAN 150 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A RANISAN 150 mg és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
A RANISAN 150 mg befolyásolhatja egyes gyógyszerek (a rendszertelen szívritmus kezelésére használt gyógyszerek, mint például a prokainamid, az acetilprokainamid és a vizelet képződését és kiválasztását elősegítő gyógyszerek, például a triamteren) hatását azáltal, hogy megváltoztatja a vese kiválasztását.
Nagy dózisú szukralfát (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer) és más antacidok (a gyomornedv savasságának csökkentésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása csökkentheti a ranitidin felszívódását, ezért az adagok között legalább 2 órának kell eltelnie. Ugyanezt az időintervallumot kell betartani az itrakonazol vagy ketokonazol egyidejű alkalmazásakor (gombák és penészgombák által okozott betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A ranitidin és a teofillin egyidejű alkalmazása megnövelheti a teofillin vérszintjét, ami tachycardia (gyors szívverés), idegesség és görcsrohamok formájában nyilvánulhat meg.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha glipizidet, glibornuridot (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek), metoprololt, nifedipint (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek), midazolámot (nyugtató), fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy warfarint (antikoaguláns) szed. .
Ha erlotinibet szed, egy bizonyos típusú rák kezelésére használt gyógyszert, akkor a RANISAN 150 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A ranitidin, a RANISAN 150 mg hatóanyaga csökkentheti az erlotinib mennyiségét a vérében, és orvosa módosíthatja a kezelését, ha a ranitidint az erlotinibel egyidejűleg szedi.
RANISAN 150 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A ranitidin és az alkohol együttes alkalmazása a vér alkoholszintjének emelkedéséhez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A ranitidin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Különleges okoknak kell lennie a RANISAN 150 mg terhesség alatti szedésére, és csak az orvos ajánlása szerint szabad bevenni. Ha teherbe esik a kezelés ideje alatt, mondja el orvosának.
A RANISAN 150 mg nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A RANISAN 150 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a RANISAN 150 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A nyombél és a gyomorfekély kezelése
A hirtelen gyomorfekély kezelésére az ajánlott adag naponta kétszer 1 tabletta reggel és este (kétszer 150 mg ranitidin) vagy 2 tabletta este lefekvés előtt (300 mg ranitidin). A gyógyszert a fekély gyógyulásáig kell használni (az orvos endoszkópos vizsgálattal igazolja a fekély gyógyulását).
A kezelés időtartama általában 4-8 hét. Ha nincs javulás, az orvos meghatározza a következő kúrát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával. A gyomorfekély megismétlődésének megelőzése érdekében ajánlott 1 tablettát (150 mg ranitidin) bevenni lefekvés előtt, legfeljebb 12 hónapig.
Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezeléssel járó peptikus fekély
Hirtelen fekélyek kezelésére az ajánlott adag napi 1 tabletta (kétszer 150 mg ranitidin) vagy 2 tabletta lefekvés előtt (300 mg ranitidin). A kezelés 8-12 hétig tarthat.
A fekélyek megismétlődésének megelőzése érdekében ajánlott naponta kétszer 1 tablettát (kétszer 150 mg ranitidin) bevenni, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg.
A Helicobacter pylori által okozott nyombélfekély
Az ajánlott adag 2 tabletta este (300 mg ranitidin) vagy 1 tabletta naponta kétszer (kétszer 150 mg ranitidin) az amoxicillin és metronidazol antibiotikumokkal együtt. Az egyes gyógyszerek pontos adagját orvosa határozza meg.
Az ajánlott adag naponta kétszer 1 tabletta (kétszer 150 mg ranitidin), leggyakrabban 4 hét alatt adják be. Ha a fekély nem gyógyul meg, a kezelést további 4 hétig kell folytatni.
Az ajánlott kezdő adag naponta háromszor 1 tabletta (háromszor 150 mg ranitidin). Állapotától és igényeitől függően orvosa növelheti a gyógyszer adagját, vagy más kezelést választhat.
Egyéb állapotok, például hosszú távú emésztési zavarok, gyomor- és nyelőcsőgyulladás a túl savanyú gyomornedv megnövekedett mennyisége vagy a Mendelson-szindróma miatt az orvos meghatározza a kezelés dózisát és időtartamát a betegség súlyossága és a test reakciója alapján. kezelésre.
Ha úgy érzi, hogy a RANISAN 150 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők adagolását mindig orvos határozza meg.
A gyógyszerforma miatt ezt a gyógyszert nem szabad 3 év alatti gyermekek számára adni.
Ha az előírtnál több RANISAN 150 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több RANISAN 150 mg tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyeli őket, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a RANISAN 150 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az orvos által ajánlott adagolást.
Ha abbahagyja a RANISAN 150 mg szedését
Még akkor is, ha a tünetei remissziót tapasztalnak, ne hagyja abba a RANISAN 150 mg szedését, hacsak orvosa nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A RANISAN 150 mg általában jól tolerálható. A gyógyszer szedése során mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek a gyakoriság szerint a következők szerint vannak felsorolva:
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- hányinger (hányinger).
Ezek a tünetek általában a kezelés alatt megszűnnek.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- allergiás reakciók, például csalánkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test más részeinek duzzanata (angioneurotikus ödéma), láz, légzési nehézség, vérnyomásesés és mellkasi fájdalom;
- átmeneti változások a májfunkciós tesztekben;
- a vér kreatininszintjének emelkedése (általában enyhe, amelyet a kezelés során korrigálnak).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- allergiás reakció (anafilaxiás sokk);
- zavartság, depresszió (túlzott szomorúság, apátia), hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása és érzése), ezek a tünetek a gyógyszer abbahagyása után alábbhagynak, és főleg súlyos betegeknél, időseknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkeznek;
- rossz közérzet (hányás) és étvágytalanság, amely a közelmúltban jelentősen megváltozott, vagy sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása), mivel ezt hepatitis (májgyulladás) okozhatja;
- veseproblémák (a vizelet mennyiségének és színének megváltozása, hányinger, hányás, láz);
- lassú (bradycardia), gyors (tachycardia) vagy szabálytalan szívverés (atrioventrikuláris blokk), fáradtság vagy ájulás;
- gyulladásos érbetegség
- homályos látás, amely a gyógyszer abbahagyása után alábbhagy;
- bőrreakciók, néha súlyosak (vöröses vagy piros-lila foltok a bőrön vagy kiütés);
- impotencia (képtelen szexuális kapcsolatba lépni), amely a gyógyszer abbahagyása után megszűnik
- a vérösszetétel változásai (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék hiánya), csontvelő rendellenességek, amelyek a gyógyszer abbahagyása után elmúlnak;
- hirtelen hasnyálmirigy-gyulladás;
- ízületi vagy izomfájdalom;
- a gyógyszer abbahagyása után visszahúzódó vázizmok akaratlan mozgása vagy megrándulása
- férfiaknál a feszültség vagy a mell megnagyobbodása.
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- légszomj (nehézlégzés).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a RANISAN 150 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RANISAN 150 mg?
- A készítmény hatóanyaga a ranitidinium-klorid.
Minden filmtabletta 168 mg ranitidin-kloridot tartalmaz, ami 150 mg ranitidinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2506/5, hipromellóz 2506/15, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, makrogol 6000, szimetikon emulzió.
Milyen a RANISAN 150 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A RANISAN 150 mg fehér vagy csaknem fehér, filmtabletta, hasított vonalú, lencsés alakú tabletta.
A RANISAN 150 mg ALU/ALU buborékfóliában, papírdobozban kerül forgalomba.
Kiszerelés: 30, 60 vagy 500 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prága 4, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.