A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/01852-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Imasup 25 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imasup 25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imasup 25 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Imasup 25 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imasup 25 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imasup 25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imasup 25 mg az azatioprin gyógyszert tartalmazza, amely az immunszuppresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszánsok gyengítik az immunrendszert.
Kezelőorvosa az Imasup 25 mg-ot írta fel a következő okok valamelyike miatt:
- hogy segítsen testének az átültetett szerv befogadásában
- bizonyos betegségek leküzdésére, amelyekben immunrendszere a teste ellen hat.
Az Imasup 25 mg önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos vagy mérsékelt bélgyulladás (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére, vagy bizonyos olyan állapotok kezelésére, ahol az immunrendszere a test ellen hat (autoimmun betegségek), beleértve a bőr, a máj, az artériák súlyos gyulladásos betegségeit és bizonyos vérbetegségeket.
2. Tudnivalók az Imasup 25 mg bevétele előtt
Ne szedje az Imasup 25 mg-ot
- ha allergiás az azatioprinra, a merkaptopurinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, és elájulhat
- ha súlyos fertőzése van
- ha súlyos májbetegsége vagy csontvelő-rendellenessége van
- ha hasnyálmirigy-gyulladása van (hasnyálmirigy-gyulladás)
- ha a közelmúltban élő oltással, például BCG-vel (tuberkulózis elleni vakcina), himlő elleni vakcinával vagy sárgalázzal oltották be Önt
- ha terhes (hacsak orvosa másképp nem mondja meg)
- ha szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imasup 25 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Imasup 25 mg-ot orvosa nem fogja javasolni Önnek, kivéve, ha figyelemmel kísérhetők a mellékhatások.
Ha torokfájást, lázat, fertőzéseket, véraláfutást vagy vérzést tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Az Imasup 25 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha be kell oltani az Imasup 25 mg szedése alatt
- ha olyan állapota van, amelyben a szervezete túl kevés termel természetes anyagot, az úgynevezett tiopurin metiltranszferázt (TPMT)
- ha Ön olyan állapotban szenved, amelyet Leschov-Nyhan szindrómának neveznek
NUDT15 génmutáció
Ha örökölt egy mutációt a NUDT15 génben (egy gén, amely szerepet játszik a szervezetben az Imasup 25 mg lebontásában), akkor nagyobb a fertőzések és a hajhullás kockázata, ezért orvosa alacsonyabb dózist adhat Önnek.
Ha immunszuppresszív kezelést kap, az azatioprin szedése nagyobb kockázatot jelenthet Önnek:
- daganatok, beleértve a bőrrákot is. Ezért az azatioprin szedésekor kerülni kell a túlzott napsugárzást, a védőruházatot és a magas védelmi tényezőjű fényvédő használatát.
- limfoproliferatív rendellenességek
- Az azatioprin-kezelés növeli a limfoproliferatív rendellenességnek nevezett rákfajták kockázatát. Ez immunszuppresszánsokat (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezeléssel halálhoz vezethet.
- több egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszáns kombinációja növeli az Epstein-Barr (EBV) vírushoz társuló vírusfertőzés (limfoproliferatív rendellenességek) következtében kialakuló nyirokrendszeri rendellenességek kockázatát.
Az azatioprin szedése nagyobb kockázatot jelenthet Önnek:
- súlyos állapot kialakulása, az úgynevezett makrofág-aktivációs szindróma (a gyulladással járó fehérvérsejtek túlzott aktivációja), amely általában bizonyos típusú ízületi gyulladásban szenvedő embereknél fordul elő.
Ne törje össze és ne törje össze a tablettákat.
Vérvétel
A kezelés első 8 hetében hetente egyszer vérvizsgálatra lesz szükség. Szükség lehet gyakrabban vérvizsgálatra, ha:
- idős ember vagy
- nagy adag gyógyszert szed
- máj- vagy veseproblémái vannak
- csontvelő-rendellenessége van
- fokozott lépműködése van
Fontos, hogy hatékony fogamzásgátlást (például óvszert) használjon, mivel az Imasup 25 mg születési rendellenességeket okozhat, akár férfi, akár nő használja.
Figyelem
Az Imasup 25 mg szüneteltetését (abbahagyását) szoros felügyelet mellett kell végrehajtani. Mindig kérje orvosát, hogy hagyja abba.
Egyéb gyógyszerek és az Imasup 25 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, például:
- allopurinol, oxipurinol vagy tiopurinol (köszvény kezelésére használják) vagy más xantin-oxidáz inhibitorok, például febuxosztát (elsősorban köszvény kezelésére használják)
- egyéb immunszuppresszánsok (az immunválaszt elnyomó gyógyszerek), például ciklosporin vagy takrolimusz,
- infliksimab (a Crohn-betegség kezelésére használják),
- olsalazin, mezalazin és szulfaszalazin (fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használják),
- - warfarin vagy fenprokumon (a vér hígítására szolgál),
- ACE-gátlók (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére használják),
- trimetoprim és szulfametoxazol (antibiotikumok),
- cimetidin (emésztőrendszeri fekélyek kezelésére),
- gyógyszerek rák kezelésére vagy új vérsejtek képződésének kezelésére vagy megakadályozására,
- furoszemid (diuretikus tabletta szívbetegség ellen),
- oltások, mint pl hepatitis B vakcina,
- bármilyen "élő" oltás,
- A műtét előtt mondja el altatóorvosának, hogy azatioprint szed, mivel az izmok ellazítására használt gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az azatioprinnal az érzéstelenítés során.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Terhes állapotban csak akkor szedheti az Imasup 25 mg-ot, ha orvosa utasítja. Mind a férfi, mind a női reproduktív korú betegeknek az intrauterin fogamzásgátlástól eltérő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. T alakú réz intrauterin eszköz). Az Imasup 25 mg kezelés abbahagyása után legfeljebb három hónapig szabad fogamzásgátlót alkalmazni.
Az Imasup 25 mg kezelés alatt nem szabad szoptatnia, mivel a szervezetben termelődő metabolitok átjutnak az anyatejbe, és károsíthatják a babát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Imasup 25 mg bevétele után biztonságosan vezethet vagy gépeket kezelhet, hacsak nem szédül. Az alkoholfogyasztás után a szédülés súlyosbodhat. Ha alkoholt fogyasztott, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Imasup 25 mg laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Imasup 25 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat étellel és egy pohár vízzel vegye be.
Adagolás
Betegek a transzplantáció után
Az első nap szokásos adagja legfeljebb 5 mg/testtömeg-kg naponta. Ezt követően a szokásos adag napi 1-4 mg/testtömeg-kg.
A szokásos adag napi 1-3 mg/testtömeg-kg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Imasup 25 mg nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a krónikus juvenilis ízületi gyulladás, a szisztémás lupus erythematosus, a dermatomyositis és a polyarteritis nodosa kezelésére vonatkozó adatok hiánya miatt.
Minden egyéb javallat esetén az adagolási javaslat gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetében érvényes.
Idős betegeknél csökkentett adagra lehet szükség.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkentett dózisra lehet szükség. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik az Imasup 25 mg-ot.
A 25 mg Imasup-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy az Imasup 25 mg hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Imasup 25 mg-ot vett be
Azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen jelentkezik légszomja, légzési nehézsége, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütése vagy viszketése van (különösen, ha az egész testet érinti).
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet sürgős kezelésre:
- súlyos hányás
- hasmenés
- láz, hidegrázás
- izom- vagy csontfájdalom, izommerevség
- fáradtság, szédülés
- az erek gyulladása
- veseelégtelenség (a tünetek magukban foglalhatják a kiválasztott vizelet mennyiségének és színének változását),
- kiütései lehetnek (emelkedett vörös, rózsaszín vagy lila dudorok, amelyek tapintásra fájdalmasak), különösen a vállakon, a kezeken, az ujjakon, az arcon és a nyakon, és amelyet láz is kísérhet (Sweet-szindróma, más néven akut lázas neutrofil dermatózis). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (ismeretlen - a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések transzplantált betegeknél
- csökkentette a csontvelőd működését
- alacsony fehérvérsejtszám a vérvizsgálatok során, amelyeket fertőzés okozhatott
- émelygés (hányinger) és hányinger (étvágytalanság) (étvágytalanság)
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszint, ami véraláfutást vagy könnyebb vérzést okozhat
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések a transzplantált betegek kivételével minden betegnél
- alacsony vörösvértestszint, ami fáradtságot, fejfájást, légszomjat okozhat edzés közben, szédülést és sápadtságot okozhat
- túlérzékenységi reakciók, amelyek általános kényelmetlenséghez, szédüléshez, hányingerhez, hányáshoz, hasmenéshez, lázhoz, hidegrázáshoz, bőrreakciókhoz, például kiütéshez és kiütéshez, erek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsony vérnyomáshoz, vese- vagy májproblémákhoz, valamint bélproblémákhoz vezethetnek
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okozhat a gyomor felső részén, hányingerrel és hányással (hányinger)
- májproblémák, amelyek halvány székletet, sötét vizeletet, viszketést és sárgulást okozhatnak a bőrön és a szemen, valamint rendellenességek a májteszt eredményében
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a vér és a csontvelő problémái, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot, fejfájást, nyelvfájdalmat, légszomjat, véraláfutást vagy fertőzéseket okozhatnak
- bélproblémák, amelyek hasmenéshez, hasi fájdalomhoz, székrekedéshez, hányingerhez és hányáshoz vezetnek
- súlyos májkárosodás, amely életveszélyes lehet
- hajhullás, amely javulhat az Imasup 25 mg szedése alatt
- a rák különféle típusai, beleértve a vérrákot, a limfómát és a bőrrákot
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- életveszélyes allergiás reakciók, amelyek súlyos bőrbetegségekhez vezetnek (Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- tüdőgyulladás, amely légszomjat, köhögést és lázat okoz
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), JC vírus által okozott központi idegrendszeri fertőzések eseteiről számoltak be az azatioprin más immunszuppresszánsokkal kombinációban történő alkalmazása után
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Imasup 25 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a sérülés látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imasup 25 mg
- A készítmény hatóanyaga azatioprin.
- Minden filmtabletta 25 mg azatioprint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A tabletta magja: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus) (Ph.Eur.), Elő žselatinizált keményítő (kukorica), poliszorbát 80, povidon K30,
magnézium-sztearát (Ph.Eur.) [növényi].
Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol 400, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen az Imasup 25 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imasup 25 mg narancssárga-barna, filmtabletta, kerek, mindkét oldalán domború, átlátszó, alumíniummal bevont PVC-PVdC/VMCH buborékcsomagolásban. A tabletták egyik oldalán "AZ25", a másikon sima felirat látható.
Az Imasup 25 mg tabletta 28, 30, 50, 56, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország
Gyártó
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh: Imasup 25 mg
Litvánia: Az Atsimutin 25 mg tabletta tablettákkal van bevonva
Szlovákia: Imasup 25 mg
Ezeket az írásbeli információkat utoljára 10/2020-ban frissítették.