Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2020/00053-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
Milgamma N
Kapszulák
benfotiamin (40 mg), piridoxinium-klorid (90 mg) és cianokobalamin (0,25 mg)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 28 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma N szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Milgamma N-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milgamma N-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Milgamma N a neuropathia kezelésére szolgáló gyógyszer. Felnőtt betegek kezelésére szolgál.
A Milgamma N-t gyulladásos és fájdalmas idegbetegségek, például diabéteszes és alkoholos polineuropátia (idegkárosodás cukorbetegségben és alkoholizmusban), migrén, fájdalmas izomtörzs (mozgásszervi fájdalom), perifériás ideggyökerek fájdalmas érintettsége (diszlokációs degeneratív gerincbetegség), fejbőr kezelésére alkalmazzák. szindróma (nyaki ideg befogása), váll-kéz szindróma (felső végtagi fájdalom szindróma), herpesz zoster, bénulás.
Hosszan tartó lábadozás (gyógyulás) és geriátria területén is alkalmazzák.
Ha 28 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Milgamma N szedése előtt
Ne szedje a Milgamma N-t.
- ha allergiás a tiaminra, a benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra, a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milgamma N szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Milgamma N neuropathiát okozhat, ha 6 hónapnál hosszabb ideig szedi.
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Milgammy N alkalmazásáról gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti), ezért.
Egyéb gyógyszerek és Milgamma N
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A B6-vitamin terápiás adagjai gyengíthetik a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Az izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer), a D-penicillamin (antibiotikum) és a cikloserin (antibiotikum), valamint az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók hosszú ideje történő alkalmazása során fokozott a piridoxin iránti igény.
Az 5-fluorouracil (a kemoterápiában alkalmazott gyógyszer) megszünteti a tiamin (B1-vitamin) hatását, mert az 5-fluorouracil elnyomja az anyagcseréjét.
Milgamma N és ételek, italok és alkohol
Az alkoholfogyasztáskor fokozott piridoxin-igény jelentkezik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A B6-vitamin napi bevitele legfeljebb 25 mg terhesség és szoptatás alatt biztonságos.
90 mg B6-vitamint tartalmaz 1 kapszulában, ezért ebben az időszakban nem használható.
Vezetés és gépek kezelése
A Milgamma N nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Milgamma N glicerint és szorbitot tartalmaz.
A Milgammy N bevétele előtt allergiás kórtörténetet kell készíteni.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nagy dózisban a gyógyszerben található glicerin fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Milgamma N-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy kapszula naponta 3-4 alkalommal. Enyhe esetekben, és ha a kezelésre adott válasz különösen jó, elegendő napi 1-2 kapszulát bevenni.
A kapszulákat egészben kell lenyelni étellel és kis mennyiségű folyadékkal együtt.
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Milgammy N hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Milgammy N-t vett be
Ha váratlan tüneteket tapasztal, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Milgamma N-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Milgammy N szedését ugyanazzal az adaggal, mint korábban, és próbálja meg a jövőben is rendszeresen bevenni.
Ha abbahagyja a Milgamma N szedését
Ha önkényesen abbahagyja a kezelést, akkor veszélybe sodorhatja annak sikerét. Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen orvosával a további kezelésről.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk).
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A klinikai vizsgálatokban a gasztrointesztinális rendellenességek, például hányinger és egyéb emésztési zavarok egyedi eseteit dokumentálták. Gyakoriságuk azonban nem különbözött szignifikánsan a placebo (nem gyógyszeres) csoportétól. Az ok-okozati összefüggés a B1 és B6 vitaminokkal nem jól ismert, és dózisfüggő lehet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
pattanásos kiütések és hólyagosodások
Idegrendszeri betegségek:
A gyakoriság nem ismert: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó perifériás szenzoros neuropathiát okozhat (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A gyakoriság nem ismert: nagy dózisban a gyógyszerben lévő glicerin fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést okozhat (lásd a Milgamma N tartalmaz glicerint).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Milgamma N-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Milgamma N-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Milgamma N
A készítmény hatóanyaga a benfotiamin (B1-vitamin), a piridoxinium-klorid (B6-vitamin) és a cianokobalamin (B12-vitamin).
Minden kapszula 40 mg benfotiamint, 90 mg piridoxinium-kloridot és 0,25 mg cianokobalamint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
közepesen telített triacil-glicerin, finomított repceolaj, szója-lecitin, etilillin, vízmentes kalcium-foszfát, zselatin, 85% -os glicerin, nem kristályosodó szorbitoldat, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Milgamma N külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Milgammy N kapszula egy hosszúkás, puha zselatin kapszula, átlátszatlan kétszínű fehér-rózsaszín héjjal.
A Milgamma N 20, 50 vagy 100 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 500, 1000 és 5000 kapszulát tartalmazó kórházi kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Németország
Gyártó:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Németország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Németország
Medis International a.s., Bolatice termelőüzem
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Csehország
Ezt az írásos információt utoljára2020/02-ben frissítették.