Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2020/01633-Z1A, 2013/03958-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
2,5 mg Letrozole Pharmacenter
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Pharmacenter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Pharmacentert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Letrozole Pharmacentert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Letrozole Pharmacenter és hogyan működik
A Letrozole Pharmacenter letrozol nevű gyógyszert tartalmaz. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy hormonális (vagy „endokrin”) gyógyszer, amelyet mellrák kezelésére használnak. Az emlőrák növekedését gyakran támogatják az ösztrogének, amelyek női nemi hormonok. A Letrozole Pharmacenter csökkenti az ösztrogén mennyiségét azáltal, hogy blokkolja az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzimet („aromatáz”), amely gátolhatja az emlőrák növekedését, amelynek növekedéséhez ösztrogénekre van szükség. Az eredmény a tumorsejtek növekedésének és/vagy terjedésének lassulása vagy megállítása a test más részeire.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Pharmacenter
A Letrozole Pharmacenter emlőrák kezelésére szolgál olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán, azaz már nem menstruálnak.
A rák visszatérésének megakadályozására szolgál. Használható az emlőrák műtét előtti első kezelésként, ha az azonnali műtét nem megfelelő, vagy alkalmazható első emlőrákos műtét utáni kezelésként, vagy ötéves tamoxifen-kezelés után. A Letrozole Pharmacentert arra is használják, hogy megakadályozza az emlőrák terjedését a test más részeire előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.
- Ha bármilyen kérdése van a Letrozole Pharmacenter hatásával vagy a felírás okaival kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók a Letrozole Pharmacenter szedése előtt
Kövesse pontosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.
Ne szedje a Letrozole Pharmacenter-t
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még mindig menstruálsz, azaz ha még nem ment át a menopauza idején.
Ha a fenti lehetőségek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Letrozole Pharmacenter szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha kórtörténetében oszteoporózis vagy csonttörés szerepel (lásd még „A monitorozás a Letrozole Pharmacenter-kezelés alatt” c. részt a 3. szakaszban).
Ha a fenti lehetőségek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa ezt figyelembe fogja venni a Letrozole Pharmacenter-kezelés során.
A letrozol az inak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Bármelyik esetén
Ha fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal, tartsa nyugodtan a fájdalmas területet és forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Idősebb emberek (65 éves és idősebbek)
65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban szedhetik ezt a gyógyszert, mint más felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Letrozole gyógyszerészeti központ, valamint ételek és italok
A Letrozole Pharmacenter étellel vagy itallal együtt is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak akkor szabad a Letrozole Pharmacenter-t szednie, ha menopauza van. Azonban kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról, mivel a Letrozole Pharmacenter-kezelés alatt továbbra is teherbe eshet.
- Tilos a Letrozole Pharmacenter szedése, ha terhes vagy szoptat, mert ez károsíthatja a babáját.
Vezetés és gépek kezelése
Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általában rossz közérzetet érez, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne használjon szerszámokat, amíg újra normálisnak érzi magát.
A Letrozole Pharmacenter laktózt tartalmaz
A Letrozole Pharmacenter laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Letrozole Pharmacentert?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag egy Letrozole Pharmacenter tabletta naponta egyszer. A Letrozole Pharmacenter minden nap ugyanabban az időben történő bevétele segít emlékezni arra, mikor kell bevenni a tablettát.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal együtt kell lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Pharmacentert
Folytassa a Letrozole Pharmacenter szedését mindennap, amíg orvosa utasítja. Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell szednie a Letrozole Pharmacentert. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni a Letrozole Pharmacentert, beszéljen kezelőorvosával.
Monitorozás a Letrozole Pharmacenter-kezelés alatt
Ezt a gyógyszert csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad bevenni. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát annak ellenőrzésére, hogy a kezelés megfelelően működik-e.
A Letrozole Pharmacenter a csontok elvékonyodását vagy gyengülését okozhatja (osteoporosis) az ösztrogén csökkenése miatt. Orvosa dönthet úgy, hogy megméri a csontsűrűségét (az oszteoporózis monitorozásának módja) a kezelés előtt, alatt és után.
Ha az előírtnál több Letrozole Pharmacenter-t vett be
Ha túl sok Letrozole Pharmacenter-t vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette a tablettáját, azonnal kérjen tanácsot orvosától vagy kórházától. Mutasd meg nekik a tablettacsomagokat. Szükség lehet orvosi kezelésre.
Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Pharmacenter-t
- Ha már közel van a következő adag beadásának ideje (pl. 2 vagy 3 óra), ne vegye be a kihagyott adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ellenkező esetben vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Letrozole Pharmacenter szedését
Ne hagyja abba a letrozol szedését, hacsak orvosa nem mondja meg.
Lásd még a fenti "Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Pharmacentert" részt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nap vagy hetes kezelés után eltűnik.
Néhány mellékhatás, pl. hőhullámokat, hajhullást vagy hüvelyi vérzést okozhat ösztrogénhiány a szervezetben.
Lehetséges, hogy a lehetséges mellékhatások felsorolása nem aggasztja Önt. Egyik sem merülhet fel benned.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Gyengeség, bénulás vagy érzékelésvesztés a test bármely részén (különösen a váll vagy a láb), a mozgások koordinációjának elvesztése, émelygés, beszéd- vagy légzési nehézség (agyi megbetegedések, pl. Stroke).
- Hirtelen megnyomorító mellkasi fájdalom (a szívbetegség jele).
- Duzzanat és bőrpír a véna mentén, amely rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas az érintésre.
- A fertőzés okozta magas láz, hidegrázás vagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám).
- Súlyos, tartósan homályos látás.
- Tendinitis vagy íngyulladás (az izmokat a csontokkal összekötő kötőszövet).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- Légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, kékes bőr vagy hirtelen fájdalom a vállban, a lábban vagy a lábban (lehetséges vérrög jelei).
- Ínszakadás (az izmokat a csontokkal összekötő kötőszövet).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Letrozole Pharmacenter-kezelés alatt:
- - különösen az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció jelei).
- A bőr és a szem sárgája, émelygés, étvágytalanság, sötét vizelet (májgyulladás jelei).
- Kiütés, bőrpír, hólyagosodás az ajkakon, a szemen vagy a szájon, a bőr hámlása, láz (bőrbetegség jelei).
Néhány mellékhatás nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- Hőhullámok
- Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)
- Fáradtság
- Fokozott izzadás
- Csont- és ízületi fájdalom (arthralgia)
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány mellékhatás gyakori (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet).
- Bőrkiütés
- Fejfájás
- Szédülés
- Rosszul lenni
- Emésztőrendszeri rendellenességek, pl. hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés
- Étvágy növekedése vagy elvesztése
- Fájdalmi izmok
- Csontvékonyodás vagy -gyengülés (osteoporosis), amely egyes esetekben csonttöréseket okozhat (lásd még „A monitorozás a Letrozole Pharmacenter-kezelés alatt” című részt a 3. szakaszban)
- A váll, a kar, a láb, a boka duzzanata (ödéma)
- Depresszió
- Súlygyarapodás
- A haj elvékonyodása
- - emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás)
- Hasfájás
- Száraz bőr
- Hüvelyi vérzés
- Szívdobogás, gyors szívverés
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás)
- Mellkasi fájdalom
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások ritkábban fordulnak elő (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriaproblémák, túlzott álmosság, álmatlanság
- Fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a csuklóban (carpalis alagút szindróma)
- Csökkent érzékenység, különösen érintéskor
- Szembetegségek, pl. homályos látás, szemirritáció
- Bőrbetegségek, pl. viszketés (csalánkiütés)
- Hüvelyváladék vagy hüvelyszárazság
- Mellfájdalom
- Láz
- Szomjúság, ízzavarok, szájszárazság
- Nyálkahártya szárazsága
- Fogyás
- Húgyúti fertőzés, gyakori vizelés
- Köhögés
- Emelt enzimszint
- A bőr és a szem sárgulása
- Magas bilirubinszint (a vörösvértestek lebontásának terméke) a vérben
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- Ugró ujj, olyan állapot, amikor az ujja vagy a hüvelykujja hajlított helyzetbe ugrik.
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos problémákat okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Letrozole Pharmacentert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Letrozole Pharmacentert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Letrozole Pharmacenter
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551).
- A tabletta héj komponensei: makrogol, talkum (E553b), hipromellóz (E464) és titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Letrozole Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Letrozole Pharmacenter sárga, kerek, filmtabletta, egyik oldalán „L90”, a másik oldalán „2,5” felirattal.
Kiszerelés: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtabletta buborékfóliában és kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Kremická 26, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártók
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Hungary
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Hungary
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Szlovák Köztársaság: Letrozole Pharmacenter 2,5 mg
Ezeket az írásbeli információkat utoljára2020/06-ban frissítették.