A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/05751-PRE és 2019/05752-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
AXETIN 250 mg
500 mg AXETIN
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az AXETINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AXETINE szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az AXETINE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AXETINE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AXETINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AXETINE egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. A cefalosporin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az AXETINE-t fertőzések kezelésére használják:
- torok
- orrüregek
- középfül
- hörgők, tüdő vagy mellkas
- húgyúti
- bőr és lágy szövetek
Az AXETINE alkalmazható:
- Lyme-kór (paraziták által kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.
2. Tudnivalók az AXETINE szedése előtt
- ha allergiás a cefuroximra, bármely cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha valaha súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikummal szemben (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek)
Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedje az AXETINE-t, amíg nem beszélt orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gyermekek
Az AXETINE nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel biztonságossága és hatékonysága ebben a korcsoportban nem ismert.
Óvatosan kell eljárnia bizonyos tünetekkel, például allergiás reakciókkal, gombás fertőzésekkel (például candidiasis) és súlyos hasmenéssel (pseudomembranosus colitis) az AXETINE szedése alatt. Ez csökkenti a problémák kockázatát. Lásd: "Egészségügyi problémák, amelyekre figyelni kell" a 4. szakaszban.
Jarisch-Herxheimer-reakció előfordulhat olyan betegeknél, akiket Aymeinnel kezelnek Lyme-kór miatt. (Lásd a 4. szakaszt "Egészségügyi problémákra kell figyelni")
Az AXETINE szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Ha vérvizsgálatra van szüksége
Az AXETINE befolyásolhatja a vércukorszint vagy a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményeit.
Ha vérvizsgálatra van szüksége:
mondja el a vérmintát vevő személynek, hogy Ön AXETIN-t szed.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS AXETIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
- a gyomorsav mennyiségének csökkentésére használt gyógyszerek (például a gyomorégés kezelésére alkalmazott savkötők) befolyásolhatják az AXETINE működését.
- probenecid
- orális (szájon át szedett) antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek)
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen gyógyszert szed.
Az AXETINE csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát. Ha fogamzásgátló tablettákat szed az AXETINE-kezelés alatt, akkor a fogamzásgátló gátló módszert is alkalmaznia kell (például óvszert). Beszéljen erről orvosával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Orvosa mérlegelni fogja az AXETINE kezelés előnyeit az Ön gyermekét fenyegető kockázatokkal szemben.
Vezetés és gépek kezelése
Az AXETINE szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásokat okozhat, amelyek csökkentik a figyelmét.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát.
Az AXETINE nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az AXETINE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az AXETINE tablettát étkezés után vegye be. Ez elősegíti a kezelés hatékonyságának növelését.
Az AXETINE tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Ne rágja, ne törje össze és ne ossza szét a tablettákat - ez csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
Az AXETINE ajánlott adagja naponta kétszer 250-500 mg, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Az AXETINE ajánlott adagja 10 mg/kg (maximum 125 mg) és 15 mg/kg (maximum 250 mg) naponta kétszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Az AXETINE nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mert biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A betegségtől és attól, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelési ciklusra lehet szükség.
Vesebetegek
Ha veseproblémája van, orvosa megváltoztathatja az adagot.
Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több AXETINE-t vett be
Ha túl sok AXETINE-t vett be, neurológiai rendellenességeket tapasztalhat, főleg görcsrohamok (rohamok) jelentkezhetnek.
Ne várjon és késés nélkül forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt. Ha lehetséges, mutassa meg egészségügyi szolgáltatójának egy csomag AXETINE-t.
Ha elfelejtette bevenni az AXETINE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak annyit kell tennie, hogy a következő adagot a szokásos időben veszi be.
Ne hagyja abba az AXETINE szedését ajánlás nélkül
Fontos, hogy a teljes AXETINE kezelési ciklust befejezze. Addig ne hagyja abba a szedését, amíg orvosa nem mondja meg, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egészségügyi problémák, amelyekre figyelnie kell
Az AXETINE-t szedő betegek kis számában allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei a következők:
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzések (pl. candidiasis)
- fejfájás
- szédülés
- hasmenés
- hányásos törzs
- hasfájás
Vérvizsgálatokkal kimutatható gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek egyik típusának növekedése (eozinofília)
- a májenzimek növekedése
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás
- bőrkiütés
Vérvizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- pozitív Coombs-teszt
Egyéb mellékhatások
Nagyon kevés ember tapasztalt más mellékhatást, de pontos előfordulásuk nem ismert:
- súlyos hasmenés (pseudomembranosus colitis)
- allergiás reakciók
- bőrreakciók (beleértve a súlyosakat is)
- magas hőmérséklet (láz)
- a szemfehérje vagy a bőr sárgulása
- májgyulladás
Vérvizsgálatokkal kimutatható mellékhatások:
- túl gyors vörösvértest-lebontás (hemolitikus vérszegénység).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az AXETINE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AXETINE
- A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.
AXETINE 250 mg: Minden tabletta 250 mg cefuroximot tartalmaz (cefuroxim-axetil formájában)
500 mg AXETINE: 500 mg cefuroxim (cefuroxim-axetil formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidrogénezett növényi olaj és tabletta kiszerelésben hidroxi-propil-metil-cellulóz, propilén-glikol, titán-dioxid (E 171), talkum.
Milyen az AXETINE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, domború, filmtabletta, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, magmérete 8x14 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Fehér, domború, filmtabletta, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, magmérete 9x19 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A filmtabletta fehér, átlátszatlan Al/PVC/PVDC buborékfóliában vagy Al/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
10, 14, 20, 30, 50 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 októberében frissítették.