Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. sz .: 2018/03372-ZME 2016/05530-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Entocort 3 mg
szabályozott hatóanyag-leadású kapszulák
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort 3 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entocort 3 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Entocort 3 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entocort 3 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort 3 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entocort 3 mg a bélrendszeri gyulladáscsökkentőkhöz (gyulladáscsökkentők) tartozik, kortikoszteroidok belső használatra. A budezonid a kortikoszteroidoknak (a kortizon egyik típusának) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyulladás kezelésére használnak. Az Entocor 3 mg kapszulákat orálisan (szájon át) veszik be a vékonybél és a vastagbél gyulladásának csökkentése érdekében. A gyógyszer változatlan formában halad át a gyomorban, amíg fokozatosan el nem kezd oldódni a vékonybélben.
Crohn-betegség: Az Entocort a vékonybél és a vastagbél Crohn-betegségének kezelésére szolgál, enyhíti a gyulladást és javítja a betegség tüneteit. A Crohn-kór gyulladásos bélbetegség, amelyet hasi fájdalom, hasmenés és láz jellemez.
Mikroszkópos vastagbélgyulladás: Az Entocort kapszulákat felnőtt betegeknél aktív mikroszkópos vastagbélgyulladás (a vastagbél krónikus gyulladásával járó betegség, amelyet hosszú távú vizes hasmenés jellemez) kezelésére és remissziójának fenntartására (a betegség átmeneti javulása) alkalmaznak.
2. Tudnivalók az Entocort 3 mg bevétele előtt
Ne szedje az Entocort 3 mg-ot
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entocort 3 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzése van, vagy fertőzése van, cukorbetegség, csontritkulás (a csontok elvékonyodása), májproblémák, gyomor- vagy nyombélfekély, magas vérnyomás, súlyosabb mentális betegség (pszichózis), szívproblémák, szürkehályog vagy glaukóma van. Mondja el orvosának azt is, ha a családjában valaki cukorbetegségben szenved, vagy bármilyen szembetegségben szenved.
- Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésében, akiknél a növekedés még nem állt le. A magasság mérése gyermekek és serdülők számára ajánlott.
- Ha a kortizon tabletták (pl. Prednizon, prednizolon, metilprednizolon) helyett Entocort 3 mg-ot kezd el szedni, akkor átmenetileg olyan tüneteket tapasztalhat, amelyek korábban voltak - pl. bőrkiütés, izom- és ízületi fájdalom. Ha ezek a tünetek zavarnak, vagy ha más nehézségeket tapasztal, például fejfájás, fáradtság, hányás, mondja el orvosának.
- Ne szakítsa meg önkényesen az Entocort 3 mg kapszulákkal történő kezelést, de mindig az orvos ajánlása szerint.
- Kerülje a grapefruit (ez nem vonatkozik más gyümölcsökre, például a narancsra vagy az almára) és a grapefruit juice fogyasztását a kezelés során, amelyek fokozzák a budezonid felszívódását a gyomor-bél traktusból.
- Mondja el orvosának, ha fertőző betegsége van. Ne tegye ki magát a himlő és a kanyaró különleges kockázatának.
Forduljon orvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és az Entocort 3 mg
Az Entocort 3 mg kapszula és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), karbamazepint (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), ösztrogéneket (női nemi hormonok), fogamzásgátló tablettákat, kolesztiramint (vérszintcsökkentő gyógyszereket) szed. zsírok) és savkötők (a gyomorsav hatásainak semlegesítésére szolgáló gyógyszerek).).
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocort kapszulák hatását, és orvosának szoros figyelemmel kell kísérnie Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV elleni gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).
Az agyalapi mirigy működésének diagnosztikai vizsgálata helytelenül alacsony értékeket mutathat a mellékvese szuppressziója miatt.
Entocort 3 mg és étel és ital
A kezelés alatt ne igyon grapefruit-levet.
Terhesség és szoptatás
Különösen óvatosnak kell lennie a terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazott gyógyszerek szedése során. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Eddig nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Entocort 3 mg kapszula terhes nők és szoptató anyák számára történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a kortikoszteroidokat terhes nőknél csak alapos megfontolás után szabad alkalmazni. Ha teherbe esik a kezelés alatt, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának.
Vezetés és gépek kezelése
Az Entocor 3 mg kapszula használata valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Entocort 3 mg szacharózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Entocort 3 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Az adagolás mindig egyedi. Pontosan kövesse orvosának utasításait, a betegtájékoztatóban leírt ajánlások kissé eltérhetnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a kapszulák kinyithatók és a tartalma lenyelhető, miután összekeverték egy evőkanál almalével. A kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy rágni.
Szokásos adagolás felnőtteknek
Crohn-betegség:
Akut tünetek kezelése
A napi adag általában 9 mg (3 kapszula). A napi adagot naponta egyszer adják be. A legtöbb esetben a kezelés 8 hétig tart.
Hosszú távú (fenntartó) kezelés
A kezdő adag általában 6 mg naponta, azaz. 2 kapszula reggel.
Orvosa megváltoztathatja az adagot a betegség állapotától függően.
A gyógyszer teljes hatása általában 2-4 hetes kezelés után érhető el.
Ne felejtse el bevenni az Entocort 3 mg-ot akkor is, ha jobban érzi magát.
Mondja el orvosának, ha tünetei súlyosbodnak a kezelés során. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését egyidejűleg, orvosa valószínűleg javasolja az adag lassú csökkentését.
Gyermekek és serdülők
8 évesnél idősebb gyermekek, testsúlyuk meghaladja a 25 kg-ot
Enyhe vagy közepesen súlyos betegség esetén az ajánlott napi adag 9 mg (3 kapszula) 8 hétig.
Mikroszkópos vastagbélgyulladás:
Aktív betegség kezelése: Az ajánlott adag 9 mg (3 kapszula) naponta egyszer reggel. A kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
A remisszió fenntartása: Az ajánlott adag 6 mg (2 kapszula) naponta egyszer reggel, vagy egyes betegeknél csökkentett, 3 mg (1 kapszula) adag naponta egyszer reggel.
Idős betegek
Az idős betegeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével, de az Entocort 3 mg-os alkalmazás időskorúaknál korlátozott.
Ha az előírtnál több Entocor 3 mg-ot vett be
Ne vegyen be több Entocort 3 mg kapszulát, mint amennyire orvosa utasította. Ha véletlenül egyszerre több kapszulát vesz be, nem tapasztalhat mellékhatásokat. Az Entocor 3 mg nagyobb dózisainak hosszú távú (több vagy több hetes) alkalmazása mellékhatásokat okozhat (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt). Ha úgy gondolja, hogy több kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Entocort 3 mg-ot
Ha elfelejtette bevenni az Entocor 3 mg kapszula adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a következő adaggal az orvos által előírt módon.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Entocor 3 mg kapszula szedése során előforduló mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és nem súlyos jellegűek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Csökkent káliumszint a vérben
· Viselkedési változások, mint idegesség, álmatlanság, hangulatváltozások és depresszió
· Szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés
· Bőrreakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés)
· Menstruációs rendellenességek
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Akaratlan mozgások vagy rendkívüli nyugtalanság, amely izomgörcsökkel vagy rángatózásokkal járhat
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· A természetes szemlencse átlátszatlansága, beleértve a lencse hátulját is
· A bőrszín megváltozása a bőr alatti vérzés miatt
· Szürkehályog (glaukóma)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Súlyos allergiás reakciók
· Növekedési retardáció (gyermekeknél)
A következők is előfordulhatnak: duzzanat, megnövekedett vérnyomás, a bőr elvékonyodása, károsodott sebgyógyulás, csökkent fertőzésekkel szembeni immunitás, nátrium-visszatartás, fokozott glükóztermelés (vércukorszint), mellékhatások, például csontvesztés (osteoporosis) és izomvesztés tömeg, aktivációs fertőzések (pl. tuberkulózis), megnövekedett vércukorszint, korábbi mentális rendellenességek aktiválása, a kortizol termelésének elnyomása, szürkehályog, trombózis és a koponyán belüli nyomás enyhe növekedése.
Ezek a mellékhatások dózisfüggőek, a kezelés időtartama, egyidejű és előzetes glükokortikoid-alkalmazás és egyéni érzékenység.
Az itt felsorolt mellékhatások többsége más glükokortikoid kezeléseknél is várható.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Entocort 3 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat a külső dobozban kell tartani.
Ne nyelje le a kupakban található szárító kapszulát, hogy megvédje a nedvességtől.
Használat után mindig szorosan zárja le a kapszula palackját.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entocort 3 mg
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. Minden kapszula 3 mg budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: acetil-tributil-citrát, 30% szimetikon emulzió, 30% etil-cellulóz diszperzió, MA/EA 1: 1 kopolimer, poliszorbát 80, szacharóz mikrogranulátum, talkum, trietil-citrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) ), vörösoxid-vas (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Entocort 3 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer kemény, átlátszatlan, szürke-rózsaszín színű kapszulákban kapható, „CIR 3 mg” jelöléssel. Minden csomag 50 vagy 100 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Németország
Gyártó
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svédország
Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Franciaország Recipharm Fontaine SAS
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 októberében frissítették.